Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji uzupełniającej zapalenie oskrzelików (BeneFIT)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Eric Coon, University of Utah
W tym badaniu ocenia się wartość rutynowej obserwacji u pediatry dziecka po hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików. Rodzice połowy uczestników zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z pediatrą dziecka niezależnie od ustąpienia objawów, podczas gdy druga połowa zostanie poinstruowana, aby kontynuować w razie potrzeby (tylko jeśli stan dziecka się pogorszy, nie poprawi się, lub pojawiają się inne obawy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików jest bardzo rozpowszechnione i uciążliwe wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z tego powodu wiele terapii zostało wypróbowanych przez dostawców i zbadanych przez naukowców. Niestety, interwencje okazały się w dużej mierze nieskuteczne, co skłoniło kampanie mające na celu ograniczenie stosowania nieskutecznych terapii. Jedną z powszechnie zalecanych, ale jak dotąd niezbadanych interwencji, często stosowaną u dzieci wypisywanych po hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików, jest rutynowa kontrola u pediatry. To, czy koszty i czas poświęcony na te wizyty są opłacalne, zależy od tego, w jakim stopniu dziecko i rodzice dziecka odnoszą z tego korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej dwóch lat hospitalizowane z rozpoznaniem przez lekarza prowadzącego zapalenia oskrzelików.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc
  • Złożona lub istotna hemodynamicznie choroba serca
  • Niedobór odpornościowy
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Wypisany do domu z lekami do odstawienia
  • Zespół pacjentów szpitalnych uważa, że ​​dziecko powinno monitorować ich PCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zaplanowana kontrola PCP
Rodzice dzieci przydzielonych losowo do zaplanowanej wizyty kontrolnej zostaną poinstruowani, aby w ciągu 4 dni od wypisu, niezależnie od poprawy i/lub ustąpienia objawów, skontaktowali się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Koordynatorzy badań sprawdzą, czy dziecko ma zaplanowane spotkanie kontrolne przed wypisem.
Behawioralne: Zaplanowana kontrola PCP
Rodzice dzieci przydzielonych losowo do zaplanowanej wizyty kontrolnej zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu w ciągu 4 dni od wypisu, niezależnie od poprawy i/lub ustąpienia objawów. Koordynatorzy badań sprawdzą, czy dziecko ma zaplanowane spotkanie kontrolne przed wypisem.
EKSPERYMENTALNY: W razie potrzeby kontynuacja PCP
W momencie wypisu ze szpitala rodzice zostaną poinstruowani, że dziecko nie musi automatycznie kontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu (PCP). Dziecko powinno raczej w razie potrzeby monitorować: jeśli stan dziecka się nie poprawia lub pojawiają się nowe obawy.
Behawioralne: W razie potrzeby kontynuacja PCP
W momencie wypisu ze szpitala rodzice zostaną pouczeni, że dziecko nie musi automatycznie kontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu. Dziecko powinno raczej w razie potrzeby monitorować: jeśli stan dziecka się nie poprawia lub pojawiają się nowe obawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk rodzicielski
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej rozmowy telefonicznej w celu zebrania danych (5-9 dni po wypisie).
Lęk rodzicielski, mierzony za pomocą lękowej części Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), skali od 0 do 28 punktów, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższy niepokój.
Mierzone podczas pierwszej rozmowy telefonicznej w celu zebrania danych (5-9 dni po wypisie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wypisu ze szpitala do ustąpienia kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od wypisu ze szpitala do powrotu dziecka do normy
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba wizyt w klinice przed ustąpieniem objawów
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każda ponowna hospitalizacja przed ustąpieniem objawów
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Każda wizyta na SOR przed ustąpieniem objawów
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba opuszczonych dni roboczych
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Opuszczone przedszkole
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Recepty ambulatoryjne (albuterol, antybiotyki, sterydy)
Ramy czasowe: Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych koordynatora badań, do czasu ustąpienia objawów lub 50 dni po wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badania ambulatoryjne (tj. Pulsoksymetria, RTG klatki piersiowej)
Ramy czasowe: Zmierzone na podstawie raportu rodziców, podczas pierwszej rozmowy telefonicznej w celu zebrania danych (5-9 dni po wypisie).
Zmierzone na podstawie raportu rodziców, podczas pierwszej rozmowy telefonicznej w celu zebrania danych (5-9 dni po wypisie).
Związek z PCP
Ramy czasowe: Zmierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem rozmowy telefonicznej koordynatora badań po 1 miesiącu od wypisu.
Mierzone za pomocą Skali Głębokości Relacji Pacjent-Lekarz, 0-32 punkty, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejszy związek z PCP.
Zmierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem rozmowy telefonicznej koordynatora badań po 1 miesiącu od wypisu.
Zgłoś, że opieka była idealna 1 miesiąc po wypisie
Ramy czasowe: Zmierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem rozmowy telefonicznej koordynatora badań po 1 miesiącu od wypisu.
Mierzone na podstawie pytania z krótkiego formularza kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18), osoby, które wskazują, zgadzają się lub zdecydowanie się zgadzają
Zmierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem rozmowy telefonicznej koordynatora badań po 1 miesiącu od wypisu.
Szczepienia otrzymane 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Zmierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem rozmowy telefonicznej koordynatora badań po 1 miesiącu od wypisu.
Zmierzone na podstawie raportu rodziców za pośrednictwem rozmowy telefonicznej koordynatora badań po 1 miesiącu od wypisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj