Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее вмешательство при бронхиолите (BeneFIT)

5 мая 2020 г. обновлено: Eric Coon, University of Utah
В этом исследовании оценивается значение рутинного наблюдения ребенка педиатром после госпитализации по поводу бронхиолита. Родители половины участников будут проинструктированы о последующем наблюдении у педиатра ребенка независимо от исчезновения симптомов, в то время как другая половина будет проинструктирована о последующем наблюдении по мере необходимости (только если состояние ребенка ухудшается, не улучшается, или возникают другие опасения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхиолиты широко распространены и обременительны среди детей в возрасте до 2 лет. По этой причине многие методы лечения были опробованы поставщиками и изучены исследователями. К сожалению, вмешательства в значительной степени оказались неэффективными, что побудило к кампаниям по сокращению использования неэффективных методов лечения. Одним из часто назначаемых, но до сих пор неизученных вмешательств, которые часто назначают детям, выписанным после госпитализации по поводу бронхиолита, является рутинное наблюдение у педиатра. Окупаемость затрат и времени, затраченных на эти визиты, зависит от того, в какой степени ребенок и его родители получают пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Packard El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Utah
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Intermountain Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети до двух лет, госпитализированные лечащим врачом с диагнозом бронхиолит.

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание легких
  • Сложный или гемодинамически значимый порок сердца
  • Иммунодефицит
  • нервно-мышечное заболевание
  • Выписан домой с лекарствами от абстиненции
  • Бригада стационара считает, что ребенок должен наблюдаться у своего основного лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Плановое последующее наблюдение PCP
Родители детей, рандомизированных для планового последующего наблюдения, будут проинструктированы о необходимости наблюдения у своего лечащего врача (PCP) в течение 4 дней после выписки независимо от улучшения и/или разрешения симптомов. Координаторы исследований проверят, есть ли у ребенка запланированное последующее посещение перед выпиской.
Поведенческий: Плановое последующее наблюдение PCP
Родители детей, рандомизированных для планового последующего наблюдения, будут проинструктированы о необходимости наблюдения у своего лечащего врача в течение 4 дней после выписки независимо от улучшения и/или разрешения симптомов. Координаторы исследований проверят, есть ли у ребенка запланированное последующее посещение перед выпиской.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: По мере необходимости последующее наблюдение за лечащим врачом
Во время выписки из больницы родители будут проинструктированы о том, что ребенку не нужно автоматически наблюдаться у своего лечащего врача (PCP). Скорее, ребенок должен следить по мере необходимости: если состояние ребенка не улучшается или возникают новые проблемы.
Поведенческий: По мере необходимости последующее наблюдение за лечащим врачом
Во время выписки из больницы родители будут проинструктированы о том, что ребенку не нужно автоматически наблюдаться у своего лечащего врача. Скорее, ребенок должен следить по мере необходимости: если состояние ребенка не улучшается или возникают новые проблемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Измерено при первом телефонном звонке для сбора данных (5-9 дней после выписки).
Родительская тревожность, измеренная по части тревожности Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), шкале от 0 до 28 баллов, где более высокие значения представляют более высокую тревогу.
Измерено при первом телефонном звонке для сбора данных (5-9 дней после выписки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от выписки из больницы до разрешения кашля
Временное ограничение: Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от выписки из больницы до возвращения ребенка в норму
Временное ограничение: Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество посещений клиники до устранения симптомов
Временное ограничение: Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Любая повторная госпитализация до устранения симптомов
Временное ограничение: Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Любое посещение отделения неотложной помощи до устранения симптомов
Временное ограничение: Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество пропущенных рабочих дней
Временное ограничение: Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пропущенный детский сад
Временное ограничение: Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Амбулаторные рецепты (альбутерол, антибиотики, стероиды)
Временное ограничение: Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Измеряется по отчету родителей посредством еженедельных телефонных звонков координатору исследований до исчезновения симптомов или через 50 дней после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Амбулаторное обследование (например, пульсоксиметрия, рентген грудной клетки)
Временное ограничение: Измерено по отчету родителей при первом телефонном звонке для сбора данных (5-9 дней после выписки).
Измерено по отчету родителей при первом телефонном звонке для сбора данных (5-9 дней после выписки).
Отношения с PCP
Временное ограничение: Измерено по отчету родителей по телефону координатора исследования через 1 месяц после выписки.
Измеряется по Шкале глубины взаимоотношений между пациентом и врачом, 0–32 балла, причем более высокие баллы указывают на более сильную связь с PCP.
Измерено по отчету родителей по телефону координатора исследования через 1 месяц после выписки.
Сообщите, что уход был идеальным через 1 месяц после выписки
Временное ограничение: Измерено по отчету родителей по телефону координатора исследования через 1 месяц после выписки.
Согласно ответу на вопрос из краткой формы опросника об удовлетворенности пациентов (PSQ-18), те, кто указали, что согласны или полностью согласны
Измерено по отчету родителей по телефону координатора исследования через 1 месяц после выписки.
Прививки, полученные через 1 месяц после выписки
Временное ограничение: Измерено по отчету родителей по телефону координатора исследования через 1 месяц после выписки.
Измерено по отчету родителей по телефону координатора исследования через 1 месяц после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Eric Coon, MD, MS, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 82296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться