세기관지염 추적 중재 시험 (BeneFIT)
2020년 5월 5일 업데이트: Eric Coon, University of Utah
이 연구는 세기관지염으로 입원한 소아과 의사와의 일상적인 추적 관찰의 가치를 평가합니다.
참가자 절반의 부모는 증상 해결 여부와 관계없이 아동의 소아과 의사에게 후속 조치를 취하도록 지시받는 반면, 나머지 절반은 필요에 따라 후속 조치를 취하도록 지시받게 됩니다(아이가 악화되거나 호전되지 않는 경우에만, 또는 다른 문제가 발생합니다).
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 2세 미만의 어린이들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 부담스럽습니다.
이러한 이유로 많은 치료법이 제공자에 의해 시도되고 연구자에 의해 연구되었습니다.
불행하게도 개입은 대체로 비효율적인 것으로 나타났고 비효율적인 치료법의 사용을 줄이기 위한 캠페인을 촉발했습니다.
세기관지염으로 입원한 후 퇴원한 소아에게 자주 제공되는 일반적으로 처방되었지만 지금까지 연구되지 않은 중재는 소아과 의사의 일상적인 후속 조치입니다.
이러한 방문에 드는 비용과 시간이 가치가 있는지 여부는 아동과 아동의 부모가 혜택을 받는 정도에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Packard El Camino Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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Utah
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Riverton, Utah, 미국, 84065
- Intermountain Riverton Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주치의가 세기관지염 진단을 받고 입원한 2세 미만의 소아.
제외 기준:
- 만성 폐질환
- 복합성 또는 혈역학적으로 중요한 심장 질환
- 면역결핍
- 신경근육질환
- 금단약을 가지고 집으로 퇴원
- 입원 환자 팀은 아동이 PCP와 후속 조치를 취해야 한다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 예정된 PCP 후속 조치
예정된 후속 조치에 무작위 배정된 아동의 부모는 개선 및/또는 증상 해결에 관계없이 퇴원 후 4일 이내에 주치의(PCP)와 후속 조치를 취하도록 지시받을 것입니다.
연구 코디네이터는 아동이 퇴원하기 전에 예정된 후속 약속이 있는지 확인합니다.
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예정된 후속 조치에 무작위 배정된 아동의 부모는 개선 및/또는 증상 해결에 관계없이 퇴원 후 4일 이내에 주치의에게 후속 조치를 취하도록 지시받을 것입니다.
연구 코디네이터는 아동이 퇴원하기 전에 예정된 후속 약속이 있는지 확인합니다.
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실험적: 필요에 따라 PCP 후속 조치
퇴원 시 부모는 자녀가 주치의(PCP)에게 자동으로 후속 조치를 취할 필요가 없음을 알립니다.
오히려 아동은 필요에 따라 후속 조치를 취해야 합니다. 아동이 개선되지 않거나 새로운 문제가 발생하는 경우.
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퇴원 시 부모는 자녀가 주치의에게 자동으로 후속 조치를 취할 필요가 없음을 알립니다.
오히려 아동은 필요에 따라 후속 조치를 취해야 합니다. 아동이 개선되지 않거나 새로운 문제가 발생하는 경우.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 불안
기간: 첫 번째 데이터 수집 전화 통화 시(퇴원 후 5-9일) 측정됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 부분으로 측정한 부모의 불안, 0-28점 척도, 높은 값은 높은 불안을 나타냅니다.
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첫 번째 데이터 수집 전화 통화 시(퇴원 후 5-9일) 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원에서 기침 해결까지의 시간
기간: 증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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병원 퇴원에서 정상으로 돌아온 것으로 보고된 아동까지의 시간
기간: 증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상 해결 전 진료소 방문 횟수
기간: 증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상 해결 전 모든 병원 재입원
기간: 증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상 해결 전 ED 방문
기간: 증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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결근 일수
기간: 증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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놓친 보육
기간: 증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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외래 처방(알부테롤, 항생제, 스테로이드)
기간: 증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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증상이 해결될 때까지 또는 퇴원 후 50일 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 연구 코디네이터의 전화 통화를 통해 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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외래 검사(예: 맥박 산소측정, 흉부 X선)
기간: 첫 번째 데이터 수집 전화 통화 시(퇴원 후 5-9일) 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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첫 번째 데이터 수집 전화 통화 시(퇴원 후 5-9일) 부모 보고서에 의해 측정됩니다.
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PCP와의 관계
기간: 퇴원 1개월 후 연구 코디네이터의 전화통화를 통한 학부모 보고로 측정.
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환자-의사 관계 깊이 척도(0~32점)로 측정되며 점수가 높을수록 PCP와의 관계가 더 강함을 나타냅니다.
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퇴원 1개월 후 연구 코디네이터의 전화통화를 통한 학부모 보고로 측정.
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퇴원 1개월 후 관리가 완벽했다고 보고
기간: 퇴원 1개월 후 연구 코디네이터의 전화통화를 통한 학부모 보고로 측정.
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환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)의 질문으로 측정, 동의 또는 강력하게 동의하는 사람
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퇴원 1개월 후 연구 코디네이터의 전화통화를 통한 학부모 보고로 측정.
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퇴원 1개월 후 예방접종
기간: 퇴원 1개월 후 연구 코디네이터의 전화통화를 통한 학부모 보고로 측정.
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퇴원 1개월 후 연구 코디네이터의 전화통화를 통한 학부모 보고로 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Ridd MJ, Lewis G, Peters TJ, Salisbury C. Patient-doctor depth-of-relationship scale: development and validation. Ann Fam Med. 2011 Nov-Dec;9(6):538-45. doi: 10.1370/afm.1322.
- Thayaparan AJ, Mahdi E. The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18) as an adaptable, reliable, and validated tool for use in various settings. Med Educ Online. 2013 Jul 23;18:21747. doi: 10.3402/meo.v18i0.21747. No abstract available.
- Coon ER, Schroeder AR, Lion KC, Ray KN. Disparities by Ethnicity in Enrollment of a Clinical Trial. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021052595. doi: 10.1542/peds.2021-052595. No abstract available.
- Coon ER, Hester G, Ralston SL. Why Are So Many Children With Bronchiolitis Going to the Intensive Care Unit? JAMA Pediatr. 2022 Mar 1;176(3):231-233. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.5186. No abstract available.
- Willer RJ, Johnson MD, Cipriano FA, Stone BL, Nkoy FL, Chaulk DC, Knochel ML, Kawai CK, Neiswender KL, Coon ER. Implementation of a Weight-Based High-Flow Nasal Cannula Protocol for Children With Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Aug;11(8):891-895. doi: 10.1542/hpeds.2021-005814. Epub 2021 Jul 7.
- Chi KW, Coon ER, Destino L, Schroeder AR. Parental Perspectives on Continuous Pulse Oximetry Use in Bronchiolitis Hospitalizations. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20200130. doi: 10.1542/peds.2020-0130. Epub 2020 Jul 16.
- Coon ER, Destino LA, Greene TH, Vukin E, Stoddard G, Schroeder AR. Comparison of As-Needed and Scheduled Posthospitalization Follow-up for Children Hospitalized for Bronchiolitis: The Bronchiolitis Follow-up Intervention Trial (BeneFIT) Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Sep 1;174(9):e201937. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.1937. Epub 2020 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .