成人女性における合併症のない尿路感染症に対する経口スロペネム-エツァドロキシル/プロベネシドとシプロフロキサシンの比較
2020年12月17日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
成人女性における合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療のための経口スロペネム-エツァドロキシル/プロベネシドとシプロフロキサシンの有効性忍容性と安全性に関する前向き第3相無作為化多施設二重盲検試験
これは、成人女性の合併症のない尿路感染症（uUTI）の治療における経口スロペネム-エツァドロキシル/プロベネシドと経口シプロフロキサシンの有効性、忍容性、および安全性に関する前向き、第 3 相、無作為化、多施設、二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1671
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Medical facility
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Medical facility
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Tolleson、Arizona、アメリカ、85353
- Medical facility
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Medical facility
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Medical facility
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Medical facility
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Medical facility
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Medical facility
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical facility
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Medical facility
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Medical facility
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Medical facility
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Medical facility
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Medical facility
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Medical facility
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Medical facility
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Medical facility
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Medical facility
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Medical facility
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Medical facility
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Medical facility
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Medical facility
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Medical facility
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Medical facility
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Medical facility
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Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- Medical facility
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Perry、Georgia、アメリカ、31069
- Medical facility
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Medical facility
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70115
- Medical facility
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Medical facility
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Medical facility
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Medical facility
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Medical facility
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Medical facility
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Oklahoma
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Hugo、Oklahoma、アメリカ、74743
- Medical facility
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Medical facility
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Medical facility
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Medical facility
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Medical facility
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Austin、Texas、アメリカ、78735
- Medical facility
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Medical facility
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Medical facility
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Medical facility
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Houston、Texas、アメリカ、77029
- Medical facility
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Medical facility
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Medical facility
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- Medical facility
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Medical facility
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Medical facility
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Medical facility
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Medical facility
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Medical facility
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Medical facility
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿路感染症 (UTI) に起因する 24 ～ 96 時間の尿路症状を伴う 18 歳以上の女性患者
- 次の uUTI の徴候と症状のうちの 2 つ: 頻尿、尿意切迫感、排尿痛または灼熱感、恥骨上の痛み
以下の中間尿検体：
- ディップスティック分析で亜硝酸塩が陽性であり、かつ
- 以下のいずれかによって定義される膿尿の証拠：
私。白血球エステラーゼ陽性のディップスティック分析 ｉｉ．遠心分離されていない尿の顕微鏡分析で、立方ミリメートルあたり少なくとも 10 個の白血球 iii. 紡績尿の沈殿物中の白血球数 ≥10 細胞/高倍率視野
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 急性腎盂腎炎を示唆する徴候および症状の存在: 発熱 (温度 > 38°C)、悪寒、肋骨角の圧痛、側腹部の痛み、吐き気、および/または嘔吐
- -過去7日以内にuUTIの治療として潜在的に有効な抗菌薬療法の受領
- -uUTI患者の転帰評価に影響を与える可能性のある非研究治療の同時使用
- 回腸ループまたは尿路ストーマのある患者
- -過去30日間に尿道カテーテルが留置されている患者
- 対麻痺患者
- -uUTIの治療後に継続的な抗菌薬予防を受ける可能性が高い患者（例：膀胱尿管逆流症の患者）
- 骨盤または尿路の外傷歴
- -患者の尿培養は、研究登録時に利用可能な場合、コロニー数に関係なく2つ以上の微生物を特定するか、患者に真菌UTIが確認されています
- -患者は血液透析または腹膜透析を受けているか、腎移植を受けています
- -クレアチニンクリアランスの既知の履歴<50 mL /分
- 肝疾患があることがわかっている患者
- 妊娠中の患者、または妊娠可能な年齢の女性で適切な避妊措置を講じることができない患者
- コントロール不良の糖尿病患者
- 血液疾患の既往歴のある患者
- 尿酸腎結石の既往歴のある患者
- 急性痛風発作のある患者
- 慢性メトトレキサート療法を受けている患者
- -免疫不全であることが知られている患者
- 重症筋無力症の既往歴のある患者
- チザニジンまたはバルプロ酸の併用が必要な患者
- -カルバペネム、ベータラクタム、キノロンまたはプロベネシドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある患者
- -患者は4週間の研究期間を生き残る可能性が低いと考えられているか、死亡リスクが高い敗血症性ショックを含む急速に進行するか末期の病気にかかっている
- 発作の歴史
- -研究の30日前に他の治験薬を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロペネム-エツァドロキシル/プロベネシド
スロペネム-エツァドロキシル/プロベネシド 500 mg PO を 1 日 2 回、5 日間
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合併症のない尿路感染症の治療
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
シプロフロキサシン 250 mg PO を 1 日 2 回、3 日間投与
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合併症のない尿路感染症の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な成功を収めた耐性（マイクロMITTR）参加者を治療するための微生物学的修正意図の割合
時間枠：12日目+/-1日
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全体的な成功: 臨床的成功 (研究登録時に存在する合併症のない尿路感染症 (uUTI) の症状が解消され、新たな症状がないこと) および微生物学的成功 (ベースライン病原体の根絶)
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12日目+/-1日
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全体的な成功で感受性のある（マイクロミット）参加者を治療するための微生物学的修正意図の割合
時間枠：12 日目 +/- 1 日
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全体的な成功は、臨床的成功 (試験開始時に存在する uUTI 症状の解消および新しい uUTI 症状なし) および微生物学的成功 (ベースライン病原体の根絶) です。
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12 日目 +/- 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的に成功した耐性（Micro-MITTR）患者を治療するための微生物学的修正意図の割合
時間枠：12日目+/-1日
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微生物学的な成功は、テスト・オブ・キュア訪問時のベースライン病原体の根絶 (<1000 コロニー形成単位 (CFU)/mL) として定義されます。
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12日目+/-1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な成功を収めた微生物学的修正意図（マイクロMITT）参加者の割合
時間枠：12 +/- 1 日
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全体的な成功は、臨床的成功 (試験開始時に存在する uUTI 症状の解消および新しい uUTI 症状なし) および微生物学的成功 (ベースライン病原体の根絶) です。
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12 +/- 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月25日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IT001-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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