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Sulopenem-etzadroxil/probenecid orale rispetto a ciprofloxacina per l'infezione non complicata delle vie urinarie nelle donne adulte

17 dicembre 2020 aggiornato da: Iterum Therapeutics, International Limited

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase 3 in doppio cieco sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di sulopenem-etzadroxil/probenecid per via orale rispetto a ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicato (uUTI) nelle donne adulte

Questo è uno studio prospettico, di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco sull'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di sulopenem-etzadroxil/probenecid orale rispetto a ciprofloxacina orale per il trattamento dell'infezione del tratto urinario non complicato (uUTI) nelle donne adulte

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1671

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Medical facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Medical facility
      • Tolleson, Arizona, Stati Uniti, 85353
        • Medical facility
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Medical facility
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Medical facility
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Medical facility
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Medical facility
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Medical facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical facility
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Medical facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Medical facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Medical facility
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Medical facility
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Medical facility
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Medical facility
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Medical facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Medical facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Medical facility
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Medical facility
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Medical facility
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Medical facility
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Medical facility
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Medical facility
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Medical facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Medical facility
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Medical facility
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Medical facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Medical facility
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Medical facility
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Medical facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Medical facility
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Medical facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Medical facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Stati Uniti, 74743
        • Medical facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Medical facility
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Medical facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Medical facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Medical facility
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Medical facility
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Medical facility
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Medical facility
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
        • Medical facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Medical facility
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Medical facility
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Medical facility
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Medical facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Medical facility
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Medical facility
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Medical facility
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Medical facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni con 24-96 ore di sintomi urinari attribuibili a un'infezione del tratto urinario (UTI)
  2. Due dei seguenti segni e sintomi di uUTI: frequenza urinaria, urgenza urinaria, dolore o bruciore durante la minzione, dolore sovrapubico

  3. Un campione di urina a medio flusso con:

    1. un'analisi dell'astina positiva per nitriti AND
    2. evidenza di piuria come definita da:

    io. un'analisi del dipstick positiva per l'esterasi leucocitaria ii. almeno 10 globuli bianchi per millimetro cubo all'analisi microscopica dell'urina non centrifugata iii. Conta leucocitaria ≥10 cellule/campo ad alta potenza nel sedimento di un'urina centrifugata

  4. - Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di segni e sintomi suggestivi di pielonefrite acuta: febbre (temperatura > 38° Celsius), brividi, dolorabilità dell'angolo costovertebrale, dolore al fianco, nausea e/o vomito
  2. Ricezione di terapia farmacologica antibatterica potenzialmente efficace come trattamento di uUTI nei 7 giorni precedenti
  3. Uso concomitante di trattamenti non in studio che potrebbero avere un potenziale effetto sulle valutazioni dei risultati nei pazienti con uUTI
  4. Pazienti con anse ileali o stomia urinaria
  5. Pazienti con catetere urinario a permanenza nei 30 giorni precedenti
  6. Pazienti con paraplegia
  7. Pazienti che probabilmente riceveranno una profilassi farmacologica antibatterica in corso dopo il trattamento di uUTI (ad es. pazienti con reflusso vescico-ureterale)
  8. Qualsiasi storia di trauma al bacino o alle vie urinarie
  9. L'urinocoltura del paziente, se disponibile all'ingresso nello studio, identifica più di 2 microrganismi indipendentemente dal conteggio delle colonie o il paziente ha una UTI fungina confermata
  10. Il paziente sta ricevendo emodialisi o dialisi peritoneale o ha avuto un trapianto renale
  11. Storia nota di clearance della creatinina <50 ml/min
  12. Pazienti noti per avere malattie del fegato
  13. Pazienti in gravidanza o donne in età fertile che non sono in grado di adottare adeguate precauzioni contraccettive
  14. Pazienti con diabete mellito non controllato
  15. Pazienti con anamnesi di discrasie ematiche
  16. Pazienti con storia di calcoli renali di acido urico
  17. Pazienti con attacco gottoso acuto
  18. Pazienti in terapia cronica con metotrexato
  19. Paziente noto per essere immunocompromesso
  20. Pazienti con una storia nota di miastenia grave
  21. Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di tizanidina o acido valproico
  22. Pazienti con anamnesi di allergia o ipersensibilità a carbapenemi, beta-lattamici, chinoloni o probenecid
  23. Si ritiene improbabile che il paziente sopravviva al periodo di studio di 4 settimane o abbia una malattia rapidamente progressiva o terminale compreso lo shock settico che è associato ad un alto rischio di mortalità
  24. Storia delle convulsioni
  25. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sulopenem-etzadroxil/probenecid
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid
Trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina 250 mg PO somministrata due volte al giorno per 3 giorni
Droga: Ciprofloxacina
Trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate
Altri nomi:
  • Cipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con intenzione microbiologica modificata di trattare resistenti (Micro-MITTR) con successo complessivo
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Successo complessivo: successo clinico (risoluzione dei sintomi di infezione del tratto urinario non complicato (uUTI) presenti all'ingresso nello studio e nessun nuovo sintomo) E successo microbiologico (eradicazione del patogeno di base)
Giorno 12+/-1 giorno
Percentuale di partecipanti con intenzione microbiologica modificata di trattare suscettibili (Micro-MITTS) con successo complessivo
Lasso di tempo: Giorno 12 +/- 1 giorno
Il successo complessivo è il successo clinico (risoluzione dei sintomi di uUTI presenti all'ingresso nello studio e nessun nuovo sintomo di uUTI) E il successo microbiologico (eradicazione del patogeno di base)
Giorno 12 +/- 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con intenzione microbiologica modificata di trattare resistenti (Micro-MITTR) con successo microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 12+/-1 giorno
Il successo microbiologico è definito come l'eradicazione del patogeno al basale (<1000 unità formanti colonia (CFU)/mL) alla visita Test of Cure
Giorno 12+/-1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con intenzione microbiologica modificata di trattare (Micro-MITT) con successo complessivo
Lasso di tempo: 12 +/- 1 giorno
Il successo complessivo è il successo clinico (risoluzione dei sintomi di uUTI presenti all'ingresso nello studio e nessun nuovo sintomo di uUTI) E il successo microbiologico (eradicazione del patogeno di base)
12 +/- 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT001-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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