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Sulopenem-etzadroxil/probenecid oral versus ciprofloxacina para la infección urinaria no complicada en mujeres adultas

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited

Un estudio prospectivo de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, sobre la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de Sulopenem-etzadroxil/probenecid oral frente a ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas (ITUu) en mujeres adultas

Este es un estudio prospectivo, de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego de la eficacia, tolerabilidad y seguridad de sulopenem-etzadroxil/probenecid oral versus ciprofloxacino oral para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITUU) no complicadas en mujeres adultas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1671

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Medical Facility
      • Tolleson, Arizona, Estados Unidos, 85353
        • Medical Facility
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Facility
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Medical Facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Medical Facility
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Medical Facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Medical Facility
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Medical Facility
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Medical Facility
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Medical Facility
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Medical Facility
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Medical Facility
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Medical Facility
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Medical Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Estados Unidos, 74743
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Medical Facility
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Medical Facility
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Medical Facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Medical Facility
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Medical Facility
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Medical Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres ≥18 años de edad con 24-96 horas de síntomas urinarios atribuibles a una infección del tracto urinario (ITU)
  2. Dos de los siguientes signos y síntomas de IUu: polaquiuria, urgencia urinaria, dolor o ardor al orinar, dolor suprapúbico

  3. Una muestra de orina del chorro medio con:

    1. un análisis de tira reactiva positivo para nitrito Y
    2. evidencia de piuria definida por:

    i. un análisis de tira reactiva positivo para esterasa leucocitaria ii. al menos 10 glóbulos blancos por milímetro cúbico en análisis microscópico de orina sin centrifugar iii. Recuento de glóbulos blancos ≥10 células/campo de alta potencia en el sedimento de una orina centrifugada

  4. Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de signos y síntomas sugestivos de pielonefritis aguda: fiebre (temperatura > 38 °C), escalofríos, sensibilidad en el ángulo costovertebral, dolor en el costado, náuseas y/o vómitos
  2. Recepción de terapia con medicamentos antibacterianos potencialmente efectivos como tratamiento de ITU dentro de los 7 días anteriores
  3. Uso simultáneo de tratamientos ajenos al estudio que podrían tener un efecto potencial en las evaluaciones de resultados en pacientes con IUu
  4. Pacientes con asas ileales o estoma urinario
  5. Pacientes con sonda urinaria permanente en los últimos 30 días
  6. Pacientes con paraplejia
  7. Pacientes que probablemente reciban profilaxis continua con fármacos antibacterianos después del tratamiento de la IUu (p. ej., pacientes con reflujo vesicoureteral)
  8. Cualquier historial de trauma en la pelvis o el tracto urinario
  9. El urocultivo del paciente, si está disponible al ingresar al estudio, identifica más de 2 microorganismos independientemente del recuento de colonias o el paciente tiene una infección urinaria fúngica confirmada
  10. El paciente está recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal o tuvo un trasplante renal
  11. Antecedentes conocidos de aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
  12. Pacientes que se sabe que tienen enfermedad hepática.
  13. Pacientes embarazadas o mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas
  14. Pacientes con diabetes mellitus no controlada
  15. Pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas
  16. Pacientes con antecedentes de cálculos renales de ácido úrico
  17. Pacientes con ataque de gota aguda
  18. Pacientes en tratamiento crónico con metotrexato
  19. Paciente conocido por ser inmunocomprometido
  20. Pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave
  21. Pacientes que requieren la administración concomitante de tizanidina o ácido valproico
  22. Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a carbapenémicos, betalactámicos, quinolonas o probenecid
  23. Se considera que es improbable que el paciente sobreviva al período de estudio de 4 semanas o tiene una enfermedad terminal o rápidamente progresiva, incluido el shock séptico, que se asocia con un alto riesgo de mortalidad.
  24. Historial de convulsiones
  25. Uso de cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulopenem-etzadroxilo/probenecid
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO dos veces al día durante 5 días
Droga: Sulopenem-etzadroxilo/probenecid
Tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada
Comparador activo: Ciprofloxacino
Ciprofloxacino 250 mg PO administrado dos veces al día durante 3 días
Droga: Ciprofloxacino
Tratamiento de la infección del tracto urinario no complicada
Otros nombres:
  • Cipro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes microbiológicos modificados con intención de tratar resistente (Micro-MITTR) con éxito general
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
Éxito general: Éxito clínico (resolución de los síntomas de infección del tracto urinario sin complicaciones (ITUU) presentes al ingreso al estudio y sin síntomas nuevos) Y éxito microbiológico (erradicación del patógeno inicial)
Día 12+/-1 día
Porcentaje de participantes microbiológicos modificados con intención de tratar susceptibles (Micro-MITTS) con éxito general
Periodo de tiempo: Día 12 +/- 1 día
El éxito general es el éxito clínico (resolución de los síntomas de IUu presentes al ingreso al estudio y sin síntomas nuevos de IUu) Y éxito microbiológico (erradicación del patógeno inicial)
Día 12 +/- 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes microbiológicos modificados con intención de tratar resistentes (Micro-MITTR) con éxito microbiológico
Periodo de tiempo: Día 12+/-1 día
El éxito microbiológico se define como la erradicación del patógeno de referencia (<1000 Unidades Formadoras de Colonias (UFC)/mL) en la visita de Prueba de Curación
Día 12+/-1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con intención de tratar modificada microbiológicamente (Micro-MITT) con éxito general
Periodo de tiempo: 12 +/- 1 día
El éxito general es el éxito clínico (resolución de los síntomas de IUu presentes al ingreso al estudio y sin síntomas nuevos de IUu) Y éxito microbiológico (erradicación del patógeno inicial)
12 +/- 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iterum Therapeutics, International Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IT001-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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