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Orales Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid versus Ciprofloxacin bei unkomplizierter Harnwegsinfektion bei erwachsenen Frauen

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Iterum Therapeutics, International Limited

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid im Vergleich zu Ciprofloxacin zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI) bei erwachsenen Frauen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid im Vergleich zu oralem Ciprofloxacin zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen (uUTI) bei erwachsenen Frauen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1671

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Medical Facility
      • Tolleson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85353
        • Medical Facility
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Facility
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Medical Facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Medical Facility
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Medical Facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Medical Facility
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Medical Facility
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Medical Facility
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Medical Facility
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Medical Facility
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Medical Facility
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Medical Facility
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Medical Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74743
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Medical Facility
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Medical Facility
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Medical Facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Medical Facility
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Medical Facility
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Medical Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre mit 24-96 Stunden Harnwegsbeschwerden, die auf eine Harnwegsinfektion (HWI) zurückzuführen sind
  2. Zwei der folgenden Anzeichen und Symptome von uUTI: häufiges Wasserlassen, Harndrang, Schmerzen oder brennendes Wasserlassen, suprapubischer Schmerz

  3. Eine Mittelstrahlurinprobe mit:

    1. eine Peilstabanalyse positiv für Nitrit UND
    2. Nachweis einer Pyurie, wie definiert durch:

    ich. eine Teststäbchenanalyse positiv für Leukozytenesterase ii. mindestens 10 weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter bei mikroskopischer Analyse von ungesponnenem Urin iii. Leukozytenzahl ≥10 Zellen/Hochleistungsfeld im Sediment eines geschleuderten Urins

  4. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen, die auf eine akute Pyelonephritis hindeuten: Fieber (Temperatur > 38 °Celsius), Schüttelfrost, Druckschmerz im Rippenbogenwinkel, Flankenschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen
  2. Erhalt einer antibakteriellen medikamentösen Therapie, die möglicherweise als Behandlung von uUTI innerhalb der letzten 7 Tage wirksam ist
  3. Gleichzeitige Anwendung von studienfremden Behandlungen, die sich möglicherweise auf die Ergebnisbewertung bei Patienten mit uUTI auswirken würden
  4. Patienten mit Ilealschlingen oder Harnstoma
  5. Patienten mit einem Harnverweilkatheter in den letzten 30 Tagen
  6. Patienten mit Querschnittlähmung
  7. Patienten, die nach der Behandlung von uUTI voraussichtlich eine fortlaufende antibakterielle Arzneimittelprophylaxe erhalten (z. B. Patienten mit vesiko-ureteralem Reflux)
  8. Jede Vorgeschichte von Verletzungen des Beckens oder der Harnwege
  9. Die Urinkultur des Patienten, falls bei Studieneintritt verfügbar, identifiziert mehr als 2 Mikroorganismen, unabhängig von der Koloniezahl, oder der Patient hat eine bestätigte Pilz-HWI
  10. Der Patient erhält eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder hatte eine Nierentransplantation
  11. Bekannte Vorgeschichte einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  12. Patienten mit bekannter Lebererkrankung
  13. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können
  14. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  15. Patienten mit Blutdyskrasie in der Vorgeschichte
  16. Patienten mit Harnsäure-Nierensteinen in der Vorgeschichte
  17. Patienten mit akutem Gichtanfall
  18. Patienten unter chronischer Methotrexat-Therapie
  19. Der Patient ist bekanntermaßen immungeschwächt
  20. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Myasthenia gravis
  21. Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Tizanidin oder Valproinsäure benötigen
  22. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, Beta-Lactame, Chinolone oder Probenecid
  23. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient den 4-wöchigen Studienzeitraum wahrscheinlich nicht überlebt oder an einer schnell fortschreitenden oder unheilbaren Krankheit leidet, einschließlich septischem Schock, die mit einem hohen Mortalitätsrisiko verbunden ist
  24. Geschichte der Anfälle
  25. Verwendung eines anderen Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid
Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid 500 mg p.o. zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid
Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg p.o. zweimal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen
Andere Namen:
  • Zipro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Resistant (Micro-MITTR)-Teilnehmer mit Gesamterfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Gesamterfolg: Klinischer Erfolg (Abklingen der Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion (uUTI) bei Studieneintritt und keine neuen Symptome) UND mikrobiologischer Erfolg (Eradikation des Ausgangserregers)
Tag 12 +/- 1 Tag
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-susceptible (Micro-MITTS)-Teilnehmer mit Gesamterfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Der Gesamterfolg ist der klinische Erfolg (Abklingen der bei Studieneintritt vorhandenen uUTI-Symptome und keine neuen uUTI-Symptome) UND der mikrobiologische Erfolg (Eradikation des Ausgangserregers)
Tag 12 +/- 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-resistenten (Micro-MITTR) Patienten mit mikrobiologischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 12 +/- 1 Tag
Der mikrobiologische Erfolg wird als Eradikation des Ausgangserregers (<1000 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml) beim Test-of-Cure-Besuch definiert
Tag 12 +/- 1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat (Micro-MITT)-Teilnehmer mit Gesamterfolg
Zeitfenster: 12 +/- 1 Tag
Der Gesamterfolg ist der klinische Erfolg (Abklingen der bei Studieneintritt vorhandenen uUTI-Symptome und keine neuen uUTI-Symptome) UND der mikrobiologische Erfolg (Eradikation des Ausgangserregers)
12 +/- 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IT001-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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