Doustny sulopenem-etzadroksyl/probenecyd w porównaniu z cyprofloksacyną w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych u dorosłych kobiet
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Iterum Therapeutics, International Limited
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania doustnego sulopenemu-etzadroksylu/probenecydu w porównaniu z cyprofloksacyną w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (uUTI) u dorosłych kobiet
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3 dotyczące skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa stosowania doustnego sulopenemu-etzadroksylu/probenecydu w porównaniu z doustną cyprofloksacyną w leczeniu niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (uUTI) u dorosłych kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1671
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Medical facility
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Medical facility
-
Tolleson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85353
- Medical facility
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Medical facility
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Medical facility
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Medical facility
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Medical facility
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical facility
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
- Medical facility
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Medical facility
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Medical facility
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Medical facility
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Medical facility
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Medical facility
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Medical facility
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Medical facility
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Medical facility
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Medical facility
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Medical facility
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- Medical facility
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
- Medical facility
-
Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Medical facility
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Medical facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Medical facility
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Medical facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Medical facility
-
-
Oklahoma
-
Hugo, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74743
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Medical facility
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Medical facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Medical facility
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Medical facility
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Medical facility
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Medical facility
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
- Medical facility
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- Medical facility
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Medical facility
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Medical facility
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Medical facility
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Medical facility
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Medical facility
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Medical facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥18 lat z utrzymującymi się od 24 do 96 godzin objawami ze strony układu moczowego, które można przypisać zakażeniu dróg moczowych (ZUM)
- Dwa z następujących objawów ZUM: częste oddawanie moczu, parcie na mocz, ból lub palące oddawanie moczu, ból w okolicy łonowej
Próbka moczu ze środkowego strumienia zawierająca:
- pozytywny wynik testu paskowego na obecność azotynów ORAZ
- dowód ropomoczu zdefiniowany przez:
ja. pozytywny wynik testu paskowego na obecność esterazy leukocytarnej ii. co najmniej 10 białych krwinek na milimetr sześcienny w analizie mikroskopowej nieodwirowanego moczu iii. Liczba białych krwinek ≥10 komórek/pole o dużej mocy w osadzie odwirowanego moczu
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek: gorączka (temperatura > 38°C), dreszcze, tkliwość kąta żebrowo-kręgowego, ból w boku, nudności i/lub wymioty
- Otrzymanie terapii lekami przeciwbakteryjnymi potencjalnie skutecznymi w leczeniu ZUM w ciągu ostatnich 7 dni
- Jednoczesne stosowanie terapii nieobjętych badaniem, które miałyby potencjalny wpływ na ocenę wyników u pacjentów z ZUM
- Pacjenci z pętlami jelita krętego lub stomią moczową
- Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem moczowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z paraplegią
- Pacjenci, u których po leczeniu ZUM (np. pacjenci z refluksem pęcherzowo-moczowodowym) prawdopodobnie będą otrzymywać ciągłą profilaktykę lekami przeciwbakteryjnymi
- Jakakolwiek historia urazów miednicy lub dróg moczowych
- Posiew moczu pacjenta, jeśli jest dostępny na początku badania, identyfikuje więcej niż 2 mikroorganizmy niezależnie od liczby kolonii lub pacjent ma potwierdzone grzybicze ZUM
- Pacjent jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej lub miał przeszczep nerki
- Znana historia klirensu kreatyniny <50 ml/min
- Pacjenci ze znaną chorobą wątroby
- Pacjenci w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Pacjenci z historią dyskrazji krwi
- Pacjenci z historią kamieni nerkowych kwasu moczowego
- Pacjenci z ostrym napadem dny moczanowej
- Pacjenci przewlekle leczeni metotreksatem
- Wiadomo, że pacjent ma obniżoną odporność
- Pacjenci ze znaną historią miastenii
- Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania tyzanidyny lub kwasu walproinowego
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na karbapenemy, beta-laktamy, chinolony lub probenecyd
- Uważa się, że pacjent nie przeżyje 4-tygodniowego okresu badania lub cierpi na szybko postępującą lub śmiertelną chorobę, w tym wstrząs septyczny, który wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu
- Historia napadów padaczkowych
- Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulopenem-etzadroksyl/probenecyd
Sulopenem-etzadroksyl/probenecyd 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni
|
Leczenie niepowikłanego zakażenia dróg moczowych
|
|
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna 250 mg doustnie podawana 2 razy dziennie przez 3 dni
|
Leczenie niepowikłanego zakażenia dróg moczowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zmodyfikowanych mikrobiologicznie z zamiarem leczenia opornych (Micro-MITTR), którzy odnieśli ogólny sukces
Ramy czasowe: Dzień 12+/-1 dzień
|
Ogólny sukces: sukces kliniczny (ustąpienie objawów niepowikłanego zakażenia dróg moczowych (uUTI) obecnych na początku badania i brak nowych objawów) ORAZ sukces mikrobiologiczny (eliminacja podstawowego patogenu)
|
Dzień 12+/-1 dzień
|
|
Odsetek zmodyfikowanych mikrobiologicznie uczestników z zamiarem leczenia podatnych (Micro-MITTS) z ogólnym sukcesem
Ramy czasowe: Dzień 12 +/- 1 dzień
|
Ogólny sukces to sukces kliniczny (ustąpienie objawów ZUM obecnych na początku badania i brak nowych objawów ZUM) ORAZ Sukces mikrobiologiczny (eliminacja podstawowego patogenu)
|
Dzień 12 +/- 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmodyfikowanych mikrobiologicznie pacjentów opornych na leczenie (Micro-MITTR) z sukcesem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Dzień 12+/-1 dzień
|
Sukces mikrobiologiczny definiuje się jako eradykację podstawowego patogenu (<1000 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml) podczas wizyty Testu
|
Dzień 12+/-1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zamiarem leczenia zmodyfikowanego mikrobiologicznie (Micro-MITT), którzy odnieśli ogólny sukces
Ramy czasowe: 12 +/- 1 dzień
|
Ogólny sukces to sukces kliniczny (ustąpienie objawów ZUM obecnych na początku badania i brak nowych objawów ZUM) ORAZ Sukces mikrobiologiczny (eliminacja podstawowego patogenu)
|
12 +/- 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki nerkowe
- Środki urykozuryczne
- Cyprofloksacyna
- Probenecyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT001-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .