Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Sulopenem-etzadroxil/Probenecid kontra Ciprofloxacin för okomplicerad urinvägsinfektion hos vuxna kvinnor

17 december 2020 uppdaterad av: Iterum Therapeutics, International Limited

En prospektiv fas 3 randomiserad multicenter dubbelblind studie av effekttolerabilitet och säkerhet för oral sulopenem-etzadroxil/probenecid vs ciprofloxacin för behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner (uUTI) hos vuxna kvinnor

Detta är en prospektiv, fas 3, randomiserad, multicenter, dubbelblind studie av effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av oral sulopenem-etzadroxil/probenecid kontra oral ciprofloxacin för behandling av okomplicerad urinvägsinfektion (uUTI) hos vuxna kvinnor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1671

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Medical Facility
      • Tolleson, Arizona, Förenta staterna, 85353
        • Medical Facility
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Facility
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
        • Medical Facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Medical Facility
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Medical Facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Medical Facility
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Medical Facility
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Medical Facility
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Medical Facility
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Medical Facility
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Medical Facility
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
        • Medical Facility
      • Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Medical Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Förenta staterna, 74743
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Medical Facility
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Medical Facility
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77029
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Medical Facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Medical Facility
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Medical Facility
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Medical Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter ≥18 år med 24-96 timmars urinvägssymtom som kan hänföras till en urinvägsinfektion (UTI)
  2. Två av följande tecken och symtom på uUTI: urineringsfrekvens, urinträngning, smärta eller brännande miktion, suprapubisk smärta

  3. Ett urinprov i mitten av strömmen med:

    1. en mätsticksanalys positiv för nitrit AND
    2. bevis på pyuri enligt definitionen av antingen:

    i. en mätstickaanalys positiv för leukocytesteras ii. minst 10 vita blodkroppar per kubikmillimeter vid mikroskopisk analys av ospunnen urin iii. Antal vita blodkroppar ≥10 celler/kraftigt fält i sedimentet av en spunnen urin

  4. Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av tecken och symtom som tyder på akut pyelonefrit: feber (temperatur > 38°C), frossa, ömhet i övertebral vinkel, flanksmärta, illamående och/eller kräkningar
  2. Mottagande av antibakteriell läkemedelsbehandling potentiellt effektiv som behandling av uUTI inom de föregående 7 dagarna
  3. Samtidig användning av icke-studiebehandlingar som skulle ha en potentiell effekt på resultatutvärderingar hos patienter med uUTI
  4. Patienter med ileal-slingor eller urinstomi
  5. Patienter med en kvarvarande urinkateter under de senaste 30 dagarna
  6. Patienter med paraplegi
  7. Patienter som sannolikt kommer att få pågående antibakteriell läkemedelsprofylax efter behandling av uUTI (t.ex. patienter med vesiko-ureteral reflux)
  8. Någon historia av trauma mot bäckenet eller urinvägarna
  9. Patientens urinodling, om tillgänglig vid studiestart, identifiera mer än 2 mikroorganismer oavsett koloniantal eller patienten har en bekräftad svamp UTI
  10. Patienten genomgår hemodialys eller peritonealdialys eller genomgått en njurtransplantation
  11. Känd historia av kreatininclearance <50 ml/min
  12. Patienter som är kända för att ha leversjukdom
  13. Patienter som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte kan ta adekvata preventivmedel
  14. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  15. Patienter med anamnes på bloddyskrasier
  16. Patienter med anamnes på urinsyra-njursten
  17. Patienter med akut giktattack
  18. Patienter på kronisk metotrexatbehandling
  19. Patient känd för att vara immunförsvagad
  20. Patienter med en känd historia av myasthenia gravis
  21. Patienter som behöver samtidig administrering av tizanidin eller valproinsyra
  22. Patienter med en historia av allergi eller överkänslighet mot karbapenemer, betalaktamer, kinoloner eller probenecid
  23. Patienten anses sannolikt inte överleva den 4 veckor långa studieperioden eller har en snabbt progressiv eller terminal sjukdom inklusive septisk chock som är förknippad med en hög risk för dödlighet
  24. Historia av anfall
  25. Användning av något annat prövningsläkemedel under 30 dagar före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulopenem-etzadroxil/probenecid
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO två gånger dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid
Behandling av okomplicerad urinvägsinfektion
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 250 mg PO administrerat två gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Ciprofloxacin
Behandling av okomplicerad urinvägsinfektion
Andra namn:
  • Cipro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla resistenta (Micro-MITTR) deltagare med övergripande framgång
Tidsram: Dag 12+/-1 dag
Övergripande framgång: Klinisk framgång (upplösning av symtom på okomplicerad urinvägsinfektion (uUTI) som finns vid studiestart och inga nya symtom) OCH mikrobiologisk framgång (utrotning av baslinjepatogenen)
Dag 12+/-1 dag
Procentandel av mikrobiologiska modifierade avsikter att behandla mottagliga (Micro-MITTS) deltagare med övergripande framgång
Tidsram: Dag 12 +/- 1 dag
Övergripande framgång är klinisk framgång (upplösning av uUTI-symtom som finns vid studiestart och inga nya uUTI-symtom) OCH mikrobiologisk framgång (utrotning av baslinjepatogenen)
Dag 12 +/- 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av mikrobiologiskt modifierad avsikt att behandla resistenta (Micro-MITTR) patienter med mikrobiologisk framgång
Tidsram: Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk framgång definieras som utrotning av baslinjepatogenen (<1 000 kolonibildande enheter (CFU)/ml) vid besöket vid testet av bota
Dag 12+/-1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av mikrobiologiska modifierade avsikt att behandla (Micro-MITT) deltagare med övergripande framgång
Tidsram: 12 +/- 1 dag
Övergripande framgång är klinisk framgång (upplösning av uUTI-symtom som finns vid studiestart och inga nya uUTI-symtom) OCH mikrobiologisk framgång (utrotning av baslinjepatogenen)
12 +/- 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IT001-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera