성인 여성의 단순 요로 감염에 대한 경구 Sulopenem-etzadroxil/Probenecid 대 Ciprofloxacin
2020년 12월 17일 업데이트: Iterum Therapeutics, International Limited
성인 여성의 단순 요로 감염(uUTI) 치료를 위한 경구 Sulopenem-etzadroxil/Probenecid 대 Ciprofloxacin의 효능 내약성 및 안전성에 대한 전향적 3상 무작위 다기관 이중 맹검 연구
이것은 성인 여성의 단순 요로 감염(uUTI) 치료를 위한 경구 sulopenem-etzadroxil/probenecid 대 경구 ciprofloxacin의 효능, 내약성 및 안전성에 대한 전향적, 3상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1671
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Medical facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Medical facility
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Tolleson, Arizona, 미국, 85353
- Medical facility
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Medical facility
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Medical facility
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Medical facility
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Medical facility
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Medical facility
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical facility
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Medical facility
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Medical facility
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Medical facility
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Medical facility
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Medical facility
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Medical facility
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Medical facility
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33145
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Medical facility
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Medical facility
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Medical facility
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Medical facility
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Medical facility
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Medical facility
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Medical facility
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Medical facility
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Medical facility
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
- Medical facility
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Perry, Georgia, 미국, 31069
- Medical facility
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Medical facility
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Metairie, Louisiana, 미국, 70115
- Medical facility
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Medical facility
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Medical facility
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Medical facility
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Medical facility
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Medical facility
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Oklahoma
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Hugo, Oklahoma, 미국, 74743
- Medical facility
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Medical facility
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Medical facility
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Medical facility
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Medical facility
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Medical facility
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Medical facility
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Medical facility
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Medical facility
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Houston, Texas, 미국, 77029
- Medical facility
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Medical facility
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Medical facility
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Medical facility
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Medical facility
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Medical facility
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Medical facility
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Medical facility
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Medical facility
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Medical facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 요로 감염(UTI)에 기인한 요로 증상이 24-96시간 동안 지속되는 18세 이상의 여성 환자
- uUTI의 다음 징후 및 증상 중 두 가지: 빈뇨, 절박뇨, 통증 또는 작열성 배뇨, 치골상부 통증
다음을 포함하는 중류 소변 검체:
- 아질산염 양성 계량봉 분석 AND
- 다음 중 하나로 정의되는 농뇨의 증거:
나. 백혈구 에스테라제에 양성인 딥스틱 분석 ii. 짜지 않은 소변의 현미경 분석에서 입방 밀리미터당 최소 10개의 백혈구 iii. 방적뇨 침전물의 백혈구 수 ≥10 세포/고배율 필드
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 급성 신우신염을 암시하는 징후 및 증상의 존재: 발열(온도 > 38°C), 오한, 늑척추각 압통, 옆구리 통증, 메스꺼움 및/또는 구토
- 이전 7일 이내에 잠재적으로 uUTI 치료로 효과적인 항균 약물 요법을 받은 경우
- uUTI 환자의 결과 평가에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 비연구 치료의 동시 사용
- 회장루프 또는 요루가 있는 환자
- 지난 30일 동안 유치 요로 카테터가 있는 환자
- 하반신 마비 환자
- uUTI 치료 후 지속적인 항균 약물 예방을 받을 가능성이 있는 환자(예: 방광 요관 역류 환자)
- 골반 또는 요로에 대한 외상 병력
- 환자의 소변 배양은 연구 시작 시 이용 가능한 경우 콜로니 수에 관계없이 2개 이상의 미생물을 식별하거나 환자에게 진균성 UTI가 확인되었습니다.
- 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있거나 신장이식을 받은 환자
- 크레아티닌 클리어런스의 알려진 이력 <50 mL/min
- 간질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 임신 중이거나 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없는 가임기 여성
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 혈액질환 병력이 있는 환자
- 요산 신장 결석 병력이 있는 환자
- 급성 통풍 발작 환자
- 만성 메토트렉세이트 요법을 받는 환자
- 면역력이 저하된 것으로 알려진 환자
- 중증 근무력증 병력이 있는 환자
- 티자니딘 또는 발프로산의 병용투여가 필요한 환자
- 카바페넴, 베타락탐, 퀴놀론 또는 프로베네시드에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 환자
- 환자가 4주간의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 사망 위험이 높은 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되거나 말기 질병을 앓고 있는 환자
- 발작의 역사
- 연구 전 30일 동안 다른 연구 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 술로페넴-에차드록실/프로베네시드
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO 1일 2회 5일 동안
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복잡하지 않은 요로 감염의 치료
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활성 비교기: 시프로플록사신
Ciprofloxacin 250mg PO를 3일 동안 1일 2회 투여
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복잡하지 않은 요로 감염의 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저항성(Micro-MITTR) 참가자를 치료하기 위한 미생물학적 수정 의도의 전반적인 성공 비율
기간: 12일+/-1일
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전반적인 성공: 임상적 성공(연구 시작 시 존재하는 단순 요로 감염(uUTI) 증상의 해소 및 새로운 증상 없음) 및 미생물학적 성공(기준 병원체 박멸)
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12일+/-1일
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감수성 있는(Micro-MITTS) 참가자를 전반적으로 치료하기 위한 미생물학적 수정 의도의 백분율
기간: 12일 +/- 1일
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전반적인 성공은 임상적 성공(연구 시작 시 존재하는 uUTI 증상의 해결 및 새로운 uUTI 증상 없음) 및 미생물학적 성공(기준 병원체 박멸)입니다.
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12일 +/- 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내성(Micro-MITTR) 환자를 미생물학적으로 성공적으로 치료하기 위한 미생물학적 수정 의도의 백분율
기간: 12일+/-1일
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미생물학적 성공은 Test of Cure 방문 시 기본 병원체(<1000 CFU(Colony Forming Units)/mL)의 박멸로 정의됩니다.
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12일+/-1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Microbiologic Modified Intent to Treat(Micro-MITT) 참가자의 전반적인 성공 비율
기간: 12 +/- 1일
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전반적인 성공은 임상적 성공(연구 시작 시 존재하는 uUTI 증상의 해결 및 새로운 uUTI 증상 없음) 및 미생물학적 성공(기준 병원체 박멸)입니다.
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12 +/- 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IT001-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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