Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Sulopenem-etzadroxil/Probenecid versus Ciprofloxacin for ukomplisert urinveisinfeksjon hos voksne kvinner

17. desember 2020 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited

En prospektiv fase 3 randomisert multisenter dobbeltblind studie av effekttolerabilitet og sikkerhet for oral Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ciprofloxacin for behandling av ukompliserte urinveisinfeksjoner (uUTI) hos voksne kvinner

Dette er en prospektiv, fase 3, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie av effekt, tolerabilitet og sikkerhet av oral sulopenem-etzadroxil/probenecid versus oral ciprofloksacin for behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon (uUTI) hos voksne kvinner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1671

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Medical Facility
      • Tolleson, Arizona, Forente stater, 85353
        • Medical Facility
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Facility
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Medical Facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Medical Facility
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Medical Facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Medical Facility
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Medical Facility
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Medical Facility
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Medical Facility
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Medical Facility
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Medical Facility
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Medical Facility
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Medical Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Forente stater, 74743
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Medical Facility
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Medical Facility
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77029
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Medical Facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Medical Facility
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Medical Facility
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Medical Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter ≥18 år med 24-96 timer med urinveissymptomer som kan tilskrives en urinveisinfeksjon (UTI)
  2. To av følgende tegn og symptomer på uUTI: urinfrekvens, urintrang, smerte eller brennende vannlating, suprapubisk smerte

  3. En midtstrøms urinprøve med:

    1. en peilepinneanalyse positiv for nitritt OG
    2. bevis på pyuri som definert av enten:

    Jeg. en peilepinneanalyse positiv for leukocyttesterase ii. minst 10 hvite blodlegemer per kubikkmillimeter ved mikroskopisk analyse av uspunnet urin iii. Antall hvite blodlegemer ≥10 celler/sterkt felt i sedimentet til en spunnet urin

  4. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av tegn og symptomer som tyder på akutt pyelonefritt: feber (temperatur > 38 °C), kulderystelser, ømhet i costovertebral vinkel, flankesmerter, kvalme og/eller oppkast
  2. Mottak av antibakteriell medikamentell behandling potensielt effektiv som behandling av uUTI innen de siste 7 dagene
  3. Samtidig bruk av ikke-studiebehandlinger som vil ha en potensiell effekt på resultatevalueringer hos pasienter med uUTI
  4. Pasienter med ileal-løkker eller urinstomi
  5. Pasienter med inneliggende urinkateter de siste 30 dagene
  6. Pasienter med paraplegi
  7. Pasienter som sannsynligvis vil motta pågående antibakteriell medikamentprofylakse etter behandling av uUTI (f.eks. pasienter med vesiko-ureteral refluks)
  8. Enhver historie med traumer i bekkenet eller urinveiene
  9. Pasientens urinkultur, hvis tilgjengelig ved studiestart, identifiserer mer enn 2 mikroorganismer uavhengig av antall kolonier eller pasienten har en bekreftet sopp UVI
  10. Pasienten får hemodialyse eller peritonealdialyse eller har fått en nyretransplantasjon
  11. Kjent historie med kreatininclearance <50 ml/min
  12. Pasienter kjent for å ha leversykdom
  13. Pasienter som er gravide, eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak
  14. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  15. Pasienter med tidligere bloddyskrasier
  16. Pasienter med tidligere urinsyrenyrestein
  17. Pasienter med akutt giktanfall
  18. Pasienter på kronisk metotreksatbehandling
  19. Pasient kjent for å være immunkompromittert
  20. Pasienter med en kjent historie med myasthenia gravis
  21. Pasienter som trenger samtidig administrering av tizanidin eller valproinsyre
  22. Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor karbapenemer, beta-laktamer, kinoloner eller probenecid
  23. Pasienten anses usannsynlig å overleve den 4-ukers studieperioden eller har en raskt progressiv eller terminal sykdom inkludert septisk sjokk som er assosiert med høy risiko for dødelighet
  24. Historie om anfall
  25. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner i de 30 dagene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulopenem-etzadroxil/probenecid
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO to ganger daglig i 5 dager
Legemiddel: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid
Behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
Ciprofloxacin 250 mg PO administrert to ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Ciprofloksacin
Behandling av ukomplisert urinveisinfeksjon
Andre navn:
  • Cipro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av mikrobiologisk modifisert intensjon om å behandle resistente (Micro-MITTR) deltakere med generell suksess
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Samlet suksess: Klinisk suksess (oppløsning av ukompliserte urinveisinfeksjonssymptomer (uUTI) tilstede ved studiestart og ingen nye symptomer) OG mikrobiologisk suksess (utryddelse av grunnlinjepatogenet)
Dag 12+/-1 dag
Prosentandel av mikrobiologisk modifisert hensikt å behandle mottakelige (Micro-MITTS) deltakere med generell suksess
Tidsramme: Dag 12 +/- 1 dag
Samlet suksess er klinisk suksess (oppløsning av uUTI-symptomer tilstede ved studiestart og ingen nye uUTI-symptomer) OG mikrobiologisk suksess (utryddelse av grunnlinjepatogenet)
Dag 12 +/- 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av mikrobiologisk modifisert hensikt å behandle resistente (Micro-MITTR) pasienter med mikrobiologisk suksess
Tidsramme: Dag 12+/-1 dag
Mikrobiologisk suksess er definert som utryddelse av baseline-patogenet (<1000 Colony Forming Units (CFU)/ml) ved Test of Cure-besøket
Dag 12+/-1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av mikrobiologisk modifisert behandlingsintensjon (Micro-MITT) deltakere med generell suksess
Tidsramme: 12 +/- 1 dag
Samlet suksess er klinisk suksess (oppløsning av uUTI-symptomer tilstede ved studiestart og ingen nye uUTI-symptomer) OG mikrobiologisk suksess (utryddelse av grunnlinjepatogenet)
12 +/- 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IT001-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere