Sulopenem-etzadroxil/Probenecida Versus Ciprofloxacina Oral para Infecção do Trato Urinário Não Complicada em Mulheres Adultas
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Iterum Therapeutics, International Limited
Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de fase 3, duplo-cego, de eficácia, tolerabilidade e segurança de sulopenem-etzadroxil/probenecide oral versus ciprofloxacina para tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (uUTI) em mulheres adultas
Este é um estudo prospectivo, de Fase 3, randomizado, multicêntrico, duplo-cego da eficácia, tolerabilidade e segurança de sulopenem-etzadroxil/probenecida versus ciprofloxacina oral para tratamento de infecção não complicada do trato urinário (uUTI) em mulheres adultas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1671
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Medical facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Medical facility
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Tolleson, Arizona, Estados Unidos, 85353
- Medical facility
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-
California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Medical facility
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Medical facility
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Medical facility
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Medical facility
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical facility
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Medical facility
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-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Medical facility
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Medical facility
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Medical facility
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Medical facility
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Medical facility
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Medical facility
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Medical facility
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Medical facility
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Medical facility
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Medical facility
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Medical facility
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Medical facility
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Medical facility
-
Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Medical facility
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Medical facility
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Medical facility
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Medical facility
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Medical facility
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Medical facility
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-
Oklahoma
-
Hugo, Oklahoma, Estados Unidos, 74743
- Medical facility
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South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Medical facility
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Medical facility
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Medical facility
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Medical facility
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Medical facility
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Medical facility
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Medical facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Medical facility
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Medical facility
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Medical facility
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Medical facility
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Medical facility
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-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Medical facility
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Medical facility
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Medical facility
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Medical facility
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Medical facility
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥18 anos de idade com 24-96 horas de sintomas urinários atribuíveis a uma infecção do trato urinário (ITU)
- Dois dos seguintes sinais e sintomas de ITU: frequência urinária, urgência urinária, dor ou queimação ao urinar, dor suprapúbica
Uma amostra de urina de jato médio com:
- uma análise de vareta positiva para nitrito E
- evidência de piúria, conforme definido por:
eu. uma análise dipstick positiva para esterase leucocitária ii. pelo menos 10 glóbulos brancos por milímetro cúbico em análise microscópica de urina não centrifugada iii. Contagem de glóbulos brancos ≥10 células/campo de alta potência no sedimento de uma urina centrifugada
- Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de sinais e sintomas sugestivos de pielonefrite aguda: febre (temperatura > 38°Celsius), calafrios, sensibilidade no ângulo costovertebral, dor no flanco, náusea e/ou vômito
- Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana potencialmente eficaz como tratamento de uUTI nos 7 dias anteriores
- Uso concomitante de tratamentos não incluídos no estudo que teriam um efeito potencial nas avaliações de resultados em pacientes com ITUu
- Pacientes com alça ileal ou estoma urinário
- Pacientes com sonda vesical de demora nos últimos 30 dias
- Pacientes com paraplegia
- Pacientes que provavelmente receberão profilaxia antibacteriana contínua após o tratamento de ITUu (por exemplo, pacientes com refluxo vesico-ureteral)
- Qualquer história de trauma na pelve ou no trato urinário
- A urocultura do paciente, se disponível no início do estudo, identifica mais de 2 microrganismos independentemente da contagem de colônias ou o paciente tem uma ITU fúngica confirmada
- O paciente está recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal ou teve um transplante renal
- História conhecida de depuração de creatinina <50 mL/min
- Pacientes com doença hepática conhecida
- Pacientes grávidas ou mulheres em idade fértil incapazes de tomar precauções contraceptivas adequadas
- Pacientes com diabetes melito não controlado
- Pacientes com história de discrasias sanguíneas
- Pacientes com história de cálculos renais de ácido úrico
- Pacientes com crise aguda de gota
- Pacientes em terapia crônica com metotrexato
- Paciente sabidamente imunocomprometido
- Pacientes com história conhecida de miastenia gravis
- Pacientes que necessitam de administração concomitante de tizanidina ou ácido valpróico
- Pacientes com história de alergia ou hipersensibilidade a carbapenêmicos, beta-lactâmicos, quinolonas ou probenecida
- Considera-se improvável que o paciente sobreviva ao período de estudo de 4 semanas ou tenha uma doença rapidamente progressiva ou terminal, incluindo choque séptico, que está associado a um alto risco de mortalidade
- Histórico de convulsões
- Uso de qualquer outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulopenem-etzadroxil/probenecida
Sulopenem-etzadroxil/probenecida 500 mg VO duas vezes ao dia por 5 dias
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Tratamento da infecção urinária não complicada
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Comparador Ativo: Ciprofloxacina
Ciprofloxacino 250 mg PO administrado duas vezes ao dia por 3 dias
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Tratamento da infecção urinária não complicada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes microbiológicos modificados com intenção de tratar resistentes (Micro-MITTR) com sucesso geral
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
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Sucesso geral: Sucesso clínico (resolução dos sintomas de infecção do trato urinário não complicada (uUTI) presentes na entrada do estudo e sem novos sintomas) E Sucesso microbiológico (erradicação do patógeno de linha de base)
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Dia 12 +/- 1 dia
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Porcentagem de Intenção Microbiológica Modificada para Tratar Participantes Suscetíveis (Micro-MITTS) com Sucesso Geral
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
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O sucesso geral é o sucesso clínico (resolução dos sintomas de uITU presentes na entrada do estudo e nenhum novo sintoma de uITU) E sucesso microbiológico (erradicação do patógeno de linha de base)
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Dia 12 +/- 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Intenção Microbiológica Modificada para Tratar Pacientes Resistentes (Micro-MITTR) com Sucesso Microbiológico
Prazo: Dia 12 +/- 1 dia
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O sucesso microbiológico é definido como a erradicação do patógeno de linha de base (<1000 Unidades Formadoras de Colônias (CFU)/mL) na visita do Teste de Cura
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Dia 12 +/- 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Intenção Microbiológica Modificada para Tratar (Micro-MITT) com Sucesso Geral
Prazo: 12 +/- 1 dia
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O sucesso geral é o sucesso clínico (resolução dos sintomas de uITU presentes na entrada do estudo e nenhum novo sintoma de uITU) E sucesso microbiológico (erradicação do patógeno de linha de base)
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12 +/- 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Supressores de Gota
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes renais
- Agentes uricosúricos
- Ciprofloxacina
- Probenecida
Outros números de identificação do estudo
- IT001-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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