Пероральный сулопенем-этзадроксил/пробенецид по сравнению с ципрофлоксацином при неосложненной инфекции мочевыводящих путей у взрослых женщин
17 декабря 2020 г. обновлено: Iterum Therapeutics, International Limited
Проспективное рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование фазы 3 эффективности, переносимости и безопасности перорального сулопенема-этзадроксила/пробенецида по сравнению с ципрофлоксацином для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей (нИМП) у взрослых женщин
Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы 3 эффективности, переносимости и безопасности перорального сулопенема-этзадроксила/пробенецида по сравнению с пероральным ципрофлоксацином для лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП) у взрослых женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1671
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Medical facility
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Medical facility
-
Tolleson, Arizona, Соединенные Штаты, 85353
- Medical facility
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Medical facility
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Medical facility
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Medical facility
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Medical facility
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical facility
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
- Medical facility
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Medical facility
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Medical facility
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Medical facility
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Medical facility
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Medical facility
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Medical facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Medical facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Medical facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Medical facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Medical facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Medical facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Medical facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Medical facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Medical facility
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Medical facility
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Medical facility
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Medical facility
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Medical facility
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Medical facility
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Medical facility
-
Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Medical facility
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Medical facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Medical facility
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Medical facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Medical facility
-
-
Oklahoma
-
Hugo, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74743
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Medical facility
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Medical facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Medical facility
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Medical facility
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Medical facility
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Medical facility
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
- Medical facility
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Medical facility
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Medical facility
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Medical facility
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Medical facility
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Medical facility
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Medical facility
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Medical facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет с симптомами мочеиспускания в течение 24–96 часов, связанными с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
- Два из следующих признаков и симптомов нИМП: частое мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, боль или жжение при мочеиспускании, надлобковая боль.
Образец средней порции мочи с:
- положительный анализ на нитриты И
- признаки пиурии, определяемые либо:
я. положительный анализ на лейкоцитарную эстеразу ii. не менее 10 лейкоцитов на кубический миллиметр при микроскопическом анализе неочищенной мочи iii. Количество лейкоцитов ≥10 клеток/поле сильного увеличения в осадке центрифугированной мочи
- Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие признаков и симптомов, указывающих на острый пиелонефрит: лихорадка (температура > 38°С), озноб, болезненность реберно-позвоночного угла, боль в боку, тошнота и/или рвота.
- Получение антибактериальной лекарственной терапии, потенциально эффективной для лечения нИМП, в течение предшествующих 7 дней.
- Одновременное использование неисследуемых видов лечения, которые потенциально могут повлиять на оценку исходов у пациентов с нИМП
- Пациенты с петлями подвздошной кишки или мочевой стомой
- Пациенты с постоянным мочевым катетером в предшествующие 30 дней
- Пациенты с параплегией
- Пациенты, которые, вероятно, будут получать постоянную профилактику антибактериальными препаратами после лечения нИМП (например, пациенты с пузырно-мочеточниковым рефлюксом)
- Любая травма таза или мочевыводящих путей в анамнезе
- Культура мочи пациента, если она доступна при включении в исследование, выявляет более 2 микроорганизмов независимо от количества колоний или у пациента подтверждена грибковая инфекция мочевыводящих путей.
- Пациент получает гемодиализ или перитонеальный диализ или пересадил почку
- Клиренс креатинина <50 мл/мин в анамнезе.
- Пациенты, у которых известно заболевание печени
- Беременные пациентки или женщины детородного возраста, не способные принять адекватные меры контрацепции
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- Пациенты с историей дискразий крови
- Пациенты с мочекислыми камнями в почках в анамнезе
- Больные с острым подагрическим приступом
- Пациенты, получающие хроническую терапию метотрексатом
- Известно, что у пациента иммунодефицит
- Пациенты с известной историей миастении гравис
- Пациенты, которым требуется одновременный прием тизанидина или вальпроевой кислоты.
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к карбапенемам, бета-лактамам, хинолонам или пробенециду в анамнезе.
- Считается, что пациент вряд ли выживет в течение 4-недельного периода исследования или имеет быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание, включая септический шок, который связан с высоким риском смерти.
- История приступов
- Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сулопенем-этзадроксил/пробенецид
Сулопенем-этзадроксил/пробенецид 500 мг перорально два раза в день в течение 5 дней
|
Лечение неосложненной инфекции мочевыводящих путей
|
|
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
Ципрофлоксацин 250 мг перорально 2 раза в сутки в течение 3 дней.
|
Лечение неосложненной инфекции мочевыводящих путей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить резистентных (микро-MITTR) участников с общим успехом
Временное ограничение: День 12+/-1 день
|
Общий успех: клинический успех (устранение симптомов неосложненной инфекции мочевыводящих путей (нИМП), присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов) И микробиологический успех (ликвидация исходного возбудителя).
|
День 12+/-1 день
|
|
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить восприимчивых (микро-MITTS) участников с общим успехом
Временное ограничение: День 12 +/- 1 день
|
Общий успех — это клинический успех (устранение симптомов нИМП, присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов нИМП) И микробиологический успех (ликвидация исходного возбудителя).
|
День 12 +/- 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить резистентных (микро-MITTR) пациентов с успешным микробиологическим лечением
Временное ограничение: День 12+/-1 день
|
Микробиологический успех определяется как эрадикация исходного патогена (<1000 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл) на визите с тестом на излечение.
|
День 12+/-1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент микробиологических модифицированных намерений лечить (Micro-MITT) участников с общим успехом
Временное ограничение: 12 +/- 1 день
|
Общий успех — это клинический успех (устранение симптомов нИМП, присутствующих при включении в исследование, и отсутствие новых симптомов нИМП) И микробиологический успех (ликвидация исходного возбудителя).
|
12 +/- 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Супрессоры подагры
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Почечные агенты
- Урикозурические агенты
- Ципрофлоксацин
- Пробенецид
Другие идентификационные номера исследования
- IT001-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .