Suun kautta otettava sulopeneemi-etzadroksiili/probenesidi vs. siprofloksasiini komplisoitumattomaan virtsatieinfektioon aikuisilla naisilla
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Iterum Therapeutics, International Limited
Prospektiivinen vaiheen 3 satunnaistettu monikeskustutkimus kaksoissokkotutkimuksesta suun kautta otettavan sulopeneemi-etzadroksiilin/probenesidin ja siprofloksasiinin tehon siedettävyydestä ja turvallisuudesta komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden (uUTI) hoidossa aikuisilla naisilla
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus oraalisen sulopeneemi-etzadroksiilin/probenesidin tehosta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta oraaliseen siprofloksasiiniin verrattuna komplisoitumattoman virtsatieinfektion (uUTI) hoidossa aikuisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1671
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Medical facility
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Medical facility
-
Tolleson, Arizona, Yhdysvallat, 85353
- Medical facility
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Medical facility
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Medical facility
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Medical facility
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Medical facility
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical facility
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Medical facility
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Medical facility
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Medical facility
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Medical facility
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Medical facility
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Medical facility
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Medical facility
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Medical facility
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Medical facility
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Medical facility
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Medical facility
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Medical facility
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Medical facility
-
Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
- Medical facility
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Medical facility
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Medical facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Medical facility
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Medical facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Medical facility
-
-
Oklahoma
-
Hugo, Oklahoma, Yhdysvallat, 74743
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Medical facility
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Medical facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Medical facility
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Medical facility
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Medical facility
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Medical facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
- Medical facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Medical facility
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Medical facility
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Medical facility
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Medical facility
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Medical facility
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Medical facility
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Medical facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat naispotilaat, joilla on virtsatieinfektiosta (UTI) johtuvia virtsaamisoireita 24–96 tuntia
- Kaksi seuraavista uUTI:n merkeistä ja oireista: virtsaamistiheys, virtsaamispakko, kipu tai polttava virtsaaminen, suprapubinen kipu
Keskivirran virtsanäyte, jossa:
- mittatikku-analyysi positiivinen nitriitille AND
- todisteet pyuriasta, sellaisena kuin se on määritelty jommallakummalla:
i. mittatikku-analyysi positiivinen leukosyyttiesteraasi ii:lle. vähintään 10 valkoista verisolua kuutiomillimetriä kohden kehruutamattoman virtsan mikroskooppisessa analyysissä iii. Valkosolujen määrä ≥10 solua/voimakas kenttä kehrätyn virtsan sedimentissä
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuuttiin pyelonefriittiin viittaavien merkkien ja oireiden esiintyminen: kuume (lämpötila > 38 °C), vilunväristykset, selkärankakulman arkuus, kylkikipu, pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Saatu antibakteerinen lääkehoito, joka voi olla tehokas uUTI:n hoidossa edellisten 7 päivän aikana
- Muiden kuin tutkimuksessa olevien hoitojen samanaikainen käyttö, jolla voi olla vaikutusta tulosarviointiin potilailla, joilla on uUTI
- Potilaat, joilla on sykkyräsuolen silmukat tai virtsan avanne
- Potilaat, joilla on pysyvä virtsakatetri edellisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on paraplegia
- Potilaat, jotka todennäköisesti saavat jatkuvaa antibakteerista profylaksia uUTI-hoidon jälkeen (esim. potilaat, joilla on vesiko-ureteraalinen refluksi)
- Kaikki lantion tai virtsateiden traumat
- Potilaan virtsaviljelmä, jos se on saatavilla tutkimukseen tullessa, tunnistaa enemmän kuin 2 mikro-organismia riippumatta pesäkkeiden lukumäärästä tai potilaalla on vahvistettu sieni-virtsatulehdus
- Potilas saa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai hänelle on tehty munuaisensiirto
- Tunnettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
- Potilaat, joilla tiedetään olevan maksasairaus
- Raskaana olevat potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty käyttämään riittäviä ehkäisyä
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on ollut verenkiertohäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut virtsahappomunuaiskiviä
- Potilaat, joilla on akuutti kihtikohtaus
- Potilaat, jotka saavat kroonista metotreksaattihoitoa
- Potilas, jonka tiedetään olevan immuunipuutos
- Potilaat, joilla on tiedossa myasthenia gravis
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista tisanidiinia tai valproiinihappoa
- Potilaat, joilla on ollut allergia tai yliherkkyys karbapeneemeille, beetalaktaameille, kinoloneille tai probenesidille
- Potilaan ei katsota selviävän hengissä 4 viikon tutkimusjaksoa tai hänellä on nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus, mukaan lukien septinen sokki, johon liittyy suuri kuolleisuusriski
- Kohtausten historia
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulopeneemi-etzadroksiili/probenesidi
Sulopeneemi-etzadroksiili/probenesidi 500 mg PO kahdesti päivässä 5 päivän ajan
|
Komplisoitumattoman virtsatietulehduksen hoito
|
|
Active Comparator: Siprofloksasiini
Siprofloksasiini 250 mg PO kahdesti päivässä 3 päivän ajan
|
Komplisoitumattoman virtsatietulehduksen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus mikrobiologisesti muunnetuista aikomuksista hoitaa vastustuskykyisiä (Micro-MITTR) osallistujia kokonaismenestyksenä
Aikaikkuna: Päivä 12+/-1 päivä
|
Kokonaismenestys: Kliininen menestys (komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden (uUTI) oireiden häviäminen tutkimukseen tullessa, eikä uusia oireita) JA mikrobiologinen menestys (peruspatogeenin hävittäminen)
|
Päivä 12+/-1 päivä
|
|
Prosenttiosuus mikrobiologisesti muunnetuista aikomuksista hoitaa alttiita (mikro-MITTS) osallistujia yleisellä menestyksellä
Aikaikkuna: Päivä 12 +/- 1 päivä
|
Kokonaismenestys on kliinistä menestystä (tutkimukseen tullessa esiintyneiden uUTI-oireiden häviäminen, eikä uusia uUTI-oireita) JA mikrobiologinen menestys (peruspatogeenin hävittäminen)
|
Päivä 12 +/- 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisesti modifioitujen potilaiden prosenttiosuus hoitaa resistenttejä (Micro-MITTR) potilaita, joilla on mikrobiologinen menestys
Aikaikkuna: Päivä 12+/-1 päivä
|
Mikrobiologinen menestys määritellään peruspatogeenin (<1000 pesäkettä muodostavan yksikön (CFU)/ml) hävittämisenä parannustestikäynnillä
|
Päivä 12+/-1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus mikrobiologisesti muunnetuista aikomuksista kohdella (mikro-MITT) osallistujia kokonaismenestykseen
Aikaikkuna: 12 +/- 1 päivä
|
Kokonaismenestys on kliinistä menestystä (tutkimukseen tullessa esiintyneiden uUTI-oireiden häviäminen, eikä uusia uUTI-oireita) JA mikrobiologinen menestys (peruspatogeenin hävittäminen)
|
12 +/- 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Munuaisten aineet
- Urikosuriset aineet
- Siprofloksasiini
- Probenesidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT001-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .