Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal sulopenem-etzadroxil/probenecid versus ciprofloxacine voor ongecompliceerde urineweginfectie bij volwassen vrouwen

17 december 2020 bijgewerkt door: Iterum Therapeutics, International Limited

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter dubbelblinde fase 3-studie naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van oraal sulopenem-etzadroxil/probenecid versus ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI) bij volwassen vrouwen

Dit is een prospectief, fase 3, gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van oraal sulopenem-etzadroxil/probenecid versus oraal ciprofloxacine voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) bij volwassen vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1671

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Medical Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Medical Facility
      • Tolleson, Arizona, Verenigde Staten, 85353
        • Medical Facility
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Medical Facility
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Medical Facility
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Medical Facility
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Medical Facility
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Facility
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Medical Facility
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Medical Facility
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Medical Facility
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Medical Facility
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Medical Facility
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Medical Facility
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Medical Facility
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Medical Facility
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Medical Facility
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Medical Facility
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Medical Facility
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Medical Facility
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Medical Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • Medical Facility
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • Medical Facility
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • Medical Facility
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Medical Facility
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Medical Facility
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Medical Facility
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Medical Facility
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Medical Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Medical Facility
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Verenigde Staten, 74743
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Medical Facility
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Medical Facility
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Medical Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Medical Facility
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Medical Facility
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Medical Facility
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Medical Facility
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
        • Medical Facility
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Medical Facility
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Medical Facility
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Medical Facility
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Medical Facility
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Medical Facility
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Medical Facility
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Medical Facility
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Medical Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar met 24-96 uur plassymptomen toe te schrijven aan een urineweginfectie (UTI)
  2. Twee van de volgende tekenen en symptomen van uUTI: urinefrequentie, urinaire urgentie, pijn of brandend urineren, suprapubische pijn

  3. Een mid-stream urinemonster met:

    1. een peilstokanalyse positief voor nitriet EN
    2. bewijs van pyurie zoals gedefinieerd door ofwel:

    i. een peilstokanalyse positief voor leukocytenesterase ii. ten minste 10 witte bloedcellen per kubieke millimeter bij microscopische analyse van ongesponnen urine iii. Aantal witte bloedcellen ≥10 cellen/krachtig veld in het bezinksel van samengesponnen urine

  4. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op acute pyelonefritis: koorts (temperatuur > 38°Celsius), koude rillingen, gevoeligheid van de costovertebrale hoek, pijn in de flank, misselijkheid en/of braken
  2. Ontvangst van antibacteriële medicamenteuze therapie die mogelijk effectief is als behandeling van uUTI binnen de voorgaande 7 dagen
  3. Gelijktijdig gebruik van niet-studiebehandelingen die een potentieel effect zouden hebben op uitkomstevaluaties bij patiënten met uUTI
  4. Patiënten met ileumlussen of urinestoma
  5. Patiënten met een verblijfskatheter in de afgelopen 30 dagen
  6. Patiënten met dwarslaesie
  7. Patiënten die waarschijnlijk doorlopende antibacteriële geneesmiddelprofylaxe zullen krijgen na behandeling van uUTI (bijv. Patiënten met vesico-ureterale reflux)
  8. Elke voorgeschiedenis van trauma aan het bekken of de urinewegen
  9. De urinekweek van de patiënt, indien beschikbaar bij aanvang van het onderzoek, identificeert meer dan 2 micro-organismen, ongeacht het aantal kolonies of de patiënt heeft een bevestigde schimmelinfectie.
  10. Patiënt ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse of heeft een niertransplantatie ondergaan
  11. Bekende voorgeschiedenis van creatinineklaring <50 ml/min
  12. Patiënten waarvan bekend is dat ze een leveraandoening hebben
  13. Patiënten die zwanger zijn, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen
  14. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën
  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van urinezuur nierstenen
  17. Patiënten met acute jichtaanval
  18. Patiënten op chronische methotrexaattherapie
  19. Patiënt bekend als immuungecompromitteerd
  20. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis
  21. Patiënten die gelijktijdige toediening van tizanidine of valproïnezuur nodig hebben
  22. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor carbapenems, bètalactams, chinolonen of probenecide
  23. Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de patiënt de onderzoeksperiode van 4 weken zal overleven of hij heeft een snel voortschrijdende of terminale ziekte, waaronder septische shock, die gepaard gaat met een hoog risico op overlijden
  24. Geschiedenis van aanvallen
  25. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sulopenem-etzadroxil/probenecide
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecide
Behandeling van een ongecompliceerde urineweginfectie
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 250 mg oraal toegediend tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Behandeling van een ongecompliceerde urineweginfectie
Andere namen:
  • Cipro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage microbiologisch gemodificeerde intentie om resistente (Micro-MITTR) deelnemers te behandelen met algeheel succes
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Algeheel succes: klinisch succes (verdwijning van symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie (uUTI) aanwezig bij aanvang van het onderzoek en geen nieuwe symptomen) EN microbiologisch succes (uitroeiing van de uitgangspathogeen)
Dag 12+/-1 dag
Percentage microbiologisch gemodificeerde intentie om vatbare (Micro-MITTS) deelnemers te behandelen met algeheel succes
Tijdsspanne: Dag 12 +/- 1 dag
Algeheel succes is klinisch succes (verdwijning van uUTI-symptomen aanwezig bij aanvang van het onderzoek en geen nieuwe uUTI-symptomen) EN Microbiologisch succes (uitroeiing van de uitgangspathogeen)
Dag 12 +/- 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage microbiologisch gemodificeerde intent-to-tresistente (Micro-MITTR) patiënten met microbiologisch succes
Tijdsspanne: Dag 12+/-1 dag
Microbiologisch succes wordt gedefinieerd als uitroeiing van de basispathogeen (<1000 Colony Forming Units (CFU)/ml) bij het Test of Cure-bezoek
Dag 12+/-1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat (Micro-MITT)-deelnemers met algeheel succes
Tijdsspanne: 12 +/- 1 dag
Algeheel succes is klinisch succes (verdwijning van uUTI-symptomen aanwezig bij aanvang van het onderzoek en geen nieuwe uUTI-symptomen) EN Microbiologisch succes (uitroeiing van de uitgangspathogeen)
12 +/- 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iterum Therapeutics, International Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IT001-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sulopenem-Etzadroxil/Probenecide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren