口服磺罗培南依唑羟胺/丙磺舒与环丙沙星治疗成年女性单纯性尿路感染的比较
2020年12月17日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
一项前瞻性 3 期随机多中心双盲研究，研究口服磺罗培南-依扎羟嘧啶/丙磺舒与环丙沙星治疗成年女性单纯性尿路感染 (uUTI) 的疗效耐受性和安全性
这是一项前瞻性、第 3 期、随机、多中心、双盲研究，比较口服硫洛培南依扎羟胺/丙磺舒与口服环丙沙星治疗成年女性单纯性尿路感染 (uUTI) 的疗效、耐受性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1671
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35242
- Medical facility
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Medical facility
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Tolleson、Arizona、美国、85353
- Medical facility
-
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Medical facility
-
Chula Vista、California、美国、91911
- Medical facility
-
Fullerton、California、美国、92835
- Medical facility
-
La Mesa、California、美国、91942
- Medical facility
-
Los Angeles、California、美国、90057
- Medical facility
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical facility
-
Sylmar、California、美国、91342
- Medical facility
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20011
- Medical facility
-
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Medical facility
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Medical facility
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Doral、Florida、美国、33166
- Medical facility
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- Medical facility
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Medical facility
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Medical facility
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Miami、Florida、美国、33144
- Medical facility
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Miami、Florida、美国、33126
- Medical facility
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Miami、Florida、美国、33135
- Medical facility
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Miami、Florida、美国、33145
- Medical facility
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Miami、Florida、美国、33155
- Medical facility
-
Miami、Florida、美国、33165
- Medical facility
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Miami、Florida、美国、33172
- Medical facility
-
Miami、Florida、美国、33173
- Medical facility
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Medical facility
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New Port Richey、Florida、美国、34653
- Medical facility
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Medical facility
-
Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Medical facility
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Medical facility
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Medical facility
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- Medical facility
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Norcross、Georgia、美国、30092
- Medical facility
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Perry、Georgia、美国、31069
- Medical facility
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Medical facility
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Metairie、Louisiana、美国、70115
- Medical facility
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Medical facility
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Medical facility
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Medical facility
-
-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- Medical facility
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Medical facility
-
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Oklahoma
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Hugo、Oklahoma、美国、74743
- Medical facility
-
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国、29640
- Medical facility
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Lancaster、South Carolina、美国、29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Medical facility
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Medical facility
-
Austin、Texas、美国、78735
- Medical facility
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Medical facility
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Medical facility
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Dallas、Texas、美国、75204
- Medical facility
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Houston、Texas、美国、77029
- Medical facility
-
Houston、Texas、美国、77036
- Medical facility
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Pearland、Texas、美国、77584
- Medical facility
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Plano、Texas、美国、75024
- Medical facility
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Medical facility
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Utah
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Bountiful、Utah、美国、84010
- Medical facility
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Saint George、Utah、美国、84790
- Medical facility
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Medical facility
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Medical facility
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South Jordan、Utah、美国、84095
- Medical facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且因尿路感染 (UTI) 而出现泌尿系统症状 24-96 小时的女性患者
- 以下两种 uUTI 体征和症状：尿频、尿急、疼痛或灼痛性排尿、耻骨上疼痛
中段尿液标本：
- 试纸分析亚硝酸盐呈阳性并且
- 脓尿的证据定义为：
一世。试纸分析对白细胞酯酶 ii 呈阳性。未离心尿液的显微镜分析每立方毫米至少有 10 个白细胞 iii. 旋转尿液沉淀物中的白细胞计数≥10 个细胞/高倍视野
- 已书面知情同意参加研究。
排除标准：
- 存在提示急性肾盂肾炎的体征和症状：发烧（体温 > 38°C）、发冷、肋椎角压痛、腰痛、恶心和/或呕吐
- 在过去 7 天内接受过可能有效治疗 uUTI 的抗菌药物治疗
- 同时使用可能对 uUTI 患者的结果评估产生影响的非研究治疗
- 有回肠袢或尿道造口的患者
- 过去 30 天内有留置导尿管的患者
- 截瘫患者
- uUTI 治疗后可能接受持续抗菌药物预防的患者（例如，膀胱输尿管反流患者）
- 任何骨盆或泌尿道外伤史
- 患者的尿液培养，如果在研究开始时可用，无论菌落计数如何，都可以识别出 2 种以上的微生物，或者患者已确诊为真菌性尿路感染
- 患者正在接受血液透析或腹膜透析或接受肾移植
- 肌酐清除率 <50 mL/min 的已知病史
- 已知患有肝病的患者
- 怀孕或育龄妇女不能采取足够的避孕措施的患者
- 未控制的糖尿病患者
- 有血液恶液质病史的患者
- 有尿酸性肾结石病史的患者
- 痛风急性发作患者
- 长期接受甲氨蝶呤治疗的患者
- 已知免疫功能低下的患者
- 已知有重症肌无力病史的患者
- 需要同时服用替扎尼定或丙戊酸的患者
- 对碳青霉烯类、β-内酰胺类、喹诺酮类或丙磺舒有过敏史或超敏反应史的患者
- 患者被认为不太可能在 4 周的研究期间存活下来，或者患有快速进展或绝症，包括与高死亡率风险相关的感染性休克
- 癫痫发作史
- 在研究前 30 天内使用任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：磺罗培南依唑羟脲/丙磺舒
Sulopenem-etzadroxil/probenecid 500 mg PO 每天两次，持续 5 天
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单纯性尿路感染的治疗
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有源比较器：环丙沙星
环丙沙星 250 mg 口服，每天两次，连续 3 天
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单纯性尿路感染的治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物改良意向治疗耐药 (Micro-MITTR) 参与者总体成功的百分比
大体时间：第 12 天+/-1 天
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总体成功：临床成功（研究开始时存在的单纯性尿路感染 (uUTI) 症状得到解决并且没有出现新症状）和微生物学成功（根除基线病原体）
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第 12 天+/-1 天
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微生物改良意向治疗易感 (Micro-MITTS) 参与者总体成功的百分比
大体时间：第 12 天 +/- 1 天
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总体成功是临床成功（研究开始时出现的 uUTI 症状消退并且没有新的 uUTI 症状）和微生物学成功（根除基线病原体）
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第 12 天 +/- 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物学改良意向治疗耐药 (Micro-MITTR) 患者取得微生物学成功的百分比
大体时间：第 12 天+/-1 天
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微生物学成功定义为在治愈测试访视时根除基线病原体（<1000 菌落形成单位 (CFU)/mL）
|
第 12 天+/-1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物改良意向治疗 (Micro-MITT) 参与者总体成功的百分比
大体时间：12 +/- 1 天
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总体成功是临床成功（研究开始时出现的 uUTI 症状消退并且没有新的 uUTI 症状）和微生物学成功（根除基线病原体）
|
12 +/- 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月16日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月25日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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