Sulopenem-etzadroxil/probénécide par voie orale versus ciprofloxacine pour les infections des voies urinaires non compliquées chez les femmes adultes
17 décembre 2020 mis à jour par: Iterum Therapeutics, International Limited
Une étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle de phase 3 sur l'efficacité, la tolérance et l'innocuité du sulopenem-etzadroxil/probénécide par voie orale par rapport à la ciprofloxacine pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (uUTI) chez les femmes adultes
Il s'agit d'une étude prospective, de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle sur l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du sulopenem-etzadroxil/probénécide par voie orale par rapport à la ciprofloxacine par voie orale pour le traitement des infections des voies urinaires non compliquées (IUU) chez les femmes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1671
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Medical facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Medical facility
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Tolleson, Arizona, États-Unis, 85353
- Medical facility
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-
California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Medical facility
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Medical facility
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Medical facility
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Medical facility
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Medical facility
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical facility
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Medical facility
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Medical facility
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Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Medical facility
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Medical facility
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Medical facility
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Medical facility
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Medical facility
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Medical facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Medical facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Medical facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Medical facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Medical facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Medical facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Medical facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Medical facility
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Medical facility
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Medical facility
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Medical facility
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Medical facility
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Medical facility
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Medical facility
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Medical facility
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Medical facility
-
Perry, Georgia, États-Unis, 31069
- Medical facility
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Medical facility
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70115
- Medical facility
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Medical facility
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Medical facility
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Medical facility
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Medical facility
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Medical facility
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-
Oklahoma
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Hugo, Oklahoma, États-Unis, 74743
- Medical facility
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South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Medical facility
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Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Medical facility
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Medical facility
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Medical facility
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Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Medical facility
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Medical facility
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Medical facility
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Medical facility
-
Houston, Texas, États-Unis, 77029
- Medical facility
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Medical facility
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- Medical facility
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Medical facility
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Medical facility
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Medical facility
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Medical facility
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- Medical facility
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Medical facility
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de ≥ 18 ans présentant 24 à 96 heures de symptômes urinaires attribuables à une infection des voies urinaires (IVU)
- Deux des signes et symptômes suivants d'uUTI : fréquence urinaire, urgence urinaire, douleur ou sensation de brûlure mictionnelle, douleur sus-pubienne
Un échantillon d'urine à mi-jet avec :
- une analyse sur bandelette positive pour les nitrites ET
- preuve de pyurie telle que définie par :
je. une analyse sur bandelette positive pour l'estérase leucocytaire ii. au moins 10 globules blancs par millimètre cube lors d'une analyse microscopique d'urine non centrifugée iii. Nombre de globules blancs ≥ 10 cellules/champ de grande puissance dans le sédiment d'une urine centrifugée
- A donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de signes et de symptômes évoquant une pyélonéphrite aiguë : fièvre (température > 38 °Celsius), frissons, sensibilité de l'angle costo-vertébral, douleur au flanc, nausées et/ou vomissements
- Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien potentiellement efficace comme traitement de l'IUU dans les 7 jours précédents
- Utilisation simultanée de traitements hors étude qui auraient un effet potentiel sur les évaluations des résultats chez les patients atteints d'IUU
- Patients avec anses iléales ou stomie urinaire
- Patients porteurs d'une sonde urinaire à demeure dans les 30 jours précédents
- Patients paraplégiques
- Patients susceptibles de recevoir une prophylaxie antibactérienne continue après le traitement d'une infection urinaire (par exemple, patients souffrant de reflux vésico-urétéral)
- Tout antécédent de traumatisme du bassin ou des voies urinaires
- La culture d'urine du patient, si disponible à l'entrée dans l'étude, identifie plus de 2 micro-organismes quel que soit le nombre de colonies ou le patient a une infection urinaire fongique confirmée
- Le patient est sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou a subi une transplantation rénale
- Antécédents connus de clairance de la créatinine < 50 mL/min
- Patients connus pour avoir une maladie du foie
- Patientes enceintes ou femmes en âge de procréer incapables de prendre des précautions contraceptives adéquates
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
- Patients ayant des antécédents de dyscrasie sanguine
- Patients ayant des antécédents de calculs rénaux d'acide urique
- Patients ayant une crise de goutte aiguë
- Patients sous traitement chronique au méthotrexate
- Patient connu pour être immunodéprimé
- Patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave
- Patients nécessitant une administration concomitante de tizanidine ou d'acide valproïque
- Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux bêta-lactamines, aux quinolones ou au probénécide
- Le patient est considéré comme peu susceptible de survivre à la période d'étude de 4 semaines ou a une maladie rapidement progressive ou terminale, y compris un choc septique qui est associé à un risque élevé de mortalité
- Antécédents de convulsions
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sulopenem-etzadroxil/probénécide
Sulopenem-etzadroxil/probénécide 500 mg PO 2 fois par jour pendant 5 jours
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Traitement des infections urinaires non compliquées
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Comparateur actif: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 250 mg PO administré 2 fois par jour pendant 3 jours
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Traitement des infections urinaires non compliquées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants microbiologiques en intention modifiée de traiter résistants (Micro-MITTR) avec un succès global
Délai: Jour 12+/-1 jour
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Succès global : succès clinique (résolution des symptômes d'infection des voies urinaires non compliquées (uUTI) présents à l'entrée dans l'étude et aucun nouveau symptôme) ET succès microbiologique (éradication de l'agent pathogène de base)
|
Jour 12+/-1 jour
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Pourcentage de participants microbiologiques à intention modifiée de traiter les sujets sensibles (Micro-MITTS) avec succès global
Délai: Jour 12 +/- 1 jour
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Le succès global est le succès clinique (résolution des symptômes d'uUTI présents à l'entrée dans l'étude et aucun nouveau symptôme d'uUTI) ET succès microbiologique (éradication de l'agent pathogène de base)
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Jour 12 +/- 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients microbiologiques en intention modifiée de traiter résistants (micro-MITTR) avec succès microbiologique
Délai: Jour 12+/-1 jour
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Le succès microbiologique est défini comme l'éradication de l'agent pathogène de base (<1 000 unités formant colonie (UFC)/mL) lors de la visite de test de guérison.
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Jour 12+/-1 jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants microbiologiques en intention de traiter modifiée (Micro-MITT) avec un succès global
Délai: 12 +/- 1 jour
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Le succès global est le succès clinique (résolution des symptômes d'uUTI présents à l'entrée dans l'étude et aucun nouveau symptôme d'uUTI) ET succès microbiologique (éradication de l'agent pathogène de base)
|
12 +/- 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2017
Première publication (Réel)
28 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antigoutteux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents rénaux
- Agents uricosuriques
- Ciprofloxacine
- Probénécide
Autres numéros d'identification d'étude
- IT001-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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