円形脱毛症の治療のためのATI-50002局所溶液の研究
2020年5月20日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
ATI-50002局所溶液の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、車両制御多施設研究は、オプションの長期オープンを伴う安定した斑状円形脱毛症の青年および成人被験者で6か月間1日2回投与されました。ラベル拡張子
主要な：
• 円形脱毛症 (AA) の被験者を対象に、ATI-50002 局所溶液の 2 つの用量強度の安全性、忍容性、有効性をビヒクルと比較して評価する
セカンダリ:
• 重要な臨床転帰評価を評価する
調査の概要
詳細な説明
主要な：
• 円形脱毛症 (AA) の被験者を対象に、ATI-50002 局所溶液の 2 つの用量強度の安全性、忍容性、有効性をビヒクルと比較して評価する
セカンダリ:
• 重要な臨床転帰評価を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Aclaris Investigator Site
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Aclaris Investigator Site
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Aclaris Investigator Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Aclaris Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Aclaris Investigator Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Aclaris Investigator Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Aclaris Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Aclaris Investigator Site
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Aclaris Investigator Site
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Aclaris Investigator Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Aclaris Investigator Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10155
- Aclaris Investigator Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Aclaris Investigator Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Aclaris Investigator Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Aclaris Investigator Site
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Aclaris Investigator Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Aclaris Investigator Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Aclaris Investigator Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Aclaris Investigator Site
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Aclaris Investigator Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Aclaris Investigator Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78745
- Aclaris Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な再成長の現在の領域がないとして定義された安定した斑状円形脱毛症（AA）の臨床診断を受けます。
- ベースラインで調査員によって決定された、少なくとも 15% から 95% までの総頭皮脱毛の重症度の脱毛症ツール (SALT) スコアを持っています。
- 頭皮の脱毛の現在のエピソードの期間が最低6か月、最大12年ある。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）が、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問2）で尿妊娠検査が陰性である必要があり、以下に同意する必要がある場合：期間中、非常に効果的な避妊法を使用する研究の; -研究期間中に妊娠を計画しておらず、研究薬の最後の適用から30日間避妊を使用します。
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性 研究期間中および研究薬の最後の適用から最大30日後。
- びまん性円形脱毛症。
- -アンドロゲン性脱毛症または瘢痕性脱毛症（例えば、瘢痕性脱毛症、前頭線維化性脱毛症など）などの付随する脱毛障害（病歴または身体検査による）。
- -頭皮の活動的な皮膚疾患（乾癬や脂漏性皮膚炎など）または頭皮の皮膚疾患の病歴で、治験責任医師の意見では、有効性または安全性の研究評価を妨げる。
- -活動的な頭皮の外傷または頭皮に影響を与えるその他の状態 研究者の意見では、AAの過程に影響を与えるか、研究の実施または評価を妨げる可能性があります。
- 治験責任医師の意見では、訪問のたびに取り外さないと研究評価を妨げる永久的または取り外しが困難なヘアピースまたはウィッグの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ATI-50002 高用量局所溶液
高用量活性
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局所ソリューション
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アクティブコンパレータ：ATI-50002 低用量局所溶液
低用量アクティブ
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局所ソリューション
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プラセボコンパレーター：車両局所ソリューション
プラセボ
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局所ソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の脱毛症ツールスコアの重症度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン - 24 週目
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Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアは、ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、および第 24 週に研究者によって評価された硬毛のない頭皮の量を測定する、医師が管理する尺度です。
可能なスコアの範囲は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までです。
経時的な SALT スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
主要な有効性変数は、24 週目の SALT スコアのベースラインからの変化率でした。
これは、ベースライン (訪問 2) の SALT スコアから 24 週目 (訪問 10) の SALT スコアへの変化の平均として計算され、ベースライン SALT スコアで割られ、パーセンテージとして表されます。
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ベースライン - 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の脱毛症密度および範囲スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン - 24 週目
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Alopecia Density and Extent (ALODEX) スコアは、ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、および第 24 週に研究者によって評価された、終末脱毛を伴う頭皮の量の測定値です。
ALODEX は、頭皮を 1% の頭皮表面積のグリッドに分割し、脱毛の 10 ポイント スケール (0 = 脱毛なし～10 = 完全な脱毛) で各領域の密度評価を割り当てます。
各 1% の頭皮表面積からのスコアの合計は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な脱毛) の範囲の全体的なスコアを提供します。
経時的な ALODEX スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
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ベースライン - 24 週目
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24週目の脱毛症ツールスコアの重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアは、硬毛のない頭皮の量を測定する医師が管理するスケールです。
可能なスコアの範囲は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な頭皮の脱毛) までです。
経時的な SALT スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
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ベースライン - 24 週目
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24週目の脱毛症密度および範囲スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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Alopecia Density and Extent (ALODEX) スコアは、ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、第 20 週、および第 24 週に研究者によって評価された、終末脱毛を伴う頭皮の量の測定値です。
ALODEX は、頭皮を 1% の頭皮表面積のグリッドに分割し、脱毛の 10 ポイント スケール (0 = 脱毛なし～10 = 完全な脱毛) で各領域の密度評価を割り当てます。
各 1% の頭皮表面積からのスコアの合計は、0 (頭皮の脱毛なし) から 100 (完全な脱毛) の範囲の全体的なスコアを提供します。
経時的な ALODEX スコアの負の変化は、毛髪の再生を表します。
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ベースライン - 24 週目
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24週目の脱毛症ツールスコアの重症度に基づいて、50%以上の発毛を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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24 週目の Alopecia Tool スコアの重症度を使用して、ベースラインと比較して 50% 以上の発毛を達成した各治療群の被験者の割合の概要を示します。
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ベースライン - 24 週目
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24 週目の脱毛症の密度と程度のスコアに基づいて、50% 以上の発毛を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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24 週目の脱毛症の密度と範囲のスコアを使用して、ベースラインと比較して 50% 以上の発毛を達成した各治療群の被験者の割合の概要を示します。
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ベースライン - 24 週目
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24週目に標的パッチについて報告された頭皮患者の結果が2ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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標的パッチの頭皮患者報告アウトカムは、被験者の標的パッチ（ベースラインで頭皮脱毛の最も厄介な領域として被験者によって特定された）の外観を評価し、ベースライン、4週目、12週目、および24週目。
評価には「現在」の再現期間があり、「完全な髪、ターゲット パッチの頭皮が完全に髪で覆われている」から「髪がなく、ターゲット パッチの頭皮が完全に露出している」までの 5 段階の VRS が含まれます。
器具は 1 ～ 5 のスコアを生成し、スコアが低いほど対象のターゲット パッチを覆う毛が多いことを示します。
ベースラインと比較して、24週目に被験者ターゲットパッチ評価で2ポイント以上改善した被験者の割合の要約が示されています。
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ベースライン - 24 週目
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24 週目に頭皮全体の結果を報告した患者の頭皮で 1 ポイント以上の改善が見られた被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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頭皮全体の頭皮患者報告アウトカムは、被験者の頭皮全体の外観を評価し、ベースライン、4 週目、12 週目、および 24 週目に被験者によって完成されました。
評価には「現在」の想起期間があり、「完全な髪、頭皮全体が髪で完全に覆われている」から「髪がなく、頭皮全体が完全に露出している」までの 5 段階の VRS が含まれます。
器具は 1 ～ 5 のスコアを生成し、スコアが低いほど対象のターゲット パッチを覆う毛が多いことを示します。
ベースラインと比較して、24週目に被験者の頭皮全体の評価が1ポイント以上改善した被験者の割合の要約が示されています。
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ベースライン - 24 週目
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24 週目にターゲット パッチの結果を報告した臨床医による頭皮の改善が 2 ポイント以上の被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
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頭皮臨床医によるターゲットパッチの報告結果は、被験者のターゲットパッチ（ベースラインでの頭皮脱毛の最も厄介な領域として被験者によって特定された）の外観の調査員の評価を提供し、ベースライン、第4週に調査官によって完了されました。 12週目と24週目。
評価には「現在」の再現期間があり、「完全な髪、ターゲット パッチの頭皮が完全に髪で覆われている」から「髪がなく、ターゲット パッチの頭皮が完全に露出している」までの 5 段階の VRS が含まれます。
器具は 1 ～ 5 のスコアを生成し、スコアが低いほど対象のターゲット パッチを覆う毛が多いことを示します。
ベースラインと比較して、24 週目に臨床医のターゲット パッチ評価で 2 ポイント以上の改善が見られた被験者の割合の概要が示されています。
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ベースライン - 24 週目
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頭皮臨床医のベースラインからの変化は、24週目に頭皮全体について報告された結果
時間枠：ベースライン - 24 週目
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頭皮全体の頭皮臨床医報告アウトカムは、対象の頭皮全体の外観を評価し、ベースライン、4 週目、12 週目、および 24 週目に研究者によって完成されました。
評価には「現在」の想起期間があり、「完全な髪、頭皮全体が髪で完全に覆われている」から「髪がなく、頭皮全体が完全に露出している」までの 5 段階の VRS が含まれます。
器具は 1 ～ 5 のスコアを生成し、スコアが低いほど対象のターゲット パッチを覆う毛が多いことを示します。
変更ステータスは、スコアがベースラインから x ポイント減少した場合は「x ポイント改善」、スコアが x ポイント増加した場合は「x ポイント悪化」に分類されます。
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ベースライン - 24 週目
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24週目の斑状円形脱毛症の医師による重症度のグローバル印象（PhGIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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Physician Global Impression of Severity (PhGIS) は、ベースライン、第 4 週、第 12 週、および第 24 週に研究者が記入する 5 段階の記述尺度であり、特定の時点での被験者の疾患の重症度に関する研究者の評価を把握するために使用されます。
1 から 5 のスコアは、軽度から非常に重度の回答にそれぞれ割り当てられます。
変更ステータスは、スコアがベースラインから x ポイント減少した場合は「x ポイント改善」、スコアが x ポイント増加した場合は「x ポイント悪化」に分類されます。
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ベースライン - 24 週目
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対象におけるベースラインからの変化 24週目における斑状円形脱毛症の重症度の全体的な印象
時間枠：ベースライン - 24 週目
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Subject Global Impression of Severity (SGIS) は、ベースライン、第 4 週、第 12 週、および第 24 週に被験者が記入する 5 段階の記述的尺度であり、特定の時点での被験者の疾患重症度の評価を把握するために使用されます。
1 から 5 のスコアは、軽度から非常に重度の回答にそれぞれ割り当てられます。
変更ステータスは、スコアがベースラインから x ポイント減少した場合は「x ポイント改善」、スコアが x ポイント増加した場合は「x ポイント悪化」に分類されます。
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ベースライン - 24 週目
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脱毛症の影響評価 患者は、24 週目のベースラインからの結果の変化を報告しました
時間枠：ベースライン - 24 週目
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脱毛症影響評価 (AIA) は、13 項目の患者報告結果アンケートであり、外見、心配、悲しみ、自信の喪失、自己意識、恥ずかしさ、魅力的でない感じ、社会活動、身体活動の制限、不要な注意、目に汗をかく、目にゴミが入る、鼻にゴミが入る。
AIA は、ベースライン、4 週目、12 週目、および 24 週目に被験者によって完了され、「過去 7 日間」の想起期間があります。
アンカー「0 - まったく [影響] ではない」および「10 - 非常に [影響]」を含む 11 ポイントの NRS (例: 「まったく気にならない」と「非常に気になる」、「まったく心配していない」と「非常に気になる」心配」）が活用されています。
AIA は、単一項目 (0 ～ 10) と平均合計 (0 ～ 10) のスコアを生成し、スコアが高いほど影響のレベルが高いことを示します。
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ベースライン - 24 週目
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24週目の被験者の治療満足度の全体的な印象
時間枠：24週目
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被験者の治療満足度の全体的な印象（SGITS）は、12週目と24週目に被験者が記入した7点の記述尺度です。
スケールの応答オプションは「1.
非常に満足」～「7.
非常に不満」であり、円形脱毛症に対して受けた治験薬治療にどの程度満足または不満足であるかを把握するために使用されます。
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24週目
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ベースラインと24週目との間の皮膚科の生活の質指数の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目に、被験者は 10 問の皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートに回答しました。
アンケートに記入する際、アンケートで言及されている「皮膚の問題」と「肌」の代わりに、脱毛を考えるように被験者に指示しました。
可能な要約スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースライン - 24 週目
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24週目の変化に対する医師の全体的な印象
時間枠：24週目
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Physician Global Impression of Change (PhGIC) は、治験責任医師が 24 週目に記入した 7 段階の記述尺度です。
スケールの応答オプションは「1.
非常に改善された」から「7.
非常に悪い」であり、治療期間中の被験者の脱毛症に対する研究者の全体的な変化の印象を捉えるために使用されます.
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24週目
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24週目の被験者の全体的な変化の印象
時間枠：24週目
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被験者の全体的な変化の印象 (SGIC) は、被験者が 24 週目に記入した 7 点の記述尺度です。
スケールの応答オプションは「1.
非常に改善された」から「7.
非常に悪い」であり、治療期間中の被験者の脱毛症の変化の全体的な印象を捉えるために使用されます.
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2019年4月18日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月26日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。