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Eine Studie über die topische Lösung ATI-50002 zur Behandlung von Alopecia Areata

20. Mai 2020 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen Lösung ATI-50002, verabreicht zweimal täglich für 6 Monate bei Jugendlichen und erwachsenen Probanden mit stabiler fleckiger Alopecia areata mit optionaler langfristiger offener Etikettenerweiterung

Primär:

• Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 Dosisstärken von ATI-50002 Topical Solution im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Alopecia areata (AA)

Sekundär:

• Bewertung der wichtigsten klinischen Ergebnisbewertungen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

• Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 2 Dosisstärken von ATI-50002 Topical Solution im Vergleich zu Vehikel bei Probanden mit Alopecia areata (AA)

Sekundär:

• Bewertung der wichtigsten klinischen Ergebnisbewertungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Aclaris Investigator Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Aclaris Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Aclaris Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Aclaris Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Aclaris Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Aclaris Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Aclaris Investigator Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Aclaris Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine klinische Diagnose von stabiler fleckiger Alopecia areata (AA), die als keine aktuellen Bereiche mit spontanem Nachwachsen definiert ist.
  2. Haben Sie einen SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von mindestens 15 % bis zu 95 % des gesamten Haarausfalls auf der Kopfhaut, der vom Prüfarzt der Studie zu Studienbeginn bestimmt wurde.
  3. Die Dauer der aktuellen Episode des Kopfhaarausfalls beträgt mindestens 6 Monate und höchstens 12 Jahre.
  4. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline (Besuch 2) haben und zustimmen muss: Verwenden Sie für die Dauer eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung der Studie; während der Studiendauer keine Schwangerschaft planen und 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation verhüten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die für die Dauer der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Diffuse Alopecia areata.
  3. Begleitende Haarausfallerkrankung (durch Anamnese oder körperliche Untersuchung) wie androgenetische Alopezie oder vernarbende Alopezie (z. B. narbige Alopezie, frontale fibrosierende Alopezie usw.).
  4. Aktive Hauterkrankung auf der Kopfhaut (z. B. Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis) oder Hauterkrankung auf der Kopfhaut in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen würde.
  5. Aktives Kopfhauttrauma oder ein anderer Zustand, der die Kopfhaut betrifft und der nach Ansicht des Prüfarztes den Verlauf von AA beeinflussen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen kann.
  6. Das Vorhandensein eines dauerhaften oder schwer zu entfernenden Haarteils oder einer Perücke, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen, wenn sie nicht bei jedem Besuch entfernt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATI-50002 hochdosierte topische Lösung
Hochdosiert aktiv
Arzneimittel: ATI-50002 hochdosiert
Aktuelle Lösung
Aktiver Komparator: ATI-50002 niedrig dosierte topische Lösung
niedrig dosiert aktiv
Arzneimittel: ATI-50002 niedrig dosiert
Aktuelle Lösung
Placebo-Komparator: Topische Fahrzeuglösung
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktuelle Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schweregrad der Alopezie-Tool-Score in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Der SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge der Kopfhaut ohne terminale Haare misst, die vom Prüfarzt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24 bewertet wurde. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständiger Kopfhaarverlust). Eine negative Veränderung des SALT-Scores im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare. Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Dieser wurde als Mittelwert der Veränderungen vom SALT-Score zu Studienbeginn (Besuch 2) bis zum SALT-Score in Woche 24 (Besuch 10) berechnet, dividiert durch den SALT-Score zu Studienbeginn und als Prozentsatz ausgedrückt.
Basislinie – Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Alopezie-Dichte- und -Ausdehnungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Der Alopecia Density and Extent (ALODEX)-Score ist ein Maß für die Menge an Kopfhaut mit terminalem Haarausfall, die vom Prüfarzt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24 bewertet wurde. ALODEX unterteilt die Kopfhaut in ein Raster von 1 % Kopfhautoberflächenbereichen und weist jedem Bereich eine Dichtebewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Haarausfall zu (0 = kein Haarausfall bis 10 = vollständige Kahlheit). Die Summierung der Punktzahlen von jeweils 1 % der Kopfhautoberfläche liefert eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständige Kahlheit) reichen kann. Eine negative Änderung des ALODEX-Scores im Laufe der Zeit weist auf das Nachwachsen der Haare hin.
Basislinie – Woche 24
Mittlere Änderung des Schweregrads des Alopezie-Tool-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Der Severity of Alopecia Tool (SALT) Score ist eine vom Arzt verabreichte Skala, die die Menge der Kopfhaut ohne Terminalhaar misst. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständiger Kopfhaarverlust). Eine negative Veränderung des SALT-Scores im Laufe der Zeit steht für das Nachwachsen der Haare.
Basislinie – Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Alopezie-Dichte und -Ausmaß-Score in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Der Alopecia Density and Extent (ALODEX)-Score ist ein Maß für die Menge an Kopfhaut mit terminalem Haarausfall, die vom Prüfarzt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24 bewertet wurde. ALODEX unterteilt die Kopfhaut in ein Raster von 1 % Kopfhautoberflächenbereichen und weist jedem Bereich eine Dichtebewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Haarausfall zu (0 = kein Haarausfall bis 10 = vollständige Kahlheit). Die Summierung der Punktzahlen von jeweils 1 % der Kopfhautoberfläche liefert eine Gesamtpunktzahl, die von 0 (kein Kopfhaarverlust) bis 100 (vollständige Kahlheit) reichen kann. Eine negative Änderung des ALODEX-Scores im Laufe der Zeit weist auf das Nachwachsen der Haare hin.
Basislinie – Woche 24
Anteil der Probanden, die ein Haarwachstum von ≥50 % erreichten, basierend auf den Werten des Tools für den Schweregrad der Alopezie in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Eine Zusammenfassung des Anteils der Patienten in jedem Behandlungsarm, die ≥50 % Haarwachstum im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Severity of Alopecia Tool-Scores in Woche 24 erreichten, wird vorgestellt.
Basislinie – Woche 24
Anteil der Probanden, die ≥50 % Haarwachstum erreichten, basierend auf Alopezie-Dichte und -Ausmaß-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Eine Zusammenfassung des Anteils der Probanden in jedem Behandlungsarm, die ≥50 % Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Alopezie-Dichte- und -Ausmaß-Scores in Woche 24 erreichten, wird vorgestellt.
Basislinie – Woche 24
Anteil der Probanden mit ≥2 Punkten Verbesserung des vom Patienten berichteten Kopfhautergebnisses für das Zielpflaster in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Das vom Patienten gemeldete Kopfhautergebnis für das Zielpflaster bewertet das Aussehen des Zielpflasters des Probanden (von dem Probanden als sein oder ihr störendster Bereich des Kopfhaarausfalls bei Baseline identifiziert) und wurde von den Probanden bei Baseline, Woche 4, Woche 12 und ausgefüllt Woche 24. Die Bewertung hat einen Erinnerungszeitraum von „sofort“ und umfasst einen Fünf-Punkte-VRS, der von „Volles Haar, Kopfhaut des Zielpflasters vollständig mit Haaren bedeckt“ bis „kein Haar, Kopfhaut des Zielpflasters vollständig freigelegt“ reicht. Das Instrument erzeugt eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei niedrigere Punktzahlen anzeigen, dass mehr Haare den Zielfleck des Subjekts bedecken. Es wird eine Zusammenfassung des Anteils der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten bei der Bewertung des Probanden-Ziel-Patches in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt.
Basislinie – Woche 24
Anteil der Probanden mit ≥1 Punkt Verbesserung des vom Patienten berichteten Kopfhautergebnisses für die gesamte Kopfhaut in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Das vom Patienten gemeldete Kopfhautergebnis für die gesamte Kopfhaut bewertet das Erscheinungsbild der gesamten Kopfhaut des Probanden und wurde von den Probanden zu Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt. Die Bewertung hat einen Erinnerungszeitraum von „sofort“ und umfasst einen Fünf-Punkte-VRS, der von „Volles Haar, ganze Kopfhaut vollständig mit Haaren bedeckt“ bis „kein Haar, ganze Kopfhaut vollständig freigelegt“ reicht. Das Instrument erzeugt eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei niedrigere Punktzahlen anzeigen, dass mehr Haare den Zielfleck des Subjekts bedecken. Es wird eine Zusammenfassung des Anteils der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt bei der Bewertung der gesamten Kopfhaut des Studienteilnehmers in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt.
Basislinie – Woche 24
Anteil der Probanden mit ≥2-Punkte-Verbesserung des vom Arzt berichteten Kopfhautergebnisses für das Zielpflaster in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Das von der Kopfhautklinik gemeldete Ergebnis für das Zielpflaster stellt die Beurteilung des Prüfarztes zum Aussehen des Zielpflasters des Probanden dar (von dem Probanden als sein oder ihr störendster Bereich des Kopfhaarausfalls bei Baseline identifiziert) und wurde von den Prüfärzten bei Baseline, Woche 4, ausgefüllt. Woche 12 und Woche 24. Die Bewertung hat einen Erinnerungszeitraum von „sofort“ und umfasst einen Fünf-Punkte-VRS, der von „Volles Haar, Kopfhaut des Zielpflasters vollständig mit Haaren bedeckt“ bis „kein Haar, Kopfhaut des Zielpflasters vollständig freigelegt“ reicht. Das Instrument erzeugt eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei niedrigere Punktzahlen anzeigen, dass mehr Haare den Zielfleck des Subjekts bedecken. Es wird eine Zusammenfassung des Anteils der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte bei der Beurteilung des klinischen Zielpflasters in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt.
Basislinie – Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Arzt berichteten Kopfhautergebnisses für die gesamte Kopfhaut in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Das von der Kopfhautklinik gemeldete Ergebnis für die gesamte Kopfhaut bewertet das Erscheinungsbild der gesamten Kopfhaut des Probanden und wurde von den Prüfärzten zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt. Die Bewertung hat einen Erinnerungszeitraum von „sofort“ und umfasst einen Fünf-Punkte-VRS, der von „Volles Haar, ganze Kopfhaut vollständig mit Haaren bedeckt“ bis „kein Haar, ganze Kopfhaut vollständig freigelegt“ reicht. Das Instrument erzeugt eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei niedrigere Punktzahlen anzeigen, dass mehr Haare den Zielfleck des Subjekts bedecken. Der Änderungsstatus wird als „um x Punkte besser“ kategorisiert, wenn die Punktzahl von der Ausgangslinie um x Punkte abnimmt, und als „um x Punkte schlechter“, wenn die Punktzahl um x Punkte ansteigt.
Basislinie – Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Impression of Severity (PhGIS) von Patchy Alopecia Areata in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Der Physician Global Impression of Severity (PhGIS) ist eine beschreibende 5-Punkte-Skala, die von Prüfärzten zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt wird und verwendet wird, um die Einschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad der Erkrankung des Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt zu erfassen. Bewertungen von 1 bis 5 werden den Antworten Leicht bis Extrem Schwer zugeordnet. Der Änderungsstatus wird als „um x Punkte besser“ kategorisiert, wenn die Punktzahl von der Ausgangslinie um x Punkte abnimmt, und als „um x Punkte schlechter“, wenn die Punktzahl um x Punkte ansteigt.
Basislinie – Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Probanden Globaler Eindruck des Schweregrades der fleckigen Alopecia Areata in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Der Subject Global Impression of Severity (SGIS) ist eine beschreibende 5-Punkte-Skala, die von den Probanden zu Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt wird und verwendet wird, um die Einschätzung des Probanden zum Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu erfassen. Bewertungen von 1 bis 5 werden den Antworten Leicht bis Extrem Schwer zugeordnet. Der Änderungsstatus wird als „um x Punkte besser“ kategorisiert, wenn die Punktzahl von der Ausgangslinie um x Punkte abnimmt, und als „um x Punkte schlechter“, wenn die Punktzahl um x Punkte ansteigt.
Basislinie – Woche 24
Alopecia Impact Assessment Patient berichtete Ergebnisänderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Das Alopecia Impact Assessment (AIA) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen, der die Erfahrung des Probanden mit Auswirkungen im Zusammenhang mit Alopecia areata bei der Bewältigung von Aussehen, Sorge, Traurigkeit, Vertrauensverlust, Selbstbewusstsein, Verlegenheit, Unattraktivität und Einschränkung misst soziale Aktivitäten, Einschränkung körperlicher Aktivitäten, unerwünschte Aufmerksamkeit, Schweiß in den Augen, Trümmer in den Augen und Trümmer in der Nase. Der AIA wurde von Probanden zu Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt und hat eine Rückruffrist von „in den letzten sieben Tagen“. Ein 11-Punkte-NRS mit Ankern „0 – Überhaupt nicht [Auswirkung]“ und „10 – Extrem [Auswirkung]“ (z. B. „Überhaupt nicht störend“ und „Extrem störend“; „Überhaupt nicht besorgt“ und „Extrem besorgt") verwendet wird. Der AIA erzeugt Einzelpunktzahlen (0-10) und mittlere Gesamtpunktzahlen (0-10), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Auswirkung anzeigen.
Basislinie – Woche 24
Globaler Eindruck des Subjekts von der Behandlungszufriedenheit in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) ist eine beschreibende 7-Punkte-Skala, die von den Probanden in Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt wird. Die Antwortoptionen der Skala reichten von „1. Sehr zufrieden“ bis „7. Äußerst unzufrieden“ und werden verwendet, um zu erfassen, wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Behandlung mit der Studienmedikation für ihre Alopecia areata sind.
Woche 24
Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index zwischen Baseline und Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Der Fragebogen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI) mit 10 Fragen wurde von den Probanden zu Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24 ausgefüllt. Beim Ausfüllen des Fragebogens wurden die Probanden angewiesen, anstelle von „Hautproblem“ und „Haut“, wie im Fragebogen angegeben, an ihren Haarausfall zu denken. Mögliche Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Basislinie – Woche 24
Allgemeiner Eindruck des Arztes von der Veränderung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Physician Global Impression of Change (PhGIC) ist eine beschreibende 7-Punkte-Skala, die von den Prüfärzten in Woche 24 ausgefüllt wird. Die Antwortoptionen der Skala reichten von „1. Sehr viel verbessert“ bis „7. Sehr viel schlimmer“ und werden verwendet, um den Gesamteindruck des Untersuchers hinsichtlich der Veränderung der Alopezie des Probanden während des Behandlungszeitraums zu erfassen.
Woche 24
Proband Globaler Eindruck der Veränderung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Subject Global Impression of Change (SGIC) ist eine beschreibende 7-Punkte-Skala, die von den Probanden in Woche 24 ausgefüllt wird. Die Antwortoptionen der Skala reichten von „1. Sehr viel verbessert“ bis „7. Sehr viel schlimmer“ und werden verwendet, um den Gesamteindruck der Versuchsperson hinsichtlich der Veränderung ihrer/seiner Alopezie während des Behandlungszeitraums zu erfassen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-50002-AA-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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