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Une étude de la solution topique ATI-50002 pour le traitement de la pelade

20 mai 2020 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la solution topique ATI-50002 administrée deux fois par jour pendant 6 mois chez des adolescents et des sujets adultes atteints d'alopécie inégale stable avec traitement ouvert à long terme en option Extension d'étiquette

Primaire:

• Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 2 dosages de la solution topique ATI-50002, par rapport au véhicule chez les sujets atteints d'alopécie areata (AA)

Secondaire:

• Pour évaluer les principales évaluations des résultats cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire:

• Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 2 dosages de la solution topique ATI-50002, par rapport au véhicule chez les sujets atteints d'alopécie areata (AA)

Secondaire:

• Pour évaluer les principales évaluations des résultats cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Aclaris Investigator Site
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Aclaris Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Aclaris Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Aclaris Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Aclaris Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Aclaris Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Aclaris Investigator Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78745
        • Aclaris Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic clinique d'alopécie inégale stable (AA) définie comme aucune zone actuelle de repousse spontanée.
  2. Avoir un score de sévérité de l'outil d'alopécie (SALT) d'au moins 15 % jusqu'à 95 % de perte totale de cheveux du cuir chevelu déterminé par l'investigateur de l'étude au départ.
  3. Avoir une durée de l'épisode actuel de perte de cheveux du cuir chevelu d'un minimum de 6 mois et d'un maximum de 12 ans.
  4. Si une femme en âge de procréer (WOCBP), doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif lors de la consultation de référence (visite 2) et accepter : d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude ; ne pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude et utiliser une contraception pendant 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.
  2. Pelade diffuse.
  3. Trouble concomitant de perte de cheveux (par anamnèse ou examen physique) tel qu'une alopécie androgénétique ou une alopécie cicatricielle (par exemple, une alopécie cicatricielle, une alopécie frontale fibrosante, etc.).
  4. Maladie cutanée active du cuir chevelu (comme le psoriasis ou la dermatite séborrhéique) ou antécédents de maladie cutanée du cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'efficacité ou de l'innocuité de l'étude.
  5. Traumatisme actif du cuir chevelu ou autre affection affectant le cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le cours de l'AA ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
  6. La présence d'un postiche ou d'une perruque permanent ou difficile à enlever qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations de l'étude s'il n'est pas retiré à chaque visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution topique à haute dose ATI-50002
Actif à haute dose
Médicament: ATI-50002 haute dose
Solution topique
Comparateur actif: Solution topique à faible dose ATI-50002
actif à faible dose
Médicament: ATI-50002 faible dose
Solution topique
Comparateur placebo: Solution topique véhicule
placebo
Médicament: Placebo
Solution topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ du score de l'outil de gravité de l'alopécie à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) est une échelle administrée par un médecin mesurant la quantité de cuir chevelu sans poils terminaux évaluée par l'investigateur au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20 et semaine 24. Les scores possibles vont de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu). Un changement négatif du score SALT au fil du temps représente la repousse des cheveux. La principale variable d'efficacité était la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du score SALT à la semaine 24. Cela a été calculé comme la moyenne des changements entre le score SALT de base (visite 2) et le score SALT de la semaine 24 (visite 10), divisé par le score SALT de base et exprimé en pourcentage.
Base de référence - Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage par rapport au départ dans le score de densité et d'étendue de l'alopécie à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le score Alopecia Density and Extent (ALODEX) est une mesure de la quantité de cuir chevelu présentant une perte de cheveux terminale évaluée par l'investigateur au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20 et à la semaine 24. ALODEX décompose le cuir chevelu en une grille de 1 % de surfaces de cuir chevelu et attribue une cote de densité dans chaque zone sur une échelle de 10 points de perte de cheveux (0 = pas de perte de cheveux à 10 = calvitie complète). La somme des scores de chaque 1% de surface de cuir chevelu fournit un score global pouvant aller de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (calvitie complète). Un changement négatif du score ALODEX au fil du temps représente la repousse des cheveux.
Base de référence - Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score de l'outil de gravité de l'alopécie à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le score Severity of Alopecia Tool (SALT) est une échelle administrée par un médecin mesurant la quantité de cuir chevelu sans poils terminaux. Les scores possibles vont de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (perte complète des cheveux du cuir chevelu). Un changement négatif du score SALT au fil du temps représente la repousse des cheveux.
Base de référence - Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du score de densité et d'étendue de l'alopécie à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le score Alopecia Density and Extent (ALODEX) est une mesure de la quantité de cuir chevelu présentant une perte de cheveux terminale évaluée par l'investigateur au départ, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20 et à la semaine 24. ALODEX décompose le cuir chevelu en une grille de 1 % de surfaces de cuir chevelu et attribue une cote de densité dans chaque zone sur une échelle de 10 points de perte de cheveux (0 = pas de perte de cheveux à 10 = calvitie complète). La somme des scores de chaque 1% de surface de cuir chevelu fournit un score global pouvant aller de 0 (aucune perte de cheveux du cuir chevelu) à 100 (calvitie complète). Un changement négatif du score ALODEX au fil du temps représente la repousse des cheveux.
Base de référence - Semaine 24
Proportion de sujets atteignant ≥ 50 % de repousse des cheveux en fonction de la gravité des scores de l'outil d'alopécie à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Un résumé de la proportion de sujets dans chaque bras de traitement atteignant une repousse des cheveux ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale à l'aide des scores de l'outil de gravité de l'alopécie à la semaine 24 est présenté.
Base de référence - Semaine 24
Proportion de sujets atteignant ≥ 50 % de repousse des cheveux sur la base des scores de densité et d'étendue de l'alopécie à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Un résumé de la proportion de sujets dans chaque bras de traitement atteignant une repousse des cheveux ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale en utilisant les scores de densité et d'étendue de l'alopécie à la semaine 24 est présenté.
Base de référence - Semaine 24
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 2 points du cuir chevelu Résultat rapporté par le patient pour le patch cible à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le résultat rapporté par le patient du cuir chevelu pour le patch cible évalue l'apparence du patch cible du sujet (identifié par le sujet comme sa zone la plus gênante de perte de cheveux du cuir chevelu au départ) et a été rempli par les sujets au départ, semaine 4, semaine 12 et Semaine 24. L'évaluation a une période de rappel de « actuellement » et comprend un VRS en cinq points allant de « Cheveux entiers, cuir chevelu du patch cible complètement recouvert de cheveux » à « aucun cheveu, cuir chevelu du patch cible complètement exposé ». L'instrument produit un score de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant plus de poils couvrant la zone cible du sujet. Un résumé de la proportion de sujets avec une amélioration ≥2 points dans l'évaluation du patch cible du sujet à la semaine 24 par rapport à la ligne de base est présenté.
Base de référence - Semaine 24
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 point du cuir chevelu Résultat rapporté par le patient pour l'ensemble du cuir chevelu à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le Scalp Patient Reported Outcome for Whole Scalp évalue l'apparence de l'ensemble du cuir chevelu du sujet et a été rempli par les sujets au départ, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24. L'évaluation a une période de rappel de « actuellement » et comprend un VRS en cinq points allant de « Cheveux entiers, cuir chevelu entier complètement recouvert de cheveux » à « Pas de cheveux, cuir chevelu entier complètement exposé ». L'instrument produit un score de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant plus de poils couvrant la zone cible du sujet. Un résumé de la proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 point de l'évaluation du cuir chevelu entier du sujet à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale est présenté.
Base de référence - Semaine 24
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 2 points du cuir chevelu Résultat rapporté par le clinicien pour le patch cible à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le résultat rapporté par le clinicien du cuir chevelu pour le patch cible fournit l'évaluation par l'investigateur de l'apparence du patch cible du sujet (identifié par le sujet comme sa zone la plus gênante de perte de cheveux du cuir chevelu au départ) et a été complété par les enquêteurs au départ, semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24. L'évaluation a une période de rappel de « actuellement » et comprend un VRS en cinq points allant de « Cheveux entiers, cuir chevelu du patch cible complètement recouvert de cheveux » à « aucun cheveu, cuir chevelu du patch cible complètement exposé ». L'instrument produit un score de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant plus de poils couvrant la zone cible du sujet. Un résumé de la proportion de sujets présentant une amélioration de ≥ 2 points dans l'évaluation du patch cible par le clinicien à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale est présenté.
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du cuir chevelu Résultat rapporté par le clinicien pour l'ensemble du cuir chevelu à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le résultat rapporté par le clinicien du cuir chevelu pour l'ensemble du cuir chevelu évalue l'apparence de l'ensemble du cuir chevelu du sujet et a été rempli par les enquêteurs au départ, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24. L'évaluation a une période de rappel de « actuellement » et comprend un VRS en cinq points allant de « Cheveux complets, cuir chevelu entier complètement recouvert de cheveux » à « Pas de cheveux, cuir chevelu entier complètement exposé ». L'instrument produit un score de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant plus de poils couvrant la zone cible du sujet. L'état de changement est classé comme " Amélioré de x points" lorsque le score diminue de x points par rapport à la ligne de base, et comme " Moins bon de x points" lorsque le score augmente de x points.
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale de gravité du médecin (PhGIS) de la pelade inégale à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
L'impression globale de gravité du médecin (PhGIS) est une échelle descriptive en 5 points complétée par les enquêteurs au départ, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 et est utilisée pour saisir l'évaluation par l'enquêteur de la gravité de la maladie du sujet à un moment donné. Des scores de 1 à 5 sont attribués aux réponses Léger à Extrêmement Sévère, respectivement. L'état de changement est classé comme " Amélioré de x points" lorsque le score diminue de x points par rapport à la ligne de base, et comme " Moins bon de x points" lorsque le score augmente de x points.
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport au départ chez le sujet Impression globale de la gravité de la pelade inégale à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
L'impression globale de gravité du sujet (SGIS) est une échelle descriptive en 5 points complétée par les sujets au départ, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 et est utilisée pour saisir l'évaluation de la gravité de la maladie par le sujet à un moment donné. Des scores de 1 à 5 sont attribués aux réponses Léger à Extrêmement Sévère, respectivement. L'état de changement est classé comme " Amélioré de x points" lorsque le score diminue de x points par rapport à la ligne de base, et comme " Moins bon de x points" lorsque le score augmente de x points.
Base de référence - Semaine 24
Évaluation de l'impact de l'alopécie Changement de résultat signalé par le patient par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
L'évaluation de l'impact de l'alopécie (AIA) est un questionnaire de 13 items sur les résultats rapportés par les patients qui mesure l'expérience du sujet avec les impacts liés à l'alopécie areata dans la gestion de l'apparence, de l'inquiétude, de la tristesse, de la perte de confiance, de la conscience de soi, de l'embarras, du sentiment de manque d'attrait, de la limitation de activités sociales, limitation des activités physiques, attention non désirée, sueur dans les yeux, débris dans les yeux et débris dans le nez. L'AIA a été complétée par les sujets au départ, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24 et a une période de rappel de "au cours des sept derniers jours". Un SNIR à 11 points avec les ancres "0 - Pas du tout [impact]" et "10 - Extrêmement [impact]" (par exemple, "Pas du tout gênant" et "Extrêmement gênant" ; "Pas du tout inquiet" et "Extrêmement inquiet") est utilisé. L'AIA produit des scores à un seul élément (0-10) et des scores totaux moyens (0-10), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'impact plus élevés.
Base de référence - Semaine 24
Impression globale du sujet sur la satisfaction du traitement à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) est une échelle descriptive en 7 points complétée par les sujets à la semaine 12 et à la semaine 24. Les options de réponse à l'échelle allaient de "1. Extrêmement satisfait" à "7. Extrêmement insatisfait" et sont utilisés pour saisir leur degré de satisfaction ou d'insatisfaction avec le traitement médicamenteux à l'étude reçu pour leur pelade.
Semaine 24
Changement du score total de l'indice de qualité de vie en dermatologie entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Le questionnaire à 10 questions de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) a été rempli par les sujets au départ, à la semaine 4, à la semaine 12 et à la semaine 24. Lorsqu'ils remplissaient le questionnaire, les sujets devaient penser à leur perte de cheveux au lieu de "problème de peau" et de "peau" comme indiqué dans le questionnaire. Les scores récapitulatifs possibles peuvent aller de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
Base de référence - Semaine 24
Impression globale du médecin sur le changement à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'impression globale de changement du médecin (PhGIC) est une échelle descriptive en 7 points complétée par les investigateurs à la semaine 24. Les options de réponse à l'échelle allaient de "1. Très bien amélioré" à "7. Bien pire" et sont utilisés pour saisir l'impression générale de l'investigateur concernant le changement de l'alopécie du sujet au cours de la période de traitement.
Semaine 24
Impression globale du sujet sur le changement à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le Subject Global Impression of Change (SGIC) est une échelle descriptive en 7 points complétée par les sujets à la semaine 24. Les options de réponse à l'échelle allaient de "1. Très bien amélioré" à "7. Bien pire" et sont utilisés pour capturer l'impression générale du sujet concernant le changement de son alopécie pendant la période de traitement.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aclaris Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATI-50002-AA-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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