Un estudio de la solución tópica ATI-50002 para el tratamiento de la alopecia areata
20 de mayo de 2020 actualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la solución tópica ATI-50002 administrada dos veces al día durante 6 meses en sujetos adolescentes y adultos con alopecia areata parcheada estable con tratamiento abierto a largo plazo opcional Extensión de etiqueta
Primario:
• Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 2 concentraciones de dosis de la solución tópica ATI-50002, en comparación con el vehículo en sujetos con alopecia areata (AA)
Secundario:
• Para evaluar evaluaciones de resultados clínicos clave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
• Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 2 concentraciones de dosis de la solución tópica ATI-50002, en comparación con el vehículo en sujetos con alopecia areata (AA)
Secundario:
• Para evaluar evaluaciones de resultados clínicos clave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Aclaris Investigator Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Aclaris Investigator Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Aclaris Investigator Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Aclaris Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Aclaris Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aclaris Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Aclaris Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Aclaris Investigator Site
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Aclaris Investigator Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Aclaris Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Aclaris Investigator Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Aclaris Investigator Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aclaris Investigator Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Aclaris Investigator Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Aclaris Investigator Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Aclaris Investigator Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Aclaris Investigator Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Aclaris Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Aclaris Investigator Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Aclaris Investigator Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Aclaris Investigator Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78745
- Aclaris Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de alopecia areata parcheada estable (AA) definida como la ausencia de áreas actuales de rebrote espontáneo.
- Tener una puntuación de la Herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) de al menos un 15 % hasta un 95 % de pérdida total del cabello del cuero cabelludo determinada por el investigador del estudio al inicio del estudio.
- Tener una duración del episodio actual de pérdida de cabello del cuero cabelludo de un mínimo de 6 meses y un máximo de 12 años.
- Si una mujer en edad fértil (WOCBP), debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en la línea de base (visita 2) y acepta: usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración de El estudio; no estar planeando un embarazo durante la duración del estudio y usar anticonceptivos durante 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante la duración del estudio y hasta 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio.
- Alopecia areata difusa.
- Trastorno de pérdida de cabello concomitante (por historial o examen físico) como alopecia androgenética o alopecia cicatricial (p. ej., alopecia cicatricial, alopecia fibrosante frontal, etc.).
- Enfermedad activa de la piel en el cuero cabelludo (como psoriasis o dermatitis seborreica) o antecedentes de enfermedad de la piel en el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad del estudio.
- Traumatismo activo del cuero cabelludo u otra condición que afecte el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, pueda afectar el curso de AA o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
- La presencia de un postizo o peluca permanente o difícil de quitar que, en opinión del investigador, interferirá con las evaluaciones del estudio si no se quita en cada visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución tópica de dosis alta ATI-50002
Dosis alta activa
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Solución tópica
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Comparador activo: Solución tópica de dosis baja ATI-50002
dosis baja activa
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Solución tópica
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Comparador de placebos: Solución tópica para vehículos
placebo
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Solución tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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La puntuación de la Herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal evaluado por el investigador en el inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16, la semana 20 y la semana 24.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida total de cabello en el cuero cabelludo).
Un cambio negativo en la puntuación SALT a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
La variable principal de eficacia fue el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SALT en la semana 24.
Esto se calculó como la media de los cambios desde la puntuación SALT inicial (visita 2) hasta la puntuación SALT de la semana 24 (visita 10), dividida por la puntuación SALT inicial y expresada como porcentaje.
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Línea base - Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de densidad y extensión de la alopecia en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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La puntuación de Alopecia Density and Extent (ALODEX) es una medida de la cantidad de cuero cabelludo con pérdida de cabello terminal evaluada por el investigador en el inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16, la semana 20 y la semana 24.
ALODEX divide el cuero cabelludo en una cuadrícula del 1% de las áreas de la superficie del cuero cabelludo y asigna una calificación de densidad en cada área en una escala de 10 puntos de pérdida de cabello (0 = sin pérdida de cabello a 10 = calvicie total).
La suma de las puntuaciones de cada 1% del área de la superficie del cuero cabelludo proporciona una puntuación global que puede oscilar entre 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100 (calvicie total).
Un cambio negativo en la puntuación ALODEX a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
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Línea base - Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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La puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) es una escala administrada por un médico que mide la cantidad de cuero cabelludo sin vello terminal.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) hasta 100 (pérdida total de cabello en el cuero cabelludo).
Un cambio negativo en la puntuación SALT a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
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Línea base - Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de densidad y extensión de la alopecia en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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La puntuación de Alopecia Density and Extent (ALODEX) es una medida de la cantidad de cuero cabelludo con pérdida de cabello terminal evaluada por el investigador en el inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 16, la semana 20 y la semana 24.
ALODEX divide el cuero cabelludo en una cuadrícula del 1% de las áreas de la superficie del cuero cabelludo y asigna una calificación de densidad en cada área en una escala de 10 puntos de pérdida de cabello (0 = sin pérdida de cabello a 10 = calvicie total).
La suma de las puntuaciones de cada 1% del área de la superficie del cuero cabelludo proporciona una puntuación global que puede oscilar entre 0 (sin pérdida de cabello en el cuero cabelludo) y 100 (calvicie total).
Un cambio negativo en la puntuación ALODEX a lo largo del tiempo representa la regeneración del cabello.
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Línea base - Semana 24
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Proporción de sujetos que lograron ≥50 % de regeneración del cabello en función de las puntuaciones de la herramienta de gravedad de la alopecia en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Se presenta un resumen de la proporción de sujetos en cada brazo de tratamiento que lograron ≥50 % de crecimiento del cabello en comparación con el valor inicial utilizando las puntuaciones de la herramienta Severity of Alopecia Tool en la semana 24.
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Línea base - Semana 24
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Proporción de sujetos que lograron ≥50 % de regeneración del cabello en función de las puntuaciones de densidad y extensión de la alopecia en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Se presenta un resumen de la proporción de sujetos en cada brazo de tratamiento que lograron ≥50 % de crecimiento del cabello en comparación con el valor inicial utilizando las puntuaciones de Densidad y Extensión de la alopecia en la semana 24.
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Línea base - Semana 24
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Proporción de sujetos con una mejora de ≥2 puntos en el cuero cabelludo Resultado informado por el paciente para el parche objetivo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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El resultado informado por el paciente del cuero cabelludo para el parche objetivo evalúa la apariencia del parche objetivo del sujeto (identificado por el sujeto como su área más molesta de pérdida de cabello del cuero cabelludo en el inicio) y fue completado por los sujetos en el inicio, la semana 4, la semana 12 y Semana 24.
La evaluación tiene un período de recuperación de "ahora mismo" e incluye un VRS de cinco puntos que van desde "Pelo completo, cuero cabelludo del parche objetivo completamente cubierto de cabello" hasta "sin cabello, cuero cabelludo del parche objetivo completamente expuesto".
El instrumento produce una puntuación de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican que hay más cabello cubriendo el parche objetivo del sujeto.
Se presenta un resumen de la proporción de sujetos con una mejora de ≥2 puntos en la evaluación del parche objetivo del sujeto en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
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Línea base - Semana 24
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Proporción de sujetos con una mejora de ≥1 punto en el cuero cabelludo Resultado informado por el paciente para todo el cuero cabelludo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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El resultado del cuero cabelludo informado por el paciente para todo el cuero cabelludo evalúa la apariencia de todo el cuero cabelludo del sujeto y lo completaron los sujetos en el inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 24.
La evaluación tiene un período de recuperación de "ahora mismo" e incluye un VRS de cinco puntos que van desde "Pelo completo, todo el cuero cabelludo completamente cubierto de cabello" hasta "sin cabello, todo el cuero cabelludo completamente expuesto".
El instrumento produce una puntuación de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican que hay más cabello cubriendo el parche objetivo del sujeto.
Se presenta un resumen de la proporción de sujetos con una mejora de ≥1 punto en la evaluación del cuero cabelludo completo del sujeto en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
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Línea base - Semana 24
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Proporción de sujetos con una mejora de ≥2 puntos en el resultado informado por el médico del cuero cabelludo para el parche objetivo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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El resultado informado por el médico del cuero cabelludo para el parche objetivo proporciona la evaluación del investigador de la apariencia del parche objetivo del sujeto (identificado por el sujeto como su área más molesta de pérdida de cabello del cuero cabelludo en el inicio) y fue completado por los investigadores en el inicio, semana 4, semana 12 y semana 24.
La evaluación tiene un período de recuperación de "ahora mismo" e incluye un VRS de cinco puntos que van desde "Pelo completo, cuero cabelludo del parche objetivo completamente cubierto de cabello" hasta "sin cabello, cuero cabelludo del parche objetivo completamente expuesto".
El instrumento produce una puntuación de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican que hay más cabello cubriendo el parche objetivo del sujeto.
Se presenta un resumen de la proporción de sujetos con una mejora de ≥2 puntos en la evaluación del parche objetivo del médico en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde el inicio en el cuero cabelludo Resultado informado por el médico para todo el cuero cabelludo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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El resultado informado por el médico del cuero cabelludo para todo el cuero cabelludo evalúa la apariencia de todo el cuero cabelludo del sujeto y lo completaron los investigadores en el inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 24.
La evaluación tiene un período de recuperación de "ahora mismo" e incluye un VRS de cinco puntos que van desde "Pelo completo, todo el cuero cabelludo completamente cubierto de cabello" hasta "sin cabello, todo el cuero cabelludo completamente expuesto".
El instrumento produce una puntuación de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican que hay más cabello cubriendo el parche objetivo del sujeto.
El estado de cambio se categoriza como "Mejor por x puntos" cuando la puntuación disminuye desde la línea base por x puntos, y como "Peor por x puntos" cuando la puntuación aumenta por x puntos.
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del médico (PhGIS) de la alopecia areata parcheada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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El Physician Global Impression of Severity (PhGIS) es una escala descriptiva de 5 puntos que completan los investigadores en el inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 24 y se usa para capturar la evaluación del investigador de la gravedad de la enfermedad del sujeto en un momento determinado.
Las puntuaciones de 1 a 5 se asignan a las respuestas leves a extremadamente graves, respectivamente.
El estado de cambio se categoriza como "Mejor por x puntos" cuando la puntuación disminuye desde la línea base por x puntos, y como "Peor por x puntos" cuando la puntuación aumenta por x puntos.
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde el inicio en la impresión global del sujeto de la gravedad de la alopecia areata parcheada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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La Impresión global de gravedad del sujeto (SGIS, por sus siglas en inglés) es una escala descriptiva de 5 puntos que completan los sujetos en el inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 24 y se usa para capturar la evaluación de la gravedad de la enfermedad del sujeto en un momento determinado.
Las puntuaciones de 1 a 5 se asignan a las respuestas leves a extremadamente graves, respectivamente.
El estado de cambio se categoriza como "Mejor por x puntos" cuando la puntuación disminuye desde la línea base por x puntos, y como "Peor por x puntos" cuando la puntuación aumenta por x puntos.
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Línea base - Semana 24
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Evaluación del impacto de la alopecia Cambio de resultado informado por el paciente desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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La Evaluación del impacto de la alopecia (AIA) es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 13 ítems que mide la experiencia del sujeto con los impactos relacionados con la alopecia areata en el manejo de la apariencia, la preocupación, la tristeza, la pérdida de confianza, la timidez, la vergüenza, sentirse poco atractivo, limitación de actividades sociales, limitación de las actividades físicas, atención no deseada, sudor en los ojos, suciedad en los ojos y suciedad en la nariz.
El AIA fue completado por sujetos en la línea de base, la semana 4, la semana 12 y la semana 24 y tiene un período de recuerdo de "durante los últimos siete días".
Un NRS de 11 puntos con anclas "0 - Nada [impacto]" y "10 - Extremadamente [impacto]" (por ejemplo, "Nada molesto" y "Extremadamente molesto"; "Nada preocupado" y "Extremadamente preocupado") es utilizado.
El AIA produce puntajes de un solo elemento (0-10) y promedio total (0-10), donde los puntajes más altos indican niveles más altos de impacto.
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Línea base - Semana 24
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Sujeto Impresión global de satisfacción con el tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La Impresión global del sujeto sobre la satisfacción con el tratamiento (SGITS) es una escala descriptiva de 7 puntos que completan los sujetos en la Semana 12 y la Semana 24.
Las opciones de respuesta de escala iban desde "1.
Extremadamente satisfecho" a "7.
Extremadamente insatisfecho" y se utilizan para capturar qué tan satisfechos o insatisfechos están con el tratamiento con medicamentos del estudio que recibieron para su alopecia areata.
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Semana 24
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Cambio en la puntuación total del índice de calidad de vida dermatológica entre el inicio y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Los sujetos completaron el cuestionario del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) de 10 preguntas en el inicio, la semana 4, la semana 12 y la semana 24.
Al completar el cuestionario, se instruyó a los sujetos para que pensaran en su pérdida de cabello en lugar de "problema de la piel" y "piel" como se menciona en el cuestionario.
Las puntuaciones de resumen posibles podrían oscilar entre 0 y 30; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base - Semana 24
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Impresión global del cambio del médico en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La Impresión Global de Cambio del Médico (PhGIC) es una escala descriptiva de 7 puntos completada por los investigadores en la semana 24.
Las opciones de respuesta de escala iban desde "1.
Muy mejorado" a "7.
Mucho peor" y se utilizan para capturar la impresión general del investigador sobre el cambio de la alopecia del sujeto durante el período de tratamiento.
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Semana 24
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Sujeto Impresión global de cambio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La Impresión global de cambio del sujeto (SGIC) es una escala descriptiva de 7 puntos que completan los sujetos en la semana 24.
Las opciones de respuesta de escala iban desde "1.
Muy mejorado" a "7.
Mucho peor" y se utilizan para captar la impresión general de cambio de la alopecia del sujeto durante el período de tratamiento.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATI-50002-AA-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .