Een studie van ATI-50002 Topische oplossing voor de behandeling van Alopecia Areata
20 mei 2020 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van ATI-50002 topische oplossing tweemaal daags toegediend gedurende 6 maanden bij adolescenten en volwassen proefpersonen met stabiele vlekkerige alopecia areata met optionele langdurige open- Label-extensie
Primair:
• Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2 dosissterkten van ATI-50002 Topical Solution te beoordelen, vergeleken met drager bij proefpersonen met alopecia areata (AA)
Ondergeschikt:
• Evalueren van de belangrijkste evaluaties van klinische resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair:
• Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 2 dosissterkten van ATI-50002 Topical Solution te beoordelen, vergeleken met drager bij proefpersonen met alopecia areata (AA)
Ondergeschikt:
• Evalueren van de belangrijkste evaluaties van klinische resultaten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Aclaris Investigator Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Aclaris Investigator Site
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Aclaris Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Aclaris Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10155
- Aclaris Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Aclaris Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Aclaris Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose hebben van stabiele fragmentarische alopecia areata (AA), gedefinieerd als geen huidige gebieden met spontane hergroei.
- Een Severity of Alopecia Tool (SALT)-score hebben van ten minste 15% tot 95% totaal haarverlies op de hoofdhuid, bepaald door de onderzoeker bij baseline.
- Een duur van de huidige episode van hoofdhaaruitval hebben van minimaal 6 maanden en maximaal 12 jaar.
- Als een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP), een negatieve serumzwangerschapstest moet hebben bij screening (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (bezoek 2) en ermee instemt om: een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de studie; plan geen zwangerschap tijdens de duur van de studie en gebruik anticonceptie gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van de studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van de studie en tot 30 dagen na de laatste toepassing van de studiemedicatie.
- Diffuse alopecia areata.
- Gelijktijdige haaruitvalstoornis (volgens anamnese of lichamelijk onderzoek) zoals androgenetische alopecia of alopecia met littekens (bijv. cicatriciale alopecia, frontale fibroserende alopecia, enz.).
- Actieve huidaandoening op de hoofdhuid (zoals psoriasis of seborrheic dermatitis) of een voorgeschiedenis van huidaandoening op de hoofdhuid die naar de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen van werkzaamheid of veiligheid zou verstoren.
- Actief hoofdhuidtrauma of andere aandoening die de hoofdhuid aantast en die, naar de mening van de onderzoeker, het beloop van AA kan beïnvloeden of het onderzoeksgedrag of de evaluaties kan verstoren.
- De aanwezigheid van een permanent of moeilijk te verwijderen haarstukje of pruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren als het niet bij elk bezoek wordt verwijderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ATI-50002 topische oplossing met hoge dosis
Hoge dosis actief
|
Actuele oplossing
|
|
Actieve vergelijker: ATI-50002 lage dosis topische oplossing
lage dosis actief
|
Actuele oplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig actuele oplossing
placebo
|
Actuele oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de score van de tool voor ernst van alopecia in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid meet zonder terminaal haar, beoordeeld door de onderzoeker bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Een negatieve verandering in de SALT-score in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei.
De primaire werkzaamheidsvariabele was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score in week 24.
Dit werd berekend als het gemiddelde van de veranderingen van baseline (bezoek 2) SALT-score tot week 24 (bezoek 10) SALT-score, gedeeld door baseline SALT-score en uitgedrukt als een percentage.
|
Basislijn - Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Alopecia-score voor dichtheid en omvang in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies, beoordeeld door de onderzoeker bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24.
ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid).
De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid).
Een negatieve verandering in de ALODEX-score in de loop van de tijd duidt op haargroei.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de tool voor ernst van alopecia in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Severity of Alopecia Tool (SALT)-score is een door een arts toegediende schaal die de hoeveelheid hoofdhuid zonder terminaal haar meet.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledig haarverlies op de hoofdhuid).
Een negatieve verandering in de SALT-score in de loop van de tijd vertegenwoordigt haargroei.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Alopecia-dichtheid en -omvangscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Alopecia Density and Extent (ALODEX)-score is een meting van de hoeveelheid hoofdhuid met terminaal haarverlies, beoordeeld door de onderzoeker bij baseline, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20 en week 24.
ALODEX verdeelt de hoofdhuid in een raster van 1% hoofdhuidoppervlakken en kent aan elk gebied een dichtheidsclassificatie toe op een 10-puntsschaal van haaruitval (0= geen haaruitval tot 10 = volledige kaalheid).
De som van de scores van elk 1% hoofdhuidoppervlak geeft een algemene score die kan variëren van 0 (geen haarverlies op de hoofdhuid) tot 100 (volledige kaalheid).
Een negatieve verandering in de ALODEX-score in de loop van de tijd duidt op haargroei.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥50% haargroei bereikt op basis van de ernst van alopecia-toolscores in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Er wordt een samenvatting gepresenteerd van het aantal proefpersonen in elke behandelingsarm dat ≥50% haargroei bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van Severity of Alopecia Tool-scores in week 24.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥50% haargroei bereikt op basis van alopecia-dichtheid en -omvangscores in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Er wordt een samenvatting gegeven van het aantal proefpersonen in elke behandelingsarm die ≥50% haargroei bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van Alopecia Density and Extent-scores in week 24.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met ≥ 2 punten verbetering in hoofdhuid Door patiënt gerapporteerd resultaat voor Target Patch in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Scalp Patient Reported Outcome for Target Patch beoordeelt het uiterlijk van de target patch van de proefpersoon (door de proefpersoon geïdentificeerd als zijn of haar meest hinderlijke gebied van hoofdhuidhaaruitval bij baseline) en werd ingevuld door proefpersonen bij baseline, week 4, week 12 en Week 24.
De beoordeling heeft een terugroepperiode van "op dit moment" en omvat een vijfpunts VRS variërend van "Vol haar, hoofdhuid van de doelplek volledig bedekt met haar" tot "geen haar, hoofdhuid van de doelplek volledig bloot".
Het instrument geeft een score van 1 tot 5, waarbij lagere scores aangeven dat er meer haar op de doelplek van de proefpersoon zit.
Er wordt een samenvatting gegeven van het aantal proefpersonen met ≥2 punten verbetering in de Subject Target Patch-beoordeling in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met ≥1 punt verbetering in hoofdhuid Door patiënt gerapporteerd resultaat voor gehele hoofdhuid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Scalp Patient Reported Outcome for Whole Scalp beoordeelt het uiterlijk van de gehele hoofdhuid van de proefpersoon en werd ingevuld door proefpersonen in de basislijn, week 4, week 12 en week 24.
De beoordeling heeft een terugroepperiode van "op dit moment" en omvat een vijfpunts VRS variërend van "Vol haar, hele hoofdhuid volledig bedekt met haar" tot "geen haar, hele hoofdhuid volledig bloot".
Het instrument geeft een score van 1 tot 5, waarbij lagere scores aangeven dat er meer haar op de doelplek van de proefpersoon zit.
Er wordt een samenvatting gegeven van het aantal proefpersonen met ≥1 punt verbetering in de beoordeling van de gehele hoofdhuid van de proefpersoon in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met ≥2-punts verbetering in hoofdhuid Door arts gerapporteerd resultaat voor Target Patch in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Scalp Clinician Reported Outcome for Target Patch geeft de beoordeling van de onderzoeker van het uiterlijk van de target patch van de proefpersoon (door de proefpersoon geïdentificeerd als zijn of haar meest hinderlijke gebied van haaruitval op de hoofdhuid bij baseline) en werd ingevuld door onderzoekers bij baseline, week 4, week 12 en week 24.
De beoordeling heeft een terugroepperiode van "op dit moment" en omvat een vijfpunts VRS variërend van "Vol haar, hoofdhuid van de doelplek volledig bedekt met haar" tot "geen haar, hoofdhuid van de doelplek volledig bloot".
Het instrument geeft een score van 1 tot 5, waarbij lagere scores aangeven dat er meer haar op de doelplek van de proefpersoon zit.
Er wordt een samenvatting gegeven van het aantal proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 punten in de Clinician Target Patch-beoordeling in week 24 in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdhuid Door arts gerapporteerd resultaat voor gehele hoofdhuid in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Scalp Clinician Reported Outcome for Full Scalp beoordeelt het uiterlijk van de gehele hoofdhuid van de proefpersoon en werd ingevuld door onderzoekers in de baseline, week 4, week 12 en week 24.
De beoordeling heeft een terugroepperiode van "op dit moment" en omvat een vijfpunts VRS variërend van "Vol haar, hele hoofdhuid volledig bedekt met haar" tot "geen haar, hele hoofdhuid volledig bloot".
Het instrument geeft een score van 1 tot 5, waarbij lagere scores aangeven dat er meer haar op de doelplek van de proefpersoon zit.
De wijzigingsstatus wordt gecategoriseerd als 'Beter met x punten' wanneer de score met x punten afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde, en als 'Slecht met x punten' wanneer de score met x punten toeneemt.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Impression of Severity (PhGIS) van Patchy Alopecia Areata in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Physician Global Impression of Severity (PhGIS) is een 5-punts beschrijvende schaal die door onderzoekers wordt ingevuld bij baseline, week 4, week 12 en week 24 en wordt gebruikt om de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van de ziekte van de proefpersoon op een bepaald tijdstip vast te leggen.
Scores van 1 tot 5 worden toegekend aan de antwoorden Mild tot Extreem Ernstig.
De wijzigingsstatus wordt gecategoriseerd als 'Beter met x punten' wanneer de score met x punten afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde, en als 'Slecht met x punten' wanneer de score met x punten toeneemt.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk van het subject van de ernst van fragmentarische alopecia areata in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Subject Global Impression of Severity (SGIS) is een 5-punts beschrijvende schaal die wordt ingevuld door proefpersonen in de basislijn, week 4, week 12 en week 24 en wordt gebruikt om de beoordeling van de patiënt over de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip vast te leggen.
Scores van 1 tot 5 worden toegekend aan de antwoorden Mild tot Extreem Ernstig.
De wijzigingsstatus wordt gecategoriseerd als 'Beter met x punten' wanneer de score met x punten afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde, en als 'Slecht met x punten' wanneer de score met x punten toeneemt.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Alopecia Impact Assessment Patiënt meldde verandering in resultaat ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De Alopecia Impact Assessment (AIA) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 13 items die de ervaring van de proefpersoon meet met de effecten die verband houden met alopecia areata bij het omgaan met uiterlijk, zorgen, verdriet, verlies van vertrouwen, zelfbewustzijn, verlegenheid, onaantrekkelijk gevoel, beperking van sociale activiteiten, beperking van fysieke activiteiten, ongewenste aandacht, zweet in de ogen, puin in de ogen en puin in de neus.
De AIA werd ingevuld door proefpersonen in baseline, week 4, week 12 en week 24 en heeft een terugroepperiode van "in de afgelopen zeven dagen".
Een 11-punts NRS met ankers "0 - Helemaal niet [impact]" en "10 - Extreem [impact]" (bijv. "Helemaal niet hinderlijk" en "Extreem hinderlijk"; "Helemaal niet bezorgd" en "Extreem bezorgd") wordt gebruikt.
De AIA levert scores op één item (0-10) en gemiddelde totaalscores (0-10), waarbij hogere scores een grotere mate van impact aangeven.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Onderwerp Algemene indruk van tevredenheid over de behandeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) is een 7-punts beschrijvende schaal die door proefpersonen in week 12 en week 24 wordt ingevuld.
Schaal antwoordopties varieerden van "1.
Zeer tevreden" tot "7.
Extreem ontevreden" en worden gebruikt om vast te leggen hoe tevreden of ontevreden ze zijn met de studiemedicatie die ze hebben gekregen voor hun alopecia areata.
|
Week 24
|
|
Verandering in de totaalscore van de dermatologielevenskwaliteitsindex tussen baseline en week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
De 10 vragen tellende Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst werd ingevuld door de proefpersonen in baseline, week 4, week 12 en week 24.
Bij het invullen van de vragenlijst kregen de proefpersonen de instructie om aan hun haaruitval te denken in plaats van "huidprobleem" en "huid" waarnaar in de vragenlijst wordt verwezen.
Mogelijke samenvattende scores kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Basislijn - Week 24
|
|
Arts Global Impression of Change in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Physician Global Impression of Change (PhGIC) is een 7-punts beschrijvende schaal die door onderzoekers in week 24 wordt ingevuld.
Schaal antwoordopties varieerden van "1.
Zeer veel verbeterd" tot "7.
Heel veel erger" en worden gebruikt om de algehele indruk van de onderzoeker vast te leggen van verandering voor de alopecia van de proefpersoon tijdens de behandelingsperiode.
|
Week 24
|
|
Subject Global Impression of Change in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De Subject Global Impression of Change (SGIC) is een 7-punts beschrijvende schaal die door proefpersonen in week 24 wordt ingevuld.
Schaal antwoordopties varieerden van "1.
Zeer veel verbeterd" tot "7.
Heel veel erger" en worden gebruikt om de algemene indruk van de proefpersoon vast te leggen van de verandering van zijn/haar alopecia tijdens de behandelingsperiode.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATI-50002-AA-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .