Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ATI-50002 aktuell lösning för behandling av alopecia areata

20 maj 2020 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ATI-50002 topisk lösning administrerad två gånger dagligen i 6 månader hos ungdomar och vuxna försökspersoner med stabilt fläckvis alopecia areata med valfri långvarig öppenhet Etikettförlängning

Primär:

• För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt av 2 dosstyrkor av ATI-50002 topisk lösning, jämfört med vehikel hos patienter med alopecia areata (AA)

Sekundär:

• Att utvärdera viktiga kliniska resultatbedömningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär:

• För att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt av 2 dosstyrkor av ATI-50002 topisk lösning, jämfört med vehikel hos patienter med alopecia areata (AA)

Sekundär:

• Att utvärdera viktiga kliniska resultatbedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Aclaris Investigator Site
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Aclaris Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Aclaris Investigator Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Aclaris Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Aclaris Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Aclaris Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19034
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Aclaris Investigator Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Aclaris Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en klinisk diagnos av stabil fläckvis alopecia areata (AA) definierad som inga aktuella områden med spontan återväxt.
  2. Ha ett Alopecia Tool (SALT)-poäng på minst 15 % upp till 95 % totalt håravfall i hårbotten fastställt av studiens utredare vid baslinjen.
  3. Ha en varaktighet av den aktuella episoden av håravfall i hårbotten på minst 6 månader och högst 12 år.
  4. Om en kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2) och samtycker till att: använda en mycket effektiv preventivmetod under hela tiden av studien; inte planera en graviditet under studiens varaktighet och använd preventivmedel i 30 dagar efter sista appliceringen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista appliceringen av studiemedicin.
  2. Diffus alopecia areata.
  3. Samtidig håravfallsstörning (genom anamnes eller fysisk undersökning) såsom androgen alopeci eller ärrbildande alopeci (t.ex. cicatricial alopeci, frontal fibroserande alopeci, etc.).
  4. Aktiv hudsjukdom i hårbotten (som psoriasis eller seborroiskt eksem) eller en historia av hudsjukdom i hårbotten som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens bedömningar av effekt eller säkerhet.
  5. Aktivt hårbottentrauma eller annat tillstånd som påverkar hårbotten som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka AA-förloppet eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
  6. Förekomsten av ett permanent eller svårt att ta bort hårstycke eller peruk som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa studiebedömningen om den inte tas bort vid varje besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATI-50002 högdos topisk lösning
Hög dos aktiv
Läkemedel: ATI-50002 hög dos
Aktuell lösning
Aktiv komparator: ATI-50002 lågdos topisk lösning
låg dos aktiv
Läkemedel: ATI-50002 låg dos
Aktuell lösning
Placebo-jämförare: Aktuell lösning för fordon
placebo
Läkemedel: Placebo
Aktuell lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Alopeci-verktygets svårighetsgrad vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
The Severity of Alopecia Tool (SALT)-poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår, bedömd av utredaren vid Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24. Möjliga poäng varierar från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten). En negativ förändring i SALT-poängen över tiden representerar håråterväxt. Den primära effektvariabeln var den procentuella förändringen från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 24. Detta beräknades som medelvärdet av förändringarna från baslinje (besök 2) SALT-poäng till vecka 24 (besök 10) SALT-poäng, dividerat med baslinje-SALT-poäng och uttryckt i procent.
Baslinje – vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i alopecidensitets- och omfattningspoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poäng är ett mått på mängden hårbotten med terminalt håravfall som utvärderats av utredaren vid Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24. ALODEX bryter upp hårbotten i ett rutnät med 1 % hårbottenytor och tilldelar densitetsklassificering i varje område på en 10-gradig skala för håravfall (0= inget håravfall till 10 = fullständig skallighet). Summering av poäng från varje 1 % hårbottenyta ger en total poäng som kan variera från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständig skallighet). En negativ förändring i ALODEX-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje – vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av Alopecia Tool-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poäng är en skala som administreras av läkare som mäter mängden hårbotten utan terminalhår. Möjliga poäng varierar från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständigt håravfall i hårbotten). En negativ förändring i SALT-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje – vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Alopeci densitet och omfattning poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Alopecia Density and Extent (ALODEX) poäng är ett mått på mängden hårbotten med terminalt håravfall som utvärderats av utredaren vid Baseline, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20 och vecka 24. ALODEX bryter upp hårbotten i ett rutnät med 1 % hårbottenytor och tilldelar densitetsklassificering i varje område på en 10-gradig skala för håravfall (0= inget håravfall till 10 = fullständig skallighet). Summering av poäng från varje 1 % hårbottenyta ger en total poäng som kan variera från 0 (inget håravfall i hårbotten) till 100 (fullständig skallighet). En negativ förändring i ALODEX-poängen över tiden representerar håråterväxt.
Baslinje – vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % håråterväxt baserat på svårighetsgraden av Alopecia Tool Scores vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
En sammanfattning av andelen försökspersoner i varje behandlingsarm som uppnår ≥50 % håråterväxt jämfört med baslinjen med hjälp av Alopecia Tool-poängen vid vecka 24 presenteras.
Baslinje – vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår ≥50 % håråterväxt baserat på alopecidensitet och omfattningspoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
En sammanfattning av andelen försökspersoner i varje behandlingsarm som uppnår ≥50 % håråterväxt jämfört med baslinjen med Alopecia Density and Extent poäng vid vecka 24 presenteras.
Baslinje – vecka 24
Andel försökspersoner med ≥2 poängs förbättring i hårbottenpatient rapporterat resultat för målplåster vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Hårbottenpatientens rapporterade resultat för målplåster bedömer utseendet på försökspersonens målplåster (identifierad av försökspersonen som hans eller hennes mest besvärande område med håravfall i hårbotten vid baslinjen) och avslutades av försökspersoner vid baslinjen, vecka 4, vecka 12 och Vecka 24. Bedömningen har en återkallelseperiod på "just nu" och inkluderar en fempunkts VRS som sträcker sig från "Fullt hår, hårbotten på målplåstret helt täckt med hår" till "inget hår, hårbotten på målplåstret helt exponerat." Instrumentet ger en poäng på 1 till 5, med lägre poäng som indikerar att mer hår täcker motivets målfläck. En sammanfattning av andelen försökspersoner med ≥2 poängs förbättring i bedömningen av ämnets målplåster vid vecka 24 jämfört med baslinjen presenteras.
Baslinje – vecka 24
Andel försökspersoner med ≥1 poängs förbättring i hårbottenpatients rapporterade resultat för hela hårbotten vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Hårbottenpatientens rapporterade resultat för hela hårbotten bedömer utseendet på försökspersonens hela hårbotten och avslutades av försökspersonerna vid baslinjen, vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen har en återkallelseperiod på "just nu" och inkluderar en fempunkts VRS som sträcker sig från "Fullhår, hel hårbotten helt täckt med hår" till "inget hår, hela hårbotten helt exponerad." Instrumentet ger en poäng på 1 till 5, med lägre poäng som indikerar att mer hår täcker motivets målfläck. En sammanfattning av andelen försökspersoner med ≥1 poängs förbättring i patientens hela hårbottenbedömning vid vecka 24 jämfört med baslinjen presenteras.
Baslinje – vecka 24
Andel försökspersoner med ≥2-punkts förbättring i hårbotten Kliniker rapporterade resultat för målplåster vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Scalp Clinician Reported Outcome for Target Patch ger utredarens bedömning av utseendet på försökspersonens målplåster (identifierad av patienten som hans eller hennes mest besvärande område med håravfall i hårbotten vid baslinjen) och avslutades av utredarna vid Baseline, vecka 4, Vecka 12 och vecka 24. Bedömningen har en återkallelseperiod på "just nu" och inkluderar en fempunkts VRS som sträcker sig från "Fullt hår, hårbotten på målplåstret helt täckt med hår" till "inget hår, hårbotten på målplåstret helt exponerat." Instrumentet ger en poäng på 1 till 5, med lägre poäng som indikerar att mer hår täcker motivets målfläck. En sammanfattning av andelen försökspersoner med ≥2 poängs förbättring i Clinician Target Patch-bedömning vid vecka 24 jämfört med baslinjen presenteras.
Baslinje – vecka 24
Förändring från baslinjen i hårbottenklinikens rapporterade resultat för hela hårbotten vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Scalp Clinician Reported Outcome for Entire Scalp bedömer utseendet på försökspersonens hela hårbotten och avslutades av utredarna vid baslinjen, vecka 4, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen har en återkallelseperiod på "just nu" och inkluderar en fempunkts VRS som sträcker sig från "Fullhår, hel hårbotten helt täckt med hår" till "inget hår, hela hårbotten helt exponerad." Instrumentet ger en poäng på 1 till 5, med lägre poäng som indikerar att mer hår täcker motivets målfläck. Ändringsstatus kategoriseras som 'Bättre med x poäng' när poängen minskar från baslinjen med x poäng, och som 'Sämre med x poäng' när poängen ökar med x poäng.
Baslinje – vecka 24
Förändring från baslinjen i läkarens globala intryck av allvarlighetsgrad (PhGIS) av patchy alopecia areata vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Physician Global Impression of Severity (PhGIS) är en 5-gradig beskrivande skala som kompletteras av utredare vid Baseline, vecka 4, vecka 12 och vecka 24 och används för att fånga utredarens bedömning av patientens sjukdomsallvarlighet vid en viss tidpunkt. Poängen 1 till 5 tilldelas svaren Mild till Extremt Allvarlig, respektive. Ändringsstatus kategoriseras som 'Bättre med x poäng' när poängen minskar från baslinjen med x poäng, och som 'Sämre med x poäng' när poängen ökar med x poäng.
Baslinje – vecka 24
Förändring från baslinjen i ämnet globalt intryck av svårighetsgraden av fläckig alopecia areata vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Subject Global Impression of Severity (SGIS) är en 5-gradig beskrivande skala som kompletteras av försökspersoner vid Baseline, Vecka 4, Vecka 12 och Vecka 24 och används för att fånga individens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid en viss tidpunkt. Poängen 1 till 5 tilldelas svaren Mild till Extremt Allvarlig, respektive. Ändringsstatus kategoriseras som 'Bättre med x poäng' när poängen minskar från baslinjen med x poäng, och som 'Sämre med x poäng' när poängen ökar med x poäng.
Baslinje – vecka 24
Alopeci Impact Assessment Patientrapporterad resultatförändring från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Alopecia Impact Assessment (AIA) är ett patientrapporterat frågeformulär med 13 punkter som mäter patientens erfarenhet av effekter relaterade till alopecia areata vid hantering av utseende, oro, sorg, förlust av självförtroende, självmedvetande, förlägenhet, känsla oattraktiv, begränsning av sociala aktiviteter, begränsning av fysiska aktiviteter, oönskad uppmärksamhet, svett i ögonen, skräp i ögonen och skräp i näsan. AIA avslutades av försökspersoner vid baslinjen, vecka 4, vecka 12 och vecka 24 och har en återkallelseperiod på "under de senaste sju dagarna". En 11-punkts NRS med ankare "0 - Inte alls [påverkan]" och "10 - Extremt [påverkan]" (t.ex. "Inte alls besvärande" och "Extremt besvärande"; "Inte alls orolig" och "Extremt orolig") används. AIA producerar enstaka objekt (0-10) och genomsnittliga totala (0-10) poäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av påverkan.
Baslinje – vecka 24
Ämne Globalt intryck av behandlingstillfredsställelse vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Ämnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) är en 7-gradig beskrivande skala som kompletteras av försökspersoner under vecka 12 och vecka 24. Svarsalternativ för skalan varierade från "1. Extremt nöjd" till "7. Extremt Missnöjda" och används för att fånga hur nöjda eller missnöjda de är med studiemedicineringen mot sin alopecia areata.
Vecka 24
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex totalpoäng mellan baslinje och vecka 24
Tidsram: Baslinje – vecka 24
Frågeformuläret med 10 frågor om Dermatology Life Quality Index (DLQI) fylldes i av försökspersoner vid baslinjen, vecka 4, vecka 12 och vecka 24. När de fyllde i frågeformuläret instruerades försökspersonerna att tänka på sitt håravfall istället för "hudproblem" och "hud" som det hänvisas till i frågeformuläret. Möjliga sammanfattande poäng kan variera från 0 till 30 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje – vecka 24
Läkare globalt intryck av förändring vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Physician Global Impression of Change (PhGIC) är en 7-gradig beskrivande skala som slutfördes av utredare vid vecka 24. Svarsalternativ för skalan varierade från "1. Mycket förbättrad" till "7. Mycket mycket värre" och används för att fånga utredarens helhetsintryck av förändring för försökspersonens alopeci under behandlingsperioden.
Vecka 24
Ämne globalt intryck av förändring vecka 24
Tidsram: Vecka 24
The Subject Global Impression of Change (SGIC) är en 7-gradig beskrivande skala som kompletteras av ämnen vid vecka 24. Svarsalternativ för skalan varierade från "1. Mycket förbättrad" till "7. Mycket mycket värre" och används för att fånga patientens helhetsintryck av förändring för hans/hennes alopeci under behandlingsperioden.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI-50002-AA-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på ATI-50002 hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera