원형탈모증 치료를 위한 ATI-50002 외용제의 연구
2020년 5월 20일 업데이트: Aclaris Therapeutics, Inc.
선택적 장기 개방이 있는 안정적인 부분적 원형 탈모증이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 6개월 동안 매일 2회 투여된 ATI-50002 국소 용액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 다기관 연구 레이블 확장
주요한:
• 원형 탈모증(AA) 피험자에서 비히클과 비교하여 ATI-50002 국소 용액의 2가지 용량 강도의 안전성, 내약성 및 효능 평가
중고등 학년:
• 주요 임상 결과 평가 평가
연구 개요
상세 설명
주요한:
• 원형 탈모증(AA) 피험자에서 비히클과 비교하여 ATI-50002 국소 용액의 2가지 용량 강도의 안전성, 내약성 및 효능 평가
중고등 학년:
• 주요 임상 결과 평가 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Aclaris Investigator Site
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Aclaris Investigator Site
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Aclaris Investigator Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Aclaris Investigator Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Aclaris Investigator Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Aclaris Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Aclaris Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Aclaris Investigator Site
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Aclaris Investigator Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Aclaris Investigator Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Aclaris Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Aclaris Investigator Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10155
- Aclaris Investigator Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Aclaris Investigator Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Aclaris Investigator Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Aclaris Investigator Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Aclaris Investigator Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Aclaris Investigator Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Aclaris Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Aclaris Investigator Site
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Aclaris Investigator Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Aclaris Investigator Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78745
- Aclaris Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 자발적인 재성장 영역이 없는 것으로 정의되는 안정한 부분적 원형 탈모증(AA)의 임상 진단을 받으십시오.
- 베이스라인에서 연구 조사관에 의해 결정된 총 두피 탈모의 중증도(SALT) 점수가 최소 15%에서 최대 95%인 경우.
- 현재 두피 탈모의 지속 기간은 최소 6개월에서 최대 12년입니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하는 경우 다음 사항에 동의해야 합니다. 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용 연구의; 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않고 연구 약물의 마지막 적용 후 30일 동안 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 적용 후 최대 30일 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 미만성 원형 탈모증.
- 남성형 탈모증 또는 반흔성 탈모증(예: 반흔성 탈모증, 전두엽 섬유성 탈모증 등)과 같은 동반 탈모 장애(병력 또는 신체 검사에 의한).
- 두피의 활동성 피부 질환(예: 건선 또는 지루성 피부염) 또는 연구자의 의견에 따라 효능 또는 안전성의 연구 평가를 방해할 두피의 피부 질환 병력.
- 활성 두피 외상 또는 연구자의 의견에 따라 AA 과정에 영향을 미치거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 두피에 영향을 미치는 기타 상태.
- 영구적이거나 제거하기 어려운 헤어피스 또는 가발의 존재는 조사자의 의견에 따라 방문할 때마다 제거하지 않으면 연구 평가를 방해할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATI-50002 고용량 국소 용액
고용량 활성
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국소 솔루션
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활성 비교기: ATI-50002 저용량 국소 용액
저용량 활성
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국소 솔루션
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위약 비교기: 차량 국소 솔루션
위약
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국소 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 탈모증 도구 점수의 중증도에서 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선 - 24주차
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SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 조사자가 평가한 말단 모발이 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)입니다.
시간 경과에 따른 SALT 점수의 음수 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
1차 유효성 변수는 24주차에 SALT 점수의 기준선 대비 백분율 변화였습니다.
이는 기준선(방문 2) SALT 점수에서 24주차(방문 10) SALT 점수로의 변화의 평균으로 계산되고 기준선 SALT 점수로 나누어 백분율로 표시되었습니다.
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기준선 - 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 탈모증 밀도 및 범위 점수의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 - 24주차
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탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수는 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 조사자가 평가한 말기 탈모가 있는 두피의 양을 측정한 것입니다.
ALODEX는 두피를 1% 두피 표면적의 그리드로 나누고 탈모의 10점 척도(0=탈모 없음 ~ 10=완전 대머리)에서 각 영역의 밀도 등급을 지정합니다.
각 1% 두피 표면적의 점수 합계는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 탈모) 범위의 전체 점수를 제공합니다.
시간 경과에 따른 ALODEX 점수의 부정적인 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
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기준선 - 24주차
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24주차에 탈모증 도구 점수의 중증도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 - 24주차
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SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수는 경모가 없는 두피의 양을 측정하는 의사가 관리하는 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 두피 탈모)입니다.
시간 경과에 따른 SALT 점수의 음수 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
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기준선 - 24주차
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24주째에 탈모증 밀도 및 범위 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 - 24주차
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탈모증 밀도 및 정도(ALODEX) 점수는 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 조사자가 평가한 말기 탈모가 있는 두피의 양을 측정한 것입니다.
ALODEX는 두피를 1% 두피 표면적의 그리드로 나누고 탈모의 10점 척도(0=탈모 없음 ~ 10=완전 대머리)에서 각 영역의 밀도 등급을 지정합니다.
각 1% 두피 표면적의 점수 합계는 0(두피 탈모 없음)에서 100(완전한 탈모) 범위의 전체 점수를 제공합니다.
시간 경과에 따른 ALODEX 점수의 부정적인 변화는 모발 재성장을 나타냅니다.
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기준선 - 24주차
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24주차에 탈모증 도구 점수의 중증도를 기준으로 50% 이상의 모발 재성장을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선 - 24주차
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24주에 탈모증의 심각도 도구 점수를 사용하여 기준선과 비교하여 50% 이상의 모발 재성장을 달성한 각 치료 부문의 대상체 비율에 대한 요약이 제시됩니다.
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기준선 - 24주차
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24주차에 탈모증 밀도 및 정도 점수를 기준으로 50% 이상의 모발 재성장을 달성한 대상체의 비율
기간: 기준선 - 24주차
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24주차에 탈모증 밀도 및 범위 점수를 사용하여 기준선과 비교하여 50% 이상의 모발 재성장을 달성한 각 치료 부문의 대상체 비율에 대한 요약이 제공됩니다.
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기준선 - 24주차
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24주차에 표적 패치에 대한 결과를 보고한 두피 환자에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선 - 24주차
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표적 패치에 대한 두피 환자 보고 결과는 피험자의 표적 패치(피험자가 기준선에서 두피 탈모의 가장 성가신 영역으로 식별)의 모양을 평가하고 기준선, 4주차, 12주차 및 24주.
평가에는 "바로 지금"의 회상 기간이 있으며 "전체 모발, 대상 패치의 두피가 머리카락으로 완전히 덮여 있음"에서 "머리카락 없음, 대상 패치의 두피가 완전히 노출됨"까지 범위의 5점 VRS가 포함됩니다.
이 기구는 1에서 5까지의 점수를 생성하며 점수가 낮을수록 피험자의 대상 패치를 덮고 있는 모발이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 24주차에 피험자 대상 패치 평가에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율에 대한 요약이 제시됩니다.
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기준선 - 24주차
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24주차에 전체 두피에 대한 결과를 보고한 환자의 두피에서 1점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선 - 24주차
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전체 두피에 대한 두피 환자 보고 결과는 대상자의 전체 두피의 외관을 평가하고 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 대상자가 완료했습니다.
평가에는 "바로 지금"의 회상 기간이 있으며 "전체 모발, 전체 두피가 모발로 완전히 덮여 있음"에서 "머리카락 없음, 전체 두피가 완전히 노출됨"까지 범위의 5점 VRS가 포함됩니다.
이 기구는 1에서 5까지의 점수를 생성하며 점수가 낮을수록 피험자의 대상 패치를 덮고 있는 모발이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 24주차에 피험자 전체 두피 평가에서 1점 이상 개선된 피험자의 비율에 대한 요약이 제공됩니다.
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기준선 - 24주차
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두피 임상의가 24주차에 표적 패치에 대한 결과를 보고한 결과가 2점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선 - 24주차
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표적 패치에 대한 두피 임상의 보고 결과는 피험자의 표적 패치(피험자가 베이스라인에서 두피 탈모의 가장 성가신 영역으로 식별)의 외관에 대한 조사자의 평가를 제공하고 4주차 베이스라인에서 조사관에 의해 완료되었습니다. 12주차, 24주차.
평가에는 "바로 지금"의 회상 기간이 있으며 "전체 모발, 대상 패치의 두피가 머리카락으로 완전히 덮여 있음"에서 "머리카락 없음, 대상 패치의 두피가 완전히 노출됨"까지 범위의 5점 VRS가 포함됩니다.
이 기구는 1에서 5까지의 점수를 생성하며 점수가 낮을수록 피험자의 대상 패치를 덮고 있는 모발이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선과 비교하여 24주차에 임상의 대상 패치 평가에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율에 대한 요약이 제시됩니다.
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기준선 - 24주차
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두피 임상의가 24주차에 전체 두피에 대해 보고한 결과의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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The Scalp Clinician Reported Outcome for Entire Scalp는 피험자의 전체 두피 모양을 평가하고 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 조사관이 완료했습니다.
평가에는 "바로 지금"의 회상 기간이 있으며 "전체 모발, 전체 두피가 모발로 완전히 덮여 있음"에서 "머리카락 없음, 전체 두피가 완전히 노출됨"까지 범위의 5점 VRS가 포함됩니다.
이 기구는 1에서 5까지의 점수를 생성하며 점수가 낮을수록 피험자의 대상 패치를 덮고 있는 모발이 더 많다는 것을 나타냅니다.
변경 상태는 점수가 기준선에서 x포인트 감소하면 'x포인트 증가'로, 점수가 x포인트 증가하면 'x포인트 감소'로 분류됩니다.
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기준선 - 24주차
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24주차에 원형 탈모증의 PhGIS(Physician Global Impression of Severity)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 24주차
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PhGIS(Physician Global Impression of Severity)는 기준선, 4주, 12주 및 24주에 조사자가 완료한 5점 기술 척도이며 특정 시점에서 피험자의 질병 중증도에 대한 조사자의 평가를 포착하는 데 사용됩니다.
1에서 5까지의 점수는 각각 경미함에서 극도로 심각함까지 응답에 할당됩니다.
변경 상태는 점수가 기준선에서 x포인트 감소하면 'x포인트 증가'로, 점수가 x포인트 증가하면 'x포인트 감소'로 분류됩니다.
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기준선 - 24주차
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24주에 부분적 원형 탈모증 중증도의 피험자 전반적 인상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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SGIS(Subject Global Impression of Severity)는 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 대상자가 완료한 5점 기술 척도이며 특정 시점에서 대상자의 질병 중증도 평가를 포착하는 데 사용됩니다.
1에서 5까지의 점수는 각각 경미함에서 극도로 심각함까지 응답에 할당됩니다.
변경 상태는 점수가 기준선에서 x포인트 감소하면 'x포인트 증가'로, 점수가 x포인트 증가하면 'x포인트 감소'로 분류됩니다.
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기준선 - 24주차
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탈모증 영향 평가 환자는 24주차에 기준선에서 결과 변화를 보고했습니다.
기간: 기준선 - 24주차
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탈모증 영향 평가(AIA)는 외모, 걱정, 슬픔, 자신감 상실, 자의식, 당혹감, 매력적이지 않은 느낌, 제한 사회 활동, 신체 활동의 제한, 원치 않는 관심, 눈에 땀, 눈에 이물질, 코에 이물질.
AIA는 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 피험자에 의해 완료되었으며 "지난 7일 동안"의 회상 기간을 가집니다.
앵커가 "0 - 전혀 [영향]" 및 "10 - 매우 [영향]"인 11점 NRS(예: "전혀 신경쓰지 않음" 및 "매우 신경쓰임", "전혀 걱정하지 않음" 및 "매우 신경쓰임") 걱정")을 활용한다.
AIA는 단일 항목(0-10) 및 평균 총점(0-10)을 생성하며 점수가 높을수록 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 - 24주차
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24주차에 치료 만족도의 피험자 전반적 인상
기간: 24주차
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SGITS(Subject Global Impression of Treatment Satisfaction)는 12주차와 24주차에 피험자가 완료한 7점 기술 척도입니다.
척도 응답 옵션 범위는 "1.
매우 만족'에서 '7.
극도로 불만족"은 그들의 원형 탈모증에 대해 받은 연구 약물 치료에 대해 그들이 얼마나 만족하는지 또는 불만족하는지를 포착하는 데 사용됩니다.
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24주차
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기준선과 24주차 사이의 피부과 삶의 질 지수 총점의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차에 피험자가 10개 질문의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지를 작성했습니다.
설문지를 작성할 때 피험자는 설문지에서 언급한 "피부 문제"와 "피부" 대신 탈모를 생각하도록 지시받았습니다.
가능한 요약 점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 - 24주차
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24주차의 변화에 대한 의사의 전반적인 인상
기간: 24주차
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PhGIC(Physician Global Impression of Change)는 24주차에 조사자가 완료한 7점 기술 척도입니다.
척도 응답 옵션 범위는 "1.
많이 좋아졌다'에서 '7.
매우 훨씬 나쁨" 및 치료 기간 동안 피험자의 탈모증에 대한 조사자의 전체적인 인상 변화를 포착하는 데 사용됩니다.
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24주차
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24주차의 피험자 전반적인 변화의 인상
기간: 24주차
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SGIC(Subject Global Impression of Change)는 24주차에 피험자가 완료한 7점 기술 척도입니다.
척도 응답 옵션 범위는 "1.
많이 좋아졌다'에서 '7.
아주 훨씬 더 나쁘다"는 치료 기간 동안 대상의 탈모증 변화에 대한 전체적인 인상을 포착하는 데 사용됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .