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Um estudo da solução tópica ATI-50002 para o tratamento da alopecia areata

20 de maio de 2020 atualizado por: Aclaris Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por veículo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução tópica ATI-50002 administrada duas vezes ao dia por 6 meses em adolescentes e adultos com alopecia areata irregular estável com abertura opcional de longo prazo Extensão de rótulo

Primário:

• Para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 dosagens de ATI-50002 Solução Tópica, em comparação com o veículo em indivíduos com alopecia areata (AA)

Secundário:

• Para avaliar as principais avaliações de resultados clínicos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário:

• Para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 2 dosagens de ATI-50002 Solução Tópica, em comparação com o veículo em indivíduos com alopecia areata (AA)

Secundário:

• Para avaliar as principais avaliações de resultados clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Aclaris Investigator Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Aclaris Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Aclaris Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Aclaris Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aclaris Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Aclaris Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Aclaris Investigator Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Aclaris Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico clínico de alopecia areata (AA) irregular estável definida como nenhuma área atual de rebrota espontânea.
  2. Ter uma pontuação de Severity of Alopecia Tool (SALT) de pelo menos 15% até 95% de perda total de cabelo no couro cabeludo determinada pelo investigador do estudo na linha de base.
  3. Ter uma duração do episódio atual de queda de cabelo no couro cabeludo de no mínimo 6 meses e no máximo 12 anos.
  4. Se uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (visita 2) e concorda em: usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o período do estudo; não estar planejando uma gravidez durante a duração do estudo e usar contracepção por 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e até 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo.
  2. Alopecia areata difusa.
  3. Distúrbio de perda de cabelo concomitante (pela história ou exame físico), como alopecia androgenética ou alopecia cicatricial (por exemplo, alopecia cicatricial, alopecia frontal fibrosante, etc.).
  4. Doença de pele ativa no couro cabeludo (como psoríase ou dermatite seborreica) ou história de doença de pele no couro cabeludo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações de eficácia ou segurança do estudo.
  5. Trauma ativo do couro cabeludo ou outra condição que afete o couro cabeludo que, na opinião do investigador, possa afetar o curso da AA ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
  6. A presença de peruca ou peruca permanente ou difícil de remover que irá, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo se não for removido em cada visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução tópica de alta dose ATI-50002
Alta dose ativa
Medicamento: ATI-50002 dose alta
Solução tópica
Comparador Ativo: ATI-50002 Solução Tópica de Baixa Dose
baixa dose ativa
Medicamento: ATI-50002 dose baixa
Solução tópica
Comparador de Placebo: Solução tópica para veículos
placebo
Medicamento: Placebo
Solução tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
A pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) é uma escala administrada pelo médico que mede a quantidade de couro cabeludo sem qualquer cabelo terminal avaliada pelo investigador na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 e semana 24. As pontuações possíveis variam de 0 (sem queda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo). Uma mudança negativa na pontuação SALT ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo. A variável de eficácia primária foi a variação percentual da linha de base no escore SALT na Semana 24. Isso foi calculado como a média das alterações da pontuação SALT da linha de base (Visita 2) para a pontuação SALT da Semana 24 (Visita 10), dividida pela pontuação SALT da linha de base e expressa como uma porcentagem.
Linha de base - Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação de densidade e extensão da alopecia na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
A pontuação de densidade e extensão da alopecia (ALODEX) é uma medida da quantidade de couro cabeludo com perda de cabelo terminal avaliada pelo investigador na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 e semana 24. ALODEX divide o couro cabeludo em uma grade de 1% de áreas de superfície do couro cabeludo e atribui uma classificação de densidade em cada área em uma escala de 10 pontos de perda de cabelo (0 = sem perda de cabelo a 10 = calvície completa). A soma das pontuações de cada 1% de área de superfície do couro cabeludo fornece uma pontuação geral que pode variar de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (calvície completa). Uma mudança negativa na pontuação ALODEX ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 24
Mudança média da linha de base na pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
A pontuação da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) é uma escala administrada pelo médico que mede a quantidade de couro cabeludo sem qualquer cabelo terminal. As pontuações possíveis variam de 0 (sem queda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo). Uma mudança negativa na pontuação SALT ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 24
Alteração média desde a linha de base na densidade e extensão da alopecia na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
A pontuação de densidade e extensão da alopecia (ALODEX) é uma medida da quantidade de couro cabeludo com perda de cabelo terminal avaliada pelo investigador na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20 e semana 24. ALODEX divide o couro cabeludo em uma grade de 1% de áreas de superfície do couro cabeludo e atribui uma classificação de densidade em cada área em uma escala de 10 pontos de perda de cabelo (0 = sem perda de cabelo a 10 = calvície completa). A soma das pontuações de cada 1% de área de superfície do couro cabeludo fornece uma pontuação geral que pode variar de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (calvície completa). Uma mudança negativa na pontuação ALODEX ao longo do tempo representa o crescimento do cabelo.
Linha de base - Semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram ≥50% de crescimento capilar com base na gravidade das pontuações da ferramenta de alopecia na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
É apresentado um resumo da proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento que atingiram ≥50% de crescimento capilar em comparação com a linha de base usando as pontuações da Ferramenta de Gravidade da Alopecia na Semana 24.
Linha de base - Semana 24
Proporção de indivíduos que atingiram ≥50% de crescimento capilar com base na densidade e extensão da alopecia na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
É apresentado um resumo da proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento que atingiram ≥50% de crescimento capilar em comparação com a linha de base usando as pontuações de Densidade e Extensão de Alopecia na Semana 24.
Linha de base - Semana 24
Proporção de indivíduos com melhoria de ≥2 pontos no couro cabeludo Resultado relatado pelo paciente para adesivo alvo na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
O Resultado Relatado pelo Paciente do Couro Cabeludo para Patch Alvo avalia a aparência do adesivo alvo do sujeito (identificado pelo sujeito como sua área mais incômoda de perda de cabelo no couro cabeludo na linha de base) e foi preenchido pelos sujeitos na linha de base, semana 4, semana 12 e Semana 24. A avaliação tem um período de recordação de "agora" e inclui um VRS de cinco pontos que varia de "Cabelo cheio, couro cabeludo da área alvo completamente coberto por cabelo" a "sem cabelo, couro cabeludo da área alvo completamente exposto". O instrumento produz uma pontuação de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando mais cabelo cobrindo a área alvo do sujeito. É apresentado um resumo da proporção de indivíduos com melhoria ≥2 pontos na avaliação do Patch alvo do indivíduo na Semana 24 em comparação com a linha de base.
Linha de base - Semana 24
Proporção de indivíduos com ≥1 ponto de melhoria no couro cabeludo Resultado relatado pelo paciente para todo o couro cabeludo na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
O resultado relatado pelo paciente do couro cabeludo para todo o couro cabeludo avalia a aparência de todo o couro cabeludo do indivíduo e foi preenchido por indivíduos na linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24. A avaliação tem um período de recordação de "agora" e inclui um VRS de cinco pontos que varia de "Cabelo cheio, couro cabeludo totalmente coberto com cabelo" a "sem cabelo, couro cabeludo totalmente exposto". O instrumento produz uma pontuação de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando mais cabelo cobrindo a área alvo do sujeito. É apresentado um resumo da proporção de indivíduos com ≥1 ponto de melhoria na avaliação do Couro Cabeludo Inteiro na Semana 24 em comparação com a linha de base.
Linha de base - Semana 24
Proporção de indivíduos com melhora ≥2 pontos no couro cabeludo Resultado relatado pelo clínico para o adesivo alvo na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
O resultado relatado pelo clínico do couro cabeludo para o adesivo alvo fornece a avaliação do investigador sobre a aparência do adesivo alvo do sujeito (identificado pelo sujeito como a área mais incômoda de perda de cabelo no couro cabeludo na linha de base) e foi concluído pelos investigadores na linha de base, semana 4, Semana 12 e Semana 24. A avaliação tem um período de recordação de "agora" e inclui um VRS de cinco pontos que varia de "Cabelo cheio, couro cabeludo da área alvo completamente coberto por cabelo" a "sem cabelo, couro cabeludo da área alvo completamente exposto". O instrumento produz uma pontuação de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando mais cabelo cobrindo a área alvo do sujeito. É apresentado um resumo da proporção de indivíduos com melhoria ≥2 pontos na avaliação do adesivo clínico alvo na semana 24 em comparação com a linha de base.
Linha de base - Semana 24
Mudança da linha de base no couro cabeludo Resultado relatado pelo médico para todo o couro cabeludo na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
O resultado relatado pelo clínico do couro cabeludo para todo o couro cabeludo avalia a aparência de todo o couro cabeludo do sujeito e foi preenchido por investigadores na linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24. A avaliação tem um período de recordação de "agora" e inclui um VRS de cinco pontos que varia de "Cabelo cheio, couro cabeludo totalmente coberto com cabelo" a "sem cabelo, couro cabeludo totalmente exposto". O instrumento produz uma pontuação de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando mais cabelo cobrindo a área alvo do sujeito. O status da mudança é categorizado como 'Melhor em x pontos' quando a pontuação diminui da linha de base em x pontos e como 'Pior em x pontos' quando a pontuação aumenta em x pontos.
Linha de base - Semana 24
Mudança da linha de base na impressão global de gravidade (PhGIS) do médico da alopecia areata irregular na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
O Physician Global Impression of Severity (PhGIS) é uma escala descritiva de 5 pontos preenchida por investigadores na linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24 e é usada para capturar a avaliação do investigador sobre a gravidade da doença do sujeito em um determinado momento. Pontuações de 1 a 5 são atribuídas às respostas Leve a Extremamente Grave, respectivamente. O status da mudança é categorizado como 'Melhor em x pontos' quando a pontuação diminui da linha de base em x pontos e como 'Pior em x pontos' quando a pontuação aumenta em x pontos.
Linha de base - Semana 24
Alteração desde a linha de base no sujeito Impressão global da gravidade da alopecia areata irregular na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
A Impressão Global de Gravidade do Indivíduo (SGIS) é uma escala descritiva de 5 pontos preenchida por indivíduos na linha de base, Semana 4, Semana 12 e Semana 24 e é usada para capturar a avaliação do indivíduo sobre a gravidade da doença em um determinado momento. Pontuações de 1 a 5 são atribuídas às respostas Leve a Extremamente Grave, respectivamente. O status da mudança é categorizado como 'Melhor em x pontos' quando a pontuação diminui da linha de base em x pontos e como 'Pior em x pontos' quando a pontuação aumenta em x pontos.
Linha de base - Semana 24
Avaliação do impacto da alopecia Mudança de resultado relatada pelo paciente a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
O Alopecia Impact Assessment (AIA) é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 13 itens que mede a experiência do sujeito com impactos relacionados à alopecia areata no gerenciamento de aparência, preocupação, tristeza, perda de confiança, autoconsciência, constrangimento, sensação de falta de atração, limitação de atividades sociais, limitação de atividades físicas, atenção indesejada, suor nos olhos, detritos nos olhos e detritos no nariz. O AIA foi preenchido pelos indivíduos na linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24 e tem um período de recordação de "nos últimos sete dias". Uma NRS de 11 pontos com âncoras "0 - Nada [impacto]" e "10 - Extremamente [impacto]" (por exemplo, "Nada incômodo" e "Extremamente incômodo"; "Nada preocupado" e "Extremamente preocupado") é utilizado. O AIA produz pontuações de item único (0-10) e média total (0-10), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de impacto.
Linha de base - Semana 24
Impressão Global do Indivíduo sobre a Satisfação do Tratamento na Semana 24
Prazo: Semana 24
O Subject Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) é uma escala descritiva de 7 pontos preenchida por indivíduos na Semana 12 e na Semana 24. As opções de resposta da escala variavam de "1. Extremamente Satisfeito" a "7. Extremamente insatisfeito" e são usados ​​para capturar o quão satisfeitos ou insatisfeitos estão com o tratamento medicamentoso do estudo recebido para a alopecia areata.
Semana 24
Mudança na Pontuação Total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia entre a linha de base e a Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
O questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) de 10 perguntas foi preenchido pelos indivíduos na linha de base, semana 4, semana 12 e semana 24. Ao preencher o questionário, os indivíduos foram instruídos a pensar em sua perda de cabelo em vez de "problema de pele" e "pele" conforme referido no questionário. As pontuações resumidas possíveis podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Linha de base - Semana 24
Impressão global do médico sobre a mudança na semana 24
Prazo: Semana 24
O Physician Global Impression of Change (PhGIC) é uma escala descritiva de 7 pontos preenchida por investigadores na Semana 24. As opções de resposta da escala variavam de "1. Muito melhorado" a "7. Muito pior" e são usados ​​para capturar a impressão geral do investigador sobre a mudança na alopecia do sujeito durante o período de tratamento.
Semana 24
Assunto Impressão Global de Mudança na Semana 24
Prazo: Semana 24
O Subject Global Impression of Change (SGIC) é uma escala descritiva de 7 pontos preenchida por indivíduos na Semana 24. As opções de resposta da escala variavam de "1. Muito melhorado" a "7. Muito pior" e são usados ​​para capturar a impressão geral do sujeito sobre a mudança de sua alopecia durante o período de tratamento.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aclaris Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATI-50002-AA-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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