Tutkimus ATI-50002 paikallisesta liuoksesta hiustenlähtö Areatan hoitoon
keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu monikeskustutkimus kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan annetun paikallisen ATI-50002-liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi nuorille ja aikuisille, joilla on stabiili hajanainen hiustenlähtöalue ja valinnainen pitkäkestoinen Label Extension
Ensisijainen:
• Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ATI-50002 paikallisen liuoksen 2 annosvahvuudella verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on alopecia areata (AA)
Toissijainen:
• Arvioida keskeisiä kliinisiä tulosarvioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen:
• Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ATI-50002 paikallisen liuoksen 2 annosvahvuudella verrattuna vehikkeliin potilailla, joilla on alopecia areata (AA)
Toissijainen:
• Arvioida keskeisiä kliinisiä tulosarvioita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Aclaris Investigator Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Aclaris Investigator Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Aclaris Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Aclaris Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Aclaris Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Aclaris Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Aclaris Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen diagnoosi stabiilista hajanaisesta hiustenlähtöalueesta (AA), joka määritellään spontaanin uudelleenkasvun alueiksi.
- Alopecia-työkalun (SALT) pistemäärä on vähintään 15 % - 95 % päänahan kokonaishiustenlähdöstä, jonka tutkimuksen tutkija on määrittänyt lähtötilanteessa.
- Nykyisen päänahan hiustenlähtöjakson kesto on vähintään 6 kuukautta ja enintään 12 vuotta.
- Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2) ja suostuttava: käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko ajan tutkimuksesta; Älä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja käytä ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.
- Diffuusi alopecia areata.
- Samanaikainen hiustenlähtöhäiriö (historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella), kuten androgeneettinen hiustenlähtö tai arpeuttava hiustenlähtö (esim.
- Päänahan aktiivinen ihosairaus (kuten psoriaasi tai seborrooinen ihottuma) tai aiemmin ollut päänahan ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tehoa tai turvallisuutta koskevia arvioita.
- Aktiivinen päänahan trauma tai muu päänahkaan vaikuttava tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa AA:n etenemiseen tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
- Pysyvän tai vaikeasti poistettavan hiuslisäkkeen tai peruukin läsnäolo, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointeja, jos sitä ei poisteta jokaisella käynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ATI-50002 korkean annoksen paikallinen liuos
Suuri annos aktiivista
|
Ajankohtainen ratkaisu
|
|
Active Comparator: ATI-50002 pieniannoksinen paikallinen liuos
pieni annos aktiivinen
|
Ajankohtainen ratkaisu
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvojen ajankohtainen ratkaisu
plasebo
|
Ajankohtainen ratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia-työkalupisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa päänahan määrää ilman päätekarvoja ja jonka tutkija on arvioinut lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 24.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päänahan hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Negatiivinen muutos SUOLA-pisteessä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli prosentuaalinen muutos lähtötasosta SUOLA-pisteissä viikolla 24.
Tämä laskettiin lähtötilanteen (käynti 2) SUOLA-pisteiden ja viikon 24 (käynti 10) SUOLA-pisteiden muutosten keskiarvona, jaettuna lähtötilanteen SUOLA-pisteillä ja ilmaistuna prosentteina.
|
Perustaso - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta hiustenlähtötiheyden ja laajuuden pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX) -pistemäärä on päänahan määrän mittaus, jossa hiustenlähtö on loppunut.
ALODEX jakaa päänahan ruudukoksi, jossa on 1 % päänahan pinta-alasta ja antaa kullekin alueelle tiheysluokituksen 10 pisteen hiustenlähtöasteikolla (0 = ei hiustenlähtöä 10 = täydellinen kaljuuntuminen).
Pisteiden yhteenlaskettu kustakin 1 %:n päänahan pinta-alasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen kaljuuntuminen).
Negatiivinen muutos ALODEX-pisteissä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Alopecia-työkalupisteiden vakavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Severity of Alopecia Tool (SALT) -pistemäärä on lääkärin antama asteikko, joka mittaa päänahan määrää ilman päätehiuksia.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päänahan hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen päänahan hiustenlähtö).
Negatiivinen muutos SUOLA-pisteessä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Hiustenlähtötiheyden ja laajuuden pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX) -pistemäärä on päänahan määrän mittaus, jossa hiustenlähtö on loppunut.
ALODEX jakaa päänahan ruudukoksi, jossa on 1 % päänahan pinta-alasta ja antaa kullekin alueelle tiheysluokituksen 10 pisteen hiustenlähtöasteikolla (0 = ei hiustenlähtöä 10 = täydellinen kaljuuntuminen).
Pisteiden yhteenlaskettu kustakin 1 %:n päänahan pinta-alasta saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella 0:sta (ei hiustenlähtöä) 100:aan (täydellinen kaljuuntuminen).
Negatiivinen muutos ALODEX-pisteissä ajan myötä edustaa hiusten uudelleenkasvua.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n hiustenkasvun perustuen alopecia-työkalupisteiden vakavuusasteeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Esitetään yhteenveto kunkin hoitohaaran koehenkilöiden osuudesta, jotka saavuttivat ≥50 %:n hiusten uudelleenkasvun verrattuna lähtötasoon käyttämällä Severity of Alopecia Tool -pisteitä viikolla 24.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥50 %:n hiustenkasvun perustuen hiustenlähdön tiheyteen ja laajuuspisteisiin viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Esitetään yhteenveto kunkin hoitohaaran koehenkilöiden osuudesta, jotka saavuttivat ≥50 % hiusten uudelleenkasvun verrattuna lähtötasoon käyttämällä hiustenlähtötiheys- ja laajuuspisteitä viikolla 24.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden päänahka on parantunut ≥ 2 pistettä. Potilas raportoi tavoitelaastarin tuloksesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Päänahan potilaan ilmoittama tavoite laastarin tulos arvioi kohteen kohdelaastarin ulkonäön (koehenkilö tunnistaa hänen kiusallisimpana päänahan hiustenlähtöalueensa lähtötilanteessa), ja tutkittavat suorittivat sen lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12 ja Viikko 24.
Arvioinnin palautusjakso on "tällä hetkellä", ja se sisältää viiden pisteen VRS:n, joka vaihtelee "täysi hiukset, kohdelaastarin päänahka kokonaan hiusten peitossa" ja "ei hiuksia, kohdelaastarin päänahka on täysin paljas".
Laite tuottaa pisteet 1–5, ja pienemmät pisteet osoittavat, että kohteen kohdealueen peittää enemmän karvoja.
Esitetään yhteenveto niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla oli ≥2 pisteen parannus Subject Target Patch -arvioinnissa viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päänahka parani ≥1 pisteellä Potilaan raportoitu tulos koko päänahan osalta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Päänahan potilaan raportoima tulos koko päänahalle arvioi tutkittavan koko päänahan ulkonäön, ja tutkittavat suorittivat sen lähtötasolla viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Arvioinnissa on palautusjakso "tällä hetkellä", ja se sisältää viiden pisteen VRS:n, joka vaihtelee "täysi hiukset, koko päänahka täysin peitetty hiuksilla" ja "ei hiuksia, koko päänahka täysin paljastunut".
Laite tuottaa pisteet 1–5, ja pienemmät pisteet osoittavat, että kohteen kohdealueen peittää enemmän karvoja.
Esitetään yhteenveto niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla oli ≥1 pisteen parannus koehenkilön koko päänahan arvioinnissa viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden päänahan parantuminen oli ≥ 2 pistettä, lääkäri raportoi tavoitelaastarin tuloksesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Päänahan kliinisen raportoima tavoite laastarin tulos sisältää tutkijan arvion kohteen kohteena olevan laastarin ulkonäöstä (jonka tutkittava tunnistaa hänen kiusallisimpana päänahan hiustenlähtökohtanaan lähtötilanteessa), ja sen tutkijat täydensivät lähtötilanteessa, viikolla 4, Viikko 12 ja viikko 24.
Arvioinnin palautusjakso on "tällä hetkellä", ja se sisältää viiden pisteen VRS:n, joka vaihtelee "täysi hiukset, kohdelaastarin päänahka kokonaan hiusten peitossa" ja "ei hiuksia, kohdelaastarin päänahka on täysin paljas".
Laite tuottaa pisteet 1–5, ja pienemmät pisteet osoittavat, että kohteen kohdealueen peittää enemmän karvoja.
Esitetään yhteenveto niiden potilaiden osuudesta, joiden kliinisen tavoitelaastarin arvioinnissa oli ≥2 pistettä parannusta viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Päänahan muutos lähtötilanteesta Kliinikon raportoiman tuloksen koko päänahassa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Päänahan kliinisen raportoima lopputulos koko päänahalle arvioi kohteen koko päänahan ulkonäön, ja tutkijat suorittivat sen päätökseen lähtötasolla viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Arvioinnissa on palautusjakso "tällä hetkellä", ja se sisältää viiden pisteen VRS:n, joka vaihtelee "täysi hiukset, koko päänahka täysin peitetty hiuksilla" ja "ei hiuksia, koko päänahka täysin paljastunut".
Laite tuottaa pisteet 1–5, ja pienemmät pisteet osoittavat, että kohteen kohdealueen peittää enemmän karvoja.
Muutoksen tila luokitellaan "x pisteellä parempi", kun pistemäärä laskee perustasosta x pisteellä, ja "x pisteellä huonompi", kun tulos kasvaa x pisteellä.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisen vaikeusvaikutelman (PhGIS) mukaan hajanaisesta hiustenlähtöalueesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Physician Global Impression of Severity (PhGIS) on 5-pisteinen kuvaava asteikko, jonka tutkijat täyttävät lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24, ja sitä käytetään kuvaamaan tutkijan arvio potilaan sairauden vakavuudesta tietyllä hetkellä.
Arvosanat 1-5 annetaan vasteille lievästä erittäin vaikeaan.
Muutoksen tila luokitellaan "x pisteellä parempi", kun pistemäärä laskee perustasosta x pisteellä, ja "x pisteellä huonompi", kun tulos kasvaa x pisteellä.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta aiheessa Yleisvaikutelma hajanaisen hiustenlähtö Areata-alueen vakavuusasteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Subject Global Impression of Severity (SGIS) on 5-pisteinen kuvaava asteikko, jonka tutkittavat täyttävät lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24, ja sitä käytetään kuvaamaan koehenkilön arvio sairauden vakavuudesta tietyllä aikapisteellä.
Arvosanat 1-5 annetaan vasteille lievästä erittäin vaikeaan.
Muutoksen tila luokitellaan "x pisteellä parempi", kun pistemäärä laskee perustasosta x pisteellä, ja "x pisteellä huonompi", kun tulos kasvaa x pisteellä.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Hiustenlähtövaikutusten arviointi Potilas ilmoitti tuloksen muutoksen lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Alopecia Impact Assessment (AIA) on 13 kohdan potilaan raportoima tuloskyselylomake, joka mittaa potilaan kokemuksia hiustenlähtöön liittyvistä vaikutuksista ulkonäön, huolen, surun, luottamuksen menettämisen, itsetietoisuuden, hämmennyksen, houkuttelemattomuuden ja rajoitusten hallinnassa. sosiaaliset aktiviteetit, fyysisen toiminnan rajoitukset, ei-toivottu huomio, hiki silmissä, roskat silmissä ja roskat nenässä.
AIA:n suorittivat koehenkilöt lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24, ja sen palautusjakso on "viimeisen seitsemän päivän aikana".
11-pisteinen NRS ankkureilla "0 - ei ollenkaan [vaikutus]" ja "10 - erittäin [vaikutus]" (esim. "Ei lainkaan häiritsevä" ja "Erittäin häiritsevä"; "Ei ollenkaan huolissani" ja "Erittäin huolissaan") käytetään.
AIA tuottaa yksittäisiä pisteitä (0–10) ja keskimääräisiä kokonaispisteitä (0–10), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutustasoa.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Kohteen maailmanlaajuinen vaikutelma hoitotyytyväisyydestä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hoitotyytyväisyyden kokonaisvaikutelma (Subject Global Impression of Treatment Satisfaction, SGITS) on 7-pisteinen kuvaava asteikko, joka täyttää koehenkilöt viikolla 12 ja viikolla 24.
Skaalausvastevaihtoehdot vaihtelivat välillä "1.
Erittäin tyytyväinen" - "7.
Äärimmäisen tyytymätön" ja niitä käytetään kuvaamaan, kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he ovat tutkimuslääkityshoitoon, jota he ovat saaneet hiustenlähtöön.
|
Viikko 24
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin kokonaispistemäärässä lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
10 kysymyksen Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeen täyttivät koehenkilöt lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Kyselyä täytettäessä koehenkilöitä kehotettiin ajattelemaan hiustenlähtöään kyselylomakkeessa mainittujen "ihoongelman" ja "ihon" sijaan.
Mahdolliset yhteenvetopisteet voivat vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Lääkärin globaali vaikutelma muutoksesta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Physician Global Impression of Change (PhGIC) on 7-pisteinen kuvaava asteikko, jonka tutkijat täyttivät viikolla 24.
Skaalausvastevaihtoehdot vaihtelivat välillä "1.
Paljon parannettu" "7.
Erittäin paljon huonompi" ja niitä käytetään kuvaamaan tutkijan kokonaisvaikutelma potilaan hiustenlähtöön liittyvistä muutoksista hoitojakson aikana.
|
Viikko 24
|
|
Aihe Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Aiheen globaali muutoksen vaikutelma (SGIC) on 7-pisteinen kuvaava asteikko, jonka koehenkilöt täyttävät viikolla 24.
Skaalausvastevaihtoehdot vaihtelivat välillä "1.
Paljon parannettu" "7.
Erittäin paljon huonompi" ja niitä käytetään kuvaamaan kohteen yleisvaikutelma hiustenlähtönsä muutoksista hoitojakson aikana.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-50002-AA-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .