En studie av ATI-50002 aktuell løsning for behandling av alopecia areata
20. mai 2020 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til ATI-50002 topisk løsning administrert to ganger daglig i 6 måneder hos ungdom og voksne personer med stabil flekkete alopecia areata med valgfri langvarig åpen Etikettutvidelse
Hoved:
• For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 2 dosestyrker ATI-50002 topisk oppløsning, sammenlignet med bærer hos personer med alopecia areata (AA)
Sekundær:
• For å evaluere sentrale kliniske resultatvurderinger
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved:
• For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 2 dosestyrker ATI-50002 topisk oppløsning, sammenlignet med bærer hos personer med alopecia areata (AA)
Sekundær:
• For å evaluere sentrale kliniske resultatvurderinger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Aclaris Investigator Site
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Aclaris Investigator Site
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Aclaris Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Aclaris Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10155
- Aclaris Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Aclaris Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Aclaris Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en klinisk diagnose av stabil flekkvis alopecia areata (AA) definert som ingen aktuelle områder med spontan gjenvekst.
- Ha en Alopecia Tool (SALT)-score på minst 15 % opptil 95 % totalt hårtap i hodebunnen bestemt av studieforskeren ved baseline.
- Ha en varighet på den aktuelle episoden med hårtap i hodebunnen på minimum 6 måneder og maksimalt 12 år.
- Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP), må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2) og godta å: bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for varigheten av studiet; ikke planlegger en graviditet i løpet av studiens varighet og bruk prevensjon i 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien og opptil 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.
- Diffus alopecia areata.
- Samtidig hårtapsforstyrrelse (ved historie eller fysisk undersøkelse) som androgenetisk alopeci eller arrdannelse (f.eks. cicatricial alopecia, frontal fibrosing alopecia, etc.).
- Aktiv hudsykdom i hodebunnen (som psoriasis eller seboreisk dermatitt) eller en historie med hudsykdom i hodebunnen som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiens vurderinger av effekt eller sikkerhet.
- Aktive hodebunnstraumer eller annen tilstand som påvirker hodebunnen som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forløpet av AA eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
- Tilstedeværelsen av en permanent eller vanskelig å fjerne hårpynt eller parykk som, etter utrederens mening, vil forstyrre studievurderinger hvis den ikke fjernes ved hvert besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ATI-50002 høydose topisk oppløsning
Høy dose aktiv
|
Aktuell løsning
|
|
Aktiv komparator: ATI-50002 lavdose topisk oppløsning
lav dose aktiv
|
Aktuell løsning
|
|
Placebo komparator: Aktuell løsning for kjøretøy
placebo
|
Aktuell løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i alvorlighetsgraden av alopecia-verktøypoeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Score for Alopecia Tool (SALT) er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår vurdert av etterforskeren ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår.
Den primære effektvariabelen var den prosentvise endringen fra baseline i SALT-score ved uke 24.
Dette ble beregnet som gjennomsnittet av endringene fra baseline (besøk 2) SALT score til uke 24 (besøk 10) SALT score, delt på baseline SALT score og uttrykt som en prosentandel.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i alopecia-tetthet og -omfang-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX)-poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren ved Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24.
ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett med 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet).
Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet).
En negativ endring i ALODEX-score over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av Alopecia Tool Score i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
The Severity of Alopecia Tool (SALT) poengsum er en legeadministrert skala som måler mengden av hodebunnen uten terminalhår.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen hodehårtap) til 100 (fullstendig hodehårtap).
En negativ endring i SALT-poengsum over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alopeci-tetthet og omfangspoeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Alopecia Density and Extent (ALODEX)-poengsum er et mål på mengden hodebunn med terminalt hårtap vurdert av etterforskeren ved Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20 og uke 24.
ALODEX bryter hodebunnen opp i et rutenett med 1 % hodebunnsoverflate og tildeler tetthetsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtap (0= ingen hårtap til 10 = fullstendig skallethet).
Oppsummering av poeng fra hver 1 % hodebunnsoverflate gir en total poengsum som kan variere fra 0 (ingen hårtap i hodebunnen) til 100 (fullstendig skallethet).
En negativ endring i ALODEX-score over tid representerer gjenvekst av hår.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % hårvekst basert på alvorlighetsgraden av Alopecia Tool-poeng i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
En oppsummering av andelen forsøkspersoner i hver behandlingsarm som oppnår ≥50 % hårvekst sammenlignet med baseline ved bruk av Alopecia Tool-score i uke 24, presenteres.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥50 % hårvekst basert på alopeci tetthet og omfang i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
En oppsummering av andelen forsøkspersoner i hver behandlingsarm som oppnår ≥50 % hårvekst sammenlignet med baseline ved bruk av Alopecia Density and Extent score ved uke 24, presenteres.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Andel av forsøkspersoner med ≥2 poengs forbedring i hodebunnspasient rapportert utfall for målplaster ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Skalppasientens rapporterte utfall for målplaster vurderer utseendet til forsøkspersonens målplaster (identifisert av forsøkspersonen som hans eller hennes mest plagsomme område med hodehårtap ved baseline) og ble fullført av forsøkspersoner ved baseline, uke 4, uke 12, og Uke 24.
Vurderingen har en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå" og inkluderer en fempunkts VRS som strekker seg fra "Fullt hår, hodebunnen av mållappen fullstendig dekket med hår" til "ingen hår, hodebunnen på mållappen er fullstendig eksponert."
Instrumentet gir en poengsum på 1 til 5, med lavere poengsum som indikerer at mer hår dekker motivets mållapp.
En oppsummering av andelen forsøkspersoner med ≥2 poengs forbedring i Emne Target Patch-vurdering ved uke 24 sammenlignet med baseline er presentert.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥1 poengforbedring i hodebunnspasient rapportert utfall for hele hodebunnen ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Den rapporterte hodebunnspasienten for hele hodebunnen vurderer utseendet til forsøkspersonens hele hodebunn og ble fullført av forsøkspersonene ved baseline, uke 4, uke 12 og uke 24.
Vurderingen har en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå" og inkluderer en fempunkts VRS som strekker seg fra "Fullt hår, hel hodebunn fullstendig dekket med hår" til "ingen hår, hele hodebunnen fullstendig eksponert."
Instrumentet gir en poengsum på 1 til 5, med lavere poengsum som indikerer at mer hår dekker motivets mållapp.
En oppsummering av andelen forsøkspersoner med ≥1 poengs forbedring i pasientens vurdering av hele hodebunnen ved uke 24 sammenlignet med baseline er presentert.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Andel av forsøkspersoner med ≥2-punkts forbedring i hodebunnskliniker rapporterte utfall for målplaster ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Scalp Clinician Reported Outcome for Target Patch gir etterforskerens vurdering av utseendet til forsøkspersonens målplaster (identifisert av forsøkspersonen som hans eller hennes mest plagsomme område med hodehårtap ved baseline) og ble fullført av etterforskere ved baseline, uke 4, Uke 12 og uke 24.
Vurderingen har en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå" og inkluderer en fempunkts VRS som strekker seg fra "Fullt hår, hodebunnen av mållappen fullstendig dekket med hår" til "ingen hår, hodebunnen på mållappen er fullstendig eksponert."
Instrumentet gir en poengsum på 1 til 5, med lavere poengsum som indikerer at mer hår dekker motivets mållapp.
En oppsummering av andelen forsøkspersoner med ≥2 poengs forbedring i Clinician Target Patch-vurdering ved uke 24 sammenlignet med baseline er presentert.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Endring fra baseline i hodebunnskliniker rapporterte utfall for hele hodebunnen i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Scalp Clinician Reported Outcome for Entire Scalp vurderer utseendet til forsøkspersonens hele hodebunn og ble fullført av etterforskere ved baseline, uke 4, uke 12 og uke 24.
Vurderingen har en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå" og inkluderer en fempunkts VRS som strekker seg fra "Fullt hår, hel hodebunn fullstendig dekket med hår" til "ingen hår, hele hodebunnen fullstendig eksponert."
Instrumentet gir en poengsum på 1 til 5, med lavere poengsum som indikerer at mer hår dekker motivets mållapp.
Endre status er kategorisert som "Bedre med x poeng" når poengsummen reduseres fra grunnlinjen med x poeng, og som "Verre med x poeng" når poengsummen øker med x poeng.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Endring fra baseline i legenes globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PhGIS) av patchy alopecia areata i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Physician Global Impression of Severity (PhGIS) er en 5-punkts beskrivende skala fullført av etterforskere ved baseline, uke 4, uke 12 og uke 24 og brukes til å fange etterforskerens vurdering av pasientens sykdomsgrad på et bestemt tidspunkt.
Poeng fra 1 til 5 tildeles svar henholdsvis mild til ekstremt alvorlig.
Endre status er kategorisert som "Bedre med x poeng" når poengsummen reduseres fra grunnlinjen med x poeng, og som "Verre med x poeng" når poengsummen øker med x poeng.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Endring fra baseline i emnet Globalt inntrykk av alvorlighetsgraden av flekkete alopecia areata i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Emnet Global Impression of Severity (SGIS) er en 5-punkts beskrivende skala fullført av forsøkspersoner ved baseline, uke 4, uke 12 og uke 24 og brukes til å fange opp personens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad på et bestemt tidspunkt.
Poeng fra 1 til 5 tildeles svar henholdsvis mild til ekstremt alvorlig.
Endre status er kategorisert som "Bedre med x poeng" når poengsummen reduseres fra grunnlinjen med x poeng, og som "Verre med x poeng" når poengsummen øker med x poeng.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Alopecia Impact Assessment Pasientrapportert resultatendring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Alopecia Impact Assessment (AIA) er et 13-elements pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler pasientens erfaring med påvirkninger relatert til alopecia areata i håndtering av utseende, bekymring, tristhet, tap av selvtillit, selvbevissthet, forlegenhet, følelse uattraktiv, begrensning av sosiale aktiviteter, begrensning av fysiske aktiviteter, uønsket oppmerksomhet, svette i øynene, rusk i øynene og rusk i nesen.
AIA ble fullført av fag ved baseline, uke 4, uke 12 og uke 24 og har en tilbakekallingsperiode på "i løpet av de siste syv dagene".
En 11-punkts NRS med ankere "0 - Ikke i det hele tatt [påvirkning]" og "10 - Ekstremt [påvirkning]" (f.eks. "Ikke i det hele tatt plagsom" og "Ekstremt plagsom"; "Ikke i det hele tatt bekymret" og "Ekstremt bekymret") brukes.
AIA produserer enkeltelement (0-10) og gjennomsnittlig totalscore (0-10), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av innvirkning.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Emne globalt inntrykk av behandlingstilfredshet i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Emnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) er en 7-punkts beskrivende skala fullført av fag i uke 12 og uke 24.
Skalaresponsalternativer varierte fra "1.
Ekstremt fornøyd" til "7.
Ekstremt misfornøyd" og brukes til å fange hvor fornøyde eller misfornøyde de er med studiemedisinsk behandling mottatt for deres alopecia areata.
|
Uke 24
|
|
Endring i totalpoengsum for dermatologilivskvalitetsindeks mellom baseline og uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
|
Spørreskjemaet med 10 spørsmål Dermatology Life Quality Index (DLQI) ble fylt ut av forsøkspersoner ved baseline, uke 4, uke 12 og uke 24.
Når de fylte ut spørreskjemaet, ble forsøkspersonene bedt om å tenke på hårtap i stedet for "hudproblem" og "hud" som referert til i spørreskjemaet.
Mulige oppsummeringspoeng kan variere fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Utgangspunkt – uke 24
|
|
Lege globalt inntrykk av endring ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Physician Global Impression of Change (PhGIC) er en 7-punkts beskrivende skala fullført av etterforskere ved uke 24.
Skalaresponsalternativer varierte fra "1.
Veldig mye forbedret" til "7.
Veldig mye verre» og brukes til å fange opp etterforskerens helhetsinntrykk av endring for forsøkspersonens alopecia i behandlingsperioden.
|
Uke 24
|
|
Emne globalt inntrykk av endring i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
The Subject Global Impression of Change (SGIC) er en 7-punkts beskrivende skala fullført av fag i uke 24.
Skalaresponsalternativer varierte fra "1.
Veldig mye forbedret" til "7.
Veldig mye verre» og brukes til å fange opp pasientens helhetsinntrykk av endring for hans/hennes alopecia i behandlingsperioden.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATI-50002-AA-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ATI-50002 høy dose
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtAndrogenetisk alopeciaForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Fullført