- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03354637
Badanie miejscowego roztworu ATI-50002 do leczenia łysienia plackowatego
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z kontrolą nośnika oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność roztworu ATI-50002 do stosowania miejscowego dwa razy dziennie przez 6 miesięcy u młodzieży i osób dorosłych ze stabilnym łysieniem plackowatym z opcjonalnym długoterminowym, otwartym Rozszerzenie etykiety
Podstawowy:
• Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 2 mocnych dawek roztworu do stosowania miejscowego ATI-50002 w porównaniu z podłożem u pacjentów z łysieniem plackowatym (AA)
Wtórny:
• Aby ocenić kluczowe oceny wyników klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy:
• Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność 2 mocnych dawek roztworu do stosowania miejscowego ATI-50002 w porównaniu z podłożem u pacjentów z łysieniem plackowatym (AA)
Wtórny:
• Aby ocenić kluczowe oceny wyników klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Aclaris Investigator Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Aclaris Investigator Site
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Aclaris Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Aclaris Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Aclaris Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Aclaris Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Aclaris Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć kliniczną diagnozę stabilnego łysienia plackowatego (AA) zdefiniowanego jako brak aktualnych obszarów spontanicznego odrastania.
- Mieć wynik Severity of Alopecia Tool (SALT) wynoszący co najmniej 15% do 95% całkowitej utraty włosów na skórze głowy, określony przez badacza na początku badania.
- Mieć czas trwania obecnego epizodu wypadania włosów na skórze głowy co najmniej 6 miesięcy i maksymalnie 12 lat.
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyta 2) oraz zgodzić się na: stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez okres badania; nie planować ciąży w czasie trwania badania i stosować antykoncepcję przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania i do 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
- Rozlane łysienie plackowate.
- Współistniejące zaburzenie wypadania włosów (na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego), takie jak łysienie androgenowe lub łysienie bliznowaciejące (np. łysienie bliznowaciejące, łysienie czołowe włókniejące itp.).
- Aktywna choroba skóry głowy (taka jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry) lub historia choroby skóry głowy, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania.
- Aktywny uraz skóry głowy lub inny stan dotyczący skóry głowy, który w opinii badacza może wpływać na przebieg AA lub zakłócać przebieg badania lub ocenę.
- Obecność trwałej lub trudnej do usunięcia treski lub peruki, która w opinii badacza będzie zakłócać ocenę badania, jeśli nie zostanie usunięta podczas każdej wizyty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ATI-50002 roztwór do stosowania miejscowego w wysokiej dawce
Wysoka dawka aktywna
|
Rozwiązanie miejscowe
|
|
Aktywny komparator: ATI-50002 roztwór do stosowania miejscowego w niskiej dawce
niska dawka aktywna
|
Rozwiązanie miejscowe
|
|
Komparator placebo: Miejscowe rozwiązanie pojazdu
placebo
|
Rozwiązanie miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ocenie nasilenia łysienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Skala Severity of Alopecia Tool (SALT) to skala podana przez lekarza, mierząca ilość skóry głowy bez włosów końcowych, oceniana przez badacza na początku badania, w 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu tygodnia.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Ujemna zmiana wyniku SALT w czasie oznacza odrastanie włosów.
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była procentowa zmiana wyniku SALT w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Obliczono to jako średnią zmian wyniku SALT w punkcie wyjściowym (wizyta 2) do wyniku SALT w 24. tygodniu (wizyta 10), podzieloną przez wynik SALT w punkcie wyjściowym i wyrażoną w procentach.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie gęstości i zasięgu łysienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Skala Alopecia Density and Extent (ALODEX) jest miarą ilości skóry głowy z końcowym wypadaniem włosów, ocenianej przez badacza na początku badania, w 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu.
ALODEX dzieli skórę głowy na siatkę 1% powierzchni skóry głowy i przypisuje ocenę gęstości w każdym obszarze w 10-punktowej skali wypadania włosów (od 0 = brak wypadania włosów do 10 = całkowite wyłysienie).
Podsumowanie wyników z każdego 1% powierzchni skóry głowy daje ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite łysienie).
Ujemna zmiana wyniku ALODEX w czasie oznacza odrastanie włosów.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie nasilenia łysienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Severity of Alopecia Tool (SALT) to skala administrowana przez lekarza, mierząca ilość skóry głowy bez włosów końcowych.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy).
Ujemna zmiana wyniku SALT w czasie oznacza odrastanie włosów.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie gęstości i zasięgu łysienia w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Skala Alopecia Density and Extent (ALODEX) jest miarą ilości skóry głowy z końcowym wypadaniem włosów, ocenianej przez badacza na początku badania, w 4., 8., 12., 16., 20. i 24. tygodniu.
ALODEX dzieli skórę głowy na siatkę 1% powierzchni skóry głowy i przypisuje ocenę gęstości w każdym obszarze w 10-punktowej skali wypadania włosów (od 0 = brak wypadania włosów do 10 = całkowite wyłysienie).
Podsumowanie wyników z każdego 1% powierzchni skóry głowy daje ogólny wynik, który może wahać się od 0 (brak wypadania włosów na skórze głowy) do 100 (całkowite łysienie).
Ujemna zmiana wyniku ALODEX w czasie oznacza odrastanie włosów.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których odrost włosów wyniósł ≥50%, na podstawie oceny nasilenia łysienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Przedstawiono podsumowanie odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia, u których w 24. tygodniu uzyskano ≥50% odrost włosów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu narzędzia Severity of Alopecia Tool.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których odrost włosów wyniósł ≥50% na podstawie oceny gęstości i zasięgu łysienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Przedstawiono podsumowanie odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia, u których w 24. tygodniu uzyskano ≥50% odrost włosów w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie oceny gęstości i zasięgu łysienia.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z ≥2-punktową poprawą stanu skóry głowy zgłaszaną przez pacjentów z docelowym plastrem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta na skórę głowy dla docelowego plastra ocenia wygląd docelowego plastra pacjenta (zidentyfikowanego przez pacjenta jako najbardziej dokuczliwy obszar wypadania włosów na głowie w punkcie wyjściowym) i został wypełniony przez pacjentów w punkcie wyjściowym, w tygodniu 4, tygodniu 12 i Tydzień 24.
Ocena ma okres przypominania „w tej chwili” i obejmuje pięciopunktowy VRS, począwszy od „Pełne włosy, skóra głowy docelowego obszaru całkowicie pokryta włosami” do „brak włosów, skóra głowy docelowego obszaru całkowicie odsłonięta”.
Instrument daje wynik od 1 do 5, przy niższych wynikach wskazujących, że więcej włosów pokrywa docelowy obszar badanego.
Przedstawiono podsumowanie odsetka pacjentów z ≥2-punktową poprawą w ocenie docelowej poprawki podmiotu w 24. tygodniu w porównaniu ze stanem początkowym.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z ≥1 punktową poprawą stanu skóry głowy, zgłaszaną przez pacjentów, dotyczącą całej skóry głowy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik leczenia skóry głowy dla całej skóry głowy ocenia wygląd całej skóry głowy pacjenta i został wypełniony przez pacjentów na początku badania, w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ocena ma okres przypominania „w tej chwili” i obejmuje pięciopunktowy VRS od „pełne włosy, cała skóra głowy całkowicie pokryta włosami” do „brak włosów, cała skóra głowy całkowicie odsłonięta”.
Instrument daje wynik od 1 do 5, przy niższych wynikach wskazujących, że więcej włosów pokrywa docelowy obszar badanego.
Przedstawiono podsumowanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥1 punkt w ocenie całej skóry głowy pacjenta w 24. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z ≥2-punktową poprawą stanu skóry głowy zgłoszony przez klinicystę wynik plastra docelowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zgłoszony przez klinicystę Scalp Outcome dla docelowego plastra zapewnia dokonaną przez badacza ocenę wyglądu docelowego plastra pacjenta (zidentyfikowanego przez pacjenta jako najbardziej dokuczliwy obszar wypadania włosów na głowie na początku badania) i został wypełniony przez badaczy na początku badania, w tygodniu 4, Tydzień 12 i Tydzień 24.
Ocena ma okres przypominania „w tej chwili” i obejmuje pięciopunktowy VRS, począwszy od „Pełne włosy, skóra głowy docelowego obszaru całkowicie pokryta włosami” do „brak włosów, skóra głowy docelowego obszaru całkowicie odsłonięta”.
Instrument daje wynik od 1 do 5, przy niższych wynikach wskazujących, że więcej włosów pokrywa docelowy obszar badanego.
Przedstawiono podsumowanie odsetka pacjentów z ≥2-punktową poprawą w ocenie klinicysty docelowego plastra w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach leczenia skóry głowy zgłaszanych przez klinicystę dla całej skóry głowy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zgłoszony wynik klinicysty skóry głowy dla całej skóry głowy ocenia wygląd całej skóry głowy pacjenta i został wypełniony przez badaczy na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24.
Ocena ma okres przypominania „w tej chwili” i obejmuje pięciopunktowy VRS od „pełne włosy, cała skóra głowy całkowicie pokryta włosami” do „brak włosów, cała skóra głowy całkowicie odsłonięta”.
Instrument daje wynik od 1 do 5, przy niższych wynikach wskazujących, że więcej włosów pokrywa docelowy obszar badanego.
Status zmiany jest kategoryzowany jako „Lepszy o x punktów”, gdy wynik spada od poziomu wyjściowego o x punktów, oraz jako „Gorszy o x punktów”, gdy wynik wzrasta o x punktów.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu lekarza dotyczącym ciężkości (PhGIS) łysienia plackowatego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Physician Global Impression of Severity (PhGIS) to 5-punktowa opisowa skala wypełniana przez badaczy na początku badania, w 4., 12. i 24. tygodniu, która służy do oceny przez badacza ciężkości choroby pacjenta w określonym punkcie czasowym.
Punkty od 1 do 5 są przypisywane odpowiednio do odpowiedzi od łagodnego do bardzo ciężkiego.
Status zmiany jest kategoryzowany jako „Lepszy o x punktów”, gdy wynik spada od poziomu wyjściowego o x punktów, oraz jako „Gorszy o x punktów”, gdy wynik wzrasta o x punktów.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej u badanego Ogólne wrażenie ciężkości łysienia plackowatego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Globalne wrażenie ciężkości podmiotu (SGIS) to 5-punktowa opisowa skala wypełniana przez pacjentów na początku badania, w 4., 12. i 24. tygodniu, która służy do uchwycenia oceny ciężkości choroby przez pacjenta w określonym punkcie czasowym.
Punkty od 1 do 5 są przypisywane odpowiednio do odpowiedzi od łagodnego do bardzo ciężkiego.
Status zmiany jest kategoryzowany jako „Lepszy o x punktów”, gdy wynik spada od poziomu wyjściowego o x punktów, oraz jako „Gorszy o x punktów”, gdy wynik wzrasta o x punktów.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Ocena wpływu łysienia Zgłoszona przez pacjenta zmiana wyniku w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Ocena wpływu na łysienie (AIA) to 13-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który mierzy doświadczenia podmiotu z wpływami związanymi z łysieniem plackowatym w radzeniu sobie z wyglądem, zmartwieniem, smutkiem, utratą pewności siebie, samoświadomością, zakłopotaniem, poczuciem nieatrakcyjności, ograniczeniem aktywność społeczna, ograniczenie aktywności fizycznej, niechciana uwaga, pot w oczach, zanieczyszczenia w oczach i zanieczyszczenia w nosie.
AIA została wypełniona przez pacjentów w punkcie wyjściowym, tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24, a okres przypominania wynosi „w ciągu ostatnich siedmiu dni”.
11-punktowy NRS z kotwicami „0 – Wcale [uderzenie]” i „10 – Bardzo [uderzenie]” (np. „Wcale nie uciążliwe” i „Bardzo uciążliwe”; „Wcale się nie martwię” i „Bardzo zmartwiony”) jest używany.
AIA daje pojedyncze pozycje (0-10) i średnią całkowitą (0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wpływu.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Ogólne wrażenie zadowolenia z leczenia w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ogólne wrażenie zadowolenia z leczenia (SGITS) to 7-punktowa opisowa skala wypełniana przez pacjentów w 12. i 24. tygodniu.
Opcje odpowiedzi na skali wahały się od „1.
Bardzo zadowolony” do „7.
Ekstremalnie niezadowoleni” i są używane do uchwycenia stopnia zadowolenia lub niezadowolenia z leczenia badanym lekiem stosowanego w leczeniu łysienia plackowatego.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia między punktem wyjściowym a tygodniem 24
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (DLQI) składający się z 10 pytań został wypełniony przez pacjentów na początku badania, w 4., 12. i 24. tygodniu.
Podczas wypełniania kwestionariusza poinstruowano badanych, aby myśleli o wypadaniu włosów zamiast o „problemie ze skórą” i „skórze”, jak podano w kwestionariuszu.
Możliwe wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Ogólne wrażenie zmian dokonane przez lekarza w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Physician Global Impression of Change (PhGIC) to 7-punktowa opisowa skala wypełniana przez badaczy w 24. tygodniu.
Opcje odpowiedzi na skali wahały się od „1.
Znacznie ulepszony” do „7.
znacznie gorsze” i są używane do uchwycenia ogólnego wrażenia badacza na temat zmiany łysienia pacjenta w okresie leczenia.
|
Tydzień 24
|
|
Ogólne wrażenie zmian w badaniu w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Globalne wrażenie zmiany podmiotu (SGIC) to 7-punktowa opisowa skala wypełniana przez badanych w 24. tygodniu.
Opcje odpowiedzi na skali wahały się od „1.
Znacznie ulepszony” do „7.
o wiele gorzej” i są używane do uchwycenia ogólnego wrażenia pacjenta na temat zmiany jego/jej łysienia w okresie leczenia.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI-50002-AA-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .