Az ATI-50002 helyileg alkalmazható oldatának vizsgálata az alopecia Areata kezelésére
2020. május 20. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat az ATI-50002 helyileg kétszer 6 hónapon át alkalmazott oldat biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére serdülőknél és felnőtteknél stabil foltos alopecia területtel, opcionálisan hosszú távon nyitva Címke kiterjesztés
Elsődleges:
• Az ATI-50002 helyi alkalmazású oldat 2 dóziserősségének biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva alopecia areata (AA) betegeknél.
Másodlagos:
• A legfontosabb klinikai eredmények értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges:
• Az ATI-50002 helyi alkalmazású oldat 2 dóziserősségének biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva alopecia areata (AA) betegeknél.
Másodlagos:
• A legfontosabb klinikai eredmények értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Aclaris Investigator Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Aclaris Investigator Site
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Aclaris Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Aclaris Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Aclaris Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Aclaris Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Aclaris Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil foltos alopecia areata (AA) klinikai diagnózisa a spontán újranövekedés pillanatnyi területeként definiált.
- Az alopecia eszköz súlyossági foka (SALT) legalább 15%-tól 95%-ig terjedjen a teljes fejbőr hajhullására, amelyet a vizsgálatot végző vizsgáló határoz meg a kiinduláskor.
- A fejbőr hajhullásának jelenlegi epizódja legalább 6 hónapig és legfeljebb 12 évig tartson.
- Ha egy fogamzóképes nőnek (WOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor (1. vizit), és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az alaphelyzetben (2. látogatás), és bele kell egyeznie a következőkbe: nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a fogamzásgátlás időtartama alatt. a tanulmányról; ne tervezzen terhességet a vizsgálat időtartama alatt, és használjon fogamzásgátlást a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után 30 napig.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 30 napig.
- Diffúz alopecia areata.
- Egyidejű hajhullás rendellenesség (előzmény vagy fizikális vizsgálat alapján), például androgenetikus alopecia vagy heges alopecia (pl. cicatricial alopecia, frontális fibrózisos alopecia stb.).
- Aktív bőrbetegség a fejbőrön (például pikkelysömör vagy seborrhoeás dermatitis) vagy a kórelőzményben szereplő bőrbetegség a fejbőrön, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését.
- Aktív fejbőr trauma vagy egyéb, a fejbőrt érintő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az AA lefolyását, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
- Állandó vagy nehezen eltávolítható hajdísz vagy paróka jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati értékelést, ha nem távolítják el minden egyes látogatás alkalmával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ATI-50002 nagy dózisú helyi oldat
Nagy dózisú aktív
|
Aktuális megoldás
|
|
Aktív összehasonlító: ATI-50002 alacsony dózisú helyi oldat
alacsony dózisú aktív
|
Aktuális megoldás
|
|
Placebo Comparator: Jármű helyi megoldás
placebo
|
Aktuális megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az alopecia súlyosságának mértékében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A Severity of Alopecia Tool (SALT) pontszám egy orvos által beadott skála, amely méri a hajszálvég nélküli fejbőr mennyiségét, amelyet a vizsgáló értékel a kiinduláskor, a 4., a 8., a 12., a 16., a 20. és a 24. héten.
A lehetséges pontszámok 0 (nincs fejbőr hajhullás) és 100 (teljes fejbőr hajhullás) között mozognak.
A SÓ-érték negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
Az elsődleges hatékonysági változó a 24. héten a SALT pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása volt.
Ezt a kiindulási (2. látogatás) SÓ-pontszám és a 24. heti (10. látogatás) SÓ-pontszám változásainak átlagaként számítottuk ki, osztva az alapérték SÓ-pontszámmal, és százalékban kifejezve.
|
Alapállapot – 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az alopecia sűrűségében és mértékében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
Az alopecia sűrűsége és kiterjedése (ALODEX) a végső hajhullással járó fejbőr mennyiségének mérése, amelyet a vizsgáló értékelt a kiindulási állapot 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Az ALODEX a fejbőrt egy 1%-os fejbőrfelületű rácsra bontja, és minden egyes terület sűrűségét a hajhullás 10 pontos skáláján (0 = nincs hajhullás 10 = teljes kopaszság) minősíti.
A fejbőr felületének minden egyes 1%-át összegezve egy általános pontszámot kapunk, amely 0-tól (nincs hajhullás a fejbőrön) 100-ig (teljes kopaszság) terjedhet.
Az ALODEX pontszám negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Az alopecia eszköz pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
Az alopecia súlyossági eszköze (SALT) egy orvos által beállított skála, amely a hajszálvég nélküli fejbőr mennyiségét méri.
A lehetséges pontszámok 0 (nincs fejbőr hajhullás) és 100 (teljes fejbőr hajhullás) között mozognak.
A SÓ-érték negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Az alopecia sűrűségének és mértékének átlagos változása az alapvonalhoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
Az alopecia sűrűsége és kiterjedése (ALODEX) a végső hajhullással járó fejbőr mennyiségének mérése, amelyet a vizsgáló értékelt a kiindulási állapot 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
Az ALODEX a fejbőrt egy 1%-os fejbőrfelületű rácsra bontja, és minden egyes terület sűrűségét a hajhullás 10 pontos skáláján (0 = nincs hajhullás 10 = teljes kopaszság) minősíti.
A fejbőr felületének minden egyes 1%-át összegezve egy általános pontszámot kapunk, amely 0-tól (nincs hajhullás a fejbőrön) 100-ig (teljes kopaszság) terjedhet.
Az ALODEX pontszám negatív változása az idő múlásával a haj újranövekedését jelzi.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os szőrnövekedést értek el az alopecia eszköz pontszáma alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A 24. héten az alopecia súlyossága eszközzel mért pontszámok alapján összefoglaljuk az egyes kezelési ágakban ≥50%-os szőrnövekedést elérő alanyok arányát az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os szőrnövekedést értek el az alopecia sűrűsége és kiterjedése alapján a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A 24. héten az alopecia sűrűsége és kiterjedése pontszámok alapján összefoglaljuk az egyes kezelési ágakban ≥50%-os szőrnövekedést elérő alanyok arányát az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥2 ponttal javult a fejbőr. A betegek jelentése szerint a célfolt eredménye a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A Scalp Patient Outcome for Target Patch felméri az alany célfoltjának megjelenését (amelyet az alany a kiindulási állapotban a hajhullás legzavaróbb területeként azonosított), és a vizsgálati alanyok a kiindulási állapot 4., 12. és 12. 24. hét.
Az értékelés „jelenleg” visszahívási periódussal rendelkezik, és ötpontos VRS-t tartalmaz, amely a „Teljes haj, a célfolt fejbőre teljesen szőrrel borított” és a „nincs haj, a célfolt fejbője teljesen szabaddá” között terjed.
A műszer 1-től 5-ig terjedő pontszámot ad, az alacsonyabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több szőr takarja be az alany célfoltját.
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a 24. héten ≥2 pontot javult a Subject Target Patch értékelése a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥1 ponttal javult a fejbőr. A betegek jelentése szerint a teljes fejbőrre vonatkozóan a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A Scalp Patient Reported Outcome for Entire Scalp (fejbőr beteg által jelentett eredmény az egész fejbőrre vonatkozóan) az alany teljes fejbőrének megjelenését értékeli, és a vizsgálati alanyok a kiindulási állapot 4., 12. és 24. héten fejezték be.
Az értékelés „jelenleg” visszahívási periódussal rendelkezik, és ötpontos VRS-t tartalmaz, amely a „Teljes haj, az egész fejbőr teljesen hajjal borított” és a „nincs haj, az egész fejbőr teljesen szabaddá” között terjed.
A műszer 1-től 5-ig terjedő pontszámot ad, az alacsonyabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több szőr takarja be az alany célfoltját.
A 24. héten az alany teljes fejbőrének értékelésében ≥1 ponttal javult alanyok arányának összefoglalása a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fejbőr ≥2 pontos javulást mutatott a klinikus által a célfolt eredményeként a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A Scalp Clinician Reported Outcome for Target Patch a vizsgáló értékelését tartalmazza az alany célfoltjának megjelenéséről (amelyet az alany az alaphelyzetben a fejbőr hajhullásának legzavaróbb területeként azonosított), és a vizsgálók a kiindulási állapot 4. héten fejezték be. 12. és 24. hét.
Az értékelés „jelenleg” visszahívási periódussal rendelkezik, és ötpontos VRS-t tartalmaz, amely a „Teljes haj, a célfolt fejbőre teljesen szőrrel borított” és a „nincs haj, a célfolt fejbője teljesen szabaddá” között terjed.
A műszer 1-től 5-ig terjedő pontszámot ad, az alacsonyabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több szőr takarja be az alany célfoltját.
Bemutatjuk azon alanyok arányának összefoglalását, akiknél a Clinician Target Patch értékelésében a 24. héten ≥2 pont javulást tapasztaltak a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fejbőrben a klinikus által jelentett eredmény a teljes fejbőrre vonatkozóan a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A Scalp Clinicis által bejelentett eredmény a teljes fejbőrre vonatkozóan felméri az alany teljes fejbőrének megjelenését, és a vizsgálók befejezték a kiindulási állapot 4., 12. és 24. héten.
Az értékelés „jelenleg” visszahívási periódussal rendelkezik, és ötpontos VRS-t tartalmaz, amely a „Teljes haj, az egész fejbőr teljesen hajjal borított” és a „nincs haj, az egész fejbőr teljesen szabaddá” között terjed.
A műszer 1-től 5-ig terjedő pontszámot ad, az alacsonyabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több szőr takarja be az alany célfoltját.
A változás állapota „x ponttal jobb”, ha a pontszám x ponttal csökken az alapvonalhoz képest, és „x ponttal rosszabb”, ha a pontszám x ponttal nő.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a foltos alopecia areata orvosok globális benyomása súlyosságáról (PhGIS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A Physician Global Impression of Severity (PhGIS) egy 5 pontos leíró skála, amelyet a kiindulási, 4., 12. és 24. heti vizsgálók töltenek ki, és arra használják, hogy rögzítsék a vizsgáló értékelését az alany betegségének súlyosságáról egy adott időpontban.
Az 1-től 5-ig terjedő pontszámok az enyhe és a rendkívül súlyos válaszokhoz vannak rendelve.
A változás állapota „x ponttal jobb”, ha a pontszám x ponttal csökken az alapvonalhoz képest, és „x ponttal rosszabb”, ha a pontszám x ponttal nő.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a foltos alopecia areata súlyosságának globális benyomása alanyban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
Az alany globális benyomása a súlyosságról (SGIS) egy 5 pontos leíró skála, amelyet az alanyok a kiindulási, 4., 12. és 24. héten töltenek ki, és arra használják, hogy rögzítsék az alany értékelését a betegség súlyosságáról egy adott időpontban.
Az 1-től 5-ig terjedő pontszámok az enyhe és a rendkívül súlyos válaszokhoz vannak rendelve.
A változás állapota „x ponttal jobb”, ha a pontszám x ponttal csökken az alapvonalhoz képest, és „x ponttal rosszabb”, ha a pontszám x ponttal nő.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Az alopecia hatásvizsgálata A beteg a 24. héten a kiindulási állapothoz képest változást jelentett az eredményben
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
Az Alopecia Impact Assessment (AIA) egy 13 elemből álló, betegek által jelentett kérdőív, amely méri az alany tapasztalatait az alopecia areatával kapcsolatos hatásokkal kapcsolatban a megjelenés, az aggodalom, a szomorúság, az önbizalom elvesztése, az öntudat, a zavar, a nem vonzó érzés és a mozgáskorlátozottság kezelésében. szociális tevékenységek, a fizikai tevékenységek korlátozása, nem kívánt figyelem, izzadság a szemekben, törmelék a szemekben és törmelék az orrban.
Az AIA-t az alaphelyzetben, a 4. héten, a 12. héten és a 24. héten lévő alanyok fejezték be, és visszahívási periódusa "az elmúlt hét napban".
11 pontos NRS „0 – egyáltalán nem [hatás]” és „10 – rendkívül [hatás]” horgonyokkal (pl. „Egyáltalán nem zavaró” és „Rendkívül zavaró”; „Egyáltalán nem aggódom” és „Rendkívül erős” aggódik") kerül felhasználásra.
Az AIA egyedi (0-10) és átlagos összpontszámokat (0-10) ad, a magasabb pontszámok pedig magasabb hatásszintet jeleznek.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
A téma globális benyomása a kezeléssel való elégedettségről a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A kezeléssel való elégedettség tantárgyi globális benyomása (SGITS) egy 7 pontos leíró skála, amelyet a 12. és a 24. héten töltenek ki az alanyok.
A skálaválasz beállításai az „1.
Rendkívül elégedett" - "7.
Rendkívül elégedetlen" és annak rögzítésére szolgál, hogy mennyire elégedettek vagy elégedetlenek az alopecia areata miatt kapott vizsgálati gyógyszeres kezeléssel.
|
24. hét
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index összpontszámának változása a kiindulási érték és a 24. hét között
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
|
A 10 kérdésből álló Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőívet az alanyok töltötték ki az alaphelyzetben, a 4. héten, a 12. héten és a 24. héten.
A kérdőív kitöltésekor az alanyokat arra utasították, hogy hajhullásukra gondoljanak a kérdőívben hivatkozott „bőrprobléma” és „bőr” helyett.
A lehetséges összefoglaló pontszámok 0-tól 30-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot – 24. hét
|
|
Az orvos globális benyomása a változásról a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A Physician Global Impression of Change (PhGIC) egy 7 pontos leíró skála, amelyet a nyomozók a 24. héten töltöttek ki.
A skálaválasz beállításai az „1.
Nagyon sokat javult" a "7.
Nagyon sokkal rosszabb", és arra használják, hogy rögzítsék a vizsgáló általános benyomását az alany alopeciájának változásáról a kezelési időszak alatt.
|
24. hét
|
|
Tárgy A változás globális benyomása a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az alanyok globális benyomása a változásról (SGIC) egy 7 pontos leíró skála, amelyet a 24. héten töltenek ki az alanyok.
A skálaválasz beállításai az „1.
Nagyon sokat javult" a "7.
Nagyon sokkal rosszabb", és arra használják, hogy rögzítsék az alany általános benyomását az alopecia változásáról a kezelési időszak alatt.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATI-50002-AA-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .