Исследование раствора для местного применения ATI-50002 для лечения очаговой алопеции
20 мая 2020 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности раствора для местного применения ATI-50002, назначаемого два раза в день в течение 6 месяцев подросткам и взрослым субъектам со стабильной очаговой алопецией с необязательным долгосрочным открытым лечением. Расширение ярлыка
Начальный:
• Для оценки безопасности, переносимости и эффективности 2 сильных доз раствора для местного применения ATI-50002 по сравнению с носителем у субъектов с очаговой алопецией (AA).
Вторичный:
• Для оценки ключевых клинических исходов
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальный:
• Для оценки безопасности, переносимости и эффективности 2 сильных доз раствора для местного применения ATI-50002 по сравнению с носителем у субъектов с очаговой алопецией (AA).
Вторичный:
• Для оценки ключевых клинических исходов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Aclaris Investigator Site
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Aclaris Investigator Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Aclaris Investigator Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Aclaris Investigator Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Aclaris Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Aclaris Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Aclaris Investigator Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Aclaris Investigator Site
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Aclaris Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Aclaris Investigator Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Aclaris Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Aclaris Investigator Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Aclaris Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Aclaris Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Aclaris Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Aclaris Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
- Aclaris Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Aclaris Investigator Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Aclaris Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Aclaris Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Aclaris Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь клинический диагноз стабильной очаговой очаговой алопеции (AA), определяемый как отсутствие текущих областей спонтанного повторного роста.
- Иметь шкалу Severity of Alopecia Tool (SALT) от 15% до 95% общей потери волос на голове, определенную исследователем на исходном уровне.
- Иметь продолжительность текущего эпизода выпадения волос на голове не менее 6 месяцев и не более 12 лет.
- Если женщина детородного возраста (WOCBP), должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне (посещение 2) и согласиться: использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования; не планировать беременность во время исследования и использовать контрацепцию в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть на время исследования и до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.
- Диффузная очаговая алопеция.
- Сопутствующее нарушение выпадения волос (в анамнезе или при физическом осмотре), такое как андрогенетическая алопеция или рубцовая алопеция (например, рубцовая алопеция, лобная фиброзирующая алопеция и т. д.).
- Активное кожное заболевание волосистой части головы (например, псориаз или себорейный дерматит) или кожное заболевание волосистой части головы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования.
- Активная травма кожи головы или другое состояние кожи головы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на течение АА или помешать проведению исследования или его оценке.
- Наличие постоянного или трудно снимаемого шиньона или парика, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке исследования, если их не снимать при каждом посещении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ATI-50002 раствор для местного применения с высокой дозой
Высокая доза активна
|
Актуальное решение
|
|
Активный компаратор: ATI-50002 раствор для местного применения с низкой дозой
низкая доза активна
|
Актуальное решение
|
|
Плацебо Компаратор: Актуальное решение для транспортных средств
плацебо
|
Актуальное решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести алопеции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Инструмент тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, которую вводит врач, измеряющую количество кожи головы без терминальных волос, оцениваемое исследователем на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Отрицательное изменение показателя SALT с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
Первичной переменной эффективности было процентное изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Это было рассчитано как среднее значение изменений от исходного показателя SALT (посещение 2) до показателя SALT на неделе 24 (посещение 10), деленное на исходный показатель SALT и выраженное в процентах.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателя плотности и степени алопеции по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Шкала плотности и степени алопеции (ALODEX) представляет собой измерение количества кожи головы с терминальной потерей волос, оцениваемой исследователем на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе.
ALODEX разбивает кожу головы на сетку 1% площади поверхности кожи головы и присваивает оценку плотности в каждой области по 10-балльной шкале выпадения волос (от 0 = отсутствие выпадения волос до 10 = полное облысение).
Суммирование баллов с каждого 1% площади поверхности кожи головы дает общий балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное облысение).
Отрицательное изменение показателя ALODEX с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести алопеции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Инструмент оценки степени тяжести алопеции (SALT) представляет собой шкалу, назначаемую врачом, которая измеряет количество кожи головы без терминальных волос.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет выпадения волос на голове) до 100 (полное выпадение волос на голове).
Отрицательное изменение показателя SALT с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Среднее изменение плотности и степени алопеции по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Шкала плотности и степени алопеции (ALODEX) представляет собой измерение количества кожи головы с терминальной потерей волос, оцениваемой исследователем на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе.
ALODEX разбивает кожу головы на сетку 1% площади поверхности кожи головы и присваивает оценку плотности в каждой области по 10-балльной шкале выпадения волос (от 0 = отсутствие выпадения волос до 10 = полное облысение).
Суммирование баллов с каждого 1% площади поверхности кожи головы дает общий балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие выпадения волос на голове) до 100 (полное облысение).
Отрицательное изменение показателя ALODEX с течением времени свидетельствует о возобновлении роста волос.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Доля субъектов, достигших восстановления роста волос на ≥50% на основе оценки тяжести алопеции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Представлена сводная информация о доле субъектов в каждой лечебной группе, достигших повторного роста волос на ≥50% по сравнению с исходным уровнем с использованием шкал Severity of Alopecia Tool на 24-й неделе.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Доля субъектов, достигших восстановления роста волос на ≥50% на основе показателей плотности и распространенности алопеции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Представлена сводная информация о доле субъектов в каждой группе лечения, достигших ≥50% повторного роста волос по сравнению с исходным уровнем с использованием показателей плотности и степени облысения на 24-й неделе.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Доля субъектов с улучшением состояния кожи головы на ≥2 баллов. Пациенты сообщили о результатах применения целевого пластыря на неделе 24.
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Результат исследования кожи головы для целевого пластыря, о котором сообщает пациент, оценивает внешний вид целевого участка субъекта (идентифицированного субъектом как его или ее наиболее беспокоящая область выпадения волос на голове на исходном уровне) и заполнялся субъектами на исходном уровне, на неделе 4, неделе 12 и Неделя 24.
Оценка имеет период отзыва «прямо сейчас» и включает пятибалльную VRS в диапазоне от «Полные волосы, кожа головы целевого участка полностью покрыта волосами» до «волос нет, кожа головы целевого участка полностью открыта».
Прибор дает оценку от 1 до 5, при этом более низкие оценки указывают на большее количество волос, покрывающих целевой участок субъекта.
Представлена сводная информация о доле субъектов с улучшением на ≥2 баллов в оценке Subject Target Patch на неделе 24 по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Доля испытуемых с улучшением кожи головы на ≥1 балла. Пациент сообщил о результатах для всей кожи головы на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Результат, о котором сообщают пациенты со скальпированием для всей кожи головы, оценивает внешний вид всей кожи головы субъекта и заполнялся субъектами на исходном уровне, на 4-й, 12-й и 24-й неделе.
Оценка имеет период отзыва «прямо сейчас» и включает в себя пятибалльную VRS в диапазоне от «Полные волосы, вся кожа головы полностью покрыта волосами» до «волос нет, вся кожа головы полностью обнажена».
Прибор дает оценку от 1 до 5, при этом более низкие оценки указывают на большее количество волос, покрывающих целевой участок субъекта.
Представлена сводная информация о доле субъектов с улучшением на ≥1 балла в оценке состояния кожи головы субъекта на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Доля субъектов с улучшением состояния кожи головы на ≥2 баллов. Клиницисты сообщили о результатах применения целевого пластыря на неделе 24.
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Результаты исследования кожи головы для целевого пластыря, представленные исследователем, представляют собой оценку исследователем внешнего вида целевого пластыря субъекта (идентифицированного субъектом как его или ее наиболее беспокоящая область выпадения волос на голове на исходном уровне) и были заполнены исследователями на исходном уровне, на неделе 4, Неделя 12 и неделя 24.
Оценка имеет период отзыва «прямо сейчас» и включает пятибалльную VRS в диапазоне от «Полные волосы, кожа головы целевого участка полностью покрыта волосами» до «волос нет, кожа головы целевого участка полностью открыта».
Прибор дает оценку от 1 до 5, при этом более низкие оценки указывают на большее количество волос, покрывающих целевой участок субъекта.
Представлена сводка доли субъектов с улучшением на ≥2 баллов по оценке Clinician Target Patch на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кожи головы Врач сообщил о результатах для всей кожи головы на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Результат, о котором сообщил клиницист по скальпу для всей кожи головы, оценивает внешний вид всей кожи головы субъекта и заполнялся исследователями на исходном уровне, на 4-й, 12-й и 24-й неделе.
Оценка имеет период отзыва «прямо сейчас» и включает в себя пятибалльную VRS в диапазоне от «Полные волосы, вся кожа головы полностью покрыта волосами» до «волос нет, вся кожа головы полностью обнажена».
Прибор дает оценку от 1 до 5, при этом более низкие оценки указывают на большее количество волос, покрывающих целевой участок субъекта.
Статус изменения классифицируется как «Лучше на x баллов», когда оценка уменьшается по сравнению с исходным уровнем на x баллов, и как «Хуже на x баллов», когда оценка увеличивается на x баллов.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления врача о степени тяжести (PhGIS) очаговой очаговой алопеции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Общее впечатление о тяжести у врача (PhGIS) представляет собой 5-балльную описательную шкалу, заполняемую исследователями на исходном уровне, на 4-й, 12-й и 24-й неделе и используемую для фиксации оценки исследователем тяжести заболевания субъекта в определенный момент времени.
Ответам от легкой до чрезвычайно тяжелой степени присваиваются баллы от 1 до 5 соответственно.
Статус изменения классифицируется как «Лучше на x баллов», когда оценка уменьшается по сравнению с исходным уровнем на x баллов, и как «Хуже на x баллов», когда оценка увеличивается на x баллов.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления субъекта о тяжести очаговой очаговой алопеции на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Общее впечатление субъекта о тяжести (SGIS) представляет собой 5-балльную описательную шкалу, заполненную субъектами на исходном уровне, на 4-й, 12-й и 24-й неделе, и используется для фиксации оценки субъектами тяжести заболевания в определенный момент времени.
Ответам от легкой до чрезвычайно тяжелой степени присваиваются баллы от 1 до 5 соответственно.
Статус изменения классифицируется как «Лучше на x баллов», когда оценка уменьшается по сравнению с исходным уровнем на x баллов, и как «Хуже на x баллов», когда оценка увеличивается на x баллов.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Оценка воздействия алопеции Пациент сообщил об изменении исхода по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Оценка воздействия на алопецию (AIA) представляет собой опросник из 13 пунктов, сообщаемый пациентом, который измеряет опыт субъекта с воздействиями, связанными с очаговой алопецией, на управление внешним видом, беспокойством, грустью, потерей уверенности, застенчивостью, смущением, чувством непривлекательности, ограничением социальная активность, ограничение физической активности, нежелательное внимание, потливость глаз, мусор в глазах и мусор в носу.
AIA была завершена субъектами на исходном уровне, на 4-й, 12-й и 24-й неделе и имеет период припоминания «за последние семь дней».
11-балльная NRS с якорями «0 — Совсем не [влияние]» и «10 — Чрезвычайно [влияние]» (например, «Совсем не надоедает» и «Чрезвычайно надоедает», «Совсем не беспокоит» и «Чрезвычайно беспокоит»). беспокоит") используется.
AIA дает отдельные баллы (0-10) и средние общие (0-10) баллы, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воздействия.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Субъект Общее впечатление об удовлетворенности лечением на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общее впечатление субъекта об удовлетворенности лечением (SGITS) представляет собой 7-балльную описательную шкалу, заполняемую субъектами на 12-й и 24-й неделе.
Варианты ответов по шкале варьировались от «1.
Очень доволен» до «7.
Крайне неудовлетворен» и используются для определения того, насколько они удовлетворены или недовольны лечением исследуемым лекарством от очаговой алопеции.
|
Неделя 24
|
|
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни между исходным уровнем и неделей 24
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
|
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI) из 10 вопросов заполнялся субъектами на исходном уровне, на 4-й, 12-й и 24-й неделе.
При заполнении анкеты испытуемых просили думать о выпадении волос вместо «проблем с кожей» и «кожи», как указано в анкете.
Возможные суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень - неделя 24
|
|
Общее впечатление врача об изменениях на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общее впечатление врача об изменении (PhGIC) представляет собой 7-балльную описательную шкалу, которую исследователи заполняют на 24-й неделе.
Варианты ответов по шкале варьировались от «1.
Очень сильно улучшилось» до «7.
Намного хуже» и используются для того, чтобы зафиксировать общее впечатление исследователя об изменении алопеции субъекта в течение периода лечения.
|
Неделя 24
|
|
Субъект Общее впечатление об изменениях на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Глобальное впечатление об изменении субъекта (SGIC) представляет собой 7-балльную описательную шкалу, заполненную субъектами на 24-й неделе.
Варианты ответов по шкале варьировались от «1.
Очень сильно улучшилось» до «7.
Намного хуже» и используются для фиксации общего впечатления субъекта об изменениях его/ее алопеции в течение периода лечения.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-50002-AA-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .