Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ATI-50002 topisk løsning til behandling af alopecia areata

20. maj 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ATI-50002 topisk opløsning administreret to gange dagligt i 6 måneder hos unge og voksne forsøgspersoner med stabil pletvis alopecia areata med valgfri langvarig åben Etiketudvidelse

Primær:

• At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 2 dosisstyrker ATI-50002 topisk opløsning sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med alopecia areata (AA)

Sekundær:

• At evaluere centrale kliniske resultatvurderinger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

• At vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 2 dosisstyrker ATI-50002 topisk opløsning sammenlignet med vehikel hos forsøgspersoner med alopecia areata (AA)

Sekundær:

• At evaluere centrale kliniske resultatvurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Aclaris Investigator Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Aclaris Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Aclaris Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Aclaris Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aclaris Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Aclaris Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Aclaris Investigator Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Aclaris Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en klinisk diagnose af stabil pletvis alopecia areata (AA) defineret som ingen aktuelle områder med spontan genvækst.
  2. Har en Sværhedsgrad af Alopecia Tool (SALT)-score på mindst 15 % op til 95 % totalt hårtab i hovedbunden bestemt af undersøgelsens efterforsker ved baseline.
  3. Hav en varighed af den aktuelle episode med hårtab i hovedbunden på minimum 6 måneder og højst 12 år.
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2) og acceptere at: bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele varigheden af undersøgelsen; ikke planlægge en graviditet under undersøgelsens varighed og bruge prævention i 30 dage efter sidste påføring af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i hele undersøgelsens varighed og op til 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesmedicin.
  2. Diffus alopecia areata.
  3. Samtidig hårtabsforstyrrelse (ved historie eller fysisk undersøgelse) såsom androgenetisk alopeci eller ardannelse (f.eks. cicatricial alopeci, frontal fibroserende alopeci osv.).
  4. Aktiv hudsygdom i hovedbunden (såsom psoriasis eller seborrheisk dermatitis) eller en historie med hudsygdom i hovedbunden, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger af effektivitet eller sikkerhed.
  5. Aktivt hovedbundstraume eller anden tilstand, der påvirker hovedbunden, som efter investigatorens mening kan påvirke AA-forløbet eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
  6. Tilstedeværelsen af ​​et permanent eller svært at fjerne hårstykke eller paryk, der efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, hvis det ikke fjernes ved hvert besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATI-50002 højdosis topisk opløsning
Høj dosis aktiv
Medicin: ATI-50002 høj dosis
Aktuel løsning
Aktiv komparator: ATI-50002 lavdosis topisk opløsning
lav dosis aktiv
Medicin: ATI-50002 lav dosis
Aktuel løsning
Placebo komparator: Aktuel løsning for køretøjer
placebo
Medicin: Placebo
Aktuel løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT)-score er en lægeadministreret skala, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår, vurderet af investigator ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst. Den primære effektvariabel var den procentvise ændring fra baseline i SALT-score i uge 24. Dette blev beregnet som gennemsnittet af ændringerne fra baseline (besøg 2) SALT score til uge 24 (besøg 10) SALT score, divideret med baseline SALT score og udtrykt som en procentdel.
Baseline - uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i alopecidensitets- og omfangsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En negativ ændring i ALODEX-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​alopeciværktøjsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Sværhedsgraden af ​​Alopecia Tool (SALT) score er en skala, der administreres af lægen, der måler mængden af ​​hovedbund uden terminalhår. Mulige score spænder fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig hårtab i hovedbunden). En negativ ændring i SALT-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alopeci-densitet og omfangsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Alopeci Density and Extent (ALODEX) score er et mål for mængden af ​​hovedbund med terminalt hårtab vurderet af investigator ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24. ALODEX bryder hovedbunden op i et gitter med 1 % hovedbundsoverfladearealer og tildeler tæthedsvurdering i hvert område på en 10-punkts skala for hårtab (0= intet hårtab til 10 = fuldstændig skaldethed). Opsummering af score fra hver 1 % hovedbundsoverflade giver en samlet score, der kan variere fra 0 (ingen hårtab i hovedbunden) til 100 (fuldstændig skaldethed). En negativ ændring i ALODEX-scoren over tid repræsenterer hårgenvækst.
Baseline - uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % hårgenvækst baseret på sværhedsgraden af ​​alopeci-værktøjsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
En oversigt over andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsarm, der opnår ≥50 % hårgenvækst sammenlignet med baseline ved brug af Alopecia Tool-scores i uge 24, præsenteres.
Baseline - uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥50 % hårgenvækst baseret på alopeci-densitet og omfangsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
En oversigt over andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsarm, der opnår ≥50 % hårgenvækst sammenlignet med baseline ved brug af Alopeci Density and Extent scores i uge 24.
Baseline - uge 24
Andel af forsøgspersoner med ≥2 point forbedring i hovedbundspatient rapporteret resultat for målplaster i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Hovedbundspatientens rapporterede resultat for Target Patch vurderer udseendet af forsøgspersonens målplaster (identificeret af forsøgspersonen som hans eller hendes mest generende område med hårtab i hovedbunden ved baseline) og blev afsluttet af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, uge ​​12 og Uge 24. Vurderingen har en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu" og inkluderer en fem-punkts VRS, der spænder fra "Fuldt hår, hovedbund på målplasteret fuldstændig dækket af hår" til "intet hår, hovedbund på målplastret er fuldstændig eksponeret." Instrumentet giver en score på 1 til 5, med lavere score, der indikerer, at mere hår dækker motivets målplaster. En oversigt over andelen af ​​forsøgspersoner med en forbedring på ≥2 point i vurdering af emnets lappe ved uge 24 sammenlignet med baseline er præsenteret.
Baseline - uge 24
Andel af forsøgspersoner med ≥1 point forbedring i hovedbundspatientens rapporterede resultat for hele hovedbunden i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Hovedbundspatientens rapporterede resultat for hele hovedbunden vurderer udseendet af forsøgspersonens hele hovedbund og blev afsluttet af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24. Vurderingen har en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu" og inkluderer en fem-punkts VRS, der spænder fra "Fuldt hår, hel hovedbund fuldstændig dækket af hår" til "intet hår, hele hovedbunden fuldstændig eksponeret." Instrumentet giver en score på 1 til 5, med lavere score, der indikerer, at mere hår dækker motivets målplaster. En oversigt over andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 point forbedring i forsøgspersonens vurdering af hele hovedbunden i uge 24 sammenlignet med baseline er præsenteret.
Baseline - uge 24
Andel af forsøgspersoner med ≥2-punktsforbedring i hovedbundsklinikerens rapporterede udfald for Target Patch i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Hovedbundsklinikerens rapporterede resultat for målplaster giver investigatorens vurdering af udseendet af forsøgspersonens målplaster (identificeret af forsøgspersonen som hans eller hendes mest generende område med hårtab i hovedbunden ved baseline) og blev afsluttet af efterforskere ved baseline, uge ​​4, Uge 12 og uge 24. Vurderingen har en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu" og inkluderer en fem-punkts VRS, der spænder fra "Fuldt hår, hovedbund på målplasteret fuldstændig dækket af hår" til "intet hår, hovedbund på målplastret er fuldstændig eksponeret." Instrumentet giver en score på 1 til 5, med lavere score, der indikerer, at mere hår dækker motivets målplaster. En oversigt over andelen af ​​forsøgspersoner med ≥2 point forbedring i Clinician Target Patch-vurdering ved uge 24 sammenlignet med baseline er præsenteret.
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i hovedbundsklinikerens rapporterede resultat for hele hovedbunden i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Hovedbundsklinikerens rapporterede resultat for hele hovedbunden vurderer udseendet af forsøgspersonens hele hovedbund og blev afsluttet af efterforskere ved baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24. Vurderingen har en tilbagekaldelsesperiode på "lige nu" og inkluderer en fem-punkts VRS, der spænder fra "Fuldt hår, hel hovedbund fuldstændig dækket af hår" til "intet hår, hele hovedbunden fuldstændig eksponeret." Instrumentet giver en score på 1 til 5, med lavere score, der indikerer, at mere hår dækker motivets målplaster. Ændringsstatus er kategoriseret som 'Bedre med x point', når scoren falder fra baseline med x point, og som 'værre med x point', når scoren stiger med x point.
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i lægens globale indtryk af sværhedsgrad (PhGIS) af patchy alopecia areata i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Physician Global Impression of Severity (PhGIS) er en 5-punkts beskrivende skala færdiggjort af efterforskere ved baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24 og bruges til at fange investigatorens vurdering af forsøgspersonens sygdoms sværhedsgrad på et bestemt tidspunkt. Der tildeles score fra 1 til 5 til svar henholdsvis mild til ekstremt svær. Ændringsstatus er kategoriseret som 'Bedre med x point', når scoren falder fra baseline med x point, og som 'værre med x point', når scoren stiger med x point.
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i emnet Globalt indtryk af sværhedsgraden af ​​pletvis alopecia areata i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Emnet Global Impression of Severity (SGIS) er en 5-punkts beskrivende skala færdiggjort af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24 og bruges til at fange forsøgspersonens vurdering af sygdommens sværhedsgrad på et bestemt tidspunkt. Der tildeles score fra 1 til 5 til svar henholdsvis mild til ekstremt svær. Ændringsstatus er kategoriseret som 'Bedre med x point', når scoren falder fra baseline med x point, og som 'værre med x point', når scoren stiger med x point.
Baseline - uge 24
Alopeci Impact Assessment Patientrapporteret resultatændring fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Alopecia Impact Assessment (AIA) er et patientrapporteret spørgeskema med 13 punkter, som måler forsøgspersonens erfaring med påvirkninger relateret til alopecia areata i håndtering af udseende, bekymring, tristhed, tab af tillid, selvbevidsthed, forlegenhed, følelse uattraktiv, begrænsning af sociale aktiviteter, begrænsning af fysiske aktiviteter, uønsket opmærksomhed, sved i øjnene, snavs i øjnene og snavs i næsen. AIA blev gennemført af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24 og har en tilbagekaldelsesperiode på "i løbet af de sidste syv dage". En 11-punkts NRS med ankre "0 - Slet ikke [påvirkning]" og "10 - Ekstremt [påvirkning]" (f.eks. "Ikke overhovedet generende" og "Ekstremt generende"; "Slet ikke bekymret" og "Ekstremt meget generende" bekymret") anvendes. AIA producerer enkelt-element (0-10) og gennemsnitlige samlede (0-10) score, med højere score, der indikerer højere niveauer af påvirkning.
Baseline - uge 24
Emne globalt indtryk af behandlingstilfredshed i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Emnet Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) er en 7-punkts beskrivende skala afsluttet af forsøgspersoner i uge 12 og uge 24. Skala svarmuligheder varierede fra "1. Yderst tilfreds" til "7. Ekstremt utilfreds" og bruges til at fange, hvor tilfredse eller utilfredse de er med den undersøgelsesmedicinske behandling, der er modtaget for deres alopecia areata.
Uge 24
Ændring i dermatologisk livskvalitetsindeks samlet score mellem baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Spørgeskemaet med 10 spørgsmål Dermatology Life Quality Index (DLQI) blev udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24. Når de udfyldte spørgeskemaet, blev forsøgspersonerne instrueret i at tænke på deres hårtab i stedet for "hudproblem" og "hud" som refereret i spørgeskemaet. Mulige resuméscores kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline - uge 24
Læge globalt indtryk af forandring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Physician Global Impression of Change (PhGIC) er en 7-punkts beskrivende skala færdiggjort af efterforskere i uge 24. Skala svarmuligheder varierede fra "1. Meget forbedret" til "7. Meget meget værre" og bruges til at fange undersøgerens helhedsindtryk af forandring for forsøgspersonens alopeci i behandlingsperioden.
Uge 24
Emnets globale indtryk af forandring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
The Subject Global Impression of Change (SGIC) er en 7-punkts beskrivende skala afsluttet af emner i uge 24. Skala svarmuligheder varierede fra "1. Meget forbedret" til "7. Meget meget værre" og bruges til at fange forsøgspersonens helhedsindtryk af forandring for hans/hendes alopeci i behandlingsperioden.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-50002-AA-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med ATI-50002 høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner