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Uno studio sulla soluzione topica ATI-50002 per il trattamento dell'alopecia areata

20 maggio 2020 aggiornato da: Aclaris Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione topica ATI-50002 somministrata due volte al giorno per 6 mesi in adolescenti e soggetti adulti con alopecia areata a chiazze stabile con terapia aperta a lungo termine opzionale Estensione etichetta

Primario:

• Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 2 dosaggi di soluzione topica ATI-50002, rispetto al veicolo in soggetti con alopecia areata (AA)

Secondario:

• Valutare le principali valutazioni dei risultati clinici

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

• Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 2 dosaggi di soluzione topica ATI-50002, rispetto al veicolo in soggetti con alopecia areata (AA)

Secondario:

• Valutare le principali valutazioni dei risultati clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Aclaris Investigator Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Aclaris Investigator Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Aclaris Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Aclaris Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Aclaris Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Aclaris Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Aclaris Investigator Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Aclaris Investigator Site
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Aclaris Investigator Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Aclaris Investigator Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Aclaris Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Aclaris Investigator Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Aclaris Investigator Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Aclaris Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Aclaris Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Aclaris Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Aclaris Investigator Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Aclaris Investigator Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Aclaris Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Aclaris Investigator Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Aclaris Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Aclaris Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi clinica di alopecia areata stabile a chiazze (AA) definita come nessuna area attuale di ricrescita spontanea.
  2. Avere un punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) di almeno il 15% fino al 95% di perdita totale di capelli del cuoio capelluto determinata dall'investigatore dello studio al basale.
  3. Avere una durata dell'attuale episodio di caduta dei capelli del cuoio capelluto di un minimo di 6 mesi e un massimo di 12 anni.
  4. Se una donna in età fertile (WOCBP), deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo al Basale (Visita 2) e accettare di: utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutta la durata dello studio; non pianificare una gravidanza durante la durata dello studio e utilizzare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
  2. Alopecia areata diffusa.
  3. Disturbo concomitante della caduta dei capelli (per anamnesi o esame fisico) come alopecia androgenetica o alopecia cicatriziale (ad esempio, alopecia cicatriziale, alopecia fibrosante frontale, ecc.).
  4. Malattia della pelle attiva sul cuoio capelluto (come psoriasi o dermatite seborroica) o una storia di malattia della pelle sul cuoio capelluto che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni di efficacia o sicurezza dello studio.
  5. Trauma attivo del cuoio capelluto o altra condizione che colpisce il cuoio capelluto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare il decorso dell'AA o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
  6. La presenza di parrucchino o parrucca permanente o difficile da rimuovere che, a parere dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni dello studio se non rimosso a ogni visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione topica ad alto dosaggio ATI-50002
Alto dosaggio attivo
Droga: ATI-50002 dose elevata
Soluzione topica
Comparatore attivo: ATI-50002 Soluzione topica a basso dosaggio
attivo a basso dosaggio
Droga: ATI-50002 a basso dosaggio
Soluzione topica
Comparatore placebo: Soluzione topica per veicoli
placebo
Droga: Placebo
Soluzione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dello strumento per la gravità dell'alopecia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Il punteggio del Severity of Alopecia Tool (SALT) è una scala amministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza capelli terminali valutata dallo sperimentatore al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). Un cambiamento negativo nel punteggio SALT nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli. La variabile primaria di efficacia era la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio SALT alla settimana 24. Questo è stato calcolato come media delle variazioni dal punteggio SALT al basale (visita 2) al punteggio SALT alla settimana 24 (visita 10), diviso per il punteggio SALT al basale ed espresso in percentuale.
Basale - Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di densità ed estensione dell'alopecia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Il punteggio Alopecia Density and Extent (ALODEX) è una misura della quantità di cuoio capelluto con perdita di capelli terminale valutata dallo sperimentatore al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24. ALODEX suddivide il cuoio capelluto in una griglia dell'1% della superficie del cuoio capelluto e assegna a ciascuna area un punteggio di densità su una scala di perdita di capelli a 10 punti (da 0 = nessuna perdita di capelli a 10 = calvizie completa). La somma dei punteggi di ogni 1% della superficie del cuoio capelluto fornisce un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (calvizie completa). Una variazione negativa del punteggio ALODEX nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dello strumento di gravità dell'alopecia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) è una scala somministrata dal medico che misura la quantità di cuoio capelluto senza peli terminali. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). Un cambiamento negativo nel punteggio SALT nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di densità ed estensione dell'alopecia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Il punteggio Alopecia Density and Extent (ALODEX) è una misura della quantità di cuoio capelluto con perdita di capelli terminale valutata dallo sperimentatore al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24. ALODEX suddivide il cuoio capelluto in una griglia dell'1% della superficie del cuoio capelluto e assegna a ciascuna area un punteggio di densità su una scala di perdita di capelli a 10 punti (da 0 = nessuna perdita di capelli a 10 = calvizie completa). La somma dei punteggi di ogni 1% della superficie del cuoio capelluto fornisce un punteggio complessivo che può variare da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a 100 (calvizie completa). Una variazione negativa del punteggio ALODEX nel tempo rappresenta la ricrescita dei capelli.
Basale - Settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una ricrescita dei capelli ≥50% in base ai punteggi dello strumento di gravità dell'alopecia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Viene presentato un riepilogo della percentuale di soggetti in ciascun braccio di trattamento che hanno ottenuto una ricrescita dei capelli ≥50% rispetto al basale utilizzando i punteggi dello strumento per la gravità dell'alopecia alla settimana 24.
Basale - Settimana 24
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una ricrescita dei capelli ≥50% in base ai punteggi di densità ed estensione dell'alopecia alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Viene presentato un riepilogo della percentuale di soggetti in ciascun braccio di trattamento che hanno ottenuto una ricrescita dei capelli ≥50% rispetto al basale utilizzando i punteggi Alopecia Density and Extent alla settimana 24.
Basale - Settimana 24
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥2 punti nel cuoio capelluto Il paziente ha riportato l'esito per il cerotto target alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
L'esito riportato dal paziente del cuoio capelluto per il cerotto target valuta l'aspetto del cerotto target del soggetto (identificato dal soggetto come la sua area più fastidiosa di perdita di capelli del cuoio capelluto al basale) ed è stato completato dai soggetti al basale, settimana 4, settimana 12 e Settimana 24. La valutazione ha un periodo di richiamo di "adesso" e include un VRS a cinque punti che va da "Capelli pieni, cuoio capelluto del cerotto bersaglio completamente coperto di capelli" a "senza capelli, cuoio capelluto del cerotto bersaglio completamente esposto". Lo strumento produce un punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano più capelli che coprono la zona bersaglio del soggetto. Viene presentato un riepilogo della percentuale di soggetti con un miglioramento di ≥2 punti nella valutazione del soggetto Target Patch alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale - Settimana 24
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥1 punto nel cuoio capelluto Il paziente ha riportato l'esito per l'intero cuoio capelluto alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Lo Scalp Patient Reported Outcome per l'intero cuoio capelluto valuta l'aspetto dell'intero cuoio capelluto del soggetto ed è stato completato dai soggetti al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione ha un periodo di richiamo di "adesso" e include un VRS a cinque punti che va da "Capelli pieni, cuoio capelluto completamente coperto di capelli" a "Nessun capello, cuoio capelluto completamente esposto". Lo strumento produce un punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano più capelli che coprono la zona bersaglio del soggetto. Viene presentato un riepilogo della percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 punto nella valutazione del cuoio capelluto intero del soggetto alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale - Settimana 24
Proporzione di soggetti con miglioramento ≥2 punti nel cuoio capelluto Esito riportato dal medico per il cerotto target alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
L'esito riferito dal medico del cuoio capelluto per il cerotto target fornisce la valutazione dello sperimentatore dell'aspetto del cerotto target del soggetto (identificato dal soggetto come la sua area più fastidiosa di perdita di capelli del cuoio capelluto al basale) ed è stato completato dagli investigatori al basale, settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24. La valutazione ha un periodo di richiamo di "adesso" e include un VRS a cinque punti che va da "Capelli pieni, cuoio capelluto del cerotto bersaglio completamente coperto di capelli" a "senza capelli, cuoio capelluto del cerotto bersaglio completamente esposto". Lo strumento produce un punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano più capelli che coprono la zona bersaglio del soggetto. Viene presentato un riepilogo della percentuale di soggetti con un miglioramento ≥2 punti nella valutazione del Clinician Target Patch alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel cuoio capelluto Esito riportato dal medico per l'intero cuoio capelluto alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
L'esito riportato dal medico del cuoio capelluto per l'intero cuoio capelluto valuta l'aspetto dell'intero cuoio capelluto del soggetto ed è stato completato dagli investigatori al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione ha un periodo di richiamo di "adesso" e include un VRS a cinque punti che va da "Capelli pieni, cuoio capelluto completamente coperto di capelli" a "Nessun capello, cuoio capelluto completamente esposto". Lo strumento produce un punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano più capelli che coprono la zona bersaglio del soggetto. Lo stato di modifica è classificato come "Migliore di x punti" quando il punteggio diminuisce rispetto al basale di x punti e come "Peggiore di x punti" quando il punteggio aumenta di x punti.
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del medico (PhGIS) di alopecia areata a chiazze alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
La Physician Global Impression of Severity (PhGIS) è una scala descrittiva a 5 punti completata dagli investigatori al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 e viene utilizzata per acquisire la valutazione dello sperimentatore della gravità della malattia del soggetto in un determinato momento. I punteggi da 1 a 5 sono assegnati rispettivamente alle risposte da Lieve a Estremamente grave. Lo stato di modifica è classificato come "Migliore di x punti" quando il punteggio diminuisce rispetto al basale di x punti e come "Peggiore di x punti" quando il punteggio aumenta di x punti.
Basale - Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel soggetto Impressione globale di gravità dell'alopecia areata a chiazze alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Il Subject Global Impression of Severity (SGIS) è una scala descrittiva a 5 punti completata dai soggetti al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 e viene utilizzata per acquisire la valutazione del soggetto della gravità della malattia in un determinato momento. I punteggi da 1 a 5 sono assegnati rispettivamente alle risposte da Lieve a Estremamente grave. Lo stato di modifica è classificato come "Migliore di x punti" quando il punteggio diminuisce rispetto al basale di x punti e come "Peggiore di x punti" quando il punteggio aumenta di x punti.
Basale - Settimana 24
Valutazione dell'impatto dell'alopecia Modifica del risultato riportato dal paziente rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
L'Alopecia Impact Assessment (AIA) è un questionario di 13 domande sui risultati riportati dal paziente che misura l'esperienza del soggetto con gli impatti correlati all'alopecia areata nella gestione dell'aspetto, della preoccupazione, della tristezza, della perdita di fiducia, dell'autocoscienza, dell'imbarazzo, del sentirsi poco attraenti, della limitazione di attività sociali, limitazione delle attività fisiche, attenzioni indesiderate, sudore negli occhi, detriti negli occhi e detriti nel naso. L'AIA è stata completata dai soggetti al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24 e ha un periodo di richiamo di "negli ultimi sette giorni". Un NRS a 11 punti con punti di ancoraggio "0 - Per niente [impatto]" e "10 - Estremamente [impatto]" (ad esempio, "Per niente fastidioso" e "Estremamente fastidioso"; "Per niente preoccupato" e "Estremamente preoccupato") viene utilizzato. L'AIA produce punteggi singoli (0-10) e medi totali (0-10), con punteggi più alti che indicano livelli di impatto più elevati.
Basale - Settimana 24
Impressione globale del soggetto sulla soddisfazione del trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Soggetto Global Impression of Treatment Satisfaction (SGITS) è una scala descrittiva a 7 punti completata dai soggetti alla settimana 12 e alla settimana 24. Le opzioni di risposta alla scala andavano da "1. Estremamente soddisfatto" a "7. Estremamente insoddisfatto" e vengono utilizzati per catturare quanto sono soddisfatti o insoddisfatti del trattamento farmacologico in studio ricevuto per la loro alopecia areata.
Settimana 24
Variazione del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia tra il basale e la settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
Il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) di 10 domande è stato completato dai soggetti al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24. Durante la compilazione del questionario, ai soggetti è stato chiesto di pensare alla loro perdita di capelli invece di "problemi di pelle" e "pelle" come indicato nel questionario. I possibili punteggi di riepilogo potrebbero variare da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale - Settimana 24
Impressione globale del cambiamento del medico alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La Physician Global Impression of Change (PhGIC) è una scala descrittiva a 7 punti completata dai ricercatori alla settimana 24. Le opzioni di risposta alla scala andavano da "1. Molto migliorato" a "7. Molto molto peggio" e sono usati per catturare l'impressione generale del ricercatore di cambiamento per l'alopecia del soggetto durante il periodo di trattamento.
Settimana 24
Soggetto Impressione globale del cambiamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Subject Global Impression of Change (SGIC) è una scala descrittiva a 7 punti completata dai soggetti alla settimana 24. Le opzioni di risposta alla scala andavano da "1. Molto migliorato" a "7. Molto molto peggio" e sono usati per catturare l'impressione generale del soggetto di cambiamento per la sua alopecia durante il periodo di trattamento.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-50002-AA-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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