このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH アンチチェックポイント) (OncoVIHAC)

2018年1月24日更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

免疫チェックポイント阻害剤によって治療された癌を有するHIV感染患者のための多施設観察コホート。

免疫チェックポイント阻害剤（ICPi）による治療期間が 1 か月未満の HIV 感染患者、または抗 PD-1 または抗 PDL-1 または抗- フランスのいくつかの病院で監視されている CTLA4。

この研究の目的は、HIV 感染患者におけるこれらの新しい薬剤の安全性を評価することです。

観測所として、計画された参加者の数は事前に決定されていません。目的は、HIV に感染し、参加に同意したセンターの 1 つで ICPi によって治療されたがんを持っている参加者を 2 年間含めることです。

研究期間中、サブスタディ「OncoVIRIM」のために50人の参加者が募集されます（腫瘍の種類またはICPiの種類に関係なく）。 8または9の時点（血液サンプル）がスケジュールされます

コホート「ANRS CO24 OncoVIHAC」は、カテゴリー2研究のように当局に宣言されています。

観測所への介入はなく、M0、M6、M12、M18、M24 でデータの収集が行われます。

生理病理学的サブスタディ OncoVIRIM の場合: このサブスタディの目的を達成し、場合によっては補完的な研究のために、細胞バンク、血漿バンク、血清バンク、DNA バンクを構成するために血液サンプルが収集されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

ICPiで治療されたがんのHIV感染患者

介入・治療

生物学的：血液サンプル

詳細な説明

主な目的免疫チェックポイント阻害剤 (ICPi) によって治療された HIV 感染がん患者における免疫チェックポイント阻害剤の使用の臨床的および生物学的安全性を評価すること。

副次的な目的

免疫チェックポイント阻害剤 (ICPi) で治療された HIV 感染がん患者の HIV 免疫学的およびウイルス学的データの進化を評価するには:
HIV-RNA 血漿ウイルス量
CD4+ および CD8+ T 細胞数の進化、CD4/CD8 比
有効性の評価項目：無増悪生存期間、1 年および 2 年での全生存率。
抗レトロウイルス療法の潜在的な変更

Physiopathological サブスタディ「OncoVIRIM」の副次的な目的 (適切なテクニカルトレイを備えた少数の臨床センターに限定) :

RECIST基準（固形腫瘍）およびCHESON基準（リンパ腫）に従ってICPi治療に対する反応を評価する
HIVに関するその他の免疫学的およびウイルス学的調査 :
低レベルの HIV 複製と HIV リザーバーのサイズを評価するには
HIV特異的免疫応答に対するICPiの効果を評価する
T 細胞の分化、T 細胞の活性化/消耗、全身性炎症などの HIV 関連の免疫変化に対する ICPi の効果を示す
他のウイルス特異的T細胞およびウイルス血症（EBV、CMV、HHV-8、HBVおよびHCV（同時感染の場合）に対する効果を実証するため）
ICPi 関連の免疫有害作用の病態生理、特に非臨床的自己免疫の発生をよりよく理解するため: 自己抗体のモニタリングと B 細胞抗体レパートリーの変化の分析
ICPi、特にMHCクラスIおよびIIに対する臨床反応を予測する免疫バイオマーカー、およびICPi治療のコンテキストで関心のある遺伝子の説明を見つけること

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Aix-en-Provence、フランス、13616
    - 募集
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - コンタクト：
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - 主任研究者：
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil、フランス、95100
    - 募集
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - 主任研究者：
      
      Laure BELMONT, MD
    - コンタクト：
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon、フランス、84000
    - まだ募集していません
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - コンタクト：
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - 主任研究者：
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon、フランス、25030
    - まだ募集していません
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - コンタクト：
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - 主任研究者：
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne、フランス、97306
    - まだ募集していません
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - 主任研究者：
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart、フランス、92141
    - まだ募集していません
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - コンタクト：
      
      Jean-François BOUE, MD
    - 主任研究者：
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand、フランス、63000
    - まだ募集していません
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - コンタクト：
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - 主任研究者：
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand、フランス、63000
    - まだ募集していません
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - コンタクト：
      
      Christine JACOMET, MD
    - 主任研究者：
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil、フランス、94010
    - 募集
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - 主任研究者：
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - コンタクト：
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil、フランス、94010
    - まだ募集していません
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - 主任研究者：
      
      Valérie Garrait
    - コンタクト：
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil、フランス、94010
    - まだ募集していません
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - 主任研究者：
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil、フランス、94010
    - 募集
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - コンタクト：
      
      Corinne Haioun, MD
    - 主任研究者：
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil、フランス、94010
    - まだ募集していません
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - コンタクト：
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - 主任研究者：
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay、フランス、78150
    - 募集
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - コンタクト：
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - 主任研究者：
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay、フランス、78151
    - 募集
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - コンタクト：
      
      Caroline BESSON, MD
    - 主任研究者：
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94276
    - 募集
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - コンタクト：
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - 主任研究者：
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon、フランス、69317
    - まだ募集していません
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - コンタクト：
      
      Laurent COTTE, MD
    - 主任研究者：
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille、フランス、13273
    - まだ募集していません
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - コンタクト：
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - 主任研究者：
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille、フランス、13274
    - 募集
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - コンタクト：
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - 主任研究者：
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille、フランス、13285
    - 募集
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - コンタクト：
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - 主任研究者：
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille、フランス、13285
    - 募集
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - コンタクト：
      
      Christina AUDOLY, MD
    - 主任研究者：
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille、フランス、13385
    - 募集
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - コンタクト：
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - 主任研究者：
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille、フランス、13385
    - 募集
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - コンタクト：
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - 主任研究者：
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille、フランス、13385
    - 募集
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - コンタクト：
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - 主任研究者：
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille、フランス、13915
    - 募集
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - 主任研究者：
      
      Laurent Greillier, MD
    - コンタクト：
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues、フランス、13695
    - 募集
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - コンタクト：
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - 主任研究者：
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier、フランス、34295
    - 募集
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - コンタクト：
      
      Alain MAKINSON, MD
    - 主任研究者：
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice、フランス、06202
    - 募集
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - コンタクト：
      
      Alexandra PICARD, MD
    - 主任研究者：
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice、フランス、06202
    - 募集
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - コンタクト：
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - 主任研究者：
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice、フランス、06202
    - 募集
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - コンタクト：
      
      Alissa NAQVI, MD
    - 主任研究者：
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris、フランス、75877
    - 募集
    - Hôpital Bichat
    - コンタクト：
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - 主任研究者：
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris、フランス、75012
    - 募集
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - コンタクト：
      
      Karine LACOMBE, MD
    - 主任研究者：
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris、フランス、75101
    - 募集
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - コンタクト：
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - 主任研究者：
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris、フランス、75475
    - 募集
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - コンタクト：
      
      Laurence GERARD, MD
    - 主任研究者：
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris、フランス、75475
    - 募集
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - コンタクト：
      
      Diane PONSCARME, MD
    - 主任研究者：
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris、フランス、75475
    - まだ募集していません
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - コンタクト：
      
      Celeste Lebbe, MD
    - 主任研究者：
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris、フランス、75651
    - 募集
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - コンタクト：
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - 主任研究者：
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris、フランス、75651
    - 募集
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - コンタクト：
      
      Christine KATLAMA, MD
    - 主任研究者：
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris、フランス、75651
    - 募集
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - コンタクト：
      
      Sylvain Choquet
  - Paris、フランス、75908
    - 募集
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - コンタクト：
      
      Laurence WEISS, MD
    - 主任研究者：
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris、フランス、75909
    - 募集
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - コンタクト：
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - 主任研究者：
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris、フランス、75970
    - 募集
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - コンタクト：
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - 主任研究者：
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris、フランス、75971
    - 募集
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc、フランス、22000
    - まだ募集していません
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - コンタクト：
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - 主任研究者：
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc、フランス、22000
    - まだ募集していません
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - コンタクト：
      
      Corinne DANIEL, MD
    - 主任研究者：
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc、フランス、22000
    - まだ募集していません
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - コンタクト：
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - 主任研究者：
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - コンタクト：
      
      Anne FRESARD, MD
    - 主任研究者：
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
    - まだ募集していません
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - 主任研究者：
      
      Pierre Fournel, MD
    - コンタクト：
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg、フランス、67091
    - まだ募集していません
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - コンタクト：
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - 主任研究者：
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes、フランス、92151
    - 募集
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - コンタクト：
      
      David ZUCMAN, MD
    - 主任研究者：
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes、フランス、92151
    - 募集
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - コンタクト：
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - 主任研究者：
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon、フランス、83041
    - まだ募集していません
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - コンタクト：
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - 主任研究者：
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse、フランス、31059
    - 募集
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - 主任研究者：
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - コンタクト：
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing、フランス、59208
    - 募集
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - コンタクト：
      
      Faïza AJANA, MD
    - 主任研究者：
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif、フランス、94800
    - まだ募集していません
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - コンタクト：
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - 主任研究者：
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion、Saint-Denis、フランス、97405
    - まだ募集していません
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - コンタクト：
      
      Catherine GAUD, MD
    - 主任研究者：
      
      Catherine GAUD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫チェックポイント阻害剤で治療されたがんの HIV 感染患者。

説明

コホートの研究対象集団

包含基準 :

18歳以上
-抗レトロウイルス薬で治療または未治療のHIV-1感染が記録されている
-組織学的および/または細胞学的に証明された癌
-30日未満の治療を受けた人、または現在の推奨に従って抗PD-1または抗PDL-1または抗CTLA4で治療されるべき人
署名済みのインフォームドコンセント

除外基準

- 臨床試験「CHIVA 2」（肺がん - IFCT）および「HANOVRE」（ホジキン病 - LYSA）に参加している被験者

生理病理学的サブスタディ「OncoVIRIM」のスタディ集団:

包含基準:

天文台に含まれる参加者
-制御されたHIV-RNAプラズマウイルス負荷≤50コピー/ mLの安定した抗レトロウイルス療法（ART）
社会保障プログラムの受益者 (州の医療援助または AME は社会保障プログラムではありません)、公衆衛生法第 L1121-11 条…
署名されたインフォームドコンセント。

非包含基準

-脳または肺の放射線療法<30日
移植臓器または骨髄移植
コルチコステロイド > 10mg/日
-観測所に含める前にICPi治療を開始した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
研究期間中にICPi治療で発生した臨床的および生物学的有害事象の発生率時間枠：4.5年	4.5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
免疫ウイルス学的進化時間枠：Month0 から Month24 の間	HIV-RNA 血漿ウイルス量コピー/mL	Month0 から Month24 の間
免疫ウイルス学的進化時間枠：月 0 ～月 24 の間	CD4+ および CD8+ T 細胞数 /mm3 および %、CD4/CD8 比。	月 0 ～月 24 の間
病状時間枠：Month12 と Month24	全体の回答率	Month12 と Month24
無増悪生存時間枠：月6、月12、月18、月24	無増悪生存率	月6、月12、月18、月24
生理病理サブスタディ「OncoVIRIM」の場合：客観的奏効率（OPR）時間枠：治療の種類に応じた次の治癒サイクル: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 2 または週 3)、サイクル 3 (週 4 または週 6)、サイクル 9 (週 16) またはサイクル 9 (週 24)、サイクル 15 (週 28)、サイクル 18 (週 52) 、Cycle27 (Week52)、Cycle36 (Week104)、Month6、Month12	RECIST基準（固形腫瘍）とCHESON基準（リンパ腫）によるICPi治療による患者腫瘍の客観的奏効率。治療の種類に応じた治療のサイクル: 治療サイクル長が 2 週間のニボルマブ : Cycle1(Week0)、Cycle2 (Week2)、Cycle3 (Week4)、Cycle9 (Week16)、Cycle15 (Week28)、Cycle27 (Week52)、Cycle51 (Week100) 治癒サイクルが 3 週間のペムブロリズマブ : Cycle1 (Week0)、Cycle2 (Week3)、Cycle3 (Week6)、Cycle9 (Week24)、Cycle18 (Week52)、Cycle36 (Week104) 治癒サイクルが 3 週間のイピリムマブ : Cycle1 (Week0)、Cycle2(Week3)、Cycle3 (Week6)、Cycle4 (Week9)、Month6、Month12	治療の種類に応じた次の治癒サイクル: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 2 または週 3)、サイクル 3 (週 4 または週 6)、サイクル 9 (週 16) またはサイクル 9 (週 24)、サイクル 15 (週 28)、サイクル 18 (週 52) 、Cycle27 (Week52)、Cycle36 (Week104)、Month6、Month12
生理病理学的サブスタディ「OncoVIRIM」について：詳細な免疫学的およびウイルス学的進化時間枠：治療の種類に応じた次の治癒サイクル: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 2 または週 3)、サイクル 3 (週 4 または週 6)、サイクル 9 (週 16) またはサイクル 9 (週 24)、サイクル 15 (週 28)、サイクル 18 (週 52) 、Cycle27 (Week52)、Cycle36 (Week104)、Month6、Month12	- 低レベルの HIV-RNA 血漿ウイルス負荷 (超高感度アッセイ)、PBMC (末梢血単核細胞) における HIV-DNA ウイルス負荷治療の種類に応じた治療のサイクル: 治療サイクル長が 2 週間のニボルマブ : Cycle1 (Week0)、Cycle2 (Week2)、Cycle3 (Week4)、Cycle9 (Week16)、Cycle 15(Week28)、Cycle27 (Week52)、Cycle51 (Week100)、治療の場合停止し、免疫学的有害事象の場合。治療サイクル長が 3 週間のペムブロリズマブ : Cycle1 (Week0)、Cycle2 (Week3)、Cycle3 (Week6)、Cycle9 (Week24)、Cycle18 (Week52)、Cycle36 (Week104) 治療が中止され、免疫学的に有害な場合イベント。治療サイクル長が 3 週間のイピリムマブ: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 3)、サイクル 3 (週 6)、サイクル 4 (週 9)、月 6、月 12、治療が中止された場合、および免疫学的有害事象の場合。	治療の種類に応じた次の治癒サイクル: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 2 または週 3)、サイクル 3 (週 4 または週 6)、サイクル 9 (週 16) またはサイクル 9 (週 24)、サイクル 15 (週 28)、サイクル 18 (週 52) 、Cycle27 (Week52)、Cycle36 (Week104)、Month6、Month12
生理病理学的サブスタディ「OncoVIRIM」について：詳細な免疫学的およびウイルス学的進化時間枠：治療の種類に応じた次の治癒サイクル: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 2 または週 3)、サイクル 3 (週 4 または週 6)、サイクル 9 (週 16) またはサイクル 9 (週 24)、サイクル 15 (週 28)、サイクル 18 (週 52) 、Cycle27 (Week52)、Cycle36 (Week104)、Month6、Month12	- 抗 HIV 特異的免疫応答 T 細胞 (免疫チェックポイントの多機能性と発現) 治療の種類に応じた治療のサイクル: 治療サイクル長が 2 週間のニボルマブ : Cycle1 (Week0)、Cycle2 (Week2)、Cycle3 (Week4)、Cycle9 (Week16)、Cycle 15(Week28)、Cycle27 (Week52)、Cycle51 (Week100)、治療の場合停止し、免疫学的有害事象の場合。治療サイクル長が 3 週間のペムブロリズマブ : Cycle1 (Week0)、Cycle2 (Week3)、Cycle3 (Week6)、Cycle9 (Week24)、Cycle18 (Week52)、Cycle36 (Week104) 治療が中止され、免疫学的に有害な場合イベント。治療サイクル長が 3 週間のイピリムマブ: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 3)、サイクル 3 (週 6)、サイクル 4 (週 9)、月 6、月 12、治療が中止された場合、および免疫学的有害事象の場合。	治療の種類に応じた次の治癒サイクル: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 2 または週 3)、サイクル 3 (週 4 または週 6)、サイクル 9 (週 16) またはサイクル 9 (週 24)、サイクル 15 (週 28)、サイクル 18 (週 52) 、Cycle27 (Week52)、Cycle36 (Week104)、Month6、Month12
生理病理学的サブスタディ「OncoVIRIM」について：詳細な免疫学的およびウイルス学的進化時間枠：治療の種類に応じた次の治癒サイクル: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 2 または週 3)、サイクル 3 (週 4 または週 6)、サイクル 9 (週 16) またはサイクル 9 (週 24)、サイクル 15 (週 28)、サイクル 18 (週 52) 、Cycle27 (Week52)、Cycle36 (Week104)、Month6、Month12	- 全身性炎症マーカーおよび T 細胞の活性化、消耗、および分化のマーカー治療の種類に応じた治療のサイクル: 治療サイクル長が 2 週間のニボルマブ : Cycle1 (Week0)、Cycle2 (Week2)、Cycle3 (Week4)、Cycle9 (Week16)、Cycle 15(Week28)、Cycle27 (Week52)、Cycle51 (Week100)、治療の場合停止し、免疫学的有害事象の場合。治療サイクル長が 3 週間のペムブロリズマブ : Cycle1 (Week0)、Cycle2 (Week3)、Cycle3 (Week6)、Cycle9 (Week24)、Cycle18 (Week52)、Cycle36 (Week104) 治療が中止され、免疫学的に有害な場合イベント。治療サイクル長が 3 週間のイピリムマブ: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 3)、サイクル 3 (週 6)、サイクル 4 (週 9)、月 6、月 12、治療が中止された場合、および免疫学的有害事象の場合。	治療の種類に応じた次の治癒サイクル: サイクル 1 (週 0)、サイクル 2 (週 2 または週 3)、サイクル 3 (週 4 または週 6)、サイクル 9 (週 16) またはサイクル 9 (週 24)、サイクル 15 (週 28)、サイクル 18 (週 52) 、Cycle27 (Week52)、Cycle36 (Week104)、Month6、Month12
生理病理サブスタディ「OncoVIRIM」の場合：時間枠：Month0 から Month24 の間	自己免疫合併症の発生率と免疫学的有害事象の場合のB細胞の抗体レパートリーの変化	Month0 から Month24 の間
生理病理学的サブスタディ「OncoVIRIM」用：遺伝子シーケンシング時間枠：週0	ICPiの応答/悪影響、特にMHCクラスIおよびIIに関心が高いと思われる遺伝子配列決定	週0

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

捜査官

主任研究者：Jean-Philippe SPANO, MD, PhD、GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
主任研究者：Olivier LAMBOTTE, MD, PhD、Chu Bicetre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月17日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月24日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

2017-A00699-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。