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ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

24 janvier 2018 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Une cohorte d'observation multicentrique pour les patients infectés par le VIH atteints d'un cancer traité par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Une cohorte nationale observationnelle multicentrique de patients infectés par le VIH et atteints d'un cancer traités par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICPi) depuis moins d'un mois ou devant être traités par un ICPi tel qu'un anti-PD-1 ou un anti-PDL-1 ou un anti -CTLA4, suivi dans certains hôpitaux français.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité de ces nouveaux agents chez les patients infectés par le VIH.

En tant qu'observatoire, le nombre de participants prévu n'est pas prédéterminé : l'objectif est d'inclure pendant 2 ans tout participant infecté par le VIH et ayant un cancer traité par l'ICPi dans l'un des centres ayant accepté de participer.

50 participants seront recrutés pour la sous-étude « OncoVIRIM » pendant la période d'étude (quel que soit le type de tumeur ou le type d'ICPi ); 8 ou 9 points temporels (prélèvements sanguins) seront programmés

La cohorte " ANRS CO24 OncoVIHAC " est déclarée aux autorités comme recherche de catégorie 2 .

Aucune intervention dans l'observatoire, une collecte de données sera effectuée en M0, M6, M12, M18 et M24.

Pour la Sous-étude physiopathologique OncoVIRIM : Des prélèvements sanguins seront effectués pour constituer une banque cellulaire, une banque de plasma, une banque de sérum, une banque d'ADN afin de répondre aux objectifs de cette sous-étude et éventuellement pour des recherches complémentaires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Patients infectés par le VIH atteints d'un cancer traités par ICPi

Intervention / Traitement

Biologique: Échantillon de sang

Description détaillée

Objectif principal Évaluer l'innocuité clinique et biologique de l'utilisation d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires chez des patients infectés par le VIH et atteints d'un cancer traités par des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICPi).

Objectifs secondaires

Pour évaluer l'évolution des données immunologiques et virologiques du VIH chez les patients infectés par le VIH et atteints d'un cancer traités par Immune-Checkpoint Inhibitors (ICPi) :
Charge virale plasmatique ARN-VIH
Évolution du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+, ratio CD4/CD8
Pour apprécier le critère de jugement d'efficacité : survie sans progression, survie globale à 1 an et 2 ans.
Modification potentielle du traitement antirétroviral

Objectifs secondaires de la Sous-Etude Physiopathologique « OncoVIRIM » (Limitée à quelques centres cliniques disposant d'un plateau technique adapté) :

Évaluer la réponse au traitement ICPi selon les critères RECIST (tumeur solide) et les critères CHESON (lymphome)
Autres explorations immunologiques et virologiques sur le VIH :
Évaluer la faible réplication du VIH et la taille du réservoir de VIH
Évaluer les effets de l'ICPi sur les réponses immunitaires spécifiques au VIH
Montrer les effets de l'ICPi sur les altérations immunitaires liées au VIH telles que la différenciation des lymphocytes T, l'activation/l'épuisement des lymphocytes T et l'inflammation systémique
Démontrer un effet sur les cellules T spécifiques d'autres virus et la virémie (EBV, CMV, HHV-8, HBV et HCV (si co-infectés)
Mieux comprendre la physiopathologie des effets indésirables immunitaires liés à l'ICPi, en particulier le développement de l'auto-immunité infraclinique : suivi des auto-anticorps et analyse des modifications des répertoires d'anticorps des lymphocytes B
Trouver des biomarqueurs immunitaires prédictifs de la réponse clinique aux ICPi, CMH de classe I et II en particulier et description de tout gène d'intérêt dans le cadre du traitement des ICPi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix-en-Provence, France, 13616
    - Recrutement
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Contact:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, France, 95100
    - Recrutement
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Chercheur principal:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Contact:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, France, 84000
    - Pas encore de recrutement
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Contact:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Chercheur principal:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, France, 25030
    - Pas encore de recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Contact:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, France, 97306
    - Pas encore de recrutement
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Chercheur principal:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, France, 92141
    - Pas encore de recrutement
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Contact:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Pas encore de recrutement
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Contact:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Chercheur principal:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Pas encore de recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Contact:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Chercheur principal:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, France, 94010
    - Recrutement
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Contact:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, France, 94010
    - Pas encore de recrutement
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Chercheur principal:
      
      Valérie Garrait
    - Contact:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, France, 94010
    - Pas encore de recrutement
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, France, 94010
    - Recrutement
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Contact:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Chercheur principal:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, France, 94010
    - Pas encore de recrutement
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, France, 78150
    - Recrutement
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Contact:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Chercheur principal:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, France, 78151
    - Recrutement
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Contact:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Chercheur principal:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, France, 94276
    - Recrutement
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, France, 69317
    - Pas encore de recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Contact:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, France, 13273
    - Pas encore de recrutement
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Contact:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, France, 13274
    - Recrutement
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Contact:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Chercheur principal:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, France, 13285
    - Recrutement
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Contact:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Chercheur principal:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, France, 13285
    - Recrutement
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Contact:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Chercheur principal:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, France, 13385
    - Recrutement
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Contact:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Chercheur principal:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, France, 13385
    - Recrutement
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Contact:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, France, 13385
    - Recrutement
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Contact:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, France, 13915
    - Recrutement
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Chercheur principal:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Contact:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, France, 13695
    - Recrutement
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Contact:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Chercheur principal:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, France, 34295
    - Recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Contact:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Chercheur principal:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, France, 06202
    - Recrutement
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Contact:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Chercheur principal:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, France, 06202
    - Recrutement
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Contact:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Chercheur principal:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, France, 06202
    - Recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Contact:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Chercheur principal:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, France, 75877
    - Recrutement
    - Hôpital Bichat
    - Contact:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Chercheur principal:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, France, 75012
    - Recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Contact:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, France, 75101
    - Recrutement
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Contact:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Chercheur principal:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, France, 75475
    - Recrutement
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Chercheur principal:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, France, 75475
    - Recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Chercheur principal:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, France, 75475
    - Pas encore de recrutement
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Chercheur principal:
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris, France, 75651
    - Recrutement
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contact:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, France, 75651
    - Recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contact:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Chercheur principal:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, France, 75651
    - Recrutement
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contact:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, France, 75908
    - Recrutement
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Contact:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Chercheur principal:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, France, 75909
    - Recrutement
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Contact:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Chercheur principal:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, France, 75970
    - Recrutement
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Contact:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Chercheur principal:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, France, 75971
    - Recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, France, 22000
    - Pas encore de recrutement
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Chercheur principal:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, France, 22000
    - Pas encore de recrutement
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Chercheur principal:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, France, 22000
    - Pas encore de recrutement
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Chercheur principal:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Contact:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Chercheur principal:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
    - Pas encore de recrutement
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Chercheur principal:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Contact:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, France, 67091
    - Pas encore de recrutement
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contact:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Chercheur principal:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, France, 92151
    - Recrutement
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Contact:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Chercheur principal:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, France, 92151
    - Recrutement
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Contact:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, France, 83041
    - Pas encore de recrutement
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Contact:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, France, 31059
    - Recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Chercheur principal:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Contact:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, France, 59208
    - Recrutement
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Contact:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Chercheur principal:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, France, 94800
    - Pas encore de recrutement
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - Chercheur principal:
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, France, 97405
    - Pas encore de recrutement
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Contact:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Chercheur principal:
      
      Catherine GAUD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH avec un cancer traité par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

La description

Population étudiée pour la cohorte

Critère d'intégration :

Âge ≥ 18 ans
Infection à VIH-1 documentée traitée ou non traitée avec des antirétroviraux
Cancer prouvé histologiquement et/ou cytologiquement
Personne traitée depuis moins de 30 jours ou devant être traitée par anti-PD-1 ou anti-PDL-1 ou anti-CTLA4 selon les recommandations en vigueur
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

- Sujet participant aux essais cliniques "CHIVA 2" (Lung Cancer - IFCT) et "HANOVRE" (Hodgkin's disease - LYSA)

Population d'étude pour la sous-étude physiopathologique "OncoVIRIM":

Critère d'intégration:

Participant inclus dans l'observatoire
Traitement antirétroviral (TAR) stable avec charge virale plasmatique contrôlée en ARN-VIH ≤ 50 copies/mL
Bénéficiaire d'un régime de Sécurité Sociale (l'Aide Médicale de l'Etat ou AME n'est pas un régime de Sécurité Sociale), article L1121-11 du code de la santé publique…
Consentement éclairé signé.

Critères de non-inclusion

Radiothérapie cérébrale ou pulmonaire < 30 jours
Greffe d'organe ou greffe de moelle osseuse
Corticostéroïde > 10 mg par jour
Participant ayant commencé un traitement ICPi avant son inclusion dans l'observatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Incidence des événements indésirables cliniques et biologiques survenant avec le traitement ICPi au cours de la période d'étude Délai: 4,5 ans	4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évolution immuno-virologique Délai: entre Mois0 et Mois24	Copies de charge virale plasmatique ARN-VIH/mL	entre Mois0 et Mois24
Évolution immuno-virologique Délai: entre le mois 0 et le mois 24	Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+/mm3 et %, rapport CD4/CD8.	entre le mois 0 et le mois 24
État de la maladie Délai: au Mois12 et au Mois24	Taux de réponse global	au Mois12 et au Mois24
Survie sans progression Délai: au Mois6, Mois12, Mois18, Mois24	Taux de survie sans progression	au Mois6, Mois12, Mois18, Mois24
Pour la sous-étude physiopathologique "OncoVIRIM" : taux de réponse objective (OPR) Délai: Aux cycles de cures suivants selon le type de traitement : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2 ou Semaine3), Cycle3 (Semaine4 ou Semaine6), Cycle9 (Semaine16) ou Cycle9 (Semaine24), Cycle 15(Semaine28), Cycle18 (Semaine52) , Cycle27 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104), Mois6, Mois12	Taux de réponse objective des tumeurs des patients traités par ICPi selon les critères RECIST (tumeur solide) et CHESON (lymphome). Les cycles de cures concernés selon le type de traitement : Nivolumab avec une durée de cycle de cure de 2 semaines : Cycle1(Semaine0), Cycle2 (Semaine2), Cycle3 (Semaine4), Cycle9 (Semaine16), Cycle15 (Semaine28), Cycle27 (Semaine52), Cycle51 (Semaine100) Pembrolizumab avec une durée de cycle de cure de 3 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine3), Cycle3 (Semaine6), Cycle9 (Semaine24), Cycle18 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104) Ipilimumab avec une durée de cycle de cure de 3 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2(Semaine3), Cycle3 (Semaine6), Cycle4 (Semaine9), Mois6, Mois12	Aux cycles de cures suivants selon le type de traitement : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2 ou Semaine3), Cycle3 (Semaine4 ou Semaine6), Cycle9 (Semaine16) ou Cycle9 (Semaine24), Cycle 15(Semaine28), Cycle18 (Semaine52) , Cycle27 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104), Mois6, Mois12
Pour la Sous-Etude Physiopathologique "OncoVIRIM" : Evolution Immunologique et Virologique Détaillée Délai: Aux cycles de cures suivants selon le type de traitement : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2 ou Semaine3), Cycle3 (Semaine4 ou Semaine6), Cycle9 (Semaine16) ou Cycle9 (Semaine24), Cycle 15(Semaine28), Cycle18 (Semaine52) , Cycle27 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104), Mois6, Mois12	- Faible charge virale plasmatique ARN-VIH (dosage ultrasensible), charge virale ADN-VIH dans les PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) Les cycles de cures concernés selon le type de traitement : Nivolumab avec une durée de cycle de cure de 2 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2), Cycle3 (Semaine4), Cycle9 (Semaine16), Cycle 15(Semaine28), Cycle27 (Semaine52), Cycle51 (Semaine100), en cas de traitement arrêté et en cas d'événement indésirable immunologique. Pembrolizumab avec une durée de cycle de cure de 3 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine3), Cycle3 (Semaine6), Cycle9 (Semaine24), Cycle18 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104) en cas d'arrêt de traitement et en cas d'effet indésirable immunologique un événement. Ipilimumab avec une durée de cycle de cure de 3 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2(Semaine3), Cycle3 (Semaine6), Cycle4 (Semaine9), Mois 6, Mois 12, en cas d'arrêt du traitement et en cas d'événement indésirable immunologique.	Aux cycles de cures suivants selon le type de traitement : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2 ou Semaine3), Cycle3 (Semaine4 ou Semaine6), Cycle9 (Semaine16) ou Cycle9 (Semaine24), Cycle 15(Semaine28), Cycle18 (Semaine52) , Cycle27 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104), Mois6, Mois12
Pour la Sous-Etude Physiopathologique "OncoVIRIM" : Evolution Immunologique et Virologique Détaillée Délai: Aux cycles de cures suivants selon le type de traitement : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2 ou Semaine3), Cycle3 (Semaine4 ou Semaine6), Cycle9 (Semaine16) ou Cycle9 (Semaine24), Cycle 15(Semaine28), Cycle18 (Semaine52) , Cycle27 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104), Mois6, Mois12	- Cellule T des réponses immunitaires spécifiques anti-VIH (polyfonctionnalité et expression des points de contrôle immunitaires) Les cycles de cures concernés selon le type de traitement : Nivolumab avec une durée de cycle de cure de 2 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2), Cycle3 (Semaine4), Cycle9 (Semaine16), Cycle 15(Semaine28), Cycle27 (Semaine52), Cycle51 (Semaine100), en cas de traitement arrêté et en cas d'événement indésirable immunologique. Pembrolizumab avec une durée de cycle de cure de 3 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine3), Cycle3 (Semaine6), Cycle9 (Semaine24), Cycle18 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104) en cas d'arrêt de traitement et en cas d'effet indésirable immunologique un événement. Ipilimumab avec une durée de cycle de cure de 3 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2(Semaine3), Cycle3 (Semaine6), Cycle4 (Semaine9), Mois 6, Mois 12, en cas d'arrêt du traitement et en cas d'événement indésirable immunologique.	Aux cycles de cures suivants selon le type de traitement : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2 ou Semaine3), Cycle3 (Semaine4 ou Semaine6), Cycle9 (Semaine16) ou Cycle9 (Semaine24), Cycle 15(Semaine28), Cycle18 (Semaine52) , Cycle27 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104), Mois6, Mois12
Pour la Sous-Etude Physiopathologique "OncoVIRIM" : Evolution Immunologique et Virologique Détaillée Délai: Aux cycles de cures suivants selon le type de traitement : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2 ou Semaine3), Cycle3 (Semaine4 ou Semaine6), Cycle9 (Semaine16) ou Cycle9 (Semaine24), Cycle 15(Semaine28), Cycle18 (Semaine52) , Cycle27 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104), Mois6, Mois12	- Marqueurs d'inflammation systémique et marqueurs d'activation, d'épuisement et de différenciation des lymphocytes T Les cycles de cures concernés selon le type de traitement : Nivolumab avec une durée de cycle de cure de 2 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2), Cycle3 (Semaine4), Cycle9 (Semaine16), Cycle 15(Semaine28), Cycle27 (Semaine52), Cycle51 (Semaine100), en cas de traitement arrêté et en cas d'événement indésirable immunologique. Pembrolizumab avec une durée de cycle de cure de 3 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine3), Cycle3 (Semaine6), Cycle9 (Semaine24), Cycle18 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104) en cas d'arrêt de traitement et en cas d'effet indésirable immunologique un événement. Ipilimumab avec une durée de cycle de cure de 3 semaines : Cycle1 (Semaine0), Cycle2(Semaine3), Cycle3 (Semaine6), Cycle4 (Semaine9), Mois 6, Mois 12, en cas d'arrêt du traitement et en cas d'événement indésirable immunologique.	Aux cycles de cures suivants selon le type de traitement : Cycle1 (Semaine0), Cycle2 (Semaine2 ou Semaine3), Cycle3 (Semaine4 ou Semaine6), Cycle9 (Semaine16) ou Cycle9 (Semaine24), Cycle 15(Semaine28), Cycle18 (Semaine52) , Cycle27 (Semaine52), Cycle36 (Semaine104), Mois6, Mois12
Pour la Sous-Etude Physiopathologique "OncoVIRIM" : Délai: entre Mois0 et Mois24	Incidence des complications auto-immunes et modifications des répertoires d'anticorps de la cellule B en cas d'événement indésirable immunologique	entre Mois0 et Mois24
Pour la Sous-Etude Physiopathologique "OncoVIRIM" : Séquençage des gènes Délai: Semaine0	Séquençage de gènes dont l'intérêt apparaît majeur dans les réponses/effets indésirables des ICPi, en particulier des CMH de classe I et II	Semaine0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Chercheur principal: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, Chu Bicetre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

2017-A00699-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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