Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

24. ledna 2018 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Multicentrická observační kohorta pro pacienty infikované HIV s rakovinou léčenou inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Multicentrická, observační, národní kohorta pro HIV infikované pacienty s rakovinou, kteří jsou léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICPi) po dobu kratší než jeden měsíc nebo mají být léčeni ICPi, jako je anti-PD-1 nebo anti-PDL-1 nebo anti -CTLA4, monitorováno v některých francouzských nemocnicích.

Cílem studie je posoudit bezpečnost těchto nových látek u pacientů infikovaných HIV.

Jako observatoř není plánovaný počet účastníků předem určen: cílem je zahrnout na 2 roky každého účastníka infikovaného HIV a s rakovinou léčenou pomocí ICPi v jednom z center, které souhlasilo s účastí.

Během období studie bude přijato 50 účastníků do podstudie „OncoVIRIM“ (bez ohledu na typ nádoru nebo typ ICPi); Bude naplánováno 8 nebo 9 časových bodů (odběry krve).

Kohorta " ANRS CO24 OncoVIHAC " je deklarována úřadům jako výzkum kategorie 2 .

Bez zásahu do observatoře, sběr dat bude proveden v M0, M6, M12, M18 a M24.

Pro fyziopatologickou podstudii OncoVIRIM: Budou odebírány vzorky krve za účelem vytvoření buněčné banky, plazmové banky, sérové banky, DNA banky, aby byly splněny cíle této dílčí studie a případně pro doplňkový výzkum

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

HIV infikovaní pacienti s rakovinou léčeni ICPi

Intervence / Léčba

Biologický: Krevní vzorek

Detailní popis

Primární cíl Vyhodnotit klinickou a biologickou bezpečnost použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu u pacientů infikovaných HIV s rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICPi).

Sekundární cíle

Vyhodnotit vývoj imunologických a virologických dat HIV u pacientů infikovaných HIV s rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICPi):
HIV-RNA plazmatická virová zátěž
Vývoj počtu CD4+ a CD8+ T buněk, poměr CD4/CD8
Pro posouzení cílového bodu účinnosti: přežití bez progrese, celková míra přežití po 1 roce a 2 letech.
Potenciální modifikace antiretrovirové terapie

Sekundární cíle Fyziopatologické podstudie „OncoVIRIM“ (omezeno na několik klinických center s vhodným technickým zásobníkem):

Vyhodnotit odpověď na léčbu ICPi podle kritérií RECIST (solidní tumor) a CHESON kritérií (lymfom)
Další imunologické a virologické výzkumy HIV:
Vyhodnotit nízkou úroveň replikace HIV a velikost rezervoáru HIV
Vyhodnotit účinky ICPi na HIV-specifické imunitní reakce
Ukázat účinky ICPi na imunitní změny související s HIV, jako je diferenciace T buněk, aktivace/vyčerpání T buněk a systémový zánět
Prokázat účinek na jiné viry specifické T buňky a virémii (EBV, CMV, HHV-8, HBV a HCV (pokud jsou koinfikovány)
Pro lepší pochopení patofyziologie imunitních nežádoucích účinků souvisejících s ICPi, zejména rozvoje infraklinické autoimunity: monitorování autoprotilátek a analýza změn v repertoáru protilátek B buněk
Najít imunitní biomarkery prediktivní pro klinickou odpověď na ICPi, zejména MHC třídy I a II a popis jakéhokoli genu zájmu v kontextu léčby ICPi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Joséphine Anna TINE
Telefonní číslo: +33 (0)1 42 16 42 88
E-mail: josephine-anna.tine@iplesp.upmc.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Safa LASSOUED
Telefonní číslo: +33 (0)1 42 16 42 88
E-mail: safa.lassoued@iplesp.upmc.fr

Studijní místa

Francie
- - Aix-en-Provence, Francie, 13616
    - Nábor
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Kontakt:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, Francie, 95100
    - Nábor
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Kontakt:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, Francie, 84000
    - Zatím nenabíráme
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Kontakt:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, Francie, 25030
    - Zatím nenabíráme
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, Francie, 97306
    - Zatím nenabíráme
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, Francie, 92141
    - Zatím nenabíráme
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Kontakt:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63000
    - Zatím nenabíráme
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63000
    - Zatím nenabíráme
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, Francie, 94010
    - Nábor
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Kontakt:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, Francie, 94010
    - Zatím nenabíráme
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valérie Garrait
    - Kontakt:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, Francie, 94010
    - Zatím nenabíráme
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, Francie, 94010
    - Nábor
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, Francie, 94010
    - Zatím nenabíráme
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Kontakt:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, Francie, 78150
    - Nábor
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Kontakt:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, Francie, 78151
    - Nábor
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Kontakt:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94276
    - Nábor
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, Francie, 69317
    - Zatím nenabíráme
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, Francie, 13273
    - Zatím nenabíráme
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Kontakt:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, Francie, 13274
    - Nábor
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Kontakt:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, Francie, 13285
    - Nábor
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Kontakt:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, Francie, 13285
    - Nábor
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Kontakt:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, Francie, 13385
    - Nábor
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, Francie, 13385
    - Nábor
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, Francie, 13385
    - Nábor
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, Francie, 13915
    - Nábor
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Kontakt:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, Francie, 13695
    - Nábor
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Kontakt:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, Francie, 34295
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Kontakt:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, Francie, 06202
    - Nábor
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, Francie, 06202
    - Nábor
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, Francie, 06202
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, Francie, 75877
    - Nábor
    - Hopital Bichat
    - Kontakt:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, Francie, 75012
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Kontakt:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, Francie, 75101
    - Nábor
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Kontakt:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, Francie, 75475
    - Nábor
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, Francie, 75475
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, Francie, 75475
    - Zatím nenabíráme
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Céleste Lebbe, MD
  - Paris, Francie, 75651
    - Nábor
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, Francie, 75651
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, Francie, 75651
    - Nábor
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, Francie, 75908
    - Nábor
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, Francie, 75909
    - Nábor
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, Francie, 75970
    - Nábor
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Kontakt:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, Francie, 75971
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, Francie, 22000
    - Zatím nenabíráme
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, Francie, 22000
    - Zatím nenabíráme
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, Francie, 22000
    - Zatím nenabíráme
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Zatím nenabíráme
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, Francie, 67091
    - Zatím nenabíráme
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, Francie, 92151
    - Nábor
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, Francie, 92151
    - Nábor
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, Francie, 83041
    - Zatím nenabíráme
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Kontakt:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, Francie, 59208
    - Nábor
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Kontakt:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, Francie, 94800
    - Zatím nenabíráme
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Aurélien MARABELLE, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aurélien MARABELLE, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, Francie, 97405
    - Zatím nenabíráme
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Kontakt:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Catherine GAUD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV s rakovinou léčení inhibitory Immune-Checkpoint.

Popis

Populace studie pro kohortu

Kritéria pro zařazení :

Věk ≥ 18 let
Dokumentovaná infekce HIV-1 léčená nebo neléčená antiretrovirotiky
Rakovina histologicky a/nebo cytologicky prokázaná
Osoba léčená méně než 30 dní nebo která by měla být léčena anti-PD-1 nebo anti-PDL-1 nebo anti-CTLA4 podle současných doporučení
Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

- Subjekt účastnící se klinických studií "CHIVA 2" (rakovina plic-IFCT) a "HANOVRE" (Hodgkinova choroba - LYSA)

Studijní populace pro fyziopatologickou dílčí studii "OncoVIRIM":

Kritéria pro zařazení:

Účastník zařazený do observatoře
Stabilní antiretrovirová terapie (ART) s kontrolovanou virovou náloží HIV-RNA v plazmě ≤ 50 kopií/ml
Příjemce programu sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc nebo AME není program sociálního zabezpečení), článek L1121-11 zákoníku veřejného zdraví…
Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria nezařazení

Radioterapie mozku nebo plic < 30 dní
Transplantace orgánu nebo transplantace kostní dřeně
Kortikosteroidy > 10 mg denně
Účastník, který zahájil léčbu ICPi před zařazením do observatoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Výskyt klinických a biologických nežádoucích příhod vyskytujících se při léčbě ICPi během období studie Časové okno: 4,5 roku	4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Imunovirologická evoluce Časové okno: mezi 0. a 24. měsícem	HIV-RNA plazmatická virová nálož kopií/ml	mezi 0. a 24. měsícem
Imunovirologická evoluce Časové okno: mezi 0. a 24. měsícem	Počty CD4+ a CD8+ T buněk/mm3 a %, poměr CD4/CD8.	mezi 0. a 24. měsícem
Stav onemocnění Časové okno: v 12. a 24. měsíci	Celková míra odezvy	v 12. a 24. měsíci
Přežití bez progrese Časové okno: v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci	Míra přežití bez progrese	v 6. měsíci, 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci
Pro fyziopatologickou dílčí studii "OncoVIRIM": Míra objektivní odpovědi (OPR) Časové okno: Při následujících léčebných cyklech podle typu ošetření: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2 nebo Týden 3), Cyklus 3 (Týden 4 nebo Týden 6), Cyklus 9 (Týden 16) nebo Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 18 (Týden 52) , Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104), Měsíc 6, Měsíc 12	Míra objektivní odpovědi nádoru pacienta s léčbou ICPi podle kritérií RECIST (solidní nádor) a kritérií CHESON (lymfom). Příslušné cykly kúr podle typu ošetření: Nivolumab s délkou léčebného cyklu 2 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2), Cyklus 3 (Týden 4), Cyklus 9 (Týden 16), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 51 (Týden 100) Pembrolizumab s délkou léčebného cyklu 3 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 3), Cyklus 3 (Týden 6), Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 18 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104) Ipilimumab s délkou léčebného cyklu 3 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 3), Cyklus 3 (Týden 6), Cyklus 4 (Týden 9), Měsíc 6, Měsíc 12	Při následujících léčebných cyklech podle typu ošetření: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2 nebo Týden 3), Cyklus 3 (Týden 4 nebo Týden 6), Cyklus 9 (Týden 16) nebo Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 18 (Týden 52) , Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104), Měsíc 6, Měsíc 12
Pro fyziopatologickou dílčí studii "OncoVIRIM": Podrobný imunologický a virologický vývoj Časové okno: Při následujících léčebných cyklech podle typu ošetření: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2 nebo Týden 3), Cyklus 3 (Týden 4 nebo Týden 6), Cyklus 9 (Týden 16) nebo Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 18 (Týden 52) , Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104), Měsíc 6, Měsíc 12	- Nízká hladina virové nálože HIV-RNA v plazmě (ultracitlivý test), virová nálož HIV-DNA v PBMC (mononukleární buňky periferní krve) Příslušné cykly kúr podle typu ošetření: Nivolumab s délkou léčebného cyklu 2 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2), Cyklus 3 (Týden 4), Cyklus 9 (Týden 16), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 51 (Týden 100), v případě léčby zastavena a v případě imunologické nežádoucí příhody. Pembrolizumab s délkou léčebného cyklu 3 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 3), Cyklus 3 (Týden 6), Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 18 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104) v případě zastavení léčby a v případě imunologických nežádoucích účinků událost. Ipilimumab s délkou léčebného cyklu 3 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 3), Cyklus 3 (Týden 6), Cyklus 4 (Týden 9), Měsíc 6, Měsíc 12, v případě ukončení léčby a v případě imunologické nežádoucí příhody.	Při následujících léčebných cyklech podle typu ošetření: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2 nebo Týden 3), Cyklus 3 (Týden 4 nebo Týden 6), Cyklus 9 (Týden 16) nebo Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 18 (Týden 52) , Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104), Měsíc 6, Měsíc 12
Pro fyziopatologickou dílčí studii "OncoVIRIM": Podrobný imunologický a virologický vývoj Časové okno: Při následujících léčebných cyklech podle typu ošetření: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2 nebo Týden 3), Cyklus 3 (Týden 4 nebo Týden 6), Cyklus 9 (Týden 16) nebo Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 18 (Týden 52) , Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104), Měsíc 6, Měsíc 12	- Anti-HIV specifické imunitní odpovědi T buňky (polyfunkčnost a exprese imunitních kontrolních bodů) Příslušné cykly kúr podle typu ošetření: Nivolumab s délkou léčebného cyklu 2 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2), Cyklus 3 (Týden 4), Cyklus 9 (Týden 16), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 51 (Týden 100), v případě léčby zastavena a v případě imunologické nežádoucí příhody. Pembrolizumab s délkou léčebného cyklu 3 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 3), Cyklus 3 (Týden 6), Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 18 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104) v případě zastavení léčby a v případě imunologických nežádoucích účinků událost. Ipilimumab s délkou léčebného cyklu 3 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 3), Cyklus 3 (Týden 6), Cyklus 4 (Týden 9), Měsíc 6, Měsíc 12, v případě ukončení léčby a v případě imunologické nežádoucí příhody.	Při následujících léčebných cyklech podle typu ošetření: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2 nebo Týden 3), Cyklus 3 (Týden 4 nebo Týden 6), Cyklus 9 (Týden 16) nebo Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 18 (Týden 52) , Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104), Měsíc 6, Měsíc 12
Pro fyziopatologickou dílčí studii "OncoVIRIM": Podrobný imunologický a virologický vývoj Časové okno: Při následujících léčebných cyklech podle typu ošetření: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2 nebo Týden 3), Cyklus 3 (Týden 4 nebo Týden 6), Cyklus 9 (Týden 16) nebo Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 18 (Týden 52) , Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104), Měsíc 6, Měsíc 12	- Markery systémového zánětu a markery aktivace, vyčerpání a diferenciace T buněk Příslušné cykly kúr podle typu ošetření: Nivolumab s délkou léčebného cyklu 2 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2), Cyklus 3 (Týden 4), Cyklus 9 (Týden 16), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 51 (Týden 100), v případě léčby zastavena a v případě imunologické nežádoucí příhody. Pembrolizumab s délkou léčebného cyklu 3 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 3), Cyklus 3 (Týden 6), Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 18 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104) v případě zastavení léčby a v případě imunologických nežádoucích účinků událost. Ipilimumab s délkou léčebného cyklu 3 týdny: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 3), Cyklus 3 (Týden 6), Cyklus 4 (Týden 9), Měsíc 6, Měsíc 12, v případě ukončení léčby a v případě imunologické nežádoucí příhody.	Při následujících léčebných cyklech podle typu ošetření: Cyklus 1 (Týden 0), Cyklus 2 (Týden 2 nebo Týden 3), Cyklus 3 (Týden 4 nebo Týden 6), Cyklus 9 (Týden 16) nebo Cyklus 9 (Týden 24), Cyklus 15 (Týden 28), Cyklus 18 (Týden 52) , Cyklus 27 (Týden 52), Cyklus 36 (Týden 104), Měsíc 6, Měsíc 12
Pro fyziopatologickou dílčí studii "OncoVIRIM": Časové okno: mezi 0. a 24. měsícem	Výskyt autoimunitních komplikací a změn v repertoáru protilátek B buněk v případě imunologické nežádoucí příhody	mezi 0. a 24. měsícem
Pro Fyziopatologickou dílčí studii "OncoVIRIM": Sekvenování genů Časové okno: Týden0	Sekvenování genů, jehož zájem se zdá být hlavní v odpovědích / nežádoucích účincích ICPi, zejména MHC třídy I a II	Týden0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Vrchní vyšetřovatel: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, CHU Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

2017-A00699-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Hillel Yaffe Medical Center

Neznámý

Odhad hmotnosti plodu pomocí ultrazvukového sběru dat

Hmotnost plodu

Izrael
National Marrow Donor Program

Dokončeno

Centralizovaný registr pupečníkové krve pro usnadnění nesouvisející transplantace pupečníkové krve

Lymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie

Spojené státy
ExThera Medical Europe BV
ExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic Neukölln

Nábor

Snížení zátěže patogeny z krve u septických pacientů s podezřením na život ohrožující infekci krevního řečiště

Infekce krevního řečiště

Francie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
University Hospital, Rouen

Zatím nenabíráme

Screening virů hepatitidy B, hepatitidy C a AIDS pomocí suché krevní skvrny (BUVARD)

Žloutenka typu B | Hepatitida C | AIDS

Francie
Careggi Hospital
University of Florence

Nábor

Extrakorporální terapie čištění krve u kriticky nemocných pacientů (GlobalARRT) (GlobalARRT)

Sepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvin

Itálie
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Filière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO

Staženo

Funkční hodnocení fetálních plic pomocí funkční magnetické rezonance - v závislosti na hladině okysličení krve (MRI-BOLD), u vrozených bráničních a parietálních malformací (BOLD FETUS)

Vrozená brániční kýla | Gastroschíza | Omfalokéla

Francie
Kirby Institute

Nábor

Vyhodnocení testu DNA viru hepatitidy B (HBV) jako nástroje Point of Care (HBVPOCT)

Žloutenka typu B

Austrálie
Bursa Uludag Universitesi

Zápis na pozvánku

Účinky Ankaferd Blood Stopper (ABS)

Rakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestry

Krocan
Smiths Medical, ASD, Inc.

Dokončeno

PRAVÉ IV Pilotní studie (RIGHT IV)

Periferní intravenózní katétry

Spojené státy
BHI Therapeutic Sciences

Neznámý

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Hemacord HPC, pupečníkové krve u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Akutní ischemická mrtvice

Spojené státy

ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

Multicentrická observační kohorta pro pacienty infikované HIV s rakovinou léčenou inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa