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ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

24 gennaio 2018 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Una coorte osservazionale multicentrica per pazienti con infezione da HIV con cancro trattato con inibitori del checkpoint immunitario.

Una coorte nazionale multicentrica, osservazionale per pazienti con infezione da HIV affetti da cancro trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICPi) per meno di un mese o da trattare con un ICPi come anti-PD-1 o anti-PDL-1 o anti -CTLA4, monitorato in alcuni ospedali francesi.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza di questi nuovi agenti nei pazienti con infezione da HIV.

In quanto osservatorio, il numero di partecipanti previsto non è predeterminato: l'obiettivo è quello di includere per 2 anni qualsiasi partecipante infetto da HIV e con un cancro curato da ICPi in uno dei centri che hanno accettato di partecipare.

50 partecipanti saranno reclutati per il sottostudio "OncoVIRIM" durante il periodo di studio (indipendentemente dal tipo di tumore o dal tipo di ICPi); Saranno programmati 8 o 9 punti temporali (prelievi di sangue).

La coorte “ANRS CO24 OncoVIHAC” è dichiarata alle autorità come ricerca di categoria 2.

Nessun intervento in osservatorio, verrà effettuata una raccolta dati in M0, M6, M12, M18 e M24.

Per il sottostudio fisiopatologico OncoVIRIM: i campioni di sangue saranno raccolti per costituire la banca delle cellule, la banca del plasma, la banca del siero, la banca del DNA al fine di raggiungere gli obiettivi di questo sottostudio e possibilmente per la ricerca complementare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Pazienti con infezione da HIV con cancro trattati da ICPi

Intervento / Trattamento

Biologico: Campione di sangue

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare la sicurezza clinica e biologica dell'uso di inibitori del checkpoint immunitario in pazienti con infezione da HIV con cancro trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICPi).

Obiettivi secondari

Per valutare l'evoluzione dei dati immunologici e virologici dell'HIV in pazienti con infezione da HIV con cancro trattati con inibitori del checkpoint immunitario (ICPi):
Carica virale plasmatica dell'HIV-RNA
Evoluzione della conta delle cellule T CD4+ e CD8+, rapporto CD4/CD8
Per valutare l'endpoint di efficacia: sopravvivenza libera da progressione, tasso di sopravvivenza globale a 1 anno e 2 anni.
Potenziale modifica della terapia antiretrovirale

Obiettivi secondari del Sottostudio Fisiopatologico "OncoVIRIM" (Limitato a pochi centri clinici con un vassoio tecnico adeguato):

Valutare la risposta al trattamento ICPi secondo i criteri RECIST (tumore solido) e criteri CHESON (linfoma)
Altre esplorazioni immunologiche e virologiche sull'HIV:
Per valutare la replicazione dell'HIV a basso livello e la dimensione del serbatoio dell'HIV
Valutare gli effetti dell'ICPi sulle risposte immunitarie specifiche dell'HIV
Mostrare gli effetti dell'ICPi sulle alterazioni immunitarie correlate all'HIV come la differenziazione delle cellule T, l'attivazione/esaurimento delle cellule T e l'infiammazione sistemica
Per dimostrare un effetto su altri linfociti T e viremia specifici di virus (EBV, CMV, HHV-8, HBV et HCV (se coinfettati)
Per comprendere meglio la fisiopatologia degli effetti avversi immunitari correlati all'ICPi, in particolare lo sviluppo dell'autoimmunità infraclinica: monitoraggio degli autoanticorpi e analisi dei cambiamenti nei repertori di anticorpi delle cellule B
Trovare biomarcatori immunitari predittivi per la risposta clinica a ICPi, MHC di classe I e II in particolare e descrizione di qualsiasi gene di interesse nel contesto del trattamento con ICPi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Aix-en-Provence, Francia, 13616
    - Reclutamento
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Contatto:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Investigatore principale:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, Francia, 95100
    - Reclutamento
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Investigatore principale:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Contatto:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, Francia, 84000
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Contatto:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Investigatore principale:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, Francia, 25030
    - Non ancora reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Contatto:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Investigatore principale:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, Francia, 97306
    - Non ancora reclutamento
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Investigatore principale:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, Francia, 92141
    - Non ancora reclutamento
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Contatto:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Contatto:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Investigatore principale:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Non ancora reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Contatto:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Investigatore principale:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, Francia, 94010
    - Reclutamento
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Contatto:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, Francia, 94010
    - Non ancora reclutamento
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Investigatore principale:
      
      Valérie Garrait
    - Contatto:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, Francia, 94010
    - Non ancora reclutamento
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Investigatore principale:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, Francia, 94010
    - Reclutamento
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Contatto:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Investigatore principale:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, Francia, 94010
    - Non ancora reclutamento
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contatto:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Investigatore principale:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, Francia, 78150
    - Reclutamento
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Contatto:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Investigatore principale:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, Francia, 78151
    - Reclutamento
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Contatto:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Investigatore principale:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94276
    - Reclutamento
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Contatto:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Investigatore principale:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, Francia, 69317
    - Non ancora reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Contatto:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Investigatore principale:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, Francia, 13273
    - Non ancora reclutamento
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Contatto:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, Francia, 13274
    - Reclutamento
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Contatto:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Investigatore principale:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, Francia, 13285
    - Reclutamento
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Contatto:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Investigatore principale:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, Francia, 13285
    - Reclutamento
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Contatto:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Investigatore principale:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, Francia, 13385
    - Reclutamento
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Contatto:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Investigatore principale:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, Francia, 13385
    - Reclutamento
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Contatto:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, Francia, 13385
    - Reclutamento
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Contatto:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, Francia, 13915
    - Reclutamento
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Investigatore principale:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Contatto:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, Francia, 13695
    - Reclutamento
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Contatto:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Investigatore principale:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Contatto:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Investigatore principale:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamento
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Contatto:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Investigatore principale:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamento
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Contatto:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Investigatore principale:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Contatto:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Investigatore principale:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, Francia, 75877
    - Reclutamento
    - Hôpital Bichat
    - Contatto:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Investigatore principale:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, Francia, 75012
    - Reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Contatto:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Investigatore principale:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, Francia, 75101
    - Reclutamento
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Contatto:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Investigatore principale:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, Francia, 75475
    - Reclutamento
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Contatto:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Investigatore principale:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, Francia, 75475
    - Reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Contatto:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Investigatore principale:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, Francia, 75475
    - Non ancora reclutamento
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Contatto:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Investigatore principale:
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris, Francia, 75651
    - Reclutamento
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contatto:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, Francia, 75651
    - Reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contatto:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Investigatore principale:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, Francia, 75651
    - Reclutamento
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contatto:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, Francia, 75908
    - Reclutamento
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Contatto:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Investigatore principale:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, Francia, 75909
    - Reclutamento
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Contatto:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Investigatore principale:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, Francia, 75970
    - Reclutamento
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Contatto:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Investigatore principale:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, Francia, 75971
    - Reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, Francia, 22000
    - Non ancora reclutamento
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Contatto:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Investigatore principale:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, Francia, 22000
    - Non ancora reclutamento
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Contatto:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Investigatore principale:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, Francia, 22000
    - Non ancora reclutamento
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Contatto:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Investigatore principale:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Contatto:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Investigatore principale:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Non ancora reclutamento
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Investigatore principale:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Contatto:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Non ancora reclutamento
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contatto:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Investigatore principale:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, Francia, 92151
    - Reclutamento
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Contatto:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Investigatore principale:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, Francia, 92151
    - Reclutamento
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Contatto:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, Francia, 83041
    - Non ancora reclutamento
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Contatto:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Investigatore principale:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Contatto:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, Francia, 59208
    - Reclutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Contatto:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Investigatore principale:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, Francia, 94800
    - Non ancora reclutamento
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Contatto:
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - Investigatore principale:
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, Francia, 97405
    - Non ancora reclutamento
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Contatto:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Investigatore principale:
      
      Catherine GAUD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV con cancro trattati con inibitori del checkpoint immunitario.

Descrizione

Popolazione di studio per coorte

Criterio di inclusione :

Età ≥ 18 anni
Infezione documentata da HIV-1 trattata o non trattata con antiretrovirali
Cancro accertato istologicamente e/o citologicamente
Persona trattata per meno di 30 giorni o che dovrebbe essere trattata con anti-PD-1 o anti-PDL-1 o anti-CTLA4 secondo le attuali raccomandazioni
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

- Soggetto che partecipa agli studi clinici "CHIVA 2" (Lung Cancer- IFCT) e "HANOVRE" (malattia di Hodgkin - LYSA)

Popolazione dello studio per il sottostudio fisiopatologico "OncoVIRIM":

Criterio di inclusione:

Partecipante inserito nell'osservatorio
Terapia antiretrovirale stabile (ART) con carica virale plasmatica di HIV-RNA controllata ≤ 50 copie/mL
Beneficiario di un programma di previdenza sociale (State Medical Aid o AME non è un programma di previdenza sociale), articolo L1121-11 del codice di sanità pubblica…
Consenso informato firmato.

Criteri di non inclusione

Radioterapia cerebrale o polmonare < 30 giorni
Trapianto di organi o di midollo osseo
Corticosteroidi > 10 mg al giorno
Partecipante che ha iniziato il trattamento ICPi prima dell'inclusione nell'osservatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi clinici e biologici che si verificano con il trattamento con ICPi durante il periodo di studio Lasso di tempo: 4,5 anni	4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Evoluzione immunovirologica Lasso di tempo: tra Mese0 e Mese24	Carica virale plasmatica dell'HIV-RNA copie/mL	tra Mese0 e Mese24
Evoluzione immunovirologica Lasso di tempo: tra Mese 0 e Mese 24	Conta di cellule T CD4+ e CD8+ /mm3 e %, rapporto CD4/CD8.	tra Mese 0 e Mese 24
Stato di malattia Lasso di tempo: al mese 12 e al mese 24	Tasso di risposta complessivo	al mese 12 e al mese 24
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: al Mese6, Mese12, Mese18, Mese24	Tasso di sopravvivenza libera da progressione	al Mese6, Mese12, Mese18, Mese24
Per il sottostudio fisiopatologico "OncoVIRIM": Tasso di risposta obiettiva (OPR) Lasso di tempo: Ai seguenti cicli di cura in base al tipo di trattamento: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo2 (settimana 2 o settimana 3), Ciclo 3 (settimana 4 o settimana 6), Ciclo 9 (settimana 16) o Ciclo 9 (settimana 24), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 18 (settimana 52) , Ciclo27 (Settimana 52), Ciclo36 (Settimana 104), Mese 6, Mese 12	Tasso di risposta obiettiva del tumore del paziente con trattamento ICPi secondo i criteri RECIST (tumore solido) e criteri CHESON (linfoma). I cicli di cure interessati secondo il tipo di trattamento : Nivolumab con una durata del ciclo di cura di 2 settimane: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo 2 (settimana 2), Ciclo 3 (settimana 4), Ciclo 9 (settimana 16), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 27 (settimana 52), Ciclo 51 (settimana 100) Pembrolizumab con una durata del ciclo di cura di 3 settimane: Cycle1 (Settimana 0), Cycle2 (Settimana 3), Cycle3 (Settimana 6), Cycle9 (Settimana 24), Cycle18 (Settimana 52), Cycle36 (Settimana 104) Ipilimumab con una durata del ciclo di cura di 3 settimane: Ciclo 1 (settimana 0), Ciclo 2 (settimana 3), Ciclo 3 (settimana 6), Ciclo 4 (settimana 9), Mese 6, Mese 12	Ai seguenti cicli di cura in base al tipo di trattamento: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo2 (settimana 2 o settimana 3), Ciclo 3 (settimana 4 o settimana 6), Ciclo 9 (settimana 16) o Ciclo 9 (settimana 24), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 18 (settimana 52) , Ciclo27 (Settimana 52), Ciclo36 (Settimana 104), Mese 6, Mese 12
Per il sottostudio fisiopatologico "OncoVIRIM": evoluzione immunologica e virologica dettagliata Lasso di tempo: Ai seguenti cicli di cura in base al tipo di trattamento: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo2 (settimana 2 o settimana 3), Ciclo 3 (settimana 4 o settimana 6), Ciclo 9 (settimana 16) o Ciclo 9 (settimana 24), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 18 (settimana 52) , Ciclo27 (Settimana 52), Ciclo36 (Settimana 104), Mese 6, Mese 12	- Basso livello di carica virale plasmatica dell'HIV-RNA (test ultrasensibile), carica virale del DNA dell'HIV nelle PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico) I cicli di cure interessati secondo il tipo di trattamento : Nivolumab con una durata del ciclo di cura di 2 settimane: Ciclo 1 (settimana 0), Ciclo 2 (settimana 2), Ciclo 3 (settimana 4), Ciclo 9 (settimana 16), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 27 (settimana 52), Ciclo 51 (settimana 100), in caso di trattamento interrotto e in caso di evento avverso immunologico. Pembrolizumab con una durata del ciclo di cura di 3 settimane: Cycle1 (Settimana 0), Ciclo 2 (Settimana 3), Ciclo 3 (Settimana 6), Ciclo 9 (Settimana 24), Ciclo 18 (Settimana 52), Ciclo 36 (Settimana 104) in caso di interruzione del trattamento e in caso di effetti immunologici avversi evento. Ipilimumab con una durata del ciclo di cura di 3 settimane: Ciclo 1 (Settimana 0), Ciclo 2 (Settimana 3), Ciclo 3 (Settimana 6), Ciclo 4 (Settimana 9), Mese 6, Mese 12, in caso di interruzione del trattamento e in caso di evento avverso immunologico.	Ai seguenti cicli di cura in base al tipo di trattamento: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo2 (settimana 2 o settimana 3), Ciclo 3 (settimana 4 o settimana 6), Ciclo 9 (settimana 16) o Ciclo 9 (settimana 24), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 18 (settimana 52) , Ciclo27 (Settimana 52), Ciclo36 (Settimana 104), Mese 6, Mese 12
Per il sottostudio fisiopatologico "OncoVIRIM": evoluzione immunologica e virologica dettagliata Lasso di tempo: Ai seguenti cicli di cura in base al tipo di trattamento: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo2 (settimana 2 o settimana 3), Ciclo 3 (settimana 4 o settimana 6), Ciclo 9 (settimana 16) o Ciclo 9 (settimana 24), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 18 (settimana 52) , Ciclo27 (Settimana 52), Ciclo36 (Settimana 104), Mese 6, Mese 12	- Cellule T di risposta immunitaria specifica anti-HIV (polifunzionalità ed espressione di checkpoint immunitari) I cicli di cure interessati secondo il tipo di trattamento : Nivolumab con una durata del ciclo di cura di 2 settimane: Ciclo 1 (settimana 0), Ciclo 2 (settimana 2), Ciclo 3 (settimana 4), Ciclo 9 (settimana 16), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 27 (settimana 52), Ciclo 51 (settimana 100), in caso di trattamento interrotto e in caso di evento avverso immunologico. Pembrolizumab con una durata del ciclo di cura di 3 settimane: Cycle1 (Settimana 0), Ciclo 2 (Settimana 3), Ciclo 3 (Settimana 6), Ciclo 9 (Settimana 24), Ciclo 18 (Settimana 52), Ciclo 36 (Settimana 104) in caso di interruzione del trattamento e in caso di effetti immunologici avversi evento. Ipilimumab con una durata del ciclo di cura di 3 settimane: Ciclo 1 (Settimana 0), Ciclo 2 (Settimana 3), Ciclo 3 (Settimana 6), Ciclo 4 (Settimana 9), Mese 6, Mese 12, in caso di interruzione del trattamento e in caso di evento avverso immunologico.	Ai seguenti cicli di cura in base al tipo di trattamento: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo2 (settimana 2 o settimana 3), Ciclo 3 (settimana 4 o settimana 6), Ciclo 9 (settimana 16) o Ciclo 9 (settimana 24), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 18 (settimana 52) , Ciclo27 (Settimana 52), Ciclo36 (Settimana 104), Mese 6, Mese 12
Per il sottostudio fisiopatologico "OncoVIRIM": evoluzione immunologica e virologica dettagliata Lasso di tempo: Ai seguenti cicli di cura in base al tipo di trattamento: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo2 (settimana 2 o settimana 3), Ciclo 3 (settimana 4 o settimana 6), Ciclo 9 (settimana 16) o Ciclo 9 (settimana 24), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 18 (settimana 52) , Ciclo27 (Settimana 52), Ciclo36 (Settimana 104), Mese 6, Mese 12	- Marcatori di infiammazione sistemica e marcatori di attivazione, esaurimento e differenziamento delle cellule T I cicli di cure interessati secondo il tipo di trattamento : Nivolumab con una durata del ciclo di cura di 2 settimane: Ciclo 1 (settimana 0), Ciclo 2 (settimana 2), Ciclo 3 (settimana 4), Ciclo 9 (settimana 16), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 27 (settimana 52), Ciclo 51 (settimana 100), in caso di trattamento interrotto e in caso di evento avverso immunologico. Pembrolizumab con una durata del ciclo di cura di 3 settimane: Cycle1 (Settimana 0), Ciclo 2 (Settimana 3), Ciclo 3 (Settimana 6), Ciclo 9 (Settimana 24), Ciclo 18 (Settimana 52), Ciclo 36 (Settimana 104) in caso di interruzione del trattamento e in caso di effetti immunologici avversi evento. Ipilimumab con una durata del ciclo di cura di 3 settimane: Ciclo 1 (Settimana 0), Ciclo 2 (Settimana 3), Ciclo 3 (Settimana 6), Ciclo 4 (Settimana 9), Mese 6, Mese 12, in caso di interruzione del trattamento e in caso di evento avverso immunologico.	Ai seguenti cicli di cura in base al tipo di trattamento: Ciclo1 (settimana 0), Ciclo2 (settimana 2 o settimana 3), Ciclo 3 (settimana 4 o settimana 6), Ciclo 9 (settimana 16) o Ciclo 9 (settimana 24), Ciclo 15 (settimana 28), Ciclo 18 (settimana 52) , Ciclo27 (Settimana 52), Ciclo36 (Settimana 104), Mese 6, Mese 12
Per il sottostudio fisiopatologico "OncoVIRIM": Lasso di tempo: tra Mese0 e Mese24	Incidenza di complicanze autoimmuni e cambiamenti nei repertori anticorpali delle cellule B in caso di evento avverso immunologico	tra Mese0 e Mese24
Per il sottostudio fisiopatologico "OncoVIRIM": Sequenziamento genico Lasso di tempo: Settimana0	Sequenziamento genico il cui interesse sembra essere maggiore nelle risposte/effetti avversi dell'ICPi, in particolare MHC di classe I e II	Settimana0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Investigatore principale: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, CHU Bicetre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

2017-A00699-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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