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ANRS CO24 OncoVIHAC (온코 VIH 안티 체크포인트) (OncoVIHAC)

2018년 1월 24일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

면역관문억제제 치료를 받고 있는 HIV 감염 암 환자를 위한 다기관 관찰 코호트.

1개월 미만 동안 면역 체크포인트 억제제(ICPi)로 치료를 받았거나 항-PD-1 또는 항-PDL-1 또는 -CTLA4, 일부 프랑스 병원에서 모니터링됨 .

이 연구의 목적은 HIV 감염 환자에서 이러한 새로운 제제의 안전성을 평가하는 것입니다.

관측소로서 계획된 참가자 수는 미리 결정되지 않습니다. 목표는 2년 동안 참여하기로 동의한 센터 중 하나에서 HIV에 감염되고 ICPi로 암을 치료받은 모든 참가자를 포함하는 것입니다.

연구 기간 동안 하위 연구 "OncoVIRIM"에 50명의 참가자가 모집됩니다(종양 유형 또는 ICPI 유형에 관계 없음). 8 또는 9 시점(혈액 샘플)이 예약됩니다.

코호트 "ANRS CO24 OncoVIHAC"는 카테고리 2 연구와 같은 당국에 신고되었습니다.

관측소에 개입하지 않고 M0, M6, M12, M18 및 M24에서 데이터 수집이 수행됩니다.

생리 병리학 하위 연구 OncoVIRIM의 경우: 이 하위 연구의 목적을 충족하고 가능한 보완 연구를 위해 혈액 샘플을 수집하여 세포 은행, 혈장 은행, 혈청 은행, DNA 은행을 구성합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

1차 목표 면역관문억제제(ICPi)로 치료받은 암 환자의 HIV 감염 환자에서 면역관문억제제 사용의 임상적 및 생물학적 안전성을 평가합니다.

보조 목표

  • 면역관문억제제(ICPi)로 치료받은 HIV 감염 암 환자의 HIV 면역학적 및 바이러스학적 데이터의 진화를 평가하려면:
  • HIV-RNA 혈장 바이러스 부하
  • CD4+ 및 CD8+ T 세포 수의 진화, CD4/CD8 비율
  • 유효성 종료점을 평가하기 위해: 무진행 생존, 1년 및 2년에서의 전체 생존율.
  • 항레트로바이러스 요법의 잠재적 수정

Physiopathological Substudy "OncoVIRIM"의 이차 목표(적절한 기술 트레이가 있는 몇몇 임상 센터로 제한됨):

  • RECIST 기준(고형 종양) 및 CHESON 기준(림프종)에 따라 ICPI 치료에 대한 반응을 평가하기 위해
  • HIV에 대한 기타 면역학적 및 바이러스학적 탐색:
  • 낮은 수준의 HIV 복제 및 HIV 저장소의 크기를 평가하기 위해
  • HIV 특이 면역 반응에 대한 ICPI의 효과를 평가하기 위해
  • T 세포 분화, T 세포 활성화/소진 및 전신 염증과 같은 HIV 관련 면역 변화에 대한 ICPi의 효과를 보여주기 위해
  • 다른 바이러스 특이적 T 세포 및 바이러스혈증(EBV, CMV, HHV-8, HBV et HCV(공동 감염되는 경우)에 대한 효과 입증
  • ICPi 관련 면역 이상반응의 병리생리학, 특히 임상하 자가면역의 발달을 더 잘 이해하기 위해 : 자가항체 모니터링 및 B 세포 항체 레퍼토리의 변화 분석
  • ICPi, 특히 MHC 클래스 I 및 II에 대한 임상 반응을 예측하는 면역 바이오마커를 찾고 ICPi 치료와 관련하여 관심 있는 모든 유전자에 대한 설명을 찾기 위해

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13616
        • 모병
        • Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
        • 연락하다:
          • Thierry ALLEGRE, MD
        • 수석 연구원:
          • Thierry ALLEGRE, MD
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • 모병
        • Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
        • 수석 연구원:
          • Laure BELMONT, MD
        • 연락하다:
          • Laure BELMONT, MD
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
        • 연락하다:
          • Gilles PICHANCOURT, MD
        • 수석 연구원:
          • Gilles PICHANCOURT, MD
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 아직 모집하지 않음
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
        • 연락하다:
          • Catherine CHIROUZE, MD
        • 수석 연구원:
          • Catherine CHIROUZE, MD
      • Cayenne, 프랑스, 97306
        • 아직 모집하지 않음
        • Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
        • 수석 연구원:
          • Béatrice VIRJOGHE, MD
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
        • 연락하다:
          • Jean-François BOUE, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-François BOUE, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
        • 연락하다:
          • Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
        • 수석 연구원:
          • Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
        • 연락하다:
          • Christine JACOMET, MD
        • 수석 연구원:
          • Christine JACOMET, MD
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
        • 수석 연구원:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
        • 연락하다:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
        • 수석 연구원:
          • Valérie Garrait
        • 연락하다:
          • Valérie GARRAIT, MD
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
        • 수석 연구원:
          • Isabelle MONNET, MD
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
        • 연락하다:
          • Corinne Haioun, MD
        • 수석 연구원:
          • Corinne HAIOUN, MD
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
        • 연락하다:
          • Isabelle COJEAN-ZELEK
        • 수석 연구원:
          • Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
      • Le Chesnay, 프랑스, 78150
        • 모병
        • Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
        • 연락하다:
          • Alix Greder-Belan, MD
        • 수석 연구원:
          • Alix Greder-Belan, MD
      • Le Chesnay, 프랑스, 78151
        • 모병
        • Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
        • 연락하다:
          • Caroline BESSON, MD
        • 수석 연구원:
          • Caroline BESSON, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94276
        • 모병
        • Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
        • 연락하다:
          • Olivier LAMBOTTE, MD
        • 수석 연구원:
          • Olivier LAMBOTTE, MD
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • 아직 모집하지 않음
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
        • 연락하다:
          • Laurent COTTE, MD
        • 수석 연구원:
          • Laurent COTTE, MD
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 아직 모집하지 않음
        • Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
          • Jean-François MOULIN, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-François MOULIN, MD
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • 모병
        • Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
        • 연락하다:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
        • 수석 연구원:
          • Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • 모병
        • Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
        • 연락하다:
          • Frank TOLLINCHI, MD
        • 수석 연구원:
          • Frank TOLLINCHI, MD
      • Marseille, 프랑스, 13285
        • 모병
        • Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
        • 연락하다:
          • Christina AUDOLY, MD
        • 수석 연구원:
          • Christina AUDOLY, MD
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
        • 연락하다:
          • Eric LECHEVALLIER, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric LECHEVALLIER, MD
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
        • 연락하다:
          • Jean-Laurent DEVILLE, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-Laurent DEVILLE, MD
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
        • 연락하다:
          • Jean-Jacques Grob, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-Jacques GROB, MD
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • 모병
        • Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
        • 수석 연구원:
          • Laurent Greillier, MD
        • 연락하다:
          • Laurent GREILLIER, MD
      • Martigues, 프랑스, 13695
        • 모병
        • Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
        • 연락하다:
          • Rolande COHEN VALENSI, MD
        • 수석 연구원:
          • Rolande COHEN VALENSI, MD
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
        • 연락하다:
          • Alain MAKINSON, MD
        • 수석 연구원:
          • Alain MAKINSON, MD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
        • 연락하다:
          • Alexandra PICARD, MD
        • 수석 연구원:
          • Alexandra PICARD, MD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
        • 연락하다:
          • Eric ROSENTHAL, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric ROSENTHAL, MD
      • Nice, 프랑스, 06202
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
        • 연락하다:
          • Alissa NAQVI, MD
        • 수석 연구원:
          • Alissa NAQVI, MD
      • Paris, 프랑스, 75877
        • 모병
        • Hopital Bichat
        • 연락하다:
          • Yazdan YAZDANPANAH, MD
        • 수석 연구원:
          • Yazdan YAZDANPANAH, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
        • 연락하다:
          • Karine LACOMBE, MD
        • 수석 연구원:
          • Karine LACOMBE, MD
      • Paris, 프랑스, 75101
        • 모병
        • Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
        • 연락하다:
          • Dominique SALMON-CERON, MD
        • 수석 연구원:
          • Dominique SALMON-CERON, MD
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Laurence GERARD, MD
        • 수석 연구원:
          • Laurence GERARD, MD
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Diane PONSCARME, MD
        • 수석 연구원:
          • Diane PONSCARME, MD
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 아직 모집하지 않음
        • Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Celeste Lebbe, MD
        • 수석 연구원:
          • Céleste Lebbe, MD
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 모병
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Jean-Philippe Spano, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-Philippe Spano, MD
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Christine KATLAMA, MD
        • 수석 연구원:
          • Christine KATLAMA, MD
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 모병
        • Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Sylvain Choquet
      • Paris, 프랑스, 75908
        • 모병
        • Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • Laurence WEISS, MD
        • 수석 연구원:
          • Laurence WEISS, MD
      • Paris, 프랑스, 75909
        • 모병
        • Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • Stéphane OUDARD, MD
        • 수석 연구원:
          • Stéphane OUDARD, MD
      • Paris, 프랑스, 75970
        • 모병
        • Service de pneumologie - Hôpital Tenon
        • 연락하다:
          • Armelle LAVOLE, MD
        • 수석 연구원:
          • Armelle LAVOLE, MD
      • Paris, 프랑스, 75971
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
        • 연락하다:
          • Gwenaëlle LE GARFF, MD
        • 수석 연구원:
          • Gwenaëlle LE GARFF, MD
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
        • 연락하다:
          • Corinne DANIEL, MD
        • 수석 연구원:
          • Corinne DANIEL, MD
      • Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
        • 아직 모집하지 않음
        • Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
        • 연락하다:
          • Corinne ALLEAUME, MD
        • 수석 연구원:
          • Corinne ALLEAUME, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
        • 연락하다:
          • Anne FRESARD, MD
        • 수석 연구원:
          • Anne FRESARD, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • 수석 연구원:
          • Pierre Fournel, MD
        • 연락하다:
          • Pierre FOURNEL, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • 아직 모집하지 않음
        • Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 연락하다:
          • Marie-Laure BATARD, MD
        • 수석 연구원:
          • Marie-Laure BATARD, MD
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 모병
        • Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
        • 연락하다:
          • David ZUCMAN, MD
        • 수석 연구원:
          • David ZUCMAN, MD
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • 모병
        • Service de Pneumologie - Hôpital Foch
        • 연락하다:
          • Jean-Louis COUDERC, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-Louis COUDERC, MD
      • Toulon, 프랑스, 83041
        • 아직 모집하지 않음
        • Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
        • 연락하다:
          • Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
        • 수석 연구원:
          • Pierre DELOBEL, MD
        • 연락하다:
          • Pierre DELOBEL, MD
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • 모병
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
        • 연락하다:
          • Faïza AJANA, MD
        • 수석 연구원:
          • Faïza AJANA, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 아직 모집하지 않음
        • Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Aurélien MARABELLE, MD
        • 수석 연구원:
          • Aurélien MARABELLE, MD
    • Saint-Denis
      • La Réunion, Saint-Denis, 프랑스, 97405
        • 아직 모집하지 않음
        • Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
        • 연락하다:
          • Catherine GAUD, MD
        • 수석 연구원:
          • Catherine GAUD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역 관문 억제제로 치료받은 암 환자의 HIV 감염 환자.

설명

코호트에 대한 연구 모집단

포함 기준 :

  • 연령 ≥ 18세
  • 항레트로바이러스제로 치료 또는 치료되지 않은 문서화된 HIV-1 감염
  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증된 암
  • 30일 미만 동안 치료를 받았거나 현재 권장 사항에 따라 항-PD-1, 항-PDL-1 또는 항-CTLA4로 치료를 받아야 하는 사람
  • 서명된 동의서

제외 기준

- 임상시험 "CHIVA 2"(폐암-IFCT) 및 "HANOVRE"(호지킨병-LYSA)에 참여하는 피험자

생리병리학적 하위 연구 "OncoVIRIM"을 위한 연구 모집단:

포함 기준:

  • 전망대에 포함된 참가자
  • HIV-RNA 혈장 바이러스 부하가 ≤ 50 copies/mL로 조절되는 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)
  • 사회 보장 프로그램 수혜자(주 의료 지원 또는 AME는 사회 보장 프로그램이 아님), 공중 보건법 L1121-11조…
  • 서명된 동의서.

비포함 기준

  • 뇌 또는 폐 방사선 요법 < 30일
  • 이식 장기 또는 골수 이식
  • 코르티코스테로이드 > 하루 10mg
  • 천문대에 포함되기 전에 ICPi 치료를 시작한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 ICPi 치료로 발생하는 임상적 및 생물학적 부작용 발생률
기간: 4.5년
4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 바이러스 진화
기간: Month0에서 Month24 사이
HIV-RNA 혈장 바이러스 로드 카피/mL
Month0에서 Month24 사이
면역 바이러스 진화
기간: 월 0과 월 24 사이
CD4+ 및 CD8+ T 세포는 /mm3 및 %, CD4/CD8 비율을 계산합니다.
월 0과 월 24 사이
질병 상태
기간: Month12 및 Month24에
전체 응답률
Month12 및 Month24에
무진행 생존
기간: 월 6, 월 12, 월 18, 월 24
무진행생존율
월 6, 월 12, 월 18, 월 24
생리병리학적 하위 연구 "OncoVIRIM"용: 객관적 반응률(OPR)
기간: 치료 유형에 따른 치료 주기: Cycle1(Week0), Cycle2(Week2 또는 Week3), Cycle3(Week4 또는 Week6), Cycle9(Week16) 또는 Cycle9(Week24), Cycle 15(Week28), Cycle18(Week52) , 주기 27(주 52), 주기 36(주 104), 월 6, 월 12

RECIST 기준(고형 종양) 및 CHESON 기준(림프종)에 따라 ICPI 치료를 받은 환자 종양의 객관적 반응률.

치료 유형에 따른 관련 치료 주기:

  • 치료 주기 길이가 2주인 Nivolumab : Cycle1(Week0), Cycle2(Week2), Cycle3(Week4), Cycle9(Week16), Cycle15(Week28), Cycle27(Week52), Cycle51(Week100)
  • 치료 주기 길이가 3주인 펨브롤리주맙: 주기 1(주 0), 주기 2(주 3), 주기 3(주 6), 주기 9(주 24), 주기 18(주 52), 주기 36(주 104)
  • 치료 주기 길이가 3주인 Ipilimumab: Cycle1(Week0), Cycle2(Week3), Cycle3(Week6), Cycle4(Week9), Month6, Month12
치료 유형에 따른 치료 주기: Cycle1(Week0), Cycle2(Week2 또는 Week3), Cycle3(Week4 또는 Week6), Cycle9(Week16) 또는 Cycle9(Week24), Cycle 15(Week28), Cycle18(Week52) , 주기 27(주 52), 주기 36(주 104), 월 6, 월 12
Physiopathological substudy "OncoVIRIM"용: 상세한 면역학적 및 바이러스학적 진화
기간: 치료 유형에 따른 치료 주기: Cycle1(Week0), Cycle2(Week2 또는 Week3), Cycle3(Week4 또는 Week6), Cycle9(Week16) 또는 Cycle9(Week24), Cycle 15(Week28), Cycle18(Week52) , 주기 27(주 52), 주기 36(주 104), 월 6, 월 12

- 낮은 수준의 HIV-RNA 혈장 바이러스 부하(초민감 분석), PBMC(말초 혈액 단핵 세포)의 HIV-DNA 바이러스 부하

치료 유형에 따른 관련 치료 주기:

  • 치료 주기 길이가 2주인 Nivolumab : Cycle1(Week0), Cycle2(Week2), Cycle3(Week4), Cycle9(Week16), Cycle 15(Week28), Cycle27(Week52), Cycle51(Week100), 치료의 경우 중지하고 면역학적 부작용이 발생한 경우.
  • 치료 주기 길이가 3주인 펨브롤리주맙: 주기 1(주 0), 주기 2(주 3), 주기 3(주 6), 주기 9(주 24), 주기 18(주 52), 주기 36(주 104) 치료 중단 및 면역학적 부작용의 경우 이벤트.
  • 치료 주기 길이가 3주인 이필리무맙: 주기 1(주 0), 주기 2(주 3), 주기 3(주 6), 주기 4(주 9), 6개월, 12개월, 치료 중단 및 면역학적 부작용의 경우.
치료 유형에 따른 치료 주기: Cycle1(Week0), Cycle2(Week2 또는 Week3), Cycle3(Week4 또는 Week6), Cycle9(Week16) 또는 Cycle9(Week24), Cycle 15(Week28), Cycle18(Week52) , 주기 27(주 52), 주기 36(주 104), 월 6, 월 12
Physiopathological substudy "OncoVIRIM"용: 상세한 면역학적 및 바이러스학적 진화
기간: 치료 유형에 따른 치료 주기: Cycle1(Week0), Cycle2(Week2 또는 Week3), Cycle3(Week4 또는 Week6), Cycle9(Week16) 또는 Cycle9(Week24), Cycle 15(Week28), Cycle18(Week52) , 주기 27(주 52), 주기 36(주 104), 월 6, 월 12

- Anti-HIV Specific Immune Responses T 세포(다기능성 및 면역 체크포인트 발현)

치료 유형에 따른 관련 치료 주기:

  • 치료 주기 길이가 2주인 Nivolumab : Cycle1(Week0), Cycle2(Week2), Cycle3(Week4), Cycle9(Week16), Cycle 15(Week28), Cycle27(Week52), Cycle51(Week100), 치료의 경우 중지하고 면역학적 부작용이 발생한 경우.
  • 치료 주기 길이가 3주인 펨브롤리주맙: 주기 1(주 0), 주기 2(주 3), 주기 3(주 6), 주기 9(주 24), 주기 18(주 52), 주기 36(주 104) 치료 중단 및 면역학적 부작용의 경우 이벤트.
  • 치료 주기 길이가 3주인 이필리무맙: 주기 1(주 0), 주기 2(주 3), 주기 3(주 6), 주기 4(주 9), 6개월, 12개월, 치료 중단 및 면역학적 부작용의 경우.
치료 유형에 따른 치료 주기: Cycle1(Week0), Cycle2(Week2 또는 Week3), Cycle3(Week4 또는 Week6), Cycle9(Week16) 또는 Cycle9(Week24), Cycle 15(Week28), Cycle18(Week52) , 주기 27(주 52), 주기 36(주 104), 월 6, 월 12
Physiopathological substudy "OncoVIRIM"용: 상세한 면역학적 및 바이러스학적 진화
기간: 치료 유형에 따른 치료 주기: Cycle1(Week0), Cycle2(Week2 또는 Week3), Cycle3(Week4 또는 Week6), Cycle9(Week16) 또는 Cycle9(Week24), Cycle 15(Week28), Cycle18(Week52) , 주기 27(주 52), 주기 36(주 104), 월 6, 월 12

- 전신 염증 마커 및 T 세포 활성화, 고갈 및 분화 마커

치료 유형에 따른 관련 치료 주기:

  • 치료 주기 길이가 2주인 Nivolumab : Cycle1(Week0), Cycle2(Week2), Cycle3(Week4), Cycle9(Week16), Cycle 15(Week28), Cycle27(Week52), Cycle51(Week100), 치료의 경우 중지하고 면역학적 부작용이 발생한 경우.
  • 치료 주기 길이가 3주인 펨브롤리주맙: 주기 1(주 0), 주기 2(주 3), 주기 3(주 6), 주기 9(주 24), 주기 18(주 52), 주기 36(주 104) 치료 중단 및 면역학적 부작용의 경우 이벤트.
  • 치료 주기 길이가 3주인 이필리무맙: 주기 1(주 0), 주기 2(주 3), 주기 3(주 6), 주기 4(주 9), 6개월, 12개월, 치료 중단 및 면역학적 부작용의 경우.
치료 유형에 따른 치료 주기: Cycle1(Week0), Cycle2(Week2 또는 Week3), Cycle3(Week4 또는 Week6), Cycle9(Week16) 또는 Cycle9(Week24), Cycle 15(Week28), Cycle18(Week52) , 주기 27(주 52), 주기 36(주 104), 월 6, 월 12
생리병리학적 하위 연구 "OncoVIRIM"의 경우:
기간: Month0에서 Month24 사이
면역학적 부작용 발생 시 자가면역 합병증 발생률 및 B세포 항체 레퍼토리 변화
Month0에서 Month24 사이
Physiopathological Substudy "OncoVIRIM"용: 유전자 시퀀싱
기간: 주 0
ICPi, 특히 MHC 클래스 I 및 II의 반응/부작용에 관심이 있는 것으로 보이는 유전자 시퀀싱
주 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
  • 수석 연구원: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, CHU Bicetre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A00699-44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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혈액 샘플에 대한 임상 시험

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