Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

keskiviikko 24. tammikuuta 2018 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Monikeskushavaintokohortti HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettu syöpä.

Monikeskus, tarkkailu, kansallinen kohortti HIV-tartunnan saaneille potilaille, joilla on syöpä, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICPi) alle kuukauden ajan tai joita hoidetaan ICPi:llä, kuten anti-PD-1 tai anti-PDL-1 tai anti- -CTLA4, jota seurataan joissakin ranskalaisissa sairaaloissa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden uusien aineiden turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

Observatoriona suunniteltu osallistujamäärä ei ole ennalta määrätty: tavoitteena on saada 2 vuoden ajaksi mukaan kaikki HIV-tartunnan saaneet ja ICPi:llä hoidetut syöpäpotilaat jossakin osallistumiskeskuksessa.

50 osallistujaa rekrytoidaan alatutkimukseen "OncoVIRIM" tutkimusjakson aikana (tuumorityypistä tai ICPi-tyypistä riippumatta); 8 tai 9 aikapistettä (verinäytteet) ajoitetaan

Kohortti " ANRS CO24 OncoVIHAC " on ilmoitettu viranomaisille kuten kategorian 2 tutkimukselle .

Observatorioon ei puututa, tiedot kerätään M0, M6, M12, M18 ja M24.

Fysiopatologista alatutkimusta varten OncoVIRIM: Verinäytteitä kerätään solupankin, plasmapankin, seerumipankin ja DNA-pankin muodostamiseksi tämän osatutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi ja mahdollisesti täydentävää tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

ICPi:n hoitamat HIV-tartunnan saaneet syöpäpotilaat

Interventio / Hoito

Biologinen: Verinäyte

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioida immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien käytön kliinistä ja biologista turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan Immune-Checkpoint Inhibitorilla (ICPi).

Toissijaiset tavoitteet

HIV-immunologisten ja virologisten tietojen kehityksen arvioimiseksi HIV-tartunnan saaneilla syöpäpotilailla, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä (ICPi):
HIV-RNA plasman viruskuorma
CD4+- ja CD8+-T-solumäärien kehitys, CD4/CD8-suhde
Tehon päätetapahtuman arvioimiseksi: eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjäämisaste 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Mahdolliset muutokset antiretroviraaliseen hoitoon

Fysiopatologisen alatutkimuksen "OncoVIRIM" toissijaiset tavoitteet (rajoitettu muutamiin kliinisiin keskuksiin, joissa on sopiva tekninen alusta):

Arvioida vastetta ICPi-hoitoon RECIST-kriteerien (kiinteä kasvain) ja CHESON-kriteerien (lymfooma) mukaisesti
Muut HIV:n immunologiset ja virologiset tutkimukset:
Arvioida alhaisen tason HIV:n replikaatiota ja HIV-varaston kokoa
Arvioida ICPi:n vaikutuksia HIV-spesifisiin immuunivasteisiin
Osoittaa ICPi:n vaikutukset HIV:hen liittyviin immuunimuutoksiin, kuten T-solujen erilaistumiseen, T-solujen aktivaatioon/uupumiseen ja systeemiseen tulehdukseen
Osoittaakseen vaikutuksen muihin virusspesifisiin T-soluihin ja viremiaan (EBV, CMV, HHV-8, HBV ja HCV (jos yhteisinfektio)
ICPi:hen liittyvien immuunijärjestelmän haittavaikutusten, erityisesti infrakliinisen autoimmuniteetin kehittymisen, patofysiologian ymmärtäminen paremmin: autovasta-aineiden seuranta ja muutosten analysointi B-solujen vasta-ainevalikoimassa
Löytää immuunibiomarkkereita, jotka ennustavat kliinistä vastetta ICPi:lle, erityisesti MHC-luokille I ja II, ja minkä tahansa kiinnostavan geenin kuvaus ICPi-hoidon yhteydessä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Aix-en-Provence, Ranska, 13616
    - Rekrytointi
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Päätutkija:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, Ranska, 95100
    - Rekrytointi
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Päätutkija:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, Ranska, 84000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Päätutkija:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, Ranska, 25030
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Päätutkija:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, Ranska, 97306
    - Ei vielä rekrytointia
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Päätutkija:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, Ranska, 92141
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Päätutkija:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Päätutkija:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Päätutkija:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, Ranska, 94010
    - Rekrytointi
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Päätutkija:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, Ranska, 94010
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Päätutkija:
      
      Valérie Garrait
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, Ranska, 94010
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Päätutkija:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, Ranska, 94010
    - Rekrytointi
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Päätutkija:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, Ranska, 94010
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Päätutkija:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, Ranska, 78150
    - Rekrytointi
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Päätutkija:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, Ranska, 78151
    - Rekrytointi
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Päätutkija:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94276
    - Rekrytointi
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Päätutkija:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, Ranska, 69317
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Päätutkija:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, Ranska, 13273
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Päätutkija:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, Ranska, 13274
    - Rekrytointi
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Päätutkija:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, Ranska, 13285
    - Rekrytointi
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Päätutkija:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, Ranska, 13285
    - Rekrytointi
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Päätutkija:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Rekrytointi
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Päätutkija:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Rekrytointi
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Päätutkija:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, Ranska, 13385
    - Rekrytointi
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Päätutkija:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, Ranska, 13915
    - Rekrytointi
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Päätutkija:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, Ranska, 13695
    - Rekrytointi
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Päätutkija:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - Rekrytointi
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Päätutkija:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, Ranska, 06202
    - Rekrytointi
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Päätutkija:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, Ranska, 06202
    - Rekrytointi
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Päätutkija:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, Ranska, 06202
    - Rekrytointi
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Päätutkija:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, Ranska, 75877
    - Rekrytointi
    - Hôpital Bichat
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Päätutkija:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, Ranska, 75012
    - Rekrytointi
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Päätutkija:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, Ranska, 75101
    - Rekrytointi
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Päätutkija:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, Ranska, 75475
    - Rekrytointi
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Päätutkija:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, Ranska, 75475
    - Rekrytointi
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Päätutkija:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, Ranska, 75475
    - Ei vielä rekrytointia
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Päätutkija:
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris, Ranska, 75651
    - Rekrytointi
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Päätutkija:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, Ranska, 75651
    - Rekrytointi
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Päätutkija:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, Ranska, 75651
    - Rekrytointi
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, Ranska, 75908
    - Rekrytointi
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Päätutkija:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, Ranska, 75909
    - Rekrytointi
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Päätutkija:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, Ranska, 75970
    - Rekrytointi
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Päätutkija:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, Ranska, 75971
    - Rekrytointi
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, Ranska, 22000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Päätutkija:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, Ranska, 22000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Päätutkija:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, Ranska, 22000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Päätutkija:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
    - Rekrytointi
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Päätutkija:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
    - Ei vielä rekrytointia
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Päätutkija:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, Ranska, 67091
    - Ei vielä rekrytointia
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Päätutkija:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, Ranska, 92151
    - Rekrytointi
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Päätutkija:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, Ranska, 92151
    - Rekrytointi
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Päätutkija:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, Ranska, 83041
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Päätutkija:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Rekrytointi
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Päätutkija:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, Ranska, 59208
    - Rekrytointi
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Päätutkija:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, Ranska, 94800
    - Ei vielä rekrytointia
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - Päätutkija:
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, Ranska, 97405
    - Ei vielä rekrytointia
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Päätutkija:
      
      Catherine GAUD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet syöpäpotilaat, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.

Kuvaus

Tutki kohortin populaatiota

Sisällyttämiskriteerit :

Ikä ≥ 18 vuotta
Dokumentoitu HIV-1-infektio, joka on hoidettu tai hoitamaton antiretroviraaleilla
Syöpä histologisesti ja/tai sytologisesti todistettu
Henkilö, jota on hoidettu alle 30 päivää tai jota tulisi hoitaa anti-PD-1:llä tai anti-PDL-1:llä tai anti-CTLA4:llä nykyisten suositusten mukaisesti
Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

- Tutkittava, joka osallistuu kliinisiin tutkimuksiin "CHIVA 2" (keuhkosyöpä-IFCT) ja "HANOVRE" (Hodgkinin tauti - LYSA)

Fysiopatologisen alatutkimuksen "OncoVIRIM" tutkimuspopulaatio:

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja mukana observatoriossa
Stabiili antiretroviraalinen hoito (ART) kontrolloidulla HIV-RNA-plasman viruskuormalla ≤ 50 kopiota/ml
Sosiaaliturvaohjelman edunsaaja (State Medical Aid tai AME ei ole sosiaaliturvaohjelma), kansanterveyslain artikla L1121-11…
Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Ei sisällyttämiskriteerit

Aivojen tai keuhkojen sädehoito < 30 päivää
Elin- tai luuytimensiirto
Kortikosteroidi > 10 mg päivässä
Osallistuja, joka aloitti ICPi-hoidon ennen observatorioon sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
ICPi-hoidon kliinisten ja biologisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana Aikaikkuna: 4,5 vuotta	4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Immunovirologinen evoluutio Aikaikkuna: Kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä	HIV-RNA plasman viruskuormakopiot/ml	Kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä
Immunovirologinen evoluutio Aikaikkuna: Kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä	CD4+ ja CD8+ T-solujen määrä /mm3 ja %, CD4/CD8-suhde.	Kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä
Sairauden tila Aikaikkuna: kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24	Yleinen vastausprosentti	kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: kuukausina 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24	Etenemisvapaa selviytymisprosentti	kuukausina 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Fysiopatologiselle alatutkimukselle "OncoVIRIM": Objektiivinen vasteprosentti (OPR) Aikaikkuna: Seuraavissa hoitojaksoissa hoitotyypin mukaan: sykli 1 (viikko 0), jakso 2 (viikko 2 tai viikko 3), sykli 3 (viikko 4 tai viikko 6), sykli 9 (viikko 16) tai jakso 9 (viikko 24), sykli 15 (viikko 28), sykli 18 (viikko 52) , sykli 27 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), kuukausi 6, kuukausi 12	Potilaan kasvaimen objektiivinen vasteprosentti ICPi-hoidolla RECIST-kriteerien (kiinteä kasvain) ja CHESON-kriteerien (lymfooma) mukaisesti. Asianomaiset hoitojaksot hoitotyypin mukaan: Nivolumabi, jonka hoitojakson pituus on 2 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 2), sykli 3 (viikko 4), sykli 9 (viikko 16), sykli 15 (viikko 28), sykli 27 (viikko 52), sykli 51 (viikko 100) Pembrolitsumabi, jonka hoitojakson pituus on 3 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 3), sykli 3 (viikko 6), sykli 9 (viikko 24), sykli 18 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104) Ipilimumabi, jonka hoitojakson pituus on 3 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 3), sykli 3 (viikko 6), sykli 4 (viikko 9), kuukausi 6, kuukausi 12	Seuraavissa hoitojaksoissa hoitotyypin mukaan: sykli 1 (viikko 0), jakso 2 (viikko 2 tai viikko 3), sykli 3 (viikko 4 tai viikko 6), sykli 9 (viikko 16) tai jakso 9 (viikko 24), sykli 15 (viikko 28), sykli 18 (viikko 52) , sykli 27 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), kuukausi 6, kuukausi 12
Fysiopatologiselle alatutkimukselle "OncoVIRIM": Yksityiskohtainen immunologinen ja virologinen evoluutio Aikaikkuna: Seuraavissa hoitojaksoissa hoitotyypin mukaan: sykli 1 (viikko 0), jakso 2 (viikko 2 tai viikko 3), sykli 3 (viikko 4 tai viikko 6), sykli 9 (viikko 16) tai jakso 9 (viikko 24), sykli 15 (viikko 28), sykli 18 (viikko 52) , sykli 27 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), kuukausi 6, kuukausi 12	- Alhainen HIV-RNA-plasman viruskuorma (ultrasensitiivinen määritys), HIV-DNA-viruskuorma PBMC:issä (perifeerisen veren mononukleaarisolut) Asianomaiset hoitojaksot hoitotyypin mukaan: Nivolumabi, jonka parannussyklin pituus on 2 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 2), sykli 3 (viikko 4), sykli 9 (viikko 16), sykli 15 (viikko 28), sykli 27 (viikko 52), sykli 51 (viikko 100), hoidon tapauksessa lopetettu ja immunologisen haittatapahtuman sattuessa. Pembrolitsumabi, jonka parannussyklin pituus on 3 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 3), sykli 3 (viikko 6), sykli 9 (viikko 24), sykli 18 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), jos hoito lopetetaan ja immunologinen haittavaikutus tapahtuma. Ipilimumabi, jonka parannussyklin pituus on 3 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 3), sykli 3 (viikko 6), sykli 4 (viikko 9), kuukausi 6, kuukausi 12, jos hoito lopetetaan ja jos immunologinen haittatapahtuma.	Seuraavissa hoitojaksoissa hoitotyypin mukaan: sykli 1 (viikko 0), jakso 2 (viikko 2 tai viikko 3), sykli 3 (viikko 4 tai viikko 6), sykli 9 (viikko 16) tai jakso 9 (viikko 24), sykli 15 (viikko 28), sykli 18 (viikko 52) , sykli 27 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), kuukausi 6, kuukausi 12
Fysiopatologiselle alatutkimukselle "OncoVIRIM": Yksityiskohtainen immunologinen ja virologinen evoluutio Aikaikkuna: Seuraavissa hoitojaksoissa hoitotyypin mukaan: sykli 1 (viikko 0), jakso 2 (viikko 2 tai viikko 3), sykli 3 (viikko 4 tai viikko 6), sykli 9 (viikko 16) tai jakso 9 (viikko 24), sykli 15 (viikko 28), sykli 18 (viikko 52) , sykli 27 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), kuukausi 6, kuukausi 12	- Anti-HIV-spesifiset immuunivasteet T-solut (polyfunktionaalisuus ja immuunitarkastuspisteiden ilmentyminen) Asianomaiset hoitojaksot hoitotyypin mukaan: Nivolumabi, jonka parannussyklin pituus on 2 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 2), sykli 3 (viikko 4), sykli 9 (viikko 16), sykli 15 (viikko 28), sykli 27 (viikko 52), sykli 51 (viikko 100), hoidon tapauksessa lopetettu ja immunologisen haittatapahtuman sattuessa. Pembrolitsumabi, jonka parannussyklin pituus on 3 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 3), sykli 3 (viikko 6), sykli 9 (viikko 24), sykli 18 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), jos hoito lopetetaan ja immunologinen haittavaikutus tapahtuma. Ipilimumabi, jonka parannussyklin pituus on 3 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 3), sykli 3 (viikko 6), sykli 4 (viikko 9), kuukausi 6, kuukausi 12, jos hoito lopetetaan ja jos immunologinen haittatapahtuma.	Seuraavissa hoitojaksoissa hoitotyypin mukaan: sykli 1 (viikko 0), jakso 2 (viikko 2 tai viikko 3), sykli 3 (viikko 4 tai viikko 6), sykli 9 (viikko 16) tai jakso 9 (viikko 24), sykli 15 (viikko 28), sykli 18 (viikko 52) , sykli 27 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), kuukausi 6, kuukausi 12
Fysiopatologiselle alatutkimukselle "OncoVIRIM": Yksityiskohtainen immunologinen ja virologinen evoluutio Aikaikkuna: Seuraavissa hoitojaksoissa hoitotyypin mukaan: sykli 1 (viikko 0), jakso 2 (viikko 2 tai viikko 3), sykli 3 (viikko 4 tai viikko 6), sykli 9 (viikko 16) tai jakso 9 (viikko 24), sykli 15 (viikko 28), sykli 18 (viikko 52) , sykli 27 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), kuukausi 6, kuukausi 12	- Systeemiset tulehdusmerkit ja T-solujen aktivaation, uupumuksen ja erilaistumisen markkerit Asianomaiset hoitojaksot hoitotyypin mukaan: Nivolumabi, jonka parannussyklin pituus on 2 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 2), sykli 3 (viikko 4), sykli 9 (viikko 16), sykli 15 (viikko 28), sykli 27 (viikko 52), sykli 51 (viikko 100), hoidon tapauksessa lopetettu ja immunologisen haittatapahtuman sattuessa. Pembrolitsumabi, jonka parannussyklin pituus on 3 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 3), sykli 3 (viikko 6), sykli 9 (viikko 24), sykli 18 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), jos hoito lopetetaan ja immunologinen haittavaikutus tapahtuma. Ipilimumabi, jonka parannussyklin pituus on 3 viikkoa: sykli 1 (viikko 0), sykli 2 (viikko 3), sykli 3 (viikko 6), sykli 4 (viikko 9), kuukausi 6, kuukausi 12, jos hoito lopetetaan ja jos immunologinen haittatapahtuma.	Seuraavissa hoitojaksoissa hoitotyypin mukaan: sykli 1 (viikko 0), jakso 2 (viikko 2 tai viikko 3), sykli 3 (viikko 4 tai viikko 6), sykli 9 (viikko 16) tai jakso 9 (viikko 24), sykli 15 (viikko 28), sykli 18 (viikko 52) , sykli 27 (viikko 52), sykli 36 (viikko 104), kuukausi 6, kuukausi 12
Fysiopatologiselle alatutkimukselle "OncoVIRIM": Aikaikkuna: Kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä	Autoimmuunikomplikaatioiden ilmaantuvuus ja muutokset B-solujen vasta-ainevalikoimassa immunologisen haittatapahtuman yhteydessä	Kuukauden 0 ja kuukauden 24 välillä
Fysiopatologiselle alatutkimukselle "OncoVIRIM": Geenisekvensointi Aikaikkuna: Viikko 0	Geenisekvensointi, jonka kiinnostus näyttää olevan suuri ICPi:n, erityisesti MHC-luokkien I ja II vasteissa / haitallisissa vaikutuksissa	Viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Päätutkija: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, Chu Bicetre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

2017-A00699-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .