ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)
24 de enero de 2018 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Una cohorte de observación multicéntrica para pacientes infectados por el VIH con cáncer tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Cohorte multicéntrica, observacional y nacional para pacientes infectados por el VIH con cáncer tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICPi) durante menos de un mes o para ser tratados con un ICPi como anti-PD-1 o anti-PDL-1 o anti -CTLA4, monitorizado en algunos hospitales franceses.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de estos nuevos agentes en pacientes infectados por el VIH.
Como observatorio, el número de participantes previsto no está predeterminado: el objetivo es incluir durante 2 años a cualquier participante infectado por el VIH y con un cáncer tratado por ICPi en uno de los centros que hayan aceptado participar.
Se reclutarán 50 participantes para el subestudio "OncoVIRIM" durante el período de estudio (independientemente del tipo de tumor o tipo ICPi); Se programarán 8 o 9 puntos de tiempo (muestras de sangre)
La cohorte "ANRS CO24 OncoVIHAC" está declarada a las autoridades como investigación de categoría 2.
Sin intervención en el observatorio, se realizará una recogida de datos en M0, M6, M12, M18 y M24.
Para el Subestudio fisiopatológico OncoVIRIM: Se recolectarán muestras de sangre para constituir banco de células, banco de plasma, banco de suero, banco de ADN para cumplir con los objetivos de este subestudio y posiblemente para investigaciones complementarias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar la seguridad clínica y biológica del uso de inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes infectados por el VIH con cáncer tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICPi).
Objetivos secundarios
- Evaluar la evolución de los datos inmunológicos y virológicos del VIH en pacientes infectados por el VIH con cáncer tratados con inhibidores del punto de control inmunológico (ICPi):
- Carga viral plasmática de ARN-VIH
- Evolución de los recuentos de células T CD4+ y CD8+, ratio CD4/CD8
- Evaluar el criterio de valoración de la eficacia: supervivencia libre de progresión, tasa de supervivencia global al año ya los 2 años.
- Modificación potencial de la terapia antirretroviral
Objetivos secundarios del Subestudio Fisiopatológico "OncoVIRIM" (Limitado a unos pocos centros clínicos con bandeja técnica adecuada):
- Evaluar la respuesta al tratamiento ICPi según criterios RECIST (tumor sólido) y criterios CHESON (linfoma)
- Otras exploraciones inmunológicas y virológicas sobre el VIH:
- Para evaluar la replicación del VIH de bajo nivel y el tamaño del reservorio del VIH
- Evaluar los efectos de ICPi en las respuestas inmunitarias específicas del VIH
- Mostrar los efectos de ICPi en las alteraciones inmunitarias relacionadas con el VIH, como la diferenciación de células T, la activación/agotamiento de células T y la inflamación sistémica
- Para demostrar un efecto sobre otras células T específicas de virus y viremia (EBV, CMV, HHV-8, HBV y HCV (si está coinfectado)
- Para comprender mejor la fisiopatología de los efectos adversos inmunitarios relacionados con ICPi, en particular el desarrollo de autoinmunidad infraclínica: seguimiento de autoanticuerpos y análisis de cambios en los repertorios de anticuerpos de células B
- Encontrar biomarcadores inmunitarios predictivos de la respuesta clínica a ICPi, MHC de clase I y II en particular y descripción de cualquier gen de interés en el contexto del tratamiento de ICPi
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13616
- Reclutamiento
- Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Contacto:
- Thierry ALLEGRE, MD
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Investigador principal:
- Thierry ALLEGRE, MD
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Argenteuil, Francia, 95100
- Reclutamiento
- Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
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Investigador principal:
- Laure BELMONT, MD
-
Contacto:
- Laure BELMONT, MD
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Avignon, Francia, 84000
- Aún no reclutando
- Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
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Contacto:
- Gilles PICHANCOURT, MD
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Investigador principal:
- Gilles PICHANCOURT, MD
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Besançon, Francia, 25030
- Aún no reclutando
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
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Contacto:
- Catherine CHIROUZE, MD
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Investigador principal:
- Catherine CHIROUZE, MD
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Cayenne, Francia, 97306
- Aún no reclutando
- Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
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Investigador principal:
- Béatrice VIRJOGHE, MD
-
Clamart, Francia, 92141
- Aún no reclutando
- Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
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Contacto:
- Jean-François BOUE, MD
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Investigador principal:
- Jean-François BOUE, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
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Contacto:
- Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
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Investigador principal:
- Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
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Contacto:
- Christine JACOMET, MD
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Investigador principal:
- Christine JACOMET, MD
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
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Investigador principal:
- Jean-Daniel LELIEVRE, MD
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Contacto:
- Jean-Daniel LELIEVRE, MD
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Créteil, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
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Investigador principal:
- Valérie Garrait
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Contacto:
- Valérie GARRAIT, MD
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Créteil, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
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Investigador principal:
- Isabelle MONNET, MD
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
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Contacto:
- Corinne Haioun, MD
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Investigador principal:
- Corinne HAIOUN, MD
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Créteil, Francia, 94010
- Aún no reclutando
- Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
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Contacto:
- Isabelle COJEAN-ZELEK
-
Investigador principal:
- Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
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Le Chesnay, Francia, 78150
- Reclutamiento
- Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
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Contacto:
- Alix Greder-Belan, MD
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Investigador principal:
- Alix Greder-Belan, MD
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Le Chesnay, Francia, 78151
- Reclutamiento
- Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
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Contacto:
- Caroline BESSON, MD
-
Investigador principal:
- Caroline BESSON, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94276
- Reclutamiento
- Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Olivier LAMBOTTE, MD
-
Investigador principal:
- Olivier LAMBOTTE, MD
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Lyon, Francia, 69317
- Aún no reclutando
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
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Contacto:
- Laurent COTTE, MD
-
Investigador principal:
- Laurent COTTE, MD
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Marseille, Francia, 13273
- Aún no reclutando
- Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- Jean-François MOULIN, MD
-
Investigador principal:
- Jean-François MOULIN, MD
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Marseille, Francia, 13274
- Reclutamiento
- Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
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Contacto:
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
-
Investigador principal:
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
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Marseille, Francia, 13285
- Reclutamiento
- Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
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Contacto:
- Frank TOLLINCHI, MD
-
Investigador principal:
- Frank TOLLINCHI, MD
-
Marseille, Francia, 13285
- Reclutamiento
- Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
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Contacto:
- Christina AUDOLY, MD
-
Investigador principal:
- Christina AUDOLY, MD
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
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Contacto:
- Eric LECHEVALLIER, MD
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Investigador principal:
- Eric LECHEVALLIER, MD
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
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Contacto:
- Jean-Laurent DEVILLE, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Laurent DEVILLE, MD
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
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Contacto:
- Jean-Jacques Grob, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Jacques GROB, MD
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Marseille, Francia, 13915
- Reclutamiento
- Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
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Investigador principal:
- Laurent Greillier, MD
-
Contacto:
- Laurent GREILLIER, MD
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Martigues, Francia, 13695
- Reclutamiento
- Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
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Contacto:
- Rolande COHEN VALENSI, MD
-
Investigador principal:
- Rolande COHEN VALENSI, MD
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
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Contacto:
- Alain MAKINSON, MD
-
Investigador principal:
- Alain MAKINSON, MD
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Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
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Contacto:
- Alexandra PICARD, MD
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Investigador principal:
- Alexandra PICARD, MD
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Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
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Contacto:
- Eric ROSENTHAL, MD
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Investigador principal:
- Eric ROSENTHAL, MD
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Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
-
Contacto:
- Alissa NAQVI, MD
-
Investigador principal:
- Alissa NAQVI, MD
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Paris, Francia, 75877
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat
-
Contacto:
- Yazdan YAZDANPANAH, MD
-
Investigador principal:
- Yazdan YAZDANPANAH, MD
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
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Contacto:
- Karine LACOMBE, MD
-
Investigador principal:
- Karine LACOMBE, MD
-
Paris, Francia, 75101
- Reclutamiento
- Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
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Contacto:
- Dominique SALMON-CERON, MD
-
Investigador principal:
- Dominique SALMON-CERON, MD
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Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
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Contacto:
- Laurence GERARD, MD
-
Investigador principal:
- Laurence GERARD, MD
-
Paris, Francia, 75475
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
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Contacto:
- Diane PONSCARME, MD
-
Investigador principal:
- Diane PONSCARME, MD
-
Paris, Francia, 75475
- Aún no reclutando
- Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
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Contacto:
- Celeste Lebbe, MD
-
Investigador principal:
- Celeste Lebbe, MD
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Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Jean-Philippe Spano, MD
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Investigador principal:
- Jean-Philippe Spano, MD
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Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Christine KATLAMA, MD
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Investigador principal:
- Christine KATLAMA, MD
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Paris, Francia, 75651
- Reclutamiento
- Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Sylvain Choquet
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Paris, Francia, 75908
- Reclutamiento
- Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
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Contacto:
- Laurence WEISS, MD
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Investigador principal:
- Laurence WEISS, MD
-
Paris, Francia, 75909
- Reclutamiento
- Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Stéphane OUDARD, MD
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Investigador principal:
- Stéphane OUDARD, MD
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Paris, Francia, 75970
- Reclutamiento
- Service de pneumologie - Hôpital Tenon
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Contacto:
- Armelle LAVOLE, MD
-
Investigador principal:
- Armelle LAVOLE, MD
-
Paris, Francia, 75971
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Aún no reclutando
- Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
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Contacto:
- Gwenaëlle LE GARFF, MD
-
Investigador principal:
- Gwenaëlle LE GARFF, MD
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Aún no reclutando
- Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
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Contacto:
- Corinne DANIEL, MD
-
Investigador principal:
- Corinne DANIEL, MD
-
Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Aún no reclutando
- Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
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Contacto:
- Corinne ALLEAUME, MD
-
Investigador principal:
- Corinne ALLEAUME, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Contacto:
- Anne FRESARD, MD
-
Investigador principal:
- Anne FRESARD, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Investigador principal:
- Pierre Fournel, MD
-
Contacto:
- Pierre FOURNEL, MD
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Aún no reclutando
- Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Marie-Laure BATARD, MD
-
Investigador principal:
- Marie-Laure BATARD, MD
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
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Contacto:
- David ZUCMAN, MD
-
Investigador principal:
- David ZUCMAN, MD
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
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Contacto:
- Jean-Louis COUDERC, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Louis COUDERC, MD
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Toulon, Francia, 83041
- Aún no reclutando
- Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
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Contacto:
- Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
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Investigador principal:
- Pierre DELOBEL, MD
-
Contacto:
- Pierre DELOBEL, MD
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Tourcoing, Francia, 59208
- Reclutamiento
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
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Contacto:
- Faïza AJANA, MD
-
Investigador principal:
- Faïza AJANA, MD
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Villejuif, Francia, 94800
- Aún no reclutando
- Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Aurelien Marabelle, MD
-
Investigador principal:
- Aurelien Marabelle, MD
-
-
Saint-Denis
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La Réunion, Saint-Denis, Francia, 97405
- Aún no reclutando
- Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
-
Contacto:
- Catherine GAUD, MD
-
Investigador principal:
- Catherine GAUD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infectados por el VIH con un cáncer tratados con inhibidores del punto de control inmunitario.
Descripción
Población de estudio para la cohorte
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 18 años
- Infección por VIH-1 documentada tratada o no tratada con antirretrovirales
- Cáncer comprobado histológica y/o citológicamente
- Persona tratada menos de 30 días o que debería ser tratada con anti-PD-1 o anti-PDL-1 o anti-CTLA4 según las recomendaciones vigentes
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Sujeto participante en los ensayos clínicos "CHIVA 2" (Cáncer de Pulmón- IFCT) y "HANOVRE" (Enfermedad de Hodgkin - LYSA)
Población de estudio para el subestudio fisiopatológico "OncoVIRIM":
Criterios de inclusión:
- Participante incluido en el observatorio
- Terapia antirretroviral (TAR) estable con carga viral plasmática de ARN-VIH controlada ≤ 50 copias/mL
- Beneficiario de un programa de Seguridad Social (Ayuda Médica del Estado o AME no es un programa de Seguridad Social), artículo L1121-11 del Código de Salud Pública…
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de No Inclusión
- Radioterapia cerebral o pulmonar < 30 días
- Trasplante de órgano o trasplante de médula ósea
- Corticosteroide > 10 mg por día
- Participante que inició tratamiento ICPi antes de su inclusión en el observatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos clínicos y biológicos que ocurren con el tratamiento ICPi durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución inmunovirológica
Periodo de tiempo: entre Mes0 y Mes24
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Copias de carga viral plasmática de ARN-VIH/mL
|
entre Mes0 y Mes24
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Evolución inmunovirológica
Periodo de tiempo: entre el mes 0 y el mes 24
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Recuento de células T CD4+ y CD8+/mm3 y %, ratio CD4/CD8.
|
entre el mes 0 y el mes 24
|
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Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: en el mes 12 y en el mes 24
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Tasa de respuesta general
|
en el mes 12 y en el mes 24
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: en Mes6, Mes12, Mes18, Mes24
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Tasa de supervivencia libre de progresión
|
en Mes6, Mes12, Mes18, Mes24
|
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Para subestudio fisiopatológico "OncoVIRIM" : Tasa de respuesta objetiva (OPR)
Periodo de tiempo: En los siguientes ciclos de cura según el tipo de tratamiento: Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 2 (Semana 2 o Semana 3), Ciclo 3 (Semana 4 o Semana 6), Ciclo 9 (Semana 16) o Ciclo 9 (Semana 24), Ciclo 15 (Semana 28), Ciclo 18 (Semana 52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mes6, Mes12
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Tasa de respuesta objetiva del tumor del paciente con tratamiento ICPi según criterios RECIST (tumor sólido) y criterios CHESON (linfoma). Los ciclos de curas en cuestión según el tipo de tratamiento :
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En los siguientes ciclos de cura según el tipo de tratamiento: Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 2 (Semana 2 o Semana 3), Ciclo 3 (Semana 4 o Semana 6), Ciclo 9 (Semana 16) o Ciclo 9 (Semana 24), Ciclo 15 (Semana 28), Ciclo 18 (Semana 52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mes6, Mes12
|
|
Para subestudio fisiopatológico "OncoVIRIM": Evolución inmunológica y virológica detallada
Periodo de tiempo: En los siguientes ciclos de cura según el tipo de tratamiento: Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 2 (Semana 2 o Semana 3), Ciclo 3 (Semana 4 o Semana 6), Ciclo 9 (Semana 16) o Ciclo 9 (Semana 24), Ciclo 15 (Semana 28), Ciclo 18 (Semana 52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mes6, Mes12
|
- Nivel bajo de carga viral de ARN-VIH en plasma (ensayo ultrasensible), carga viral de ADN-VIH en PBMC (células mononucleares de sangre periférica) Los ciclos de curas en cuestión según el tipo de tratamiento :
|
En los siguientes ciclos de cura según el tipo de tratamiento: Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 2 (Semana 2 o Semana 3), Ciclo 3 (Semana 4 o Semana 6), Ciclo 9 (Semana 16) o Ciclo 9 (Semana 24), Ciclo 15 (Semana 28), Ciclo 18 (Semana 52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mes6, Mes12
|
|
Para subestudio fisiopatológico "OncoVIRIM": Evolución inmunológica y virológica detallada
Periodo de tiempo: En los siguientes ciclos de cura según el tipo de tratamiento: Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 2 (Semana 2 o Semana 3), Ciclo 3 (Semana 4 o Semana 6), Ciclo 9 (Semana 16) o Ciclo 9 (Semana 24), Ciclo 15 (Semana 28), Ciclo 18 (Semana 52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mes6, Mes12
|
- Células T de Respuestas Inmunológicas Específicas Anti-VIH (polifuncionalidad y expresión de puntos de control inmunitarios) Los ciclos de curas en cuestión según el tipo de tratamiento :
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En los siguientes ciclos de cura según el tipo de tratamiento: Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 2 (Semana 2 o Semana 3), Ciclo 3 (Semana 4 o Semana 6), Ciclo 9 (Semana 16) o Ciclo 9 (Semana 24), Ciclo 15 (Semana 28), Ciclo 18 (Semana 52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mes6, Mes12
|
|
Para subestudio fisiopatológico "OncoVIRIM": Evolución inmunológica y virológica detallada
Periodo de tiempo: En los siguientes ciclos de cura según el tipo de tratamiento: Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 2 (Semana 2 o Semana 3), Ciclo 3 (Semana 4 o Semana 6), Ciclo 9 (Semana 16) o Ciclo 9 (Semana 24), Ciclo 15 (Semana 28), Ciclo 18 (Semana 52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mes6, Mes12
|
- Marcadores de inflamación sistémica y marcadores de activación, agotamiento y diferenciación de células T Los ciclos de curas en cuestión según el tipo de tratamiento :
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En los siguientes ciclos de cura según el tipo de tratamiento: Ciclo 1 (Semana 0), Ciclo 2 (Semana 2 o Semana 3), Ciclo 3 (Semana 4 o Semana 6), Ciclo 9 (Semana 16) o Ciclo 9 (Semana 24), Ciclo 15 (Semana 28), Ciclo 18 (Semana 52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mes6, Mes12
|
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Para subestudio fisiopatológico "OncoVIRIM" :
Periodo de tiempo: entre Mes0 y Mes24
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Incidencia de complicaciones autoinmunes y cambios en los repertorios de anticuerpos de células B en caso de evento inmunológico adverso
|
entre Mes0 y Mes24
|
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Para subestudio fisiopatológico "OncoVIRIM" : Secuenciación de genes
Periodo de tiempo: Semana0
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Secuenciación de genes cuyo interés parece ser mayor en las respuestas/efectos adversos de ICPi, especialmente MHC clase I y II
|
Semana0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
- Investigador principal: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, Chu Bicetre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A00699-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .