Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

24. januar 2018 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

En multicenter observationskohorte for hiv-inficerede patienter med kræft behandlet af immun-checkpoint-hæmmere.

En multicenter, observationel, national kohorte for HIV-inficerede patienter med kræft behandlet med immunkontrolpunkthæmmere (ICPi) i mindre end en måned eller skal behandles med en ICPi såsom anti-PD-1 eller anti-PDL-1 eller anti -CTLA4, overvåget på nogle franske hospitaler.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af disse nye midler hos HIV-inficerede patienter.

Som observatorium er det planlagte antal deltagere ikke forudbestemt: Målet er i 2 år at inkludere enhver deltager, der er smittet med hiv og får en kræftsygdom behandlet af ICPi i et af de centre, der har sagt ja til at deltage.

50 deltagere vil blive rekrutteret til delstudie "OncoVIRIM" i løbet af undersøgelsesperioden (uanset tumortype eller ICPi-type); Der vil blive planlagt 8 eller 9 tidspunkter (blodprøver).

Kohorten " ANRS CO24 OncoVIHAC " er erklæret til myndigheder som kategori 2 - forskning .

Ingen indgriben i observatoriet, en indsamling af data vil blive udført i M0, M6, M12, M18 og M24.

Til det fysiopatologiske delstudie OncoVIRIM: Blodprøver vil blive indsamlet til at udgøre cellebank, plasmabank, serumbank, DNA-bank for at opfylde målene for denne delundersøgelse og muligvis til komplementær forskning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

HIV-inficerede patienter med kræft behandlet af ICPi

Intervention / Behandling

Biologisk: Blodprøve

Detaljeret beskrivelse

Primært mål At evaluere den kliniske og biologiske sikkerhed ved brugen af immuncheckpoint-hæmmere hos HIV-inficerede patienter med cancer behandlet med Immune-Checkpoint-hæmmere (ICPi).

Sekundære mål

For at evaluere udviklingen af HIV-immunologiske og virologiske data hos HIV-inficerede patienter med cancer behandlet med Immune-Checkpoint Inhibitors (ICPi):
HIV-RNA plasma viral belastning
Udvikling af CD4+ og CD8+ T-celletal, CD4/CD8-forhold
For at vurdere effekt-endepunktet: progressionsfri overlevelse, samlet overlevelsesrate efter 1 år og 2 år.
Potentiel ændring af antiretroviral terapi

Sekundære mål for det fysiopatologiske delstudie "OncoVIRIM" (Begrænset til nogle få kliniske centre med en passende teknisk bakke):

At evaluere respons på ICPi-behandling i henhold til RECIST-kriterier (solid tumor) og CHESON-kriterier (lymfom)
Andre immunologiske og virologiske udforskninger af HIV:
At evaluere lavniveau HIV-replikation og størrelsen af HIV-reservoiret
At evaluere virkningerne af ICPi på HIV-specifikke immunresponser
For at vise virkningerne af ICPi på HIV-relaterede immunændringer såsom T-celledifferentiering, T-celleaktivering/udmattelse og systemisk inflammation
For at demonstrere en effekt på andre virus-specifikke T-celler og viræmi (EBV, CMV, HHV-8, HBV og HCV (hvis co-inficeret)
For bedre at forstå patofysiologien af ICPi-relaterede immunbivirkninger, især udviklingen af infraklinisk autoimmunitet: overvågning af autoantistoffer og analyse af ændringer i B-celle antistofrepertoirer
At finde immune biomarkører, der forudsiger klinisk respons på ICPi, MHC klasse I og II i særdeleshed og beskrivelse af ethvert gen af interesse i forbindelse med ICPi-behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
    - Rekruttering
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Kontakt:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, Frankrig, 95100
    - Rekruttering
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Ledende efterforsker:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Kontakt:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, Frankrig, 84000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Kontakt:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, Frankrig, 25030
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, Frankrig, 97306
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Ledende efterforsker:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, Frankrig, 92141
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Kontakt:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - Rekruttering
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Kontakt:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Ledende efterforsker:
      
      Valérie Garrait
    - Kontakt:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Ledende efterforsker:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - Rekruttering
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Kontakt:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Ledende efterforsker:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, Frankrig, 78150
    - Rekruttering
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Kontakt:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, Frankrig, 78151
    - Rekruttering
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Kontakt:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94276
    - Rekruttering
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, Frankrig, 69317
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, Frankrig, 13273
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Kontakt:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, Frankrig, 13274
    - Rekruttering
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Kontakt:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, Frankrig, 13285
    - Rekruttering
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Kontakt:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, Frankrig, 13285
    - Rekruttering
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Kontakt:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - Rekruttering
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - Rekruttering
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - Rekruttering
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, Frankrig, 13915
    - Rekruttering
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Kontakt:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, Frankrig, 13695
    - Rekruttering
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Kontakt:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - Rekruttering
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Kontakt:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Rekruttering
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Rekruttering
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Rekruttering
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, Frankrig, 75877
    - Rekruttering
    - Hôpital Bichat
    - Kontakt:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, Frankrig, 75012
    - Rekruttering
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Kontakt:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, Frankrig, 75101
    - Rekruttering
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Kontakt:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Rekruttering
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Rekruttering
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris, Frankrig, 75651
    - Rekruttering
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, Frankrig, 75651
    - Rekruttering
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, Frankrig, 75651
    - Rekruttering
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, Frankrig, 75908
    - Rekruttering
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, Frankrig, 75909
    - Rekruttering
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, Frankrig, 75970
    - Rekruttering
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Kontakt:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, Frankrig, 75971
    - Rekruttering
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Ledende efterforsker:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, Frankrig, 92151
    - Rekruttering
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, Frankrig, 92151
    - Rekruttering
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, Frankrig, 83041
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Kontakt:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Ledende efterforsker:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, Frankrig, 59208
    - Rekruttering
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Kontakt:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, Frankrig, 97405
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Kontakt:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Catherine GAUD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter med kræft behandlet med immun-checkpoint-hæmmere.

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation for kohorte

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år
Dokumenteret HIV-1-infektion behandlet eller ubehandlet med antiretrovirale midler
Kræft er histologisk og/eller cytologisk bevist
Person behandlet i mindre end 30 dage eller som bør behandles med anti-PD-1 eller anti-PDL-1 eller anti-CTLA4 i henhold til gældende anbefalinger
Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

- Forsøgsperson, der deltager i kliniske forsøg "CHIVA 2" (Lungekræft-IFCT) og "HANOVRE" (Hodgkins sygdom - LYSA)

Undersøgelsespopulation for det fysiopatologiske delstudie "OncoVIRIM":

Inklusionskriterier:

Deltager inkluderet i observatoriet
Stabil antiretroviral terapi (ART) med kontrolleret HIV-RNA plasma viral belastning ≤ 50 kopier/ml
Modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid eller AME er ikke et socialsikringsprogram), artikel L1121-11 i folkesundhedsloven...
Underskrevet informeret samtykke.

Ikke-inklusionskriterier

Hjerne- eller lungestrålebehandling < 30 dage
Transplantation af organ eller knoglemarvstransplantation
Kortikosteroid > 10 mg pr. dag
Deltager, der startede ICPi-behandling før inklusion i observatoriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af kliniske og biologiske bivirkninger, der forekommer med ICPi-behandling i løbet af undersøgelsesperioden Tidsramme: 4,5 år	4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Immuno-virologisk evolution Tidsramme: mellem måned 0 og måned 24	HIV-RNA plasma viral load kopier/ml	mellem måned 0 og måned 24
Immuno-virologisk evolution Tidsramme: mellem måned 0 og måned 24	CD4+ og CD8+ T-celler tæller /mm3 og %, CD4/CD8-forhold.	mellem måned 0 og måned 24
Sygdomsstatus Tidsramme: ved måned 12 og på måned 24	Samlet svarprocent	ved måned 12 og på måned 24
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: i måned 6, måned 12, måned 18, måned 24	Progressionsfri overlevelsesrate	i måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Til fysiopatologisk delstudie "OncoVIRIM": objektiv responsrate (OPR) Tidsramme: Ved følgende helbredelsescyklusser i henhold til behandlingstypen: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge2 eller Uge3), Cyklus 3 (Uge4 eller Uge6), Cyklus 9 (Uge16) eller Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus18 (Uge52) , Cyklus 27 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104), Måned6, Måned12	Objektiv responsrate for patienttumor med ICPi-behandling i henhold til RECIST-kriterier (solid tumor) og CHESON-kriterier (lymfom). De pågældende helbredelsescyklusser afhængigt af typen af behandling: Nivolumab med en kur-cykluslængde på 2 uger: Cyklus 1(Uge0), Cyklus2 (Uge2), Cyklus3 (Uge4), Cyklus9 (Uge16), Cyklus15 (Uge28), Cyklus27 (Uge52), Cyklus51 (Uge100) Pembrolizumab med en kur-cykluslængde på 3 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge3), Cyklus 3 (Uge6), Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 18 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104) Ipilimumab med en kur-cykluslængde på 3 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge3), Cyklus 3 (Uge6), Cyklus 4 (Uge9), Måned6, Måned12	Ved følgende helbredelsescyklusser i henhold til behandlingstypen: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge2 eller Uge3), Cyklus 3 (Uge4 eller Uge6), Cyklus 9 (Uge16) eller Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus18 (Uge52) , Cyklus 27 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104), Måned6, Måned12
Til fysiopatologisk delstudie "OncoVIRIM": Detaljeret immunologisk og virologisk udvikling Tidsramme: Ved følgende helbredelsescyklusser i henhold til behandlingstypen: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge2 eller Uge3), Cyklus 3 (Uge4 eller Uge6), Cyklus 9 (Uge16) eller Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus18 (Uge52) , Cyklus 27 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104), Måned6, Måned12	- Lavt niveau af HIV-RNA plasma viral belastning (ultrasensitiv assay), HIV-DNA viral load i PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod) De pågældende helbredelsescyklusser afhængigt af typen af behandling: Nivolumab med en kurcykluslængde på 2 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus2 (Uge2), Cyklus3 (Uge4), Cyklus 9 (Uge16), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus27 (Uge52), Cyklus51 (Uge100), i tilfælde af behandling stoppet og i tilfælde af immunologisk bivirkning. Pembrolizumab med en kur-cykluslængde på 3 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge3), Cyklus 3 (Uge6), Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 18 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104) i tilfælde af stoppet behandling og i tilfælde af immunologiske bivirkninger begivenhed. Ipilimumab med en helbredelsescykluslængde på 3 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge3), Cyklus 3 (Uge6), Cyklus 4 (Uge9), Måned 6, Måned 12, i tilfælde af stoppet behandling og i tilfælde af immunologisk bivirkning.	Ved følgende helbredelsescyklusser i henhold til behandlingstypen: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge2 eller Uge3), Cyklus 3 (Uge4 eller Uge6), Cyklus 9 (Uge16) eller Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus18 (Uge52) , Cyklus 27 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104), Måned6, Måned12
Til fysiopatologisk delstudie "OncoVIRIM": Detaljeret immunologisk og virologisk udvikling Tidsramme: Ved følgende helbredelsescyklusser i henhold til behandlingstypen: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge2 eller Uge3), Cyklus 3 (Uge4 eller Uge6), Cyklus 9 (Uge16) eller Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus18 (Uge52) , Cyklus 27 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104), Måned6, Måned12	- Anti-HIV-specifikke immunresponser T-celle (polyfunktionalitet og ekspression af immunkontrolpunkter) De pågældende helbredelsescyklusser afhængigt af typen af behandling: Nivolumab med en kurcykluslængde på 2 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus2 (Uge2), Cyklus3 (Uge4), Cyklus 9 (Uge16), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus27 (Uge52), Cyklus51 (Uge100), i tilfælde af behandling stoppet og i tilfælde af immunologisk bivirkning. Pembrolizumab med en kur-cykluslængde på 3 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge3), Cyklus 3 (Uge6), Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 18 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104) i tilfælde af stoppet behandling og i tilfælde af immunologiske bivirkninger begivenhed. Ipilimumab med en helbredelsescykluslængde på 3 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge3), Cyklus 3 (Uge6), Cyklus 4 (Uge9), Måned 6, Måned 12, i tilfælde af stoppet behandling og i tilfælde af immunologisk bivirkning.	Ved følgende helbredelsescyklusser i henhold til behandlingstypen: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge2 eller Uge3), Cyklus 3 (Uge4 eller Uge6), Cyklus 9 (Uge16) eller Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus18 (Uge52) , Cyklus 27 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104), Måned6, Måned12
Til fysiopatologisk delstudie "OncoVIRIM": Detaljeret immunologisk og virologisk udvikling Tidsramme: Ved følgende helbredelsescyklusser i henhold til behandlingstypen: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge2 eller Uge3), Cyklus 3 (Uge4 eller Uge6), Cyklus 9 (Uge16) eller Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus18 (Uge52) , Cyklus 27 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104), Måned6, Måned12	- Systemiske inflammationsmarkører og markører for T-celleaktivering, udmattelse og differentiering De pågældende helbredelsescyklusser afhængigt af typen af behandling: Nivolumab med en kurcykluslængde på 2 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus2 (Uge2), Cyklus3 (Uge4), Cyklus 9 (Uge16), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus27 (Uge52), Cyklus51 (Uge100), i tilfælde af behandling stoppet og i tilfælde af immunologisk bivirkning. Pembrolizumab med en kur-cykluslængde på 3 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge3), Cyklus 3 (Uge6), Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 18 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104) i tilfælde af stoppet behandling og i tilfælde af immunologiske bivirkninger begivenhed. Ipilimumab med en helbredelsescykluslængde på 3 uger: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge3), Cyklus 3 (Uge6), Cyklus 4 (Uge9), Måned 6, Måned 12, i tilfælde af stoppet behandling og i tilfælde af immunologisk bivirkning.	Ved følgende helbredelsescyklusser i henhold til behandlingstypen: Cyklus 1 (Uge0), Cyklus 2 (Uge2 eller Uge3), Cyklus 3 (Uge4 eller Uge6), Cyklus 9 (Uge16) eller Cyklus 9 (Uge24), Cyklus 15 (Uge28), Cyklus18 (Uge52) , Cyklus 27 (Uge52), Cyklus 36 (Uge104), Måned6, Måned12
Til fysiopatologisk delstudie "OncoVIRIM": Tidsramme: mellem måned 0 og måned 24	Forekomst af autoimmune komplikationer og ændringer i antistofrepertoirer af B-celler i tilfælde af immunologisk bivirkning	mellem måned 0 og måned 24
Til fysiopatologisk delstudie "OncoVIRIM": Gensekventering Tidsramme: Uge 0	Gensekventering, hvis interesse ser ud til at være stor i responserne/skadelige virkninger af ICPi, især MHC klasse I og II	Uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Ledende efterforsker: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, Chu Bicetre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

2017-A00699-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

En multicenter observationskohorte for hiv-inficerede patienter med kræft behandlet af immun-checkpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt