Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna dla pacjentów zakażonych wirusem HIV z rakiem leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Wieloośrodkowa, obserwacyjna, krajowa kohorta pacjentów zakażonych wirusem HIV z chorobą nowotworową leczonych inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych (ICPi) przez okres krótszy niż jeden miesiąc lub leczonych ICPi, takimi jak anty-PD-1 lub anty-PDL-1 lub -CTLA4, monitorowany w niektórych francuskich szpitalach.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tych nowych środków u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Jako obserwatorium, liczba planowanych uczestników nie jest z góry określona: celem jest objęcie przez 2 lata każdego uczestnika zakażonego wirusem HIV i mającego raka leczonego przez ICPi w jednym z ośrodków, które zgodziły się uczestniczyć.

50 uczestników zostanie zrekrutowanych do Podbadania „OncoVIRIM” w okresie trwania badania (niezależnie od typu nowotworu lub typu ICPi); Zaplanowanych zostanie 8 lub 9 punktów czasowych (próbki krwi).

Kohorta „ANRS CO24 OncoVIHAC” jest zadeklarowana władzom jako badania kategorii 2.

Brak ingerencji w obserwatorium, zbieranie danych będzie prowadzone w M0, M6, M12, M18 i M24.

W przypadku badania fizjopatologicznego OncoVIRIM: Próbki krwi zostaną pobrane w celu stworzenia banku komórek, banku osocza, banku surowicy, banku DNA w celu realizacji celów tego badania pomocniczego i ewentualnie badań uzupełniających

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Pacjenci zakażeni wirusem HIV z rakiem leczeni przez ICPi

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Próbka krwi

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena klinicznego i biologicznego bezpieczeństwa stosowania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów zakażonych wirusem HIV z rakiem leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICPi).

Cele drugorzędne

Aby ocenić ewolucję danych immunologicznych i wirusologicznych HIV u zakażonych wirusem HIV pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICPi):
Miano wirusa w osoczu HIV-RNA
Ewolucja liczby limfocytów T CD4+ i CD8+, stosunek CD4/CD8
Aby ocenić punkt końcowy skuteczności: przeżycie wolne od progresji, całkowity wskaźnik przeżycia po 1 roku i 2 latach.
Potencjalna modyfikacja terapii antyretrowirusowej

Cele drugorzędne Podbadania fizjopatologicznego „OncoVIRIM” (ograniczone do kilku ośrodków klinicznych z odpowiednią tacą techniczną):

Ocena odpowiedzi na leczenie ICPi według kryteriów RECIST (guz lity) i CHESON (chłoniak)
Inne badania immunologiczne i wirusologiczne dotyczące HIV:
Aby ocenić niski poziom replikacji HIV i wielkość rezerwuaru HIV
Ocena wpływu ICPi na odpowiedzi immunologiczne swoiste dla wirusa HIV
Aby pokazać wpływ ICPi na zmiany immunologiczne związane z HIV, takie jak różnicowanie komórek T, aktywacja/wyczerpanie komórek T i ogólnoustrojowe zapalenie
Aby wykazać wpływ na limfocyty T i wiremię swoistą dla innych wirusów (EBV, CMV, HHV-8, HBV i HCV (w przypadku koinfekcji)
Aby lepiej zrozumieć patofizjologię immunologicznych działań niepożądanych związanych z ICPi, w szczególności rozwój autoimmunizacji pozaklinicznej: monitorowanie autoprzeciwciał i analiza zmian w repertuarze przeciwciał limfocytów B
Znalezienie biomarkerów immunologicznych predykcyjnych odpowiedzi klinicznej na ICPi, w szczególności MHC klasy I i II oraz opis dowolnego genu będącego przedmiotem zainteresowania w kontekście leczenia ICPi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix-en-Provence, Francja, 13616
    - Rekrutacyjny
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Kontakt:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, Francja, 95100
    - Rekrutacyjny
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Główny śledczy:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Kontakt:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, Francja, 84000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Kontakt:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Główny śledczy:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, Francja, 25030
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Kontakt:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, Francja, 97306
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Główny śledczy:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, Francja, 92141
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Kontakt:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Główny śledczy:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Główny śledczy:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, Francja, 94010
    - Rekrutacyjny
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Kontakt:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, Francja, 94010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Główny śledczy:
      
      Valérie Garrait
    - Kontakt:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, Francja, 94010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Główny śledczy:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, Francja, 94010
    - Rekrutacyjny
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Główny śledczy:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, Francja, 94010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Kontakt:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Główny śledczy:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, Francja, 78150
    - Rekrutacyjny
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Kontakt:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, Francja, 78151
    - Rekrutacyjny
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Kontakt:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Główny śledczy:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94276
    - Rekrutacyjny
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, Francja, 69317
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, Francja, 13273
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Kontakt:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, Francja, 13274
    - Rekrutacyjny
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Kontakt:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Główny śledczy:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, Francja, 13285
    - Rekrutacyjny
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Kontakt:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Główny śledczy:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, Francja, 13285
    - Rekrutacyjny
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Kontakt:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Główny śledczy:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, Francja, 13385
    - Rekrutacyjny
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Główny śledczy:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, Francja, 13385
    - Rekrutacyjny
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, Francja, 13385
    - Rekrutacyjny
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Kontakt:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, Francja, 13915
    - Rekrutacyjny
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Główny śledczy:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Kontakt:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, Francja, 13695
    - Rekrutacyjny
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Kontakt:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Główny śledczy:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Rekrutacyjny
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Kontakt:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, Francja, 06202
    - Rekrutacyjny
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, Francja, 06202
    - Rekrutacyjny
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Główny śledczy:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, Francja, 06202
    - Rekrutacyjny
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Kontakt:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Główny śledczy:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, Francja, 75877
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Bichat
    - Kontakt:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Główny śledczy:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, Francja, 75012
    - Rekrutacyjny
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Kontakt:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, Francja, 75101
    - Rekrutacyjny
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Kontakt:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Główny śledczy:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, Francja, 75475
    - Rekrutacyjny
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Główny śledczy:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, Francja, 75475
    - Rekrutacyjny
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Główny śledczy:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, Francja, 75475
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Kontakt:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Główny śledczy:
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris, Francja, 75651
    - Rekrutacyjny
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, Francja, 75651
    - Rekrutacyjny
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Główny śledczy:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, Francja, 75651
    - Rekrutacyjny
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, Francja, 75908
    - Rekrutacyjny
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Główny śledczy:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, Francja, 75909
    - Rekrutacyjny
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Główny śledczy:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, Francja, 75970
    - Rekrutacyjny
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Kontakt:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Główny śledczy:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, Francja, 75971
    - Rekrutacyjny
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, Francja, 22000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Główny śledczy:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, Francja, 22000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Główny śledczy:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, Francja, 22000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Kontakt:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Główny śledczy:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Kontakt:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Główny śledczy:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Główny śledczy:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, Francja, 92151
    - Rekrutacyjny
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Główny śledczy:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, Francja, 92151
    - Rekrutacyjny
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, Francja, 83041
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Kontakt:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, Francja, 31059
    - Rekrutacyjny
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Główny śledczy:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Kontakt:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, Francja, 59208
    - Rekrutacyjny
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Kontakt:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Główny śledczy:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, Francja, 94800
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Kontakt:
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - Główny śledczy:
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, Francja, 97405
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Kontakt:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Główny śledczy:
      
      Catherine GAUD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV z rakiem leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Opis

Badanie populacji dla kohorty

Kryteria przyjęcia :

Wiek ≥ 18 lat
Udokumentowane zakażenie HIV-1 leczone lub nieleczone lekami przeciwretrowirusowymi
Rak potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie
Osoba leczona krócej niż 30 dni lub która powinna być leczona anty-PD-1, anty-PDL-1 lub anty-CTLA4 zgodnie z aktualnymi zaleceniami
Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

- Uczestnik biorący udział w badaniach klinicznych „CHIVA 2” (rak płuc – IFCT) i „HANOVRE” (choroba Hodgkina – LYSA)

Badana populacja w podbadaniu fizjopatologicznym „OncoVIRIM”:

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik włączony do obserwatorium
Stabilna terapia przeciwretrowirusowa (ART) z kontrolowaną miano wirusa HIV-RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml
Beneficjent programu Ubezpieczeń Społecznych (Państwowa Pomoc Medyczna lub AME nie jest programem Ubezpieczeń Społecznych), artykuł L1121-11 Kodeksu Zdrowia Publicznego…
Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria niewłączenia

Radioterapia mózgu lub płuc < 30 dni
Przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego
Kortykosteroid > 10 mg na dobę
Uczestnik, który rozpoczął leczenie ICPi przed włączeniem do obserwatorium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznych i biologicznych zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia ICPi w okresie badania Ramy czasowe: 4,5 roku	4,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ewolucja immunowirusowa Ramy czasowe: między Miesiącem0 a Miesiącem24	Kopie miana wirusa HIV-RNA w osoczu/ml	między Miesiącem0 a Miesiącem24
Ewolucja immunowirusowa Ramy czasowe: między miesiącem 0 a miesiącem 24	Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+ /mm3 i %, stosunek CD4/CD8.	między miesiącem 0 a miesiącem 24
Stan chorobowy Ramy czasowe: w Miesiącu 12 i Miesiącu 24	Ogólny wskaźnik odpowiedzi	w Miesiącu 12 i Miesiącu 24
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: w miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24	Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby	w miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24
Do badania fizjopatologicznego „OncoVIRIM”: odsetek obiektywnych odpowiedzi (OPR) Ramy czasowe: Przy następujących cyklach utwardzania w zależności od rodzaju zabiegu: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 2 lub Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 4 lub Tydzień 6), Cykl 9 (Tydzień 16) lub Cykl 9 (Tydzień 24), Cykl 15 (Tydzień 28), Cykl 18 (Tydzień 52) , Cykl 27 (Tydzień 52), Cykl 36 (Tydzień 104), Miesiąc 6, Miesiąc 12	Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza pacjenta na leczenie ICPi zgodnie z kryteriami RECIST (guz lity) i CHESON (chłoniak). Cykle kuracji, których dotyczą w zależności od rodzaju zabiegu: Niwolumab z cyklem leczenia trwającym 2 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 2), cykl 3 (tydzień 4), cykl 9 (tydzień 16), cykl 15 (tydzień 28), cykl 27 (tydzień 52), cykl 51 (tydzień 100) Pembrolizumab o długości cyklu leczenia wynoszącej 3 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 3), cykl 3 (tydzień 6), cykl 9 (tydzień 24), cykl 18 (tydzień 52), cykl 36 (tydzień 104) Ipilimumab o długości cyklu leczenia wynoszącej 3 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 3), cykl 3 (tydzień 6), cykl 4 (tydzień 9), miesiąc 6, miesiąc 12	Przy następujących cyklach utwardzania w zależności od rodzaju zabiegu: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 2 lub Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 4 lub Tydzień 6), Cykl 9 (Tydzień 16) lub Cykl 9 (Tydzień 24), Cykl 15 (Tydzień 28), Cykl 18 (Tydzień 52) , Cykl 27 (Tydzień 52), Cykl 36 (Tydzień 104), Miesiąc 6, Miesiąc 12
Dla Substudy fizjopatologicznej „OncoVIRIM”: Szczegółowa ewolucja immunologiczna i wirusologiczna Ramy czasowe: Przy następujących cyklach utwardzania w zależności od rodzaju zabiegu: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 2 lub Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 4 lub Tydzień 6), Cykl 9 (Tydzień 16) lub Cykl 9 (Tydzień 24), Cykl 15 (Tydzień 28), Cykl 18 (Tydzień 52) , Cykl 27 (Tydzień 52), Cykl 36 (Tydzień 104), Miesiąc 6, Miesiąc 12	- Niskie miano wirusa HIV-RNA w osoczu (test ultraczuły), miano wirusa HIV-DNA w PBMC (komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) Cykle kuracji, których dotyczą w zależności od rodzaju zabiegu: Niwolumab o długości cyklu leczenia wynoszącej 2 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 2), cykl 3 (tydzień 4), cykl 9 (tydzień 16), cykl 15 (tydzień 28), cykl 27 (tydzień 52), cykl 51 (tydzień 100), w przypadku leczenia zatrzymany oraz w przypadku immunologicznych zdarzeń niepożądanych. Pembrolizumab o długości cyklu leczenia wynoszącej 3 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 3), cykl 3 (tydzień 6), cykl 9 (tydzień 24), cykl 18 (tydzień 52), cykl 36 (tydzień 104) w przypadku przerwania leczenia i w przypadku niekorzystnego wyniku immunologicznego wydarzenie. Ipilimumab o długości cyklu leczenia 3 tygodnie: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 6), Cykl 4 (Tydzień 9), Miesiąc 6, Miesiąc 12, w przypadku przerwania leczenia oraz w przypadku immunologicznych zdarzeń niepożądanych.	Przy następujących cyklach utwardzania w zależności od rodzaju zabiegu: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 2 lub Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 4 lub Tydzień 6), Cykl 9 (Tydzień 16) lub Cykl 9 (Tydzień 24), Cykl 15 (Tydzień 28), Cykl 18 (Tydzień 52) , Cykl 27 (Tydzień 52), Cykl 36 (Tydzień 104), Miesiąc 6, Miesiąc 12
Dla Substudy fizjopatologicznej „OncoVIRIM”: Szczegółowa ewolucja immunologiczna i wirusologiczna Ramy czasowe: Przy następujących cyklach utwardzania w zależności od rodzaju zabiegu: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 2 lub Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 4 lub Tydzień 6), Cykl 9 (Tydzień 16) lub Cykl 9 (Tydzień 24), Cykl 15 (Tydzień 28), Cykl 18 (Tydzień 52) , Cykl 27 (Tydzień 52), Cykl 36 (Tydzień 104), Miesiąc 6, Miesiąc 12	- Limfocyt T swoistych odpowiedzi immunologicznych przeciw wirusowi HIV (wielofunkcyjność i ekspresja punktów kontrolnych układu odpornościowego) Cykle kuracji, których dotyczą w zależności od rodzaju zabiegu: Niwolumab o długości cyklu leczenia wynoszącej 2 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 2), cykl 3 (tydzień 4), cykl 9 (tydzień 16), cykl 15 (tydzień 28), cykl 27 (tydzień 52), cykl 51 (tydzień 100), w przypadku leczenia zatrzymany oraz w przypadku immunologicznych zdarzeń niepożądanych. Pembrolizumab o długości cyklu leczenia wynoszącej 3 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 3), cykl 3 (tydzień 6), cykl 9 (tydzień 24), cykl 18 (tydzień 52), cykl 36 (tydzień 104) w przypadku przerwania leczenia i w przypadku niekorzystnego wyniku immunologicznego wydarzenie. Ipilimumab o długości cyklu leczenia 3 tygodnie: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 6), Cykl 4 (Tydzień 9), Miesiąc 6, Miesiąc 12, w przypadku przerwania leczenia oraz w przypadku immunologicznych zdarzeń niepożądanych.	Przy następujących cyklach utwardzania w zależności od rodzaju zabiegu: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 2 lub Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 4 lub Tydzień 6), Cykl 9 (Tydzień 16) lub Cykl 9 (Tydzień 24), Cykl 15 (Tydzień 28), Cykl 18 (Tydzień 52) , Cykl 27 (Tydzień 52), Cykl 36 (Tydzień 104), Miesiąc 6, Miesiąc 12
Dla Substudy fizjopatologicznej „OncoVIRIM”: Szczegółowa ewolucja immunologiczna i wirusologiczna Ramy czasowe: Przy następujących cyklach utwardzania w zależności od rodzaju zabiegu: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 2 lub Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 4 lub Tydzień 6), Cykl 9 (Tydzień 16) lub Cykl 9 (Tydzień 24), Cykl 15 (Tydzień 28), Cykl 18 (Tydzień 52) , Cykl 27 (Tydzień 52), Cykl 36 (Tydzień 104), Miesiąc 6, Miesiąc 12	- Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego i markery aktywacji, wyczerpania i różnicowania limfocytów T Cykle kuracji, których dotyczą w zależności od rodzaju zabiegu: Niwolumab o długości cyklu leczenia wynoszącej 2 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 2), cykl 3 (tydzień 4), cykl 9 (tydzień 16), cykl 15 (tydzień 28), cykl 27 (tydzień 52), cykl 51 (tydzień 100), w przypadku leczenia zatrzymany oraz w przypadku immunologicznych zdarzeń niepożądanych. Pembrolizumab o długości cyklu leczenia wynoszącej 3 tygodnie: cykl 1 (tydzień 0), cykl 2 (tydzień 3), cykl 3 (tydzień 6), cykl 9 (tydzień 24), cykl 18 (tydzień 52), cykl 36 (tydzień 104) w przypadku przerwania leczenia i w przypadku niekorzystnego wyniku immunologicznego wydarzenie. Ipilimumab o długości cyklu leczenia 3 tygodnie: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 6), Cykl 4 (Tydzień 9), Miesiąc 6, Miesiąc 12, w przypadku przerwania leczenia oraz w przypadku immunologicznych zdarzeń niepożądanych.	Przy następujących cyklach utwardzania w zależności od rodzaju zabiegu: Cykl 1 (Tydzień 0), Cykl 2 (Tydzień 2 lub Tydzień 3), Cykl 3 (Tydzień 4 lub Tydzień 6), Cykl 9 (Tydzień 16) lub Cykl 9 (Tydzień 24), Cykl 15 (Tydzień 28), Cykl 18 (Tydzień 52) , Cykl 27 (Tydzień 52), Cykl 36 (Tydzień 104), Miesiąc 6, Miesiąc 12
Za Podbadanie Fizjopatologiczne "OncoVIRIM": Ramy czasowe: między Miesiącem0 a Miesiącem24	Występowanie powikłań autoimmunologicznych i zmiany w repertuarze przeciwciał limfocytów B w przypadku immunologicznych zdarzeń niepożądanych	między Miesiącem0 a Miesiącem24
Do Studium Fizjopatologicznego „OncoVIRIM”: Sekwencjonowanie genów Ramy czasowe: Tydzień0	Sekwencjonowanie genów, którego zainteresowanie wydaje się być główne w odpowiedziach / działaniach niepożądanych ICPi, zwłaszcza MHC klasy I i II	Tydzień0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Główny śledczy: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, Chu Bicetre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

2017-A00699-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .