- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03354936
ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)
Többközpontú megfigyelési csoport immun-ellenőrzőpont-gátlókkal kezelt rákos HIV-fertőzött betegek számára.
Multicentrikus, megfigyelési, nemzeti kohorsz HIV-fertőzött, rákos betegek számára, akiket immunellenőrzőpont-gátlókkal (ICPi) kezelnek egy hónapnál rövidebb ideig, vagy olyan ICPi-vel kell kezelni, mint például anti-PD-1 vagy anti-PDL-1 vagy anti-PD. -CTLA4, néhány francia kórházban figyelik.
A vizsgálat célja ezen új szerek biztonságosságának felmérése HIV-fertőzött betegeknél.
Obszervatóriumként a tervezett résztvevők száma nincs előre meghatározott: a cél az, hogy 2 évre minden HIV-fertőzött és ICPi-vel kezelt rákos résztvevő bekerüljön a részvételt vállaló központok valamelyikébe.
50 résztvevőt vesznek fel az "OncoVIRIM" alvizsgálatba a vizsgálati időszak alatt (függetlenül a tumor típusától vagy az ICPi típusától); 8 vagy 9 időpont (vérminta) kerül beütemezésre
Az " ANRS CO24 OncoVIHAC " kohorsz a 2. kategóriájú kutatáshoz hasonló hatóságoknak van bejelentve .
Az obszervatóriumban beavatkozás nem történik, adatgyűjtés történik az M0, M6, M12, M18 és M24 útvonalon.
Az OncoVIRIM fiziopatológiai alvizsgálathoz: Vérmintákat gyűjtenek a sejtbank, a plazmabank, a szérumbank, a DNS-bank létrehozása érdekében az alvizsgálat céljainak teljesítése és esetleg kiegészítő kutatás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél Az immunellenőrzőpont-gátlók alkalmazásának klinikai és biológiai biztonságosságának értékelése immunellenőrzőpont-gátlókkal (ICPi) kezelt rákos HIV-fertőzött betegeknél.
Másodlagos célok
- A HIV immunológiai és virológiai adatok alakulásának értékelése immun-ellenőrzőpont-gátlókkal (ICPi) kezelt rákos HIV-fertőzött betegeknél:
- HIV-RNS plazma vírusterhelés
- A CD4+ és CD8+ T sejtszám alakulása, CD4/CD8 arány
- A hatékonysági végpont értékelése: progressziómentes túlélés, teljes túlélési arány 1 év és 2 év után.
- Az antiretrovirális terápia lehetséges módosítása
Az "OncoVIRIM" fiziopatológiai alvizsgálat másodlagos céljai (néhány klinikai központra korlátozódik, megfelelő technikai tálcával):
- Az ICPi-kezelésre adott válasz értékelése a RECIST kritériumok (szilárd daganat) és a CHESON kritériumok (limfóma) szerint
- Egyéb immunológiai és virológiai kutatások a HIV-vel kapcsolatban:
- Az alacsony szintű HIV replikáció és a HIV tartály méretének értékelése
- Az ICPi HIV-specifikus immunválaszokra gyakorolt hatásának értékelése
- Az ICPi HIV-vel kapcsolatos immunelváltozásokra gyakorolt hatásának bemutatása, mint például a T-sejtek differenciálódása, a T-sejt aktiválódás/kimerülés és a szisztémás gyulladás
- Más vírusspecifikus T-sejtekre és virémiára (EBV, CMV, HHV-8, HBV és HCV (ha együtt fertőzött) gyakorolt hatás kimutatása
- Az ICPi-vel összefüggő immunkárosító hatások patofiziológiájának jobb megértése, különösen az infraklinikai autoimmunitás kialakulásában: az autoantitestek monitorozása és a B-sejt-ellenanyag-repertoár változásainak elemzése
- Az ICPi-re, különösen az I. és II. osztályú MHC-re adott klinikai választ előrejelző immunbiomarkerek megtalálása, valamint bármely érdekes gén leírása az ICPi-kezelés összefüggésében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joséphine Anna TINE
- Telefonszám: +33 (0)1 42 16 42 88
- E-mail: josephine-anna.tine@iplesp.upmc.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Safa LASSOUED
- Telefonszám: +33 (0)1 42 16 42 88
- E-mail: safa.lassoued@iplesp.upmc.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13616
- Toborzás
- Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry ALLEGRE, MD
-
Kutatásvezető:
- Thierry ALLEGRE, MD
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Toborzás
- Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
-
Kutatásvezető:
- Laure BELMONT, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure BELMONT, MD
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Még nincs toborzás
- Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilles PICHANCOURT, MD
-
Kutatásvezető:
- Gilles PICHANCOURT, MD
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Még nincs toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine CHIROUZE, MD
-
Kutatásvezető:
- Catherine CHIROUZE, MD
-
Cayenne, Franciaország, 97306
- Még nincs toborzás
- Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
-
Kutatásvezető:
- Béatrice VIRJOGHE, MD
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Még nincs toborzás
- Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-François BOUE, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-François BOUE, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Még nincs toborzás
- Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
-
Kutatásvezető:
- Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Még nincs toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine JACOMET, MD
-
Kutatásvezető:
- Christine JACOMET, MD
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
-
Kutatásvezető:
- Jean-Daniel LELIEVRE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Daniel LELIEVRE, MD
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Még nincs toborzás
- Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kutatásvezető:
- Valérie Garrait
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie GARRAIT, MD
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Még nincs toborzás
- Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kutatásvezető:
- Isabelle MONNET, MD
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne Haioun, MD
-
Kutatásvezető:
- Corinne HAIOUN, MD
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Még nincs toborzás
- Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle COJEAN-ZELEK
-
Kutatásvezető:
- Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
-
Le Chesnay, Franciaország, 78150
- Toborzás
- Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
-
Kapcsolatba lépni:
- Alix Greder-Belan, MD
-
Kutatásvezető:
- Alix Greder-Belan, MD
-
Le Chesnay, Franciaország, 78151
- Toborzás
- Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline BESSON, MD
-
Kutatásvezető:
- Caroline BESSON, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94276
- Toborzás
- Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier LAMBOTTE, MD
-
Kutatásvezető:
- Olivier LAMBOTTE, MD
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Még nincs toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent COTTE, MD
-
Kutatásvezető:
- Laurent COTTE, MD
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Még nincs toborzás
- Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-François MOULIN, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-François MOULIN, MD
-
Marseille, Franciaország, 13274
- Toborzás
- Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
-
Kutatásvezető:
- Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Toborzás
- Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank TOLLINCHI, MD
-
Kutatásvezető:
- Frank TOLLINCHI, MD
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Toborzás
- Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina AUDOLY, MD
-
Kutatásvezető:
- Christina AUDOLY, MD
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric LECHEVALLIER, MD
-
Kutatásvezető:
- Eric LECHEVALLIER, MD
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Laurent DEVILLE, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Laurent DEVILLE, MD
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Jacques Grob, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Jacques GROB, MD
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Toborzás
- Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
-
Kutatásvezető:
- Laurent Greillier, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent GREILLIER, MD
-
Martigues, Franciaország, 13695
- Toborzás
- Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolande COHEN VALENSI, MD
-
Kutatásvezető:
- Rolande COHEN VALENSI, MD
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain MAKINSON, MD
-
Kutatásvezető:
- Alain MAKINSON, MD
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra PICARD, MD
-
Kutatásvezető:
- Alexandra PICARD, MD
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric ROSENTHAL, MD
-
Kutatásvezető:
- Eric ROSENTHAL, MD
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
-
Kapcsolatba lépni:
- Alissa NAQVI, MD
-
Kutatásvezető:
- Alissa NAQVI, MD
-
Paris, Franciaország, 75877
- Toborzás
- Hôpital Bichat
-
Kapcsolatba lépni:
- Yazdan YAZDANPANAH, MD
-
Kutatásvezető:
- Yazdan YAZDANPANAH, MD
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
-
Kapcsolatba lépni:
- Karine LACOMBE, MD
-
Kutatásvezető:
- Karine LACOMBE, MD
-
Paris, Franciaország, 75101
- Toborzás
- Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique SALMON-CERON, MD
-
Kutatásvezető:
- Dominique SALMON-CERON, MD
-
Paris, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence GERARD, MD
-
Kutatásvezető:
- Laurence GERARD, MD
-
Paris, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Diane PONSCARME, MD
-
Kutatásvezető:
- Diane PONSCARME, MD
-
Paris, Franciaország, 75475
- Még nincs toborzás
- Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Celeste Lebbe, MD
-
Kutatásvezető:
- Céleste Lebbe, MD
-
Paris, Franciaország, 75651
- Toborzás
- Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Philippe Spano, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Philippe Spano, MD
-
Paris, Franciaország, 75651
- Toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine KATLAMA, MD
-
Kutatásvezető:
- Christine KATLAMA, MD
-
Paris, Franciaország, 75651
- Toborzás
- Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvain Choquet
-
Paris, Franciaország, 75908
- Toborzás
- Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence WEISS, MD
-
Kutatásvezető:
- Laurence WEISS, MD
-
Paris, Franciaország, 75909
- Toborzás
- Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane OUDARD, MD
-
Kutatásvezető:
- Stéphane OUDARD, MD
-
Paris, Franciaország, 75970
- Toborzás
- Service de pneumologie - Hôpital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Armelle LAVOLE, MD
-
Kutatásvezető:
- Armelle LAVOLE, MD
-
Paris, Franciaország, 75971
- Toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
- Még nincs toborzás
- Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwenaëlle LE GARFF, MD
-
Kutatásvezető:
- Gwenaëlle LE GARFF, MD
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
- Még nincs toborzás
- Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne DANIEL, MD
-
Kutatásvezető:
- Corinne DANIEL, MD
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
- Még nincs toborzás
- Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne ALLEAUME, MD
-
Kutatásvezető:
- Corinne ALLEAUME, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne FRESARD, MD
-
Kutatásvezető:
- Anne FRESARD, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Még nincs toborzás
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Kutatásvezető:
- Pierre Fournel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre FOURNEL, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Még nincs toborzás
- Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Laure BATARD, MD
-
Kutatásvezető:
- Marie-Laure BATARD, MD
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- David ZUCMAN, MD
-
Kutatásvezető:
- David ZUCMAN, MD
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Service de Pneumologie - Hôpital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Louis COUDERC, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Louis COUDERC, MD
-
Toulon, Franciaország, 83041
- Még nincs toborzás
- Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
-
Kutatásvezető:
- Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
-
Kutatásvezető:
- Pierre DELOBEL, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre DELOBEL, MD
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- Toborzás
- Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
-
Kapcsolatba lépni:
- Faïza AJANA, MD
-
Kutatásvezető:
- Faïza AJANA, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Még nincs toborzás
- Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélien MARABELLE, MD
-
Kutatásvezető:
- Aurélien MARABELLE, MD
-
-
Saint-Denis
-
La Réunion, Saint-Denis, Franciaország, 97405
- Még nincs toborzás
- Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine GAUD, MD
-
Kutatásvezető:
- Catherine GAUD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A kohorsz populációjának vizsgálata
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Antiretrovirális szerekkel kezelt vagy nem kezelt, dokumentált HIV-1 fertőzés
- Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt rák
- 30 napnál rövidebb ideig kezelt személy, vagy akit a jelenlegi ajánlások szerint anti-PD-1, anti-PDL-1 vagy anti-CTLA4-el kell kezelni
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- „CHIVA 2” (tüdőrák-IFCT) és „HANOVRE” (Hodgkin-kór – LYSA) klinikai vizsgálatokban résztvevő alany
Az "OncoVIRIM" fiziopatológiai alvizsgálat vizsgálati populációja:
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő az obszervatóriumban
- Stabil antiretrovirális terápia (ART) kontrollált HIV-RNS plazma vírusterheléssel ≤ 50 kópia/ml
- Társadalombiztosítási program kedvezményezettje (az állami egészségügyi segélyszolgálat vagy az AME nem társadalombiztosítási program), a közegészségügyi törvény L1121-11 cikkelye…
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Nem befogadási kritériumok
- Az agy vagy a tüdő sugárkezelése < 30 nap
- Szerv- vagy csontvelő-átültetés
- Kortikoszteroid > 10 mg naponta
- Résztvevő, aki megkezdte az ICPi-kezelést az obszervatóriumba való felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ICPi-kezelés során előforduló klinikai és biológiai nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 4,5 év
|
4,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immun-virológiai evolúció
Időkeret: 0. hónap és 24. hónap között
|
HIV-RNS plazma vírusterhelés kópiák/ml
|
0. hónap és 24. hónap között
|
Immun-virológiai evolúció
Időkeret: 0. hónap és 24. hónap között
|
CD4+ és CD8+ T-sejtek száma /mm3 és %, CD4/CD8 arány.
|
0. hónap és 24. hónap között
|
Betegség állapota
Időkeret: a 12. és a 24. hónapban
|
Általános válaszadási arány
|
a 12. és a 24. hónapban
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban, 24. hónapban
|
Progressziómentes túlélési arány
|
6. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban, 24. hónapban
|
Az "OncoVIRIM" fiziopatológiai alvizsgálathoz: Objektív válaszarány (OPR)
Időkeret: A következő gyógyulási ciklusoknál a kezelés típusától függően: 1. ciklus (0. hét), 2. ciklus (2. hét vagy 3. hét), 3. ciklus (4. hét vagy 6. hét), 9. ciklus (16. hét) vagy 9. ciklus (24. hét), 15. ciklus (28. hét), 18. ciklus (52. hét) , 27. ciklus (52. hét), 36. ciklus (104. hét), 6. hónap, 12. hónap
|
A páciens daganatának objektív válaszaránya ICPi-kezeléssel a RECIST (szolid tumor) és a CHESON kritériumok (limfóma) szerint. Az érintett kúraciklusok a kezelés típusától függően:
|
A következő gyógyulási ciklusoknál a kezelés típusától függően: 1. ciklus (0. hét), 2. ciklus (2. hét vagy 3. hét), 3. ciklus (4. hét vagy 6. hét), 9. ciklus (16. hét) vagy 9. ciklus (24. hét), 15. ciklus (28. hét), 18. ciklus (52. hét) , 27. ciklus (52. hét), 36. ciklus (104. hét), 6. hónap, 12. hónap
|
Az "OncoVIRIM" fiziopatológiai alvizsgálathoz: Részletes immunológiai és virológiai evolúció
Időkeret: A következő gyógyulási ciklusoknál a kezelés típusától függően: 1. ciklus (0. hét), 2. ciklus (2. hét vagy 3. hét), 3. ciklus (4. hét vagy 6. hét), 9. ciklus (16. hét) vagy 9. ciklus (24. hét), 15. ciklus (28. hét), 18. ciklus (52. hét) , 27. ciklus (52. hét), 36. ciklus (104. hét), 6. hónap, 12. hónap
|
- Alacsony HIV-RNS plazma vírusterhelés (ultrasenzitív vizsgálat), HIV-DNS vírusterhelés PBMC-ben (perifériás vér mononukleáris sejtjei) Az érintett kúraciklusok a kezelés típusától függően:
|
A következő gyógyulási ciklusoknál a kezelés típusától függően: 1. ciklus (0. hét), 2. ciklus (2. hét vagy 3. hét), 3. ciklus (4. hét vagy 6. hét), 9. ciklus (16. hét) vagy 9. ciklus (24. hét), 15. ciklus (28. hét), 18. ciklus (52. hét) , 27. ciklus (52. hét), 36. ciklus (104. hét), 6. hónap, 12. hónap
|
Az "OncoVIRIM" fiziopatológiai alvizsgálathoz: Részletes immunológiai és virológiai evolúció
Időkeret: A következő gyógyulási ciklusoknál a kezelés típusától függően: 1. ciklus (0. hét), 2. ciklus (2. hét vagy 3. hét), 3. ciklus (4. hét vagy 6. hét), 9. ciklus (16. hét) vagy 9. ciklus (24. hét), 15. ciklus (28. hét), 18. ciklus (52. hét) , 27. ciklus (52. hét), 36. ciklus (104. hét), 6. hónap, 12. hónap
|
- Anti-HIV specifikus immunválasz T-sejt (polifunkcionalitás és immunellenőrző pontok kifejeződése) Az érintett kúraciklusok a kezelés típusától függően:
|
A következő gyógyulási ciklusoknál a kezelés típusától függően: 1. ciklus (0. hét), 2. ciklus (2. hét vagy 3. hét), 3. ciklus (4. hét vagy 6. hét), 9. ciklus (16. hét) vagy 9. ciklus (24. hét), 15. ciklus (28. hét), 18. ciklus (52. hét) , 27. ciklus (52. hét), 36. ciklus (104. hét), 6. hónap, 12. hónap
|
Az "OncoVIRIM" fiziopatológiai alvizsgálathoz: Részletes immunológiai és virológiai evolúció
Időkeret: A következő gyógyulási ciklusoknál a kezelés típusától függően: 1. ciklus (0. hét), 2. ciklus (2. hét vagy 3. hét), 3. ciklus (4. hét vagy 6. hét), 9. ciklus (16. hét) vagy 9. ciklus (24. hét), 15. ciklus (28. hét), 18. ciklus (52. hét) , 27. ciklus (52. hét), 36. ciklus (104. hét), 6. hónap, 12. hónap
|
- A szisztémás gyulladás markerei és a T-sejt aktiválódás, kimerültség és differenciálódás markerei Az érintett kúraciklusok a kezelés típusától függően:
|
A következő gyógyulási ciklusoknál a kezelés típusától függően: 1. ciklus (0. hét), 2. ciklus (2. hét vagy 3. hét), 3. ciklus (4. hét vagy 6. hét), 9. ciklus (16. hét) vagy 9. ciklus (24. hét), 15. ciklus (28. hét), 18. ciklus (52. hét) , 27. ciklus (52. hét), 36. ciklus (104. hét), 6. hónap, 12. hónap
|
Az "OncoVIRIM" fiziopatológiai alvizsgálathoz:
Időkeret: 0. hónap és 24. hónap között
|
Autoimmun szövődmények előfordulása és a B-sejtek antitest-repertoárjában bekövetkező változások immunológiai nemkívánatos esemény esetén
|
0. hónap és 24. hónap között
|
Az "OncoVIRIM" fiziopatológiai alvizsgálathoz: Génszekvenálás
Időkeret: 0. hét
|
Génszekvenálás, amelynek érdeklődése a jelek szerint fő az ICPi, különösen az I. és II. osztályú MHC válaszaiban/káros hatásaiban
|
0. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
- Kutatásvezető: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, CHU Bicêtre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A00699-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen