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ANRS CO24 OncoVIHAC (ponto de verificação anti Onco VIH) (OncoVIHAC)

24 de janeiro de 2018 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Uma coorte observacional multicêntrica para pacientes infectados pelo HIV com câncer tratado por inibidores de checkpoint imunológico.

Uma coorte nacional multicêntrica, observacional para pacientes infectados pelo HIV com câncer tratados por inibidores do ponto de verificação imune (ICPi) por menos de um mês ou para serem tratados com um ICPi, como anti-PD-1 ou anti-PDL-1 ou anti -CTLA4, monitorado em alguns hospitais franceses.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança desses novos agentes em pacientes infectados pelo HIV.

Como observatório, o número de participantes previsto não é pré-determinado: o objetivo é incluir por 2 anos qualquer participante infectado pelo HIV e com câncer tratado pelo ICPi em um dos centros que aceitaram participar.

50 participantes serão recrutados para o Subestudo "OncoVIRIM" durante o período do estudo (independentemente do tipo de tumor ou tipo de ICPi); 8 ou 9 pontos de tempo (amostras de sangue) serão agendados

A coorte "ANRS CO24 OncoVIHAC" é declarada às autoridades como pesquisa de categoria 2.

Não havendo intervenção no observatório, será realizada uma recolha de dados em M0, M6, M12, M18 e M24.

Para o Subestudo fisiopatológico OncoVIRIM: Serão coletadas amostras de sangue para constituição de banco de células, banco de plasma, banco de soro, banco de DNA a fim de atender aos objetivos deste subestudo e possivelmente para pesquisas complementares

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Pacientes infectados pelo HIV com câncer tratados pelo ICPi

Intervenção / Tratamento

Biológico: Amostra de sangue

Descrição detalhada

Objetivo Primário Avaliar a segurança clínica e biológica do uso de inibidores de checkpoint imunológico em pacientes infectados pelo HIV com câncer tratados por inibidores de checkpoint imunológico (ICPi).

Objetivos secundários

Para avaliar a evolução dos dados imunológicos e virológicos do HIV em pacientes infectados pelo HIV com câncer tratados por Inibidores do Ponto de Verificação Imune (ICPi):
Carga viral plasmática de HIV-RNA
Evolução das contagens de células T CD4+ e CD8+, relação CD4/CD8
Para avaliar o endpoint de eficácia: sobrevida livre de progressão, taxa de sobrevida global em 1 ano e 2 anos.
Modificação potencial da terapia antirretroviral

Objetivos secundários do Subestudo Fisiopatológico "OncoVIRIM" (Limitado a poucos centros clínicos com bandeja técnica adequada):

Avaliar a resposta ao tratamento com ICPi de acordo com os critérios RECIST (tumor sólido) e critérios CHESON (linfoma)
Outras explorações imunológicas e virológicas sobre o HIV:
Para avaliar a replicação do HIV de baixo nível e o tamanho do reservatório do HIV
Para avaliar os efeitos do ICPi nas respostas imunes específicas do HIV
Mostrar os efeitos do ICPi nas alterações imunológicas relacionadas ao HIV, como diferenciação de células T, ativação/exaustão de células T e inflamação sistêmica
Para demonstrar um efeito em outras células T específicas de vírus e viremia (EBV, CMV, HHV-8, HBV et HCV (se co-infectado)
Para entender melhor a fisiopatologia dos efeitos adversos imunológicos relacionados ao ICPi, particularmente o desenvolvimento de autoimunidade infraclínica: monitoramento de autoanticorpos e análise de alterações nos repertórios de anticorpos de células B
Encontrar biomarcadores imunológicos preditivos para resposta clínica ao ICPi, MHC classe I e II em particular e descrição de qualquer gene de interesse no contexto do tratamento com ICPi

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Aix-en-Provence, França, 13616
    - Recrutamento
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Contato:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Investigador principal:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, França, 95100
    - Recrutamento
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Investigador principal:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Contato:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, França, 84000
    - Ainda não está recrutando
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Contato:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Investigador principal:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, França, 25030
    - Ainda não está recrutando
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Contato:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Investigador principal:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, França, 97306
    - Ainda não está recrutando
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Investigador principal:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, França, 92141
    - Ainda não está recrutando
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Contato:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Investigador principal:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Ainda não está recrutando
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Contato:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Investigador principal:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Ainda não está recrutando
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Contato:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Investigador principal:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, França, 94010
    - Recrutamento
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Investigador principal:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Contato:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, França, 94010
    - Ainda não está recrutando
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Investigador principal:
      
      Valérie Garrait
    - Contato:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, França, 94010
    - Ainda não está recrutando
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Investigador principal:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, França, 94010
    - Recrutamento
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Contato:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Investigador principal:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, França, 94010
    - Ainda não está recrutando
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contato:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Investigador principal:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, França, 78150
    - Recrutamento
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Contato:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Investigador principal:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, França, 78151
    - Recrutamento
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Contato:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Investigador principal:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, França, 94276
    - Recrutamento
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Contato:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Investigador principal:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, França, 69317
    - Ainda não está recrutando
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Contato:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Investigador principal:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, França, 13273
    - Ainda não está recrutando
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Contato:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Investigador principal:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, França, 13274
    - Recrutamento
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Contato:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Investigador principal:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, França, 13285
    - Recrutamento
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Contato:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Investigador principal:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, França, 13285
    - Recrutamento
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Contato:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Investigador principal:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, França, 13385
    - Recrutamento
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Contato:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Investigador principal:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, França, 13385
    - Recrutamento
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Contato:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Investigador principal:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, França, 13385
    - Recrutamento
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Contato:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Investigador principal:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, França, 13915
    - Recrutamento
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Investigador principal:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Contato:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, França, 13695
    - Recrutamento
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Contato:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Investigador principal:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, França, 34295
    - Recrutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Contato:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Investigador principal:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, França, 06202
    - Recrutamento
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Contato:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Investigador principal:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, França, 06202
    - Recrutamento
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Contato:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Investigador principal:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, França, 06202
    - Recrutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Contato:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Investigador principal:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, França, 75877
    - Recrutamento
    - Hôpital Bichat
    - Contato:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Investigador principal:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, França, 75012
    - Recrutamento
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Contato:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Investigador principal:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, França, 75101
    - Recrutamento
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Contato:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Investigador principal:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, França, 75475
    - Recrutamento
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Contato:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Investigador principal:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, França, 75475
    - Recrutamento
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Contato:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Investigador principal:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, França, 75475
    - Ainda não está recrutando
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Contato:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Investigador principal:
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris, França, 75651
    - Recrutamento
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contato:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Investigador principal:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, França, 75651
    - Recrutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contato:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Investigador principal:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, França, 75651
    - Recrutamento
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contato:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, França, 75908
    - Recrutamento
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Contato:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Investigador principal:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, França, 75909
    - Recrutamento
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Contato:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Investigador principal:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, França, 75970
    - Recrutamento
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Contato:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Investigador principal:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, França, 75971
    - Recrutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, França, 22000
    - Ainda não está recrutando
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Contato:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Investigador principal:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, França, 22000
    - Ainda não está recrutando
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Contato:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Investigador principal:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, França, 22000
    - Ainda não está recrutando
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Contato:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Investigador principal:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Contato:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Investigador principal:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
    - Ainda não está recrutando
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Investigador principal:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Contato:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, França, 67091
    - Ainda não está recrutando
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contato:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Investigador principal:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, França, 92151
    - Recrutamento
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Contato:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Investigador principal:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, França, 92151
    - Recrutamento
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Contato:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Investigador principal:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, França, 83041
    - Ainda não está recrutando
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Contato:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Investigador principal:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Investigador principal:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Contato:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, França, 59208
    - Recrutamento
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Contato:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Investigador principal:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, França, 94800
    - Ainda não está recrutando
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Contato:
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - Investigador principal:
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, França, 97405
    - Ainda não está recrutando
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Contato:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Investigador principal:
      
      Catherine GAUD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV com câncer tratados por inibidores de checkpoint imunológico.

Descrição

População de estudo para coorte

Critério de inclusão :

Idade ≥ 18 anos
Infecção por HIV-1 documentada tratada ou não com antirretrovirais
Câncer comprovado histologicamente e/ou citologicamente
Pessoa tratada por menos de 30 dias ou que deve ser tratada com anti-PD-1 ou anti-PDL-1 ou anti-CTLA4 de acordo com as recomendações atuais
Consentimento informado assinado

Critério de exclusão

- Sujeito participante dos ensaios clínicos "CHIVA 2" (Câncer de Pulmão - IFCT) e "HANOVRE" (doença de Hodgkin - LYSA)

População do Estudo para o Subestudo Fisiopatológico "OncoVIRIM":

Critério de inclusão:

Participante incluído no observatório
Terapia antirretroviral (ART) estável com carga viral plasmática de RNA-HIV controlada ≤ 50 cópias/mL
Beneficiário de um programa de Segurança Social (Auxílio Médico Estatal ou AME não é um programa de Segurança Social), artigo L1121-11 do Código de Saúde Pública…
Consentimento informado assinado.

Critérios de não inclusão

Radioterapia cerebral ou pulmonar < 30 dias
Transplante de órgão ou transplante de medula óssea
Corticosteróide > 10 mg por dia
Participante que iniciou tratamento com ICPi antes da inclusão no observatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Incidência de eventos adversos clínicos e biológicos ocorridos com o tratamento com ICPi durante o período do estudo Prazo: 4,5 anos	4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Evolução imunovirológica Prazo: entre Month0 e Month24	Cópias de carga viral plasmática de HIV-RNA/mL	entre Month0 e Month24
Evolução imunovirológica Prazo: entre Mês0 e Mês 24	Contagens de células T CD4+ e CD8+ /mm3 e %, relação CD4/CD8.	entre Mês0 e Mês 24
Estado da doença Prazo: no Mês12 e no Mês24	Taxa de resposta geral	no Mês12 e no Mês24
Sobrevivência livre de progressão Prazo: no Mês6, Mês12, Mês18, Mês24	Taxa de sobrevivência livre de progressão	no Mês6, Mês12, Mês18, Mês24
Para Subestudo Fisiopatológico "OncoVIRIM": Taxa de Resposta Objetiva (OPR) Prazo: Nos seguintes ciclos de cura de acordo com o tipo de tratamento: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2 ou Semana3), Ciclo3 (Semana4 ou Semana6), Ciclo9 (Semana16) ou Ciclo9 (Semana24), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo18 (Semana52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mês6, Mês12	Taxa de resposta objetiva do tumor do paciente com tratamento com ICPi de acordo com os critérios RECIST (tumor sólido) e critérios CHESON (linfoma). Os ciclos de curas em questão de acordo com o tipo de tratamento: Nivolumab com duração de ciclo de cura de 2 semanas: Cycle1(Week0), Cycle2 (Week2), Cycle3 (Week4), Cycle9 (Week16), Cycle15 (Week28), Cycle27 (Week52), Cycle51 (Week100) Pembrolizumabe com duração de ciclo de cura de 3 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana3), Ciclo3 (Semana6), Ciclo9 (Semana24), Ciclo18 (Semana52), Ciclo36 (Semana104) Ipilimumabe com duração de ciclo de cura de 3 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2(Semana3), Ciclo3 (Semana6), Ciclo4 (Semana9), Mês6, Mês12	Nos seguintes ciclos de cura de acordo com o tipo de tratamento: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2 ou Semana3), Ciclo3 (Semana4 ou Semana6), Ciclo9 (Semana16) ou Ciclo9 (Semana24), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo18 (Semana52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mês6, Mês12
Para Subestudo Fisiopatológico "OncoVIRIM": Evolução Imunológica e Virológica Detalhada Prazo: Nos seguintes ciclos de cura de acordo com o tipo de tratamento: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2 ou Semana3), Ciclo3 (Semana4 ou Semana6), Ciclo9 (Semana16) ou Ciclo9 (Semana24), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo18 (Semana52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mês6, Mês12	- Baixo nível de carga viral plasmática de HIV-RNA (ensaio ultrassensível), carga viral de HIV-DNA em PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) Os ciclos de curas em questão de acordo com o tipo de tratamento: Nivolumab com duração de ciclo de cura de 2 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2), Ciclo3 (Semana4), Ciclo9 (Semana16), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo27 (Semana52), Ciclo51 (Semana100), em caso de tratamento interrompido e em caso de evento adverso imunológico. Pembrolizumabe com duração de ciclo de cura de 3 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana3), Ciclo3 (Semana6), Ciclo9 (Semana24), Ciclo18 (Semana52), Ciclo36 (Semana104) em caso de tratamento interrompido e em caso de adverso imunológico evento. Ipilimumabe com duração de ciclo de cura de 3 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2(Semana3), Ciclo3 (Semana6), Ciclo4 (Semana9), Mês 6, Mês 12, em caso de interrupção do tratamento e em caso de evento adverso imunológico.	Nos seguintes ciclos de cura de acordo com o tipo de tratamento: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2 ou Semana3), Ciclo3 (Semana4 ou Semana6), Ciclo9 (Semana16) ou Ciclo9 (Semana24), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo18 (Semana52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mês6, Mês12
Para Subestudo Fisiopatológico "OncoVIRIM": Evolução Imunológica e Virológica Detalhada Prazo: Nos seguintes ciclos de cura de acordo com o tipo de tratamento: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2 ou Semana3), Ciclo3 (Semana4 ou Semana6), Ciclo9 (Semana16) ou Ciclo9 (Semana24), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo18 (Semana52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mês6, Mês12	- Células T de respostas imunes específicas anti-HIV (polifuncionalidade e expressão de pontos de verificação imunes) Os ciclos de curas em questão de acordo com o tipo de tratamento: Nivolumab com duração de ciclo de cura de 2 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2), Ciclo3 (Semana4), Ciclo9 (Semana16), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo27 (Semana52), Ciclo51 (Semana100), em caso de tratamento interrompido e em caso de evento adverso imunológico. Pembrolizumabe com duração de ciclo de cura de 3 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana3), Ciclo3 (Semana6), Ciclo9 (Semana24), Ciclo18 (Semana52), Ciclo36 (Semana104) em caso de tratamento interrompido e em caso de adverso imunológico evento. Ipilimumabe com duração de ciclo de cura de 3 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2(Semana3), Ciclo3 (Semana6), Ciclo4 (Semana9), Mês 6, Mês 12, em caso de interrupção do tratamento e em caso de evento adverso imunológico.	Nos seguintes ciclos de cura de acordo com o tipo de tratamento: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2 ou Semana3), Ciclo3 (Semana4 ou Semana6), Ciclo9 (Semana16) ou Ciclo9 (Semana24), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo18 (Semana52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mês6, Mês12
Para Subestudo Fisiopatológico "OncoVIRIM": Evolução Imunológica e Virológica Detalhada Prazo: Nos seguintes ciclos de cura de acordo com o tipo de tratamento: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2 ou Semana3), Ciclo3 (Semana4 ou Semana6), Ciclo9 (Semana16) ou Ciclo9 (Semana24), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo18 (Semana52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mês6, Mês12	- Marcadores de inflamação sistêmica e marcadores de ativação, exaustão e diferenciação de células T Os ciclos de curas em questão de acordo com o tipo de tratamento: Nivolumab com duração de ciclo de cura de 2 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2), Ciclo3 (Semana4), Ciclo9 (Semana16), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo27 (Semana52), Ciclo51 (Semana100), em caso de tratamento interrompido e em caso de evento adverso imunológico. Pembrolizumabe com duração de ciclo de cura de 3 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana3), Ciclo3 (Semana6), Ciclo9 (Semana24), Ciclo18 (Semana52), Ciclo36 (Semana104) em caso de tratamento interrompido e em caso de adverso imunológico evento. Ipilimumabe com duração de ciclo de cura de 3 semanas: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2(Semana3), Ciclo3 (Semana6), Ciclo4 (Semana9), Mês 6, Mês 12, em caso de interrupção do tratamento e em caso de evento adverso imunológico.	Nos seguintes ciclos de cura de acordo com o tipo de tratamento: Ciclo1 (Semana0), Ciclo2 (Semana2 ou Semana3), Ciclo3 (Semana4 ou Semana6), Ciclo9 (Semana16) ou Ciclo9 (Semana24), Ciclo 15 (Semana28), Ciclo18 (Semana52) , Ciclo27 (Semana52), Ciclo36 (Semana104), Mês6, Mês12
Para Subestudo Fisiopatológico "OncoVIRIM" : Prazo: entre Month0 e Month24	Incidência de complicações autoimunes e alterações nos repertórios de anticorpos de células B em caso de evento adverso imunológico	entre Month0 e Month24
Para Subestudo Fisiopatológico "OncoVIRIM": Sequenciamento de genes Prazo: Semana0	Sequenciamento de genes cujo interesse parece ser maior nas respostas/efeitos adversos do ICPi, especialmente MHC classe I e II	Semana0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Investigadores

Investigador principal: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Investigador principal: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, Chu Bicetre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

2017-A00699-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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