Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANRS CO24 OncoVIHAC (Onco VIH Anti Checkpoint) (OncoVIHAC)

24 januari 2018 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Een observatiecohort in meerdere centra voor HIV-geïnfecteerde patiënten met een kanker die wordt behandeld door Immune-Checkpoint-remmers.

Een multicenter, observationeel, nationaal cohort voor hiv-geïnfecteerde patiënten met kanker die minder dan een maand worden behandeld met Immune-Checkpoint-remmers (ICPi) of die worden behandeld met een ICPi zoals anti-PD-1 of anti-PDL-1 of anti -CTLA4, gecontroleerd in sommige Franse ziekenhuizen.

Het doel van de studie is om de veiligheid van deze nieuwe middelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten te beoordelen.

Als observatorium is het aantal geplande deelnemers niet vooraf bepaald: het doel is om gedurende 2 jaar elke deelnemer die besmet is met hiv en kanker heeft die door ICPi wordt behandeld, op te nemen in een van de centra die hebben toegestemd om deel te nemen.

50 deelnemers zullen worden aangeworven voor Substudie "OncoVIRIM" tijdens de studieperiode (ongeacht tumortype of ICPi-type); Er worden 8 of 9 tijdstippen (bloedafnames) gepland

Het cohort “ANRS CO24 OncoVIHAC” wordt aangegeven bij instanties als categorie 2 onderzoek.

Geen interventie in het observatorium, er zal een verzameling van gegevens worden uitgevoerd in M0, M6, M12, M18 en M24.

Voor de fysiopathologische deelstudie OncoVIRIM: Er zullen bloedmonsters worden verzameld om een celbank, plasmabank, serumbank, DNA-bank te vormen om aan de doelstellingen van deze deelstudie te voldoen en eventueel voor aanvullend onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

HIV-geïnfecteerde patiënten met kanker behandeld door ICPi

Interventie / Behandeling

Biologisch: Bloedmonster

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Evaluatie van de klinische en biologische veiligheid van het gebruik van immuuncheckpointremmers bij HIV-geïnfecteerde patiënten met kanker die worden behandeld met Immune-Checkpointremmers (ICPi).

Secundaire doelstellingen

Om de evolutie van HIV-immunologische en virologische gegevens te evalueren bij HIV-geïnfecteerde patiënten met kanker die worden behandeld met Immune-Checkpoint-remmers (ICPi):
HIV-RNA-plasma virale lading
Evolutie van het aantal CD4+ en CD8+ T-cellen, CD4/CD8-ratio
Om het werkzaamheidseindpunt te beoordelen: progressievrije overleving, totale overleving na 1 jaar en 2 jaar.
Mogelijke wijziging van antiretrovirale therapie

Secundaire doelstellingen van de Fysiopathologische Substudie "OncoVIRIM" (Beperkt tot enkele klinische centra met een geschikt technisch dienblad):

Om de respons op ICPi-behandeling te evalueren volgens de RECIST-criteria (vaste tumor) en CHESON-criteria (lymfoom)
Andere immunologische en virologische onderzoeken naar HIV:
Om HIV-replicatie op laag niveau en de grootte van het HIV-reservoir te evalueren
Om de effecten van ICPi op HIV-specifieke immuunresponsen te evalueren
Om de effecten van ICPi op HIV-gerelateerde immuunveranderingen zoals T-celdifferentiatie, T-celactivering/uitputting en systemische ontsteking te laten zien
Om een effect op andere virusspecifieke T-cellen en viremie aan te tonen (EBV, CMV, HHV-8, HBV en HCV (indien mede-geïnfecteerd)
De pathofysiologie van ICPi-gerelateerde immuunbijwerkingen beter begrijpen, in het bijzonder de ontwikkeling van infraklinische auto-immuniteit: monitoring van auto-antilichamen en analyse van veranderingen in B-cel-antilichamenrepertoires
Om immuunbiomarkers te vinden die voorspellend zijn voor de klinische respons op ICPi, MHC klasse I en II in het bijzonder en beschrijving van elk gen van belang in de context van ICPi-behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Aix-en-Provence, Frankrijk, 13616
    - Werving
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Contact:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, Frankrijk, 95100
    - Werving
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Contact:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, Frankrijk, 84000
    - Nog niet aan het werven
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Contact:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, Frankrijk, 25030
    - Nog niet aan het werven
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Contact:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, Frankrijk, 97306
    - Nog niet aan het werven
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, Frankrijk, 92141
    - Nog niet aan het werven
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Contact:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Nog niet aan het werven
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Contact:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Nog niet aan het werven
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Contact:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Werving
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Contact:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Nog niet aan het werven
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Valérie Garrait
    - Contact:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Nog niet aan het werven
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Werving
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Contact:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Nog niet aan het werven
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Contact:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, Frankrijk, 78150
    - Werving
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Contact:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, Frankrijk, 78151
    - Werving
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Contact:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94276
    - Werving
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, Frankrijk, 69317
    - Nog niet aan het werven
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Contact:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13273
    - Nog niet aan het werven
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Contact:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13274
    - Werving
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Contact:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13285
    - Werving
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Contact:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13285
    - Werving
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Contact:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Werving
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Contact:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Werving
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Contact:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13385
    - Werving
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Contact:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13915
    - Werving
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Contact:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, Frankrijk, 13695
    - Werving
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Contact:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Werving
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Contact:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - Werving
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Contact:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - Werving
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Contact:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - Werving
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Contact:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, Frankrijk, 75877
    - Werving
    - Hôpital Bichat
    - Contact:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Werving
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Contact:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, Frankrijk, 75101
    - Werving
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Contact:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Werving
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Werving
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Nog niet aan het werven
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Contact:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Werving
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contact:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Werving
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contact:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Werving
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Contact:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, Frankrijk, 75908
    - Werving
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Contact:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, Frankrijk, 75909
    - Werving
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Contact:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, Frankrijk, 75970
    - Werving
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Contact:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, Frankrijk, 75971
    - Werving
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
    - Nog niet aan het werven
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
    - Nog niet aan het werven
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, Frankrijk, 22000
    - Nog niet aan het werven
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Contact:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
    - Werving
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Contact:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
    - Nog niet aan het werven
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Contact:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Nog niet aan het werven
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Contact:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, Frankrijk, 92151
    - Werving
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Contact:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, Frankrijk, 92151
    - Werving
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Contact:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, Frankrijk, 83041
    - Nog niet aan het werven
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Contact:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Contact:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, Frankrijk, 59208
    - Werving
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Contact:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, Frankrijk, 94800
    - Nog niet aan het werven
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Contact:
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, Frankrijk, 97405
    - Nog niet aan het werven
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Contact:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Catherine GAUD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten met kanker die worden behandeld met Immune-Checkpoint-remmers.

Beschrijving

Bestudeer populatie voor cohort

Inclusiecriteria :

Leeftijd ≥ 18 jaar
Gedocumenteerde HIV-1-infectie behandeld of onbehandeld met antiretrovirale middelen
Kanker histologisch en/of cytologisch bewezen
Persoon die minder dan 30 dagen is behandeld of die moet worden behandeld met anti-PD-1 of anti-PDL-1 of anti-CTLA4 volgens de huidige aanbevelingen
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

- Proefpersoon die deelneemt aan klinische onderzoeken "CHIVA 2" (longkanker - IFCT) en "HANOVRE" (ziekte van Hodgkin - LYSA)

Studiepopulatie voor de fysiopathologische substudie "OncoVIRIM":

Inclusiecriteria:

Deelnemer opgenomen in het observatorium
Stabiele antiretrovirale therapie (ART) met gecontroleerde hiv-RNA-plasmavirale belasting ≤ 50 kopieën/ml
Begunstigde van een programma voor sociale zekerheid (State Medical Aid of AME is geen programma voor sociale zekerheid), artikel L1121-11 van de volksgezondheidscode ...
Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Criteria voor niet-inclusie

Hersen- of longbestraling < 30 dagen
Transplantatie orgaan- of beenmergtransplantatie
Corticosteroïd > 10 mg per dag
Deelnemer die begon met ICPi-behandeling voorafgaand aan opname in het observatorium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Incidentie van klinische en biologische bijwerkingen die zich voordeden bij behandeling met ICPi tijdens de onderzoeksperiode Tijdsspanne: 4,5 jaar	4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Immuno-virologische evolutie Tijdsspanne: tussen Maand0 en Maand24	HIV-RNA plasma viral load kopieën/ml	tussen Maand0 en Maand24
Immuno-virologische evolutie Tijdsspanne: tussen maand0 en maand 24	Aantal CD4+ en CD8+ T-cellen /mm3 en %, CD4/CD8-ratio.	tussen maand0 en maand 24
Ziektestatus Tijdsspanne: op maand12 en op maand24	Algehele responspercentage	op maand12 en op maand24
Progressievrije overleving Tijdsspanne: op Maand6, Maand12, Maand18, Maand24	Progressievrij overlevingspercentage	op Maand6, Maand12, Maand18, Maand24
Voor fysiopathologische substudie "OncoVIRIM": objectief responspercentage (OPR) Tijdsspanne: Bij volgende kuurcycli volgens het type behandeling: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2 of Week3), Cyclus3 (Week4 of Week6), Cyclus9 (Week16) of Cyclus9 (Week24), Cyclus 15(Week28), Cyclus18 (Week52) , Cyclus27 (Week52), Cyclus36 (Week104), Maand6, Maand12	Objectief responspercentage van patiënttumor met ICPi-behandeling volgens RECIST-criteria (vaste tumor) en CHESON-criteria (lymfoom). De betrokken kuren volgens het type behandeling: Nivolumab met een kuurduur van 2 weken: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2), Cyclus3 (Week4), Cyclus9 (Week16), Cyclus15 (Week28), Cyclus27 (Week52), Cyclus51 (Week100) Pembrolizumab met een kuurduur van 3 weken: cyclus1 (week0), cyclus2 (week3), cyclus3 (week6), cyclus9 (week24), cyclus18 (week52), cyclus36 (week104) Ipilimumab met een kuurduur van 3 weken: Cyclus1 (Week0), Cyclus2(Week3), Cyclus3 (Week6), Cyclus4 (Week9), Maand6, Maand12	Bij volgende kuurcycli volgens het type behandeling: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2 of Week3), Cyclus3 (Week4 of Week6), Cyclus9 (Week16) of Cyclus9 (Week24), Cyclus 15(Week28), Cyclus18 (Week52) , Cyclus27 (Week52), Cyclus36 (Week104), Maand6, Maand12
Voor fysiopathologische substudie "OncoVIRIM": gedetailleerde immunologische en virologische evolutie Tijdsspanne: Bij volgende kuurcycli volgens het type behandeling: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2 of Week3), Cyclus3 (Week4 of Week6), Cyclus9 (Week16) of Cyclus9 (Week24), Cyclus 15(Week28), Cyclus18 (Week52) , Cyclus27 (Week52), Cyclus36 (Week104), Maand6, Maand12	- Laag niveau van hiv-RNA-plasmavirale belasting (ultrasensitieve test), hiv-DNA-virale belasting in PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) De betrokken kuren volgens het type behandeling: Nivolumab met een kuurduur van 2 weken : Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2), Cyclus3 (Week4), Cyclus9 (Week16), Cyclus 15(Week28), Cyclus27 (Week52), Cyclus51 (Week100), in geval van behandeling gestopt en in geval van immunologische bijwerking. Pembrolizumab met een kuurduur van 3 weken: cyclus 1 (week0), cyclus 2 (week 3), cyclus 3 (week 6), cyclus 9 (week 24), cyclus 18 (week 52), cyclus 36 (week 104) in geval van stopzetting van de behandeling en in geval van immunologische bijwerkingen evenement. Ipilimumab met een kuurduur van 3 weken: cyclus 1 (week 0), cyclus 2 (week 3), cyclus 3 (week 6), cyclus 4 (week 9), maand 6, maand 12, in geval van stopzetting van de behandeling en in geval van immunologische bijwerking.	Bij volgende kuurcycli volgens het type behandeling: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2 of Week3), Cyclus3 (Week4 of Week6), Cyclus9 (Week16) of Cyclus9 (Week24), Cyclus 15(Week28), Cyclus18 (Week52) , Cyclus27 (Week52), Cyclus36 (Week104), Maand6, Maand12
Voor fysiopathologische substudie "OncoVIRIM": gedetailleerde immunologische en virologische evolutie Tijdsspanne: Bij volgende kuurcycli volgens het type behandeling: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2 of Week3), Cyclus3 (Week4 of Week6), Cyclus9 (Week16) of Cyclus9 (Week24), Cyclus 15(Week28), Cyclus18 (Week52) , Cyclus27 (Week52), Cyclus36 (Week104), Maand6, Maand12	- Anti-HIV-specifieke immuunresponsen T-cel (polyfunctionaliteit en expressie van immuuncontrolepunten) De betrokken kuren volgens het type behandeling: Nivolumab met een kuurduur van 2 weken : Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2), Cyclus3 (Week4), Cyclus9 (Week16), Cyclus 15(Week28), Cyclus27 (Week52), Cyclus51 (Week100), in geval van behandeling gestopt en in geval van immunologische bijwerking. Pembrolizumab met een kuurduur van 3 weken: cyclus 1 (week0), cyclus 2 (week 3), cyclus 3 (week 6), cyclus 9 (week 24), cyclus 18 (week 52), cyclus 36 (week 104) in geval van stopzetting van de behandeling en in geval van immunologische bijwerkingen evenement. Ipilimumab met een kuurduur van 3 weken: cyclus 1 (week 0), cyclus 2 (week 3), cyclus 3 (week 6), cyclus 4 (week 9), maand 6, maand 12, in geval van stopzetting van de behandeling en in geval van immunologische bijwerking.	Bij volgende kuurcycli volgens het type behandeling: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2 of Week3), Cyclus3 (Week4 of Week6), Cyclus9 (Week16) of Cyclus9 (Week24), Cyclus 15(Week28), Cyclus18 (Week52) , Cyclus27 (Week52), Cyclus36 (Week104), Maand6, Maand12
Voor fysiopathologische substudie "OncoVIRIM": gedetailleerde immunologische en virologische evolutie Tijdsspanne: Bij volgende kuurcycli volgens het type behandeling: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2 of Week3), Cyclus3 (Week4 of Week6), Cyclus9 (Week16) of Cyclus9 (Week24), Cyclus 15(Week28), Cyclus18 (Week52) , Cyclus27 (Week52), Cyclus36 (Week104), Maand6, Maand12	- Systemische ontstekingsmarkers en markers van T-celactivering, uitputting en differentiatie De betrokken kuren volgens het type behandeling: Nivolumab met een kuurduur van 2 weken : Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2), Cyclus3 (Week4), Cyclus9 (Week16), Cyclus 15(Week28), Cyclus27 (Week52), Cyclus51 (Week100), in geval van behandeling gestopt en in geval van immunologische bijwerking. Pembrolizumab met een kuurduur van 3 weken: cyclus 1 (week0), cyclus 2 (week 3), cyclus 3 (week 6), cyclus 9 (week 24), cyclus 18 (week 52), cyclus 36 (week 104) in geval van stopzetting van de behandeling en in geval van immunologische bijwerkingen evenement. Ipilimumab met een kuurduur van 3 weken: cyclus 1 (week 0), cyclus 2 (week 3), cyclus 3 (week 6), cyclus 4 (week 9), maand 6, maand 12, in geval van stopzetting van de behandeling en in geval van immunologische bijwerking.	Bij volgende kuurcycli volgens het type behandeling: Cyclus1 (Week0), Cyclus2 (Week2 of Week3), Cyclus3 (Week4 of Week6), Cyclus9 (Week16) of Cyclus9 (Week24), Cyclus 15(Week28), Cyclus18 (Week52) , Cyclus27 (Week52), Cyclus36 (Week104), Maand6, Maand12
Voor fysiopathologische substudie "OncoVIRIM": Tijdsspanne: tussen Maand0 en Maand24	Incidentie van auto-immuuncomplicaties en veranderingen in antilichaamrepertoires van B-cellen in geval van immunologische bijwerking	tussen Maand0 en Maand24
Voor fysiopathologische substudie "OncoVIRIM": gensequencing Tijdsspanne: Week0	Gensequencing waarvan de interesse groot lijkt te zijn in de reacties / nadelige effecten van ICPi, met name MHC klasse I en II	Week0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Hoofdonderzoeker: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, Chu Bicetre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

2017-A00699-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .