Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANRS CO24 OncoVIHAC (Анти контрольно-пропускной пункт Onco VIH) (OncoVIHAC)

24 января 2018 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Многоцентровая обсервационная когорта ВИЧ-инфицированных пациентов с раком, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек.

Многоцентровая обсервационная национальная когорта ВИЧ-инфицированных пациентов с раком, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ICPi) в течение менее одного месяца или получавших лечение ICPi, таким как анти-PD-1, анти-PDL-1 или анти- -CTLA4, наблюдаемый в некоторых французских больницах.

Целью исследования является оценка безопасности этих новых агентов у ВИЧ-инфицированных пациентов.

В качестве обсерватории запланированное количество участников заранее не определено: цель состоит в том, чтобы включить на 2 года любого участника, инфицированного ВИЧ и страдающего раком, леченного с помощью ICPi, в одном из центров, давших согласие на участие.

50 участников будут набраны для субисследования «ОнкоВИРИМ» в течение периода исследования (независимо от типа опухоли или типа ICPi); Будет запланировано 8 или 9 временных точек (образцы крови).

Когорта «ANRS CO24 OncoVIHAC» заявлена властями как исследовательская категория 2.

Никакого вмешательства в обсерваторию, сбор данных будет осуществляться в M0, M6, M12, M18 и M24.

Для физиопатологического подисследования OncoVIRIM: образцы крови будут собраны для создания банка клеток, банка плазмы, банка сыворотки, банка ДНК для достижения целей этого подисследования и, возможно, для дополнительных исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

ВИЧ-инфицированные пациенты с раком, пролеченные с помощью ICPi

Вмешательство/лечение

Биологический: Образец крови

Подробное описание

Основная цель Оценить клиническую и биологическую безопасность использования ингибиторов иммунных контрольных точек у ВИЧ-инфицированных пациентов с раком, получающих лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICPi).

Второстепенные цели

Чтобы оценить эволюцию иммунологических и вирусологических данных ВИЧ у ВИЧ-инфицированных пациентов с раком, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек (ICPi):
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ в плазме
Эволюция числа CD4+ и CD8+ Т-клеток, соотношение CD4/CD8
Для оценки конечной точки эффективности: выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость через 1 год и 2 года.
Потенциальная модификация антиретровирусной терапии

Второстепенные цели физиопатологического субисследования «ОнкоВИРИМ» (ограничено несколькими клиническими центрами с подходящей технической подставкой):

Для оценки ответа на лечение ICPi в соответствии с критериями RECIST (солидная опухоль) и критериями CHESON (лимфома).
Другие иммунологические и вирусологические исследования на ВИЧ:
Оценить низкий уровень репликации ВИЧ и размер резервуара ВИЧ.
Оценить влияние ICPi на ВИЧ-специфические иммунные реакции.
Показать влияние ICPi на иммунные изменения, связанные с ВИЧ, такие как дифференцировка Т-клеток, активация/истощение Т-клеток и системное воспаление.
Чтобы продемонстрировать влияние на другие вирус-специфические Т-клетки и виремию (EBV, CMV, HHV-8, HBV и HCV (при коинфекции)
Чтобы лучше понять патофизиологию иммунных побочных эффектов, связанных с ICPi, в частности, развитие внеклинического аутоиммунитета: мониторинг аутоантител и анализ изменений в репертуаре антител В-клеток.
Чтобы найти иммунные биомаркеры, предсказывающие клинический ответ на ICPi, в частности MHC класса I и II, и описание любого представляющего интерес гена в контексте лечения ICPi

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Aix-en-Provence, Франция, 13616
    - Рекрутинг
    - Service d'Hématologie Oncologie - Centre Hospitalier du Pays d'Aix
    - Контакт:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
    - Главный следователь:
      
      Thierry ALLEGRE, MD
  - Argenteuil, Франция, 95100
    - Рекрутинг
    - Service de pneumologie - Hôpital Victor Dupouy
    - Главный следователь:
      
      Laure BELMONT, MD
    - Контакт:
      
      Laure BELMONT, MD
  - Avignon, Франция, 84000
    - Еще не набирают
    - Service d'Onco-Hématologie Immunodépression - Hôpital Henri Duffaut
    - Контакт:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
    - Главный следователь:
      
      Gilles PICHANCOURT, MD
  - Besançon, Франция, 25030
    - Еще не набирают
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Jean Minjoz
    - Контакт:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
    - Главный следователь:
      
      Catherine CHIROUZE, MD
  - Cayenne, Франция, 97306
    - Еще не набирают
    - Pôle de Médecine 2 - Centre Hospitalier Andrée Rosemon
    - Главный следователь:
      
      Béatrice VIRJOGHE, MD
  - Clamart, Франция, 92141
    - Еще не набирают
    - Service de Médecine interne - Hôpital Antoine Béclère
    - Контакт:
      
      Jean-François BOUE, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean-François BOUE, MD
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Еще не набирают
    - Service d'hématologie - Hôpital Gabriel Montpied
    - Контакт:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
    - Главный следователь:
      
      Cécile MOLUCON-CHABROT, MD
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Еще не набирают
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gabriel Montpied
    - Контакт:
      
      Christine JACOMET, MD
    - Главный следователь:
      
      Christine JACOMET, MD
  - Créteil, Франция, 94010
    - Рекрутинг
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital Henri Mondor
    - Главный следователь:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
    - Контакт:
      
      Jean-Daniel LELIEVRE, MD
  - Créteil, Франция, 94010
    - Еще не набирают
    - Service de Médecine interne - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Главный следователь:
      
      Valérie Garrait
    - Контакт:
      
      Valérie GARRAIT, MD
  - Créteil, Франция, 94010
    - Еще не набирают
    - Service de pneumologie - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Главный следователь:
      
      Isabelle MONNET, MD
  - Créteil, Франция, 94010
    - Рекрутинг
    - Service Hémopathies Lymphoïdes - Hôpital Henri Mondor
    - Контакт:
      
      Corinne Haioun, MD
    - Главный следователь:
      
      Corinne HAIOUN, MD
  - Créteil, Франция, 94010
    - Еще не набирают
    - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal
    - Контакт:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK
    - Главный следователь:
      
      Isabelle COJEAN-ZELEK, MD
  - Le Chesnay, Франция, 78150
    - Рекрутинг
    - Service de Médecine interne et Maladies infectieuses - Hôpital André Mignot
    - Контакт:
      
      Alix Greder-Belan, MD
    - Главный следователь:
      
      Alix Greder-Belan, MD
  - Le Chesnay, Франция, 78151
    - Рекрутинг
    - Service d'hématologie et oncologie - Hôpital André Mignot
    - Контакт:
      
      Caroline BESSON, MD
    - Главный следователь:
      
      Caroline BESSON, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94276
    - Рекрутинг
    - Service de Médecine interne-Immunologie clinique - Hôpital Bicêtre
    - Контакт:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
    - Главный следователь:
      
      Olivier LAMBOTTE, MD
  - Lyon, Франция, 69317
    - Еще не набирают
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital de la Croix Rousse
    - Контакт:
      
      Laurent COTTE, MD
    - Главный следователь:
      
      Laurent COTTE, MD
  - Marseille, Франция, 13273
    - Еще не набирают
    - Ambulatoire-Hôpital de Jour - Institut Paoli Calmettes
    - Контакт:
      
      Jean-François MOULIN, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean-François MOULIN, MD
  - Marseille, Франция, 13274
    - Рекрутинг
    - Service d'hématologie-Cisih - Hôpital Sainte Marguerite
    - Контакт:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
    - Главный следователь:
      
      Isabelle POIZOT-MARTIN, MD
  - Marseille, Франция, 13285
    - Рекрутинг
    - Service de dermatologie - Hôpital St Joseph
    - Контакт:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
    - Главный следователь:
      
      Frank TOLLINCHI, MD
  - Marseille, Франция, 13285
    - Рекрутинг
    - Service de Pneumologie - Hôpital St Joseph
    - Контакт:
      
      Christina AUDOLY, MD
    - Главный следователь:
      
      Christina AUDOLY, MD
  - Marseille, Франция, 13385
    - Рекрутинг
    - Chirurgie Urologique et Tranplantation Rénale - Hôpital de la Conception
    - Контакт:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
    - Главный следователь:
      
      Eric LECHEVALLIER, MD
  - Marseille, Франция, 13385
    - Рекрутинг
    - Service d'Oncologie médicale - Hôpital de la Timone
    - Контакт:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean-Laurent DEVILLE, MD
  - Marseille, Франция, 13385
    - Рекрутинг
    - Service dermatologie/vénéréologie - Hôpital de la Timone
    - Контакт:
      
      Jean-Jacques Grob, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean-Jacques GROB, MD
  - Marseille, Франция, 13915
    - Рекрутинг
    - Service d'oncologie multidiscliplinaire - Hôpital Nord
    - Главный следователь:
      
      Laurent Greillier, MD
    - Контакт:
      
      Laurent GREILLIER, MD
  - Martigues, Франция, 13695
    - Рекрутинг
    - Service de Médecine Interne - Centre Hospitalier de Martigues
    - Контакт:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
    - Главный следователь:
      
      Rolande COHEN VALENSI, MD
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Gui de Chauliac
    - Контакт:
      
      Alain MAKINSON, MD
    - Главный следователь:
      
      Alain MAKINSON, MD
  - Nice, Франция, 06202
    - Рекрутинг
    - service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
    - Контакт:
      
      Alexandra PICARD, MD
    - Главный следователь:
      
      Alexandra PICARD, MD
  - Nice, Франция, 06202
    - Рекрутинг
    - Service de médecine interne Cancérologie - Hôpital l'Archet
    - Контакт:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
    - Главный следователь:
      
      Eric ROSENTHAL, MD
  - Nice, Франция, 06202
    - Рекрутинг
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital l'Archet
    - Контакт:
      
      Alissa NAQVI, MD
    - Главный следователь:
      
      Alissa NAQVI, MD
  - Paris, Франция, 75877
    - Рекрутинг
    - Hôpital Bichat
    - Контакт:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
    - Главный следователь:
      
      Yazdan YAZDANPANAH, MD
  - Paris, Франция, 75012
    - Рекрутинг
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint Antoine
    - Контакт:
      
      Karine LACOMBE, MD
    - Главный следователь:
      
      Karine LACOMBE, MD
  - Paris, Франция, 75101
    - Рекрутинг
    - Service Infectiologie - Hôpital de l'Hôtel-Dieu
    - Контакт:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
    - Главный следователь:
      
      Dominique SALMON-CERON, MD
  - Paris, Франция, 75475
    - Рекрутинг
    - Service d'immuno-pathologie clinique - Hôpital Saint-Louis
    - Контакт:
      
      Laurence GERARD, MD
    - Главный следователь:
      
      Laurence GERARD, MD
  - Paris, Франция, 75475
    - Рекрутинг
    - Service des Maladies Infectieuses - Hôpital Saint-Louis
    - Контакт:
      
      Diane PONSCARME, MD
    - Главный следователь:
      
      Diane PONSCARME, MD
  - Paris, Франция, 75475
    - Еще не набирают
    - Servide de Dermatologie - Hôpital Saint-Louis
    - Контакт:
      
      Celeste Lebbe, MD
    - Главный следователь:
      
      Celeste Lebbe, MD
  - Paris, Франция, 75651
    - Рекрутинг
    - Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Контакт:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean-Philippe Spano, MD
  - Paris, Франция, 75651
    - Рекрутинг
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Контакт:
      
      Christine KATLAMA, MD
    - Главный следователь:
      
      Christine KATLAMA, MD
  - Paris, Франция, 75651
    - Рекрутинг
    - Service Hématologie Clinique - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Контакт:
      
      Sylvain Choquet
  - Paris, Франция, 75908
    - Рекрутинг
    - Service d'Immunologie Clinique - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Контакт:
      
      Laurence WEISS, MD
    - Главный следователь:
      
      Laurence WEISS, MD
  - Paris, Франция, 75909
    - Рекрутинг
    - Service de Cancérologie Médicale - Hôpital européen Georges Pompidou
    - Контакт:
      
      Stéphane OUDARD, MD
    - Главный следователь:
      
      Stéphane OUDARD, MD
  - Paris, Франция, 75970
    - Рекрутинг
    - Service de pneumologie - Hôpital Tenon
    - Контакт:
      
      Armelle LAVOLE, MD
    - Главный следователь:
      
      Armelle LAVOLE, MD
  - Paris, Франция, 75971
    - Рекрутинг
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Tenon
  - Saint-Brieuc, Франция, 22000
    - Еще не набирают
    - Service de pneumologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Контакт:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
    - Главный следователь:
      
      Gwenaëlle LE GARFF, MD
  - Saint-Brieuc, Франция, 22000
    - Еще не набирают
    - Service Médecine interne - Maladies Infectieuses - Hôpital Yves Le Foll
    - Контакт:
      
      Corinne DANIEL, MD
    - Главный следователь:
      
      Corinne DANIEL, MD
  - Saint-Brieuc, Франция, 22000
    - Еще не набирают
    - Service Oncologie Hématologie - Hôpital Yves Le Foll
    - Контакт:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
    - Главный следователь:
      
      Corinne ALLEAUME, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
    - Рекрутинг
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
    - Контакт:
      
      Anne FRESARD, MD
    - Главный следователь:
      
      Anne FRESARD, MD
  - Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
    - Еще не набирают
    - Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Главный следователь:
      
      Pierre Fournel, MD
    - Контакт:
      
      Pierre FOURNEL, MD
  - Strasbourg, Франция, 67091
    - Еще не набирают
    - Le Trait d'Union - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Контакт:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
    - Главный следователь:
      
      Marie-Laure BATARD, MD
  - Suresnes, Франция, 92151
    - Рекрутинг
    - Service de Médecine Interne - Hôpital Foch
    - Контакт:
      
      David ZUCMAN, MD
    - Главный следователь:
      
      David ZUCMAN, MD
  - Suresnes, Франция, 92151
    - Рекрутинг
    - Service de Pneumologie - Hôpital Foch
    - Контакт:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean-Louis COUDERC, MD
  - Toulon, Франция, 83041
    - Еще не набирают
    - Service de Médecine Interne - Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
    - Контакт:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean-Pierre DE JAUREGUIBERRY, MD
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Hôpital Purpan
    - Главный следователь:
      
      Pierre DELOBEL, MD
    - Контакт:
      
      Pierre DELOBEL, MD
  - Tourcoing, Франция, 59208
    - Рекрутинг
    - Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur - Centre Hospitalier de Tourcoing
    - Контакт:
      
      Faïza AJANA, MD
    - Главный следователь:
      
      Faïza AJANA, MD
  - Villejuif, Франция, 94800
    - Еще не набирают
    - Département d'Innovation Thérapeutique et d'Essais Précoces - Institut Gustave Roussy
    - Контакт:
      
      Aurelien Marabelle, MD
    - Главный следователь:
      
      Aurelien Marabelle, MD
- Saint-Denis
  - La Réunion, Saint-Denis, Франция, 97405
    - Еще не набирают
    - Service d'Immunologie - Hôpital Felix Guyon
    - Контакт:
      
      Catherine GAUD, MD
    - Главный следователь:
      
      Catherine GAUD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты с раком, получавшие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.

Описание

Исследуемая популяция для когорты

Критерии включения :

Возраст ≥ 18 лет
Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1, пролеченная или не пролеченная антиретровирусными препаратами
Рак, подтвержденный гистологически и/или цитологически
Лица, получающие лечение менее 30 дней или которым следует проводить лечение анти-PD-1, или анти-PDL-1, или анти-CTLA4 в соответствии с текущими рекомендациями.
Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

- Субъект, участвующий в клинических испытаниях "CHIVA 2" (рак легких - IFCT) и "HANOVRE" (болезнь Ходжкина - LYSA)

Исследуемая популяция для физиопатологического субисследования «ОнкоВИРИМ»:

Критерии включения:

Участник включен в обсерваторию
Стабильная антиретровирусная терапия (АРТ) с контролируемой вирусной нагрузкой РНК ВИЧ в плазме ≤ 50 копий/мл
Бенефициар программы социального обеспечения (государственная медицинская помощь или AME не является программой социального обеспечения), статья L1121-11 Кодекса общественного здравоохранения…
Подписанное информированное согласие.

Критерии невключения

Лучевая терапия головного мозга или легких < 30 дней
Пересадка органа или пересадка костного мозга
Кортикостероид > 10 мг в день
Участник, который начал лечение ICPi до включения в обсерваторию

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота клинических и биологических нежелательных явлений, возникающих при лечении ICPi в течение периода исследования Временное ограничение: 4,5 года	4,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Иммуно-вирусологическая эволюция Временное ограничение: между Month0 и Month24	Копии вирусной нагрузки плазмы РНК ВИЧ/мл	между Month0 и Month24
Иммуно-вирусологическая эволюция Временное ограничение: между Month0 и Month 24	Количество CD4+ и CD8+ Т-клеток /мм3 и %, соотношение CD4/CD8.	между Month0 и Month 24
Статус болезни Временное ограничение: в Месяц12 и в Месяц24	Общая скорость отклика	в Месяц12 и в Месяц24
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: в Месяц6, Месяц12, Месяц18, Месяц24	Выживаемость без прогрессирования	в Месяц6, Месяц12, Месяц18, Месяц24
Для физиопатологического субисследования «ОнкоВИРИМ»: частота объективных ответов (OPR) Временное ограничение: При следующих циклах лечения в зависимости от типа лечения: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2 или Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 4 или Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 16) или Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 18 (Неделя 52) , Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104), Месяц 6, Месяц 12	Частота объективного ответа опухоли пациента на лечение ICPi в соответствии с критериями RECIST (солидная опухоль) и критериями CHESON (лимфома). Циклы лечения в зависимости от типа лечения: Ниволумаб с продолжительностью цикла лечения 2 недели: цикл 1 (неделя 0), цикл 2 (неделя 2), цикл 3 (неделя 4), цикл 9 (неделя 16), цикл 15 (неделя 28), цикл 27 (неделя 52), цикл 51 (неделя 100). Пембролизумаб с продолжительностью цикла лечения 3 недели: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 18 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104) Ипилимумаб с продолжительностью цикла лечения 3 недели: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 6), Цикл 4 (Неделя 9), Месяц 6, Месяц 12	При следующих циклах лечения в зависимости от типа лечения: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2 или Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 4 или Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 16) или Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 18 (Неделя 52) , Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104), Месяц 6, Месяц 12
Для физиопатологического субисследования «ОнкоВИРИМ»: подробная иммунологическая и вирусологическая эволюция Временное ограничение: При следующих циклах лечения в зависимости от типа лечения: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2 или Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 4 или Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 16) или Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 18 (Неделя 52) , Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104), Месяц 6, Месяц 12	- Низкий уровень вирусной нагрузки РНК ВИЧ в плазме (ультрачувствительный анализ), вирусной нагрузки ДНК ВИЧ в РВМС (мононуклеарных клетках периферической крови) Циклы лечения в зависимости от типа лечения: Ниволумаб с продолжительностью цикла лечения 2 недели: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2), Цикл 3 (Неделя 4), Цикл 9 (Неделя 16), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 51 (Неделя 100), в случае лечения прекращено и в случае иммунологического неблагоприятного события. Пембролизумаб с продолжительностью цикла лечения 3 недели: цикл 1 (неделя 0), цикл 2 (неделя 3), цикл 3 (неделя 6), цикл 9 (неделя 24), цикл 18 (неделя 52), цикл 36 (неделя 104) в случае прекращения лечения и в случае иммунологического неблагоприятного событие. Ипилимумаб с продолжительностью цикла лечения 3 недели: цикл 1 (неделя 0), цикл 2 (неделя 3), цикл 3 (неделя 6), цикл 4 (неделя 9), месяц 6, месяц 12, в случае прекращения лечения и в случае иммунологического нежелательного явления.	При следующих циклах лечения в зависимости от типа лечения: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2 или Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 4 или Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 16) или Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 18 (Неделя 52) , Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104), Месяц 6, Месяц 12
Для физиопатологического субисследования «ОнкоВИРИМ»: подробная иммунологическая и вирусологическая эволюция Временное ограничение: При следующих циклах лечения в зависимости от типа лечения: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2 или Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 4 или Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 16) или Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 18 (Неделя 52). , Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104), Месяц 6, Месяц 12	- Т-клетки специфического иммунного ответа против ВИЧ (полифункциональность и экспрессия иммунных контрольных точек) Циклы лечения в зависимости от типа лечения: Ниволумаб с продолжительностью цикла лечения 2 недели: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2), Цикл 3 (Неделя 4), Цикл 9 (Неделя 16), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 51 (Неделя 100), в случае лечения прекращено и в случае иммунологического неблагоприятного события. Пембролизумаб с продолжительностью цикла лечения 3 недели: цикл 1 (неделя 0), цикл 2 (неделя 3), цикл 3 (неделя 6), цикл 9 (неделя 24), цикл 18 (неделя 52), цикл 36 (неделя 104) в случае прекращения лечения и в случае иммунологического неблагоприятного событие. Ипилимумаб с продолжительностью цикла лечения 3 недели: цикл 1 (неделя 0), цикл 2 (неделя 3), цикл 3 (неделя 6), цикл 4 (неделя 9), месяц 6, месяц 12, в случае прекращения лечения и в случае иммунологического нежелательного явления.	При следующих циклах лечения в зависимости от типа лечения: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2 или Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 4 или Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 16) или Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 18 (Неделя 52). , Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104), Месяц 6, Месяц 12
Для физиопатологического субисследования «ОнкоВИРИМ»: подробная иммунологическая и вирусологическая эволюция Временное ограничение: При следующих циклах лечения в зависимости от типа лечения: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2 или Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 4 или Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 16) или Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 18 (Неделя 52) , Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104), Месяц 6, Месяц 12	- Маркеры системного воспаления и маркеры активации, истощения и дифференцировки Т-клеток Циклы лечения в зависимости от типа лечения: Ниволумаб с продолжительностью цикла лечения 2 недели: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2), Цикл 3 (Неделя 4), Цикл 9 (Неделя 16), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 51 (Неделя 100), в случае лечения прекращено и в случае иммунологического неблагоприятного события. Пембролизумаб с продолжительностью цикла лечения 3 недели: цикл 1 (неделя 0), цикл 2 (неделя 3), цикл 3 (неделя 6), цикл 9 (неделя 24), цикл 18 (неделя 52), цикл 36 (неделя 104) в случае прекращения лечения и в случае иммунологического неблагоприятного событие. Ипилимумаб с продолжительностью цикла лечения 3 недели: цикл 1 (неделя 0), цикл 2 (неделя 3), цикл 3 (неделя 6), цикл 4 (неделя 9), месяц 6, месяц 12, в случае прекращения лечения и в случае иммунологического нежелательного явления.	При следующих циклах лечения в зависимости от типа лечения: Цикл 1 (Неделя 0), Цикл 2 (Неделя 2 или Неделя 3), Цикл 3 (Неделя 4 или Неделя 6), Цикл 9 (Неделя 16) или Цикл 9 (Неделя 24), Цикл 15 (Неделя 28), Цикл 18 (Неделя 52) , Цикл 27 (Неделя 52), Цикл 36 (Неделя 104), Месяц 6, Месяц 12
Для физиопатологического субисследования «ОнкоВИРИМ»: Временное ограничение: между Month0 и Month24	Частота аутоиммунных осложнений и изменение репертуара антител В-клеток при иммунологическом неблагоприятном событии	между Month0 и Month24
Для физиопатологического субисследования «ОнкоВИРИМ»: секвенирование генов Временное ограничение: Неделя0	Секвенирование генов, интерес которых, по-видимому, является основным в ответах / побочных эффектах ICPi, особенно MHC класса I и II.	Неделя0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Bicetre Hospital

Pitié-Salpêtrière Hospital

Следователи

Главный следователь: Jean-Philippe SPANO, MD, PhD, GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
Главный следователь: Olivier LAMBOTTE, MD, PhD, Chu Bicetre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

2017-A00699-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .