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2016 年 7 月 14 日のニースでの攻撃にさらされた子供たちに捧げられた小児精神医学的および学際的な研究 (Program14-7)

2023年9月28日 更新者:Fondation Lenval

2016 年 7 月 14 日のニースでの攻撃にさらされた子供たちに捧げられた小児精神医学および学際的な研究 (公衆衛生、精神力学、神経科学、人間科学および社会科学)

2016 年 7 月 14 日、ニースで、子供たちとその家族が組織「EI」によって攻撃されました。 ニースでは、最年少の 4 歳の子供 10 人を含む 86 人の死亡が記録されました。 正確に評価することはまだ難しいが、100 人を超える多くの子供たちが死別した。

外傷的な出来事の後、複数の臨床的結果が子供に現れることがあります。 これらの結果の中で最も一般的なのは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) です。 この研究の目的は、2016 年 7 月 14 日にニースで発生した大規模なトラウマに続いて、子供の対照群と比較して暴露された小児集団のサンプルについて、子供の将来に干渉するリスクおよび/または保護の心理社会的要因を特徴付けることです。

「The Physalis Child」と題された補助研究は、「プログラム 14-7」からの PTSD を持つ集団における非精神病性幻聴 (AVH) の有無を前向きに観察します。 この補助的な研究の主な目的は、2016 年 7 月 14 日にニースで発生した集団外傷にさらされた子供たちのコホート内で、非精神病性 HAV の存在に関連する社会的および感情的な認知の要因を特定することですが、あらゆるタイプの個人にも影響を与えます。トラウマ。

「7月14日の攻撃の痕跡」と題された補助的な研究は、トラウマの再活性化のリスクを前向きに観察しています。

調査の概要

詳細な説明

2016 年 7 月 14 日、ニースで、子供たちとその家族が組織「EI」によって攻撃されました。 2012 年 3 月にトゥールーズの Ozar Hotarah 学校が襲撃され、4 人の子供が「終わりに近づいた」ために殺害された後、わが国で子供たちがこの組織の犠牲になったのは 2 回目です。

ニースでは、最年少の 4 歳の子供 10 人を含む 86 人の死亡が記録されました。 正確に評価することはまだ難しいが、100 人を超える多くの子供たちが死別した。

外傷的な出来事の後、複数の臨床的結果が子供に現れることがあります。 これらの結果の中で最も一般的なのは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) です。 この病状には、イベントの復活、回避行動、認知と気分の変化、神経栄養の過剰活性化という 4 つの主な症状が含まれます。 さらに、PTSD は他の多くの精神障害の発症に寄与します。 思春期や子供の 75% が PTSD を併発していると推定されています。 文献では、小児集団で確認されている主な併存疾患は、不安障害、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、およびうつ病です。 小児集団の精神的外傷に使用される治療法に関する推奨事項はありません。 トラウマの結果について実施された疫学的研究は、精神病理の発症に大きなばらつきがあることを明らかにしています。 暴露された子供の 6 ~ 20% は、トラウマになる可能性のある状況の後に PTSD を発症します。 年齢、経験したトラウマの種類、このトラウマの間に受けた暴力など、いくつかの要因が結果の不均一性を説明できます。 ニースでは、これまでに 2200 人以上の子供たちが相談を受けました。2016 年 7 月 14 日から 7 月 28 日の間に 700 人の子供、8 月から 12 月の間に 1100 人の子供、そして心的外傷後小児科部門間評価センター (CE2P) の創設以来約 400 人の子供が診察を受けました。 、2017 年 1 月。 この研究の目的は、2016 年 7 月 14 日にニースで発生した大規模なトラウマに続いて、子供の対照群と比較して暴露された小児集団のサンプルについて、子供の将来に干渉するリスクおよび/または保護の心理社会的要因を特徴付けることです。

非精神病性幻覚は、児童精神医学における重要な症候学を表し (1)、臨床的な疑問が残ります。 私たちの以前の研究「サイサリスの子供」の結果は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する、非精神病性幻聴 (AVH) の持続性と負の感情の存在との間に有意な相関関係を示しました。 トラウマと小児における非精神病性 AVH の存在との関連性を理解することは重要であると思われる. これらの AVH が持続すると精神病に進行するリスクが文献で示されている. 「プログラム 14-7」からの PTSD を持つ集団における非精神病性 AVH の存在の有無を観察します。 問題は、「PTSD と診断された 2 人の被験者の 1 人が非精神病性 HAV を持ち、もう 1 人がそうでないのはなぜですか?」ということになります。 この補助的な研究の主な目的は、2016 年 7 月 14 日にニースで発生した集団外傷にさらされた子供たちのコホート内で、非精神病性 HAV の存在に関連する社会的および感情的な認知の要因を特定することですが、あらゆるタイプの個人にも影響を与えます。トラウマ。

差し迫った7月14日の攻撃の裁判の開始、裁判に関連する行為とメディアの報道はすべて、ニースで攻撃にさらされた子供たちと家族にとって苦痛になる可能性のある要因です. 証言や特定の画像に再びさらされると、抑圧された恐怖や関連する症状が戻ってきて、トラウマの再活性化のリスクが高まる可能性があります。 社会的および家族のサポート、認知機能、残存症状の存在、または睡眠の質など、いくつかの要因が保護的であると特定されています。

したがって、試験開始前と開始後にこれらの要因を評価することで、トラウマの再活性化を伴う子供や家族を特定し、トラウマ症状の再発に対する保護因子または危険因子を特定することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

728

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CHU Lenval の小児科相談センターで相談した、または ORSAN の「例外的な健康状態における医療システム対応の組織」ファイルに記載されている、またはプレスによる呼び出しに続いて予約を行った子供および/または若年成人;
  • 2016 年 7 月 14 日のニース襲撃時の 18 歳未満の子供および/または若年成人。
  • 社会保障制度に加入しています。
  • フランス語(フランス語)を上手に使いこなせること。
  • 両親が研究への参加を受け入れた子供たち(インフォームドコンセントの収集)。

非包含:

  • 平均的な知的障害のある子供および/または若年成人 (知能指数 IQ 50 未満);
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
  • 再調査の除外期間の対象者。

除外基準:

  • 子供/青年および/または若年成人またはその両親からの簡単な要求 (参加の中断または同意の撤回);
  • 包含時に定義および公開された指示に従わないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:2016 年 7 月 14 日の攻撃の影響を受けた
2016 年 7 月 14 日にニースで発生した大規模な外傷後、暴露された小児集団のサンプルを対象に、子供の将来に干渉するリスクおよび/または保護の心理社会的要因を特徴付けます。
心理社会的リスク評価アンケート、構造化診断面接、小児精神医学的アンケート
唾液採取は専用キットで行います
2回の半構造化インタビュー、1回目はティーンエイジャーのみ、2回目は片親のみ
オンラインで記入された子育て能力 (PSOC) アンケート.
エピソード記憶は、Grober と Buschke を使用して評価されます。 認知機能の変化の評価には 2 つの段階があります。1 つは試験開始の前月、2 番目は試験終了後の月です。 お子様と保護者の方へ
子供の欠席回数、除外回数、子供の拘留時間、および子供の学校報告に関するいくつかのデータの収集
接続された時計と睡眠アンケートによる睡眠障害とそれに伴う身体化の評価
他の:対照群
子どものコントロールに関する質問票を使用して、子どもの将来を妨げるリスクおよび/または保護の心理社会的要因を特徴付ける
心理社会的リスク評価アンケート、構造化診断面接、小児精神医学的アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後の心理社会的リスク評価アンケート
時間枠:ベースラインと2年後の差
心理社会的リスク評価アンケートの完了
ベースラインと2年後の差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年後の心理社会的リスク評価アンケート
時間枠:ベースラインと5年後の差
心理社会的リスク評価アンケートの完了
ベースラインと5年後の差
10年後の心理社会的リスク評価アンケート
時間枠:ベースラインと10年後の差
心理社会的リスク評価アンケートの完了
ベースラインと10年後の差
15年後の心理社会的リスク評価アンケート
時間枠:ベースラインと15年後の差
心理社会的リスク評価アンケートの完了
ベースラインと15年後の差
20年後の心理社会的リスク評価アンケート
時間枠:ベースラインと20年後の差
心理社会的リスク評価アンケートの完了
ベースラインと20年後の差
25年後の心理社会的リスク評価アンケート
時間枠:ベースラインと25年後の差
心理社会的リスク評価アンケートの完了
ベースラインと25年後の差
構造化診断面接 MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) 2 年後
時間枠:ベースラインと2年後の差
MINIアンケートの完了
ベースラインと2年後の差
構造化診断面接 MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) 5 年後
時間枠:ベースラインと5年後の差
MINIアンケートの完了
ベースラインと5年後の差
構造化診断面接 MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) 10年後
時間枠:ベースラインと10年後の差
MINIアンケートの完了
ベースラインと10年後の差
構造化診断面接 MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) 15年後
時間枠:ベースラインと15年後の差
MINIアンケートの完了
ベースラインと15年後の差
構造化診断面接 MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) 20年後
時間枠:ベースラインと20年後の差
MINIアンケートの完了
ベースラインと20年後の差
構造化診断面接 MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) 25 年後
時間枠:ベースラインと25年後の差
MINIアンケートの完了
ベースラインと25年後の差
2 年後の個々の CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) の総合評価
時間枠:ベースラインと2年後の差
CGI-Sの完成
ベースラインと2年後の差
5 年後の個々の CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) の総合評価
時間枠:ベースラインと5年後の差
CGI-Sの完成
ベースラインと5年後の差
10 年後の個々の CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) の総合評価
時間枠:ベースラインと10年後の差
CGI-Sの完成
ベースラインと10年後の差
15 年後の個々の CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) の総合評価
時間枠:ベースラインと15年後の差
CGI-Sの完成
ベースラインと15年後の差
20 年後の個々の CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) の総合評価
時間枠:ベースラインと20年後の差
CGI-Sの完成
ベースラインと20年後の差
25 年後の個々の CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) の総合評価
時間枠:ベースラインと25年後の差
CGI-Sの完成
ベースラインと25年後の差
一般運用 CGA-S (Children's Global Assessment Scale) 2 年後
時間枠:ベースラインと2年後の差
CGA-Sの完成
ベースラインと2年後の差
一般運用 CGA-S (Children's Global Assessment Scale) 5 年後
時間枠:ベースラインと5年後の差
CGA-Sの完成
ベースラインと5年後の差
一般運用 CGA-S (Children's Global Assessment Scale) 10年後
時間枠:ベースラインと10年後の差
CGA-Sの完成
ベースラインと10年後の差
一般運用 CGA-S (Children's Global Assessment Scale) 15 年後
時間枠:ベースラインと15年後の差
CGA-Sの完成
ベースラインと15年後の差
一般運用 CGA-S (Children's Global Assessment Scale) 20 年後
時間枠:ベースラインと20年後の差
CGA-Sの完成
ベースラインと20年後の差
一般運用 CGA-S (Children's Global Assessment Scale) 25 年後
時間枠:ベースラインと25年後の差
CGA-Sの完成
ベースラインと25年後の差
非精神病性幻聴(AVH)の存在に関連する社会的認知の要因を特定する
時間枠:ベースラインで
完全な神経心理学的評価のための NEPSY II の完了
ベースラインで
非精神病性AVHの存在に関連する感情的認知の要因を特定する
時間枠:ベースラインで
EED IV、フランス語版の差別的感情尺度 IV (DES-IV) の完成
ベースラインで
AVHの持続の要因を特定する
時間枠:ベースラインから6ヶ月後、1年後、2年後
完全な神経心理学的評価
ベースラインから6ヶ月後、1年後、2年後
Parenthood に対する 7 月 14 日の攻撃の裁判の影響
時間枠:ベースラインと月9

親としての評価は、「攻撃の影響を受けた」腕に含まれる子供の親に提供されます 子育て能力 (PSOC) 質問票は、親が認識する子育て能力を評価および測定するために広く使用されている尺度であり、能力/知識と感謝の 2 つのサブスケールがあります。 /快適。

PSOC は、17 から 102 までのスコアを持つスケールです。 得点が高いほど、親としての子育て能力が高いと感じている。 試験前と試験後のこのアンケートで、標準偏差 20 で 20 ポイントの最小差を示すには、必要な参加者数は 44 人です。

2 回の来院が実現します。1 回目は治験開始の前月 (ベースライン)、2 回目は治験終了の翌月です。

ベースラインと月9
認知変化に対する7月14日の攻撃の試行の影響
時間枠:ベースラインと月 6

認知変化、特に記憶障害と実行機能の評価は、2016 年 7 月 14 日の攻撃の時点で 0 歳から 6 歳の子供を対象としています。 このテストには、16 の異なるセマンティック カテゴリに属する​​暗記する 16 の項目が含まれています。 このテストの所要時間は約 20 分です。 このテストは、単語のセマンティック エンコーディングの制御フェーズから始まり、即時の手がかりのリコール、20 秒の干渉タスクを伴う 3 つの自由および手がかりのリコール フェーズ、認識フェーズ、最後に学習をテストするための自由および延期の手がかりのリコール フェーズがあります。

このテストを使用した以前の研究では、対照群と実験群の間で平均 2 ポイントの差が示されています。

認知機能の変化の評価には 2 つの段階があります。1 つは試験開始の前月 (ベースライン) で、2 番目は試験終了後の月です。

ベースラインと月 6
7月14日の攻撃の裁判が学校教育に与えた影響
時間枠:ベースラインから 2 年

学校教育の影響の評価は、Pronote ソフトウェアを使用し、「攻撃による影響」のアームに含まれる中学生と高校生に焦点を当てます。

この試験が子供の教育に与える影響をテストするために、保護者からいくつかのデータが要求されます。 Pronoteソフトウェアを使用して、子供の欠席回数、除外回数、子供の拘留時間、および子供の学校のレポートを連絡して、子供の有効な成績を取得し、思春期。 このデータは、2021 ~ 2022 学年度 (前学年の 3 学期) と 2022 ~ 2023 学年度 (今年度の 3 学期) について収集されます。

ベースラインから 2 年
睡眠障害および関連する身体化に対する7月14日の攻撃の試行の影響
時間枠:ベースラインと月 6

睡眠障害および関連する身体化の評価は、「14-7」コホートの青年に提供されます。これは、攻撃時に 7 歳から 12 歳の子供です。

Bruni らによる 4 歳から 16 歳までの子供の睡眠障害のスクリーニングスケール。 1996 . このアンケートには、全体的な睡眠の質のスコアだけでなく、不眠症、パラソムニア、呼吸器系の問題、非回復睡眠、日中の過度の眠気を評価するサブインデックスも含まれています。 しきい値スコアは 39 で、対照集団の平均スコアは約 25 です。

このアンケートは、試験開始の前月 (ベースライン) に実施され、その後は試験終了まで毎月実施されます。

ベースラインからトライアル終了まで、参加者は接続された時計を受け取り、睡眠の質と日中の活動を継続的に記録します。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状に関するアンケートも、ベースライン時および試験終了時に参加者が記入します。

ベースラインと月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Florence ASKENAZY, MD、Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月21日

一次修了 (推定)

2044年12月1日

研究の完了 (推定)

2044年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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