- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03356028
2016년 7월 14일 니스 공격에 노출된 어린이를 대상으로 한 소아정신의학 및 다학제 연구 (Program14-7)
2016년 7월 14일 니스 공격에 노출된 어린이들에게 헌정된 소아 정신 의학 및 다학제 연구(공중 보건, 정신 역학, 신경 과학 및 인간 및 사회 과학)
2016년 7월 14일 니스에서 어린이와 그 가족이 "EI" 조직의 공격을 받았습니다. 니스에서는 막내인 4세 어린이 10명을 포함해 86명이 사망했다. 여전히 정확하게 평가하기는 어렵지만 100명이 넘는 많은 어린이들이 유족이 되었습니다.
충격적인 사건 후에 여러 가지 임상적 결과가 어린이에게 나타날 수 있습니다. 이러한 결과 중 가장 흔한 것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)입니다. 이 연구의 목적은 2016년 7월 14일 니스(Nice)에서 발생한 대규모 트라우마가 어린이 대조군과 비교하여 노출된 소아 집단 표본에 이어 어린이의 미래를 방해하는 위험 및/또는 보호의 심리사회적 요인을 특성화하는 것입니다.
"The Physalis Child"라는 제목의 보조 연구는 "프로그램 14-7"에서 PTSD를 가진 인구에서 비정신병적 음향-언어적 환각(AVH)의 존재 여부를 전향적으로 관찰합니다. 이 보조 연구의 주요 목적은 2016년 7월 14일 니스에서 대량 외상에 노출된 아동 집단 내에서 비정신병 HAV의 존재와 관련된 사회적 및 정서적 인지 요인을 식별하는 것입니다. 외상.
"7월 14일 공격의 흔적"이라는 제목의 보조 연구는 외상성 재활성화의 위험을 전향적으로 관찰합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2016년 7월 14일 니스에서 어린이와 그 가족이 "EI" 조직의 공격을 받았습니다. 2012년 3월 툴루즈의 Ozar Hotarah 학교에 대한 공격으로 어린이 4명이 "터무니없게" 살해된 이후 우리나라에서 어린이들이 이 조직의 희생자가 된 것은 이번이 두 번째입니다.
니스에서는 막내인 4세 어린이 10명을 포함해 86명이 사망했다. 여전히 정확하게 평가하기는 어렵지만 100명이 넘는 많은 어린이들이 유족이 되었습니다.
충격적인 사건 후에 여러 가지 임상적 결과가 어린이에게 나타날 수 있습니다. 이러한 결과 중 가장 흔한 것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)입니다. 이 병리에는 4가지 주요 증상이 포함됩니다: 사건의 되살아남, 회피 행동, 인지 및 기분의 변화, 신경식물성 과잉활성화. 또한 PTSD는 다른 많은 정신 장애의 발달에 기여합니다. PTSD와 동반이환 장애가 있는 청소년 또는 어린이의 75%로 추산됩니다. 문헌에서 소아 집단에서 확인된 주요 동반이환은 불안 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 우울증입니다. 소아 집단의 정신외상증에 사용되는 치료제에 대한 권장 사항은 없습니다. 트라우마의 결과에 대해 수행된 역학 연구는 정신병리 발달의 높은 변동성을 드러냅니다. 노출된 어린이의 6~20%는 잠재적으로 충격적인 상황 후에 PTSD가 발생합니다. 연령, 경험한 트라우마 유형, 이 트라우마 동안 겪은 폭력 등 여러 요인이 결과의 이질성을 설명할 수 있습니다. 현재까지 니스에서는 2200명 이상의 아동이 상담을 받았습니다. 2016년 7월 14일부터 7월 28일까지 700명의 아동, 8월과 12월 사이에 1100명의 아동이 진료를 받았고 외상 후 소아과 부문간 평가 센터(CE2P)가 설립된 이후 약 400명이 진료를 받았습니다. , 2017년 1월. 이 연구의 목적은 2016년 7월 14일 니스(Nice)에서 발생한 대규모 트라우마가 어린이 대조군과 비교하여 노출된 소아 집단 표본에 이어 어린이의 미래를 방해하는 위험 및/또는 보호의 심리사회적 요인을 특성화하는 것입니다.
비정신병적 환각은 아동 정신의학에서 중요한 증상을 나타내며(1) 임상적 질문으로 남아 있습니다. 우리의 이전 연구 "the physalis child"의 결과는 비 정신병 적 음향 언어 환각 (AVH)의 지속성과 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)와 관련된 부정적인 감정의 존재 사이에 중요한 상관 관계가 있음을 보여주었습니다. 문헌에서 이러한 AVH가 지속될 때 정신병으로 진행될 위험이 있음을 보여주므로 외상과 아동의 비정신병적 AVH의 존재 사이의 연관성을 이해하는 것이 중요해 보입니다. "프로그램 14-7"에서 PTSD가 있는 인구에서 비정신병적 AVH의 존재 여부를 관찰합니다. 질문은 다음과 같습니다. 이 보조 연구의 주요 목적은 2016년 7월 14일 니스에서 대량 외상에 노출된 아동 집단 내에서 비정신병 HAV의 존재와 관련된 사회적 및 정서적 인지 요인을 식별하는 것입니다. 외상.
7월 14일 공격의 임박한 재판 개시, 재판과 관련된 행위 및 언론 보도는 모두 니스 공격에 노출된 어린이와 가족에게 고통을 줄 수 있는 요소입니다. 증언과 특정 이미지에 다시 노출되면 억압된 두려움과 관련 증상이 다시 나타나 외상성 재활성화 위험이 높아질 수 있습니다. 사회적 및 가족 지원, 인지 기능, 잔여 증상의 존재 또는 수면의 질과 같은 몇 가지 요인이 보호 요소로 확인되었습니다.
따라서 임상시험 개시 전후에 이러한 요인을 평가하면 외상성 재활성화를 보이는 아동과 가족을 식별하고 외상성 증상의 재발에 대한 보호 또는 위험 요인을 식별할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CHU Lenval의 소아과 상담 센터에서 상담을 받았거나 ORSAN "예외적인 건강 상황에서 의료 시스템 대응 조직" 파일에 열거되어 있거나 언론을 통해 전화를 받은 후 예약을 한 어린이 및/또는 청소년
- 2016년 7월 14일 니스 공격 당시 18세 미만의 어린이 및/또는 청소년.
- 사회보장제도에 소속된 경우
- 프랑스어를 잘 구사합니다.
- 부모가 연구 참여를 수락한 아동(정보에 입각한 동의 수집).
비포함:
- 평균 지적 장애가 있는 아동 및/또는 청년(지능 지수 IQ가 50 미만),
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 다른 검색 제외 기간 대상자.
제외 기준:
- 아동/청소년 및/또는 청소년 또는 그 부모의 단순 요청(참여 중단 또는 동의 철회),
- 포함 시 정의되고 노출된 지침을 준수하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 2016년 7월 14일 공격의 영향을 받음
2016년 7월 14일 니스(Nice)에서 노출된 소아 모집단 샘플에 대한 대량 외상 후 설문지를 사용하여 어린이의 미래를 방해하는 위험 및/또는 보호의 심리 사회적 요인을 특성화합니다.
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심리사회적 위험 평가 설문지, 구조화된 진단 인터뷰, 소아정신과 설문지
타액 샘플링은 특정 키트를 사용하여 수행됩니다.
2개의 반구조화된 인터뷰, 첫 번째는 십대 혼자, 두 번째는 편부모와의 인터뷰
온라인으로 작성된 PSOC(Parenting Sense of Competence) 설문지. 시험 시작 전 달에 첫 번째, 시험 종료 다음 달에 두 번째 방문으로 두 번 방문합니다.
일화 기억은 Grober와 Buschke를 사용하여 평가됩니다.
인지 변화의 평가에는 두 단계가 포함됩니다: 시험 시작 전 달의 첫 번째 단계와 시험 종료 다음 달의 두 번째 단계.
아이와 부모를 위한
아동의 결석 횟수, 제외 횟수 및 아동의 구금 시간, 아동의 학교 보고서에 대한 여러 데이터 수집
연결된 감시 및 수면 설문지를 통한 수면 장애 및 관련 신체화 평가
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다른: 대조군
어린이 통제에 대한 설문지를 통해 어린이의 미래를 방해하는 위험 및/또는 보호의 심리사회적 요인을 특성화합니다.
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심리사회적 위험 평가 설문지, 구조화된 진단 인터뷰, 소아정신과 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 심리사회적 위험 평가 설문지
기간: 기준선과 2년 후의 차이
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심리사회적 위험 평가 설문지 작성
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기준선과 2년 후의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 후 심리사회적 위험 평가 설문지
기간: 기준선과 5년 후의 차이
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심리사회적 위험 평가 설문지 작성
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기준선과 5년 후의 차이
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10년 후 심리사회적 위험 평가 설문지
기간: 기준선과 10년 후의 차이
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심리사회적 위험 평가 설문지 작성
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기준선과 10년 후의 차이
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15년 후 심리사회적 위험 평가 설문지
기간: 기준선과 15년 후의 차이
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심리사회적 위험 평가 설문지 작성
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기준선과 15년 후의 차이
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20년 후 심리사회적 위험 평가 설문지
기간: 기준선과 20년 후의 차이
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심리사회적 위험 평가 설문지 작성
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기준선과 20년 후의 차이
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25년 후 심리사회적 위험 평가 설문지
기간: 기준선과 25년 후의 차이
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심리사회적 위험 평가 설문지 작성
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기준선과 25년 후의 차이
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구조화된 진단 인터뷰 MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 2년 후
기간: 기준선과 2년 후의 차이
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MINI 설문지 작성
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기준선과 2년 후의 차이
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구조화된 진단 인터뷰 MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 5년 후
기간: 기준선과 5년 후의 차이
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MINI 설문지 작성
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기준선과 5년 후의 차이
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구조화된 진단 인터뷰 MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 10년 후
기간: 기준선과 10년 후의 차이
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MINI 설문지 작성
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기준선과 10년 후의 차이
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구조화된 진단 인터뷰 MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 15년 후
기간: 기준선과 15년 후의 차이
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MINI 설문지 작성
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기준선과 15년 후의 차이
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구조화된 진단 인터뷰 MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 20년 후
기간: 기준선과 20년 후의 차이
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MINI 설문지 작성
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기준선과 20년 후의 차이
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구조화된 진단 인터뷰 MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview) 25년 후
기간: 기준선과 25년 후의 차이
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MINI 설문지 작성
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기준선과 25년 후의 차이
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2년 후 개별 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선과 2년 후의 차이
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CGI-S 완성
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기준선과 2년 후의 차이
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5년 후 개별 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선과 5년 후의 차이
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CGI-S 완성
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기준선과 5년 후의 차이
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10년 후 개별 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선과 10년 후의 차이
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CGI-S 완성
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기준선과 10년 후의 차이
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15년 후 개별 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선과 15년 후의 차이
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CGI-S 완성
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기준선과 15년 후의 차이
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20년 후 개별 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선과 20년 후의 차이
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CGI-S 완성
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기준선과 20년 후의 차이
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25년 후 개별 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선과 25년 후의 차이
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CGI-S 완성
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기준선과 25년 후의 차이
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일반 운영 CGA-S(Children's Global Assessment Scale) 2년 후
기간: 기준선과 2년 후의 차이
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CGA-S 완성
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기준선과 2년 후의 차이
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일반 운영 CGA-S(Children's Global Assessment Scale) 5년 후
기간: 기준선과 5년 후의 차이
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CGA-S 완성
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기준선과 5년 후의 차이
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10년 후 CGA-S(Children's Global Assessment Scale) 일반 운영
기간: 기준선과 10년 후의 차이
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CGA-S 완성
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기준선과 10년 후의 차이
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일반운영 CGA-S(Children's Global Assessment Scale) 15년 이후
기간: 기준선과 15년 후의 차이
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CGA-S 완성
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기준선과 15년 후의 차이
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20년 후 CGA-S(Children's Global Assessment Scale) 일반 운영
기간: 기준선과 20년 후의 차이
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CGA-S 완성
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기준선과 20년 후의 차이
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25년 이후 CGA-S(Children's Global Assessment Scale) 일반 운영
기간: 기준선과 25년 후의 차이
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CGA-S 완성
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기준선과 25년 후의 차이
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비정신병적 음향-언어적 환각(AVH)의 존재와 관련된 사회적 인지 요인을 식별합니다.
기간: 기준선에서
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완전한 신경심리학적 평가를 위한 NEPSY II 완료
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기준선에서
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비정신병적 AVH의 존재와 관련된 감정적 인지 요인을 식별합니다.
기간: 기준선에서
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Differential Emotions Scale IV(DES-IV)의 프랑스어 버전인 EED IV 완성
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기준선에서
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AVH의 지속 요인 식별
기간: 기준선으로부터 6개월, 1년 및 2년 후
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완전한 신경심리학적 평가
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기준선으로부터 6개월, 1년 및 2년 후
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7월 14일 공격 재판이 부모에 미치는 영향
기간: 기준선 및 월 9
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"공격에 의해 영향을 받은" 팔에 포함된 자녀의 부모에게 부모 평가가 제공됩니다. PSOC(Parenting Sense of Competence) 설문지는 두 가지 하위 척도인 능력/지식 및 감사로 부모가 인식하는 양육 능력을 평가하고 측정하기 위해 널리 사용되는 척도입니다. /편안. PSOC는 17에서 102까지의 점수 범위를 가진 척도입니다. 점수가 높을수록 부모의 양육능력이 높다고 느끼는 것이다. 시험 전후에 이 설문지에서 최소 20점의 차이를 입증하려면 표준 편차가 20이고 필요한 참가자 수는 44명입니다. 두 번의 방문이 실현될 것입니다: 첫 번째는 시험 시작 전 달(기준선) 및 두 번째는 시험 종료 후 달입니다. |
기준선 및 월 9
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7월 14일 공격 시도가 인지 변경에 미치는 영향
기간: 기준선 및 6개월
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인지 변화, 특히 기억 장애 및 실행 기능의 평가는 2016년 7월 14일 공격 당시 0~6세 어린이를 대상으로 할 것입니다. 간헐적 기억은 Grober 및 Buschke를 사용하여 평가할 것입니다(Grober 및 Buschke, 1988). 이 테스트에는 16개의 서로 다른 의미 범주에 속하는 16개의 암기 항목이 포함됩니다. 이 테스트 시간은 약 20분입니다. 이 테스트는 즉각적인 단서 리콜, 20초 간섭 작업이 포함된 3개의 무료 및 단서 리콜 단계, 인식 단계, 마지막으로 테스트 학습에 대한 무료 지연 단서 리콜 단계로 단어의 의미론적 인코딩의 제어 단계로 시작합니다. 이 테스트를 사용한 이전 연구에서는 대조군과 실험군 간의 평균 차이가 2점인 것으로 나타났습니다. 인지 변화의 평가에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째는 시험 시작 전 달(기준선) 및 두 번째는 시험 종료 다음 달입니다. |
기준선 및 6개월
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7월 14일 공격 재판이 학교 교육에 미치는 영향
기간: 기준선으로부터 2년
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학교 교육의 영향에 대한 평가는 Pronote 소프트웨어를 사용하고 "공격의 영향을 받은" 팔에 포함된 중고등학생에 초점을 맞출 것입니다. 시험이 자녀 교육에 미치는 영향을 테스트하기 위해 학부모에게 여러 데이터를 요청할 것입니다. Pronote 소프트웨어를 사용하여 그들은 아동의 결석 횟수, 제외 횟수 및 아동의 구금 시간, 아동의 효과적인 성적을 얻기 위한 학교 보고서를 당사에 전달할 수 있습니다. 청소년. 이 데이터는 2021-2022학년도(이전 학년도의 3학기) 및 2022-2023학년도(현재 연도의 3학기)에 대해 수집됩니다. |
기준선으로부터 2년
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7월 14일 공격 시도가 수면 장애 및 관련 신체화에 미치는 영향
기간: 기준선 및 6개월
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수면 장애 및 관련 신체화의 평가는 "14-7" 코호트의 청소년, 즉 발작 당시 7-12세 어린이에게 제공됩니다. Bruni 등의 4~16세 아동 수면 장애 선별 척도. 1996. 이 설문지에는 전반적인 수면의 질 점수뿐만 아니라 불면증, 사건수면, 호흡기 문제, 회복되지 않는 수면 및 과도한 주간 졸림을 평가하는 하위 지표도 포함됩니다. 임계값 점수는 39이고 대조군의 평균 점수는 약 25입니다. 이 설문지는 시험 시작 전 한 달 동안(기준선), 그 다음에는 시험이 끝날 때까지 매월 수행됩니다. 기준선부터 시험 종료까지 참가자는 수면의 질과 주간 활동을 지속적으로 기록하는 연결된 시계를 받게 됩니다. 참가자는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상에 대한 설문지를 기준선과 시험 종료 시점에 작성합니다. |
기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-HPNCL-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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