- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03356028
Ricerca pedopsichiatrica e multidisciplinare dedicata ai bambini esposti all'attentato di Nizza del 14 luglio 2016 (Program14-7)
Ricerca Pedopsichiatrica e Multidisciplinare (Sanità Pubblica, Psicodinamica, Neuroscienze e Scienze Umane e Sociali) Dedicata ai Bambini Esposti all'Attentato di Nizza del 14 luglio 2016
Il 14 luglio 2016, a Nizza, i bambini e le loro famiglie sono stati attaccati dall'organizzazione "EI". A Nizza sono stati registrati 86 decessi, tra cui 10 bambini, il più giovane di 4 anni. Un numero di bambini, ancora difficile da valutare con esattezza ma superiore a 100, ha subito un lutto.
Dopo un evento traumatico, nei bambini possono comparire molteplici conseguenze cliniche. Tra queste conseguenze, la più comune è il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare i fattori psico-sociali di rischio e/o protezione che interferiscono nel futuro dei bambini, a seguito del trauma di massa del 14 luglio 2016 a Nizza su un campione di popolazione pediatrica esposta rispetto ai bambini di controllo.
Studio ausiliario, intitolato "The Physalis Child", osserva prospetticamente la presenza o meno di allucinazioni acusto-verbali non psicotiche (AVH) nella popolazione con PTSD dal "Programma 14-7". L'obiettivo principale di questo studio ausiliario sarà identificare i fattori di cognizione sociale ed emotiva legati alla presenza di HAV non psicotico all'interno della coorte di bambini esposti al trauma di massa del 14 luglio 2016 a Nizza ma anche a qualsiasi tipo di individuo trauma.
Studio accessorio, intitolato "traccia dell'attacco del 14 luglio", osserva prospetticamente il rischio di riattivazione traumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza ed Epidemiologia
- Altro: raccolta biologica salivare
- Comportamentale: analisi qualitativa del discorso
- Comportamentale: Genitorialità
- Comportamentale: Alterazioni cognitive
- Comportamentale: Impatto sulla scuola
- Comportamentale: Disturbi del sonno e somatizzazioni associate
Descrizione dettagliata
Il 14 luglio 2016, a Nizza, i bambini e le loro famiglie sono stati attaccati dall'organizzazione "EI". Questa è la seconda volta nel nostro Paese che i bambini sono vittime di questa organizzazione dopo l'attacco alla scuola Ozar Hotarah nel marzo 2012 a Tolosa dove quattro bambini sono stati uccisi "toccando la fine".
A Nizza sono stati registrati 86 decessi, tra cui 10 bambini, il più giovane di 4 anni. Un numero di bambini, ancora difficile da valutare con esattezza ma superiore a 100, ha subito un lutto.
Dopo un evento traumatico, nei bambini possono comparire molteplici conseguenze cliniche. Tra queste conseguenze, la più comune è il Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD). Questa patologia comprende 4 sintomi principali: le riviscenze dell'evento, i comportamenti di evitamento, le alterazioni della cognizione e dell'umore e l'iperattivazione neurovegetativa. Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico contribuisce allo sviluppo di molti altri disturbi mentali. Si stima che il 75% degli adolescenti o dei bambini abbia un disturbo in comorbilità con PTSD. In letteratura, le principali comorbilità identificate nelle popolazioni pediatriche sono: disturbi d'ansia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e depressione. Non vi sono raccomandazioni circa le terapie da utilizzare nello psicotraumatismo nella popolazione pediatrica. Gli studi epidemiologici condotti sulle conseguenze del trauma rivelano un'elevata variabilità nello sviluppo delle psicopatologie. Dal 6 al 20% dei bambini esposti svilupperebbe PTSD dopo una situazione potenzialmente traumatica. Diversi fattori possono spiegare l'eterogeneità dei risultati, tra cui l'età, il tipo di trauma vissuto, la violenza subita durante questo trauma. A Nizza, ad oggi, sono stati consultati più di 2200 bambini: 700 bambini tra il 14 luglio e il 28 luglio 2016, 1100 bambini sono stati visitati tra agosto e dicembre e circa 400 dalla creazione del Post Traumatic Pediatric Intersectoral Assessment Center (CE2P) , gennaio 2017. Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare i fattori psico-sociali di rischio e/o protezione che interferiscono nel futuro dei bambini, a seguito del trauma di massa del 14 luglio 2016 a Nizza su un campione di popolazione pediatrica esposta rispetto ai bambini di controllo.
Le allucinazioni non psicotiche rappresentano una significativa sintomatologia in psichiatria infantile (1) e rimangono un problema clinico. I risultati del nostro precedente studio "The physalis child" hanno mostrato una correlazione significativa tra la persistenza di allucinazioni acusto-verbali non psicotiche (AVH) e la presenza di emozioni negative, legate al disturbo da stress post traumatico (PTSD). Sembra importante comprendere il legame tra il trauma e la presenza di AVH non psicotico nei bambini poiché la letteratura mostra il rischio di progressione verso la psicosi quando questi AVH persistono. osservare la presenza o meno di AVH non psicotico nella popolazione con PTSD dal "Programma 14-7". La domanda allora sarebbe: "Perché in due soggetti con diagnosi di PTSD, uno ha l'HAV non psicotico e l'altro no?" L'obiettivo principale di questo studio ausiliario sarà identificare i fattori di cognizione sociale ed emotiva legati alla presenza di HAV non psicotico all'interno della coorte di bambini esposti al trauma di massa del 14 luglio 2016 a Nizza ma anche a qualsiasi tipo di individuo trauma.
L'imminente apertura del processo per l'attentato del 14 luglio, lo svolgimento e la copertura mediatica associata al processo sono tutti fattori che potrebbero essere angoscianti per i bambini e le famiglie esposte all'attentato di Nizza. La riesposizione a testimonianze e determinate immagini può aumentare il rischio di riattivazione traumatica con il ritorno delle paure soppresse e dei sintomi associati. Alcuni fattori sono stati identificati come protettivi: il supporto sociale e familiare, il funzionamento cognitivo, la presenza di sintomi residui o la qualità del sonno.
Pertanto, una valutazione di questi fattori prima e dopo l'apertura della sperimentazione identificherebbe i bambini e le famiglie con riattivazione traumatica, nonché i fattori protettivi o di rischio per la ricaduta dei sintomi traumatici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e/o giovani adulti che hanno consultato presso il centro di consultazione pediatrica del CHU Lenval o che sono elencati nel file ORSAN "organizzazione della risposta del sistema sanitario in situazioni sanitarie eccezionali" o che hanno fissato un appuntamento a seguito della chiamata tramite stampa;
- Bambini e/o giovani sotto i 18 anni al momento dell'attentato di Nizza del 14/07/2016.
- Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
- Avere una buona padronanza della lingua francese (francese);
- Bambini i cui genitori hanno accettato la partecipazione allo studio (raccolta di consensi informati).
Non inclusione:
- Bambini e/o giovani adulti con disabilità intellettiva media (Quoziente Intellettivo QI inferiore a 50);
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Persona soggetta a un periodo di esclusione per un'altra ricerca.
Criteri di esclusione:
- una semplice richiesta del bambino/adolescente e/o del giovane adulto o dei suoi genitori (interruzione della partecipazione o revoca del consenso);
- mancato rispetto delle istruzioni definite ed esposte al momento dell'inserimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: colpiti dall'attentato del 14 luglio 2016
caratterizzare i fattori psicosociali di rischio e/o protezione interferenti nel futuro dei bambini con questionario a seguito del trauma di massa del 14 luglio 2016 a Nizza su un campione di popolazione pediatrica esposta
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questionario di valutazione del rischio psicosociale, colloquio diagnostico strutturato, questionario pedopsichiatrico
Il campionamento della saliva verrà effettuato utilizzando un kit specifico
due interviste semistrutturate, la prima con l'adolescente solo, la seconda con i genitori soli
Questionari sul senso di competenza genitoriale (PSOC) compilati online. Verranno effettuate due visite: una prima nel mese precedente l'inizio della sperimentazione e una seconda nel mese successivo alla fine della sperimentazione
La memoria episodica sarà valutata utilizzando Grober e Buschke.
La valutazione delle alterazioni cognitive prevederà due fasi: una prima nel mese precedente l'inizio della sperimentazione e una seconda nel mese successivo alla fine della sperimentazione.
Per bambini e genitori
raccolta di numerosi dati relativi al numero di assenze del minore, al numero di esclusioni e alle ore di trattenimento del minore, nonché alle pagelle scolastiche del minore
Valutazione dei disturbi del sonno e delle somatizzazioni associate mediante watche collegato e questionario sul sonno
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Altro: gruppo di controllo
caratterizzare i fattori psicosociali di rischio e/o protezione che interferiscono nel futuro dei bambini con questionario di controllo dei bambini
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questionario di valutazione del rischio psicosociale, colloquio diagnostico strutturato, questionario pedopsichiatrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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questionario di valutazione del rischio psicosociale dopo 2 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 2 anni
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Compilazione del questionario di valutazione del rischio psicosociale
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Differenza tra basale e dopo 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario di valutazione del rischio psicosociale dopo 5 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 5 anni
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Compilazione del questionario di valutazione del rischio psicosociale
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Differenza tra basale e dopo 5 anni
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questionario di valutazione del rischio psicosociale dopo 10 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 10 anni
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Compilazione del questionario di valutazione del rischio psicosociale
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Differenza tra basale e dopo 10 anni
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questionario di valutazione del rischio psicosociale dopo 15 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 15 anni
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Compilazione del questionario di valutazione del rischio psicosociale
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Differenza tra basale e dopo 15 anni
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questionario di valutazione del rischio psicosociale dopo 20 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 20 anni
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Compilazione del questionario di valutazione del rischio psicosociale
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Differenza tra basale e dopo 20 anni
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questionario di valutazione del rischio psicosociale dopo 25 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 25 anni
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Compilazione del questionario di valutazione del rischio psicosociale
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Differenza tra basale e dopo 25 anni
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Colloquio diagnostico strutturato MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) dopo 2 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 2 anni
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Completamento del questionario MINI
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Differenza tra basale e dopo 2 anni
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Colloquio diagnostico strutturato MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) dopo 5 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 5 anni
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Completamento del questionario MINI
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Differenza tra basale e dopo 5 anni
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Colloquio diagnostico strutturato MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) dopo 10 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 10 anni
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Completamento del questionario MINI
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Differenza tra basale e dopo 10 anni
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Colloquio diagnostico strutturato MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) dopo 15 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 15 anni
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Completamento del questionario MINI
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Differenza tra basale e dopo 15 anni
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Colloquio diagnostico strutturato MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) dopo 20 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 20 anni
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Completamento del questionario MINI
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Differenza tra basale e dopo 20 anni
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Colloquio diagnostico strutturato MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) dopo 25 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 25 anni
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Completamento del questionario MINI
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Differenza tra basale e dopo 25 anni
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Valutazione complessiva del singolo CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) dopo 2 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 2 anni
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Completamento del CGI-S
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Differenza tra basale e dopo 2 anni
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Valutazione complessiva del singolo CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) dopo 5 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 5 anni
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Completamento del CGI-S
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Differenza tra basale e dopo 5 anni
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Valutazione complessiva del singolo CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) dopo 10 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 10 anni
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Completamento del CGI-S
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Differenza tra basale e dopo 10 anni
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Valutazione complessiva del singolo CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) dopo 15 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 15 anni
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Completamento del CGI-S
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Differenza tra basale e dopo 15 anni
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Valutazione complessiva del singolo CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) dopo 20 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 20 anni
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Completamento del CGI-S
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Differenza tra basale e dopo 20 anni
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Valutazione complessiva del singolo CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) dopo 25 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 25 anni
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Completamento del CGI-S
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Differenza tra basale e dopo 25 anni
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Operazione generale CGA-S (Children's Global Assessment Scale) dopo 2 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 2 anni
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Completamento del CGA-S
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Differenza tra basale e dopo 2 anni
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Funzionamento generale CGA-S (Children's Global Assessment Scale) dopo 5 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 5 anni
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Completamento del CGA-S
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Differenza tra basale e dopo 5 anni
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Operazione generale CGA-S (Children's Global Assessment Scale) dopo 10 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 10 anni
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Completamento del CGA-S
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Differenza tra basale e dopo 10 anni
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Operazione generale CGA-S (Children's Global Assessment Scale) dopo 15 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 15 anni
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Completamento del CGA-S
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Differenza tra basale e dopo 15 anni
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Operazione generale CGA-S (Children's Global Assessment Scale) dopo 20 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 20 anni
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Completamento del CGA-S
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Differenza tra basale e dopo 20 anni
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Operazione generale CGA-S (Children's Global Assessment Scale) dopo 25 anni
Lasso di tempo: Differenza tra basale e dopo 25 anni
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Completamento del CGA-S
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Differenza tra basale e dopo 25 anni
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identificare fattori di cognizione sociale legati alla presenza di allucinazioni acusto-verbali non psicotiche (AVH)
Lasso di tempo: alla base
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completamento del NEPSY II per una valutazione neuropsicologica completa
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alla base
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identificare fattori di cognizione emotiva legati alla presenza di AVH non psicotico
Lasso di tempo: alla base
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completamento della EED IV , versione francese della Differential Emotions Scale IV (DES-IV
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alla base
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identificare i fattori di persistenza dell'AVH
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni dal basale
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valutazione neuropsicologica completa
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dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni dal basale
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impatto del processo dell'attentato del 14 luglio a Parenthood
Lasso di tempo: baseline e mese9
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La valutazione della genitorialità sarà offerta ai genitori dei bambini inclusi nel braccio "colpito dall'attacco" Il questionario Parenting Sense of Competence (PSOC) è una scala ampiamente utilizzata per valutare e misurare le capacità genitoriali percepite dai genitori con due sottoscale: competenza/conoscenza e apprezzamento /comfort. Il PSOC è una scala con un punteggio che va da 17 a 102. Più alto è il punteggio, più il genitore prova un senso di elevata competenza genitoriale. Per dimostrare una differenza minima di 20 punti su questo questionario prima e dopo la prova, con una deviazione standard di 20, il numero di partecipanti richiesto è 44 Verranno effettuate due visite: una prima nel mese precedente l'inizio della sperimentazione (baseline) e una seconda nel mese successivo alla fine della sperimentazione. |
baseline e mese9
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impatto del processo dell'attentato del 14 luglio sulle alterazioni cognitive
Lasso di tempo: basale e mese 6
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La valutazione delle alterazioni cognitive, in particolare dei disturbi della memoria e delle funzioni esecutive, sarà rivolta a bambini di età compresa tra 0 e 6 anni al momento dell'attacco del 14 luglio 2016 La memoria episodica sarà valutata utilizzando Grober e Buschke (Grober e Buschke, 1988). Questo test include 16 item da memorizzare appartenenti a 16 diverse categorie semantiche. La durata di questo test è di circa 20 minuti. Questo test inizia con una fase di controllo della codifica semantica delle parole con un cued recall immediato, 3 fasi di cued recall libero e con un compito interferenziale di 20 secondi, una fase di riconoscimento e infine una fase di cued recall libera e differita per testare l'apprendimento. Precedenti studi che utilizzano questo test mostrano una differenza media di 2 punti tra i gruppi di controllo e i gruppi sperimentali. La valutazione delle alterazioni cognitive prevederà due fasi: una prima nel mese precedente l'inizio della sperimentazione (baseline) e una seconda nel mese successivo alla fine della sperimentazione |
basale e mese 6
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impatto del processo dell'attentato del 14 luglio sulla scuola
Lasso di tempo: 2 anni dal basale
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La valutazione dell'impatto della scolarizzazione si concentrerà sugli studenti delle scuole medie e superiori, utilizzando il software Pronote e incluso nel braccio "colpito dall'attacco". Per testare l'impatto della sperimentazione sull'educazione dei bambini, verranno richiesti diversi dati ai genitori. Utilizzando il software Pronote, potranno comunicarci il numero di assenze del bambino, il numero di esclusioni e le ore di detenzione del bambino, nonché le pagelle scolastiche del bambino per ottenere i voti effettivi dei bambini e adolescenti. Tali dati saranno raccolti per l'anno scolastico 2021-2022 (3 trimestri dell'anno scolastico precedente) e per l'anno scolastico 2022-2023 (3 trimestri dell'anno in corso). |
2 anni dal basale
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impatto del processo dell'attentato del 14 luglio sui disturbi del sonno e somatizzazioni associate
Lasso di tempo: basale e mese 6
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La valutazione dei disturbi del sonno e delle somatizzazioni associate sarà offerta agli adolescenti nella coorte "14-7", sono bambini dai 7 ai 12 anni al momento dell'attacco. La scala di screening per i disturbi del sonno nei bambini dai 4 ai 16 anni di Bruni et al. 1996 . Questo questionario include un punteggio complessivo sulla qualità del sonno, ma anche sottoindici che valutano l'insonnia, la parasonnia, i problemi respiratori, il sonno non ristoratore e l'eccessiva sonnolenza diurna. Il punteggio soglia è 39 e un punteggio medio intorno a 25 per la popolazione di controllo. Tale questionario verrà svolto durante il mese precedente l'apertura della sperimentazione (baseline), poi ogni mese, fino alla fine della sperimentazione. Dal basale alla fine della prova, i partecipanti riceveranno un orologio connesso per registrare continuamente la qualità del sonno e l'attività diurna. Un questionario sui sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) sarà inoltre completato dai partecipanti al basale e alla fine del processo. |
basale e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-HPNCL-03
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