- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356028
Pedopsychiatrický a multidisciplinární výzkum věnovaný dětem vystaveným útoku v Nice 14. července 2016 (Program14-7)
Pedopsychiatrický a multidisciplinární výzkum (veřejné zdraví, psychodynamika, neurovědy a humanitní a sociální vědy) věnovaný dětem vystaveným útoku v Nice 14. července 2016
14. července 2016 v Nice byly děti a jejich rodiny napadeny organizací „EI“. V Nice bylo zaznamenáno 86 úmrtí, včetně 10 dětí, nejmladšímu ve věku 4 let. Řada dětí, které je stále obtížné přesně odhadnout, ale bylo jich více než 100, zemřelo.
Po traumatické události se u dětí mohou objevit četné klinické následky. Mezi těmito důsledky je nejčastější posttraumatická stresová porucha (PTSD). Cílem studie je charakterizovat psychosociální faktory rizika a/nebo ochrany zasahující do budoucnosti dětí po masovém traumatu ze 14. července 2016 v Nice na vzorku exponované dětské populace ve srovnání s kontrolními dětmi.
Doplňková studie s názvem „The Physalis Child“ prospektivně sleduje přítomnost či nepřítomnost nepsychotických akusticko-verbálních halucinací (AVH) v populaci s PTSD z „Programu 14-7“. Hlavním cílem této doplňkové studie bude identifikovat faktory sociální a emoční kognice spojené s přítomností nepsychotického HAV v rámci kohorty dětí vystavených hromadnému traumatu ze dne 14. července 2016 v Nice, ale také u jakéhokoli typu jednotlivce. trauma.
Doplňková studie nazvaná „stopa útoku 14. července“ prospektivně sleduje riziko traumatické reaktivace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
14. července 2016 v Nice byly děti a jejich rodiny napadeny organizací „EI“. Po útoku na školu Ozar Hotarah v březnu 2012 v Toulouse, kde byly čtyři děti zabity "dotýkáním se konce", je to v naší zemi již podruhé, kdy jsou obětí této organizace děti.
V Nice bylo zaznamenáno 86 úmrtí, včetně 10 dětí, nejmladšímu ve věku 4 let. Řada dětí, které je stále obtížné přesně odhadnout, ale bylo jich více než 100, zemřelo.
Po traumatické události se u dětí mohou objevit četné klinické následky. Mezi těmito důsledky je nejčastější posttraumatická stresová porucha (PTSD). Tato patologie zahrnuje 4 hlavní příznaky: oživení události, vyhýbavé chování, změny kognice a nálady a neurovegetativní nadměrnou aktivaci. Kromě toho PTSD přispívá k rozvoji mnoha dalších duševních poruch. Odhaduje se, že 75 % dospívajících nebo dětí má komorbidní poruchu s PTSD. V literatuře jsou hlavní komorbidity identifikované u dětské populace: úzkostné poruchy, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a deprese. Neexistují žádné doporučení ohledně terapeutik pro použití u psychotraumatismu u dětské populace. Epidemiologické studie provedené na následky traumatu odhalují vysokou variabilitu ve vývoji psychopatologií. U 6 až 20 % exponovaných dětí by se po potenciálně traumatické situaci rozvinula PTSD. Různorodost výsledků může vysvětlit několik faktorů, včetně věku, typu prožitého traumatu, násilí utrpěného během tohoto traumatu. V Nice dosud konzultovalo více než 2200 dětí: 700 dětí mezi 14. červencem a 28. červencem 2016, 1100 dětí bylo viděno mezi srpnem a prosincem a asi 400 od vytvoření Posttraumatického pediatrického mezisektorového Assessment Center (CE2P) , v lednu 2017. Cílem studie je charakterizovat psychosociální faktory rizika a/nebo ochrany zasahující do budoucnosti dětí po masovém traumatu ze 14. července 2016 v Nice na vzorku exponované dětské populace ve srovnání s kontrolními dětmi.
Nepsychotické halucinace představují významnou symptomatologii v dětské psychiatrii (1) a zůstávají klinickou otázkou. Výsledky naší předchozí studie „The physalis child“ ukázaly významnou korelaci mezi přetrváváním nepsychotických akusticko-verbálních halucinací (AVH) a přítomností negativních emocí, spojených s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Zdá se důležité pochopit souvislost mezi traumatem a přítomností nepsychotické AVH u dětí, protože literatura ukazuje riziko progrese do psychózy, když tyto AVH přetrvávají. Zájmem doplňkové studie „dítě physalis“ by bylo prospektivně pozorovat přítomnost či nepřítomnost nepsychotické AVH v populaci s PTSD z „Programu 14-7“. Otázka by pak zněla: "Proč u dvou subjektů s diagnózou PTSD jeden má nepsychotickou HAV a druhý ne?" Hlavním cílem této doplňkové studie bude identifikovat faktory sociální a emoční kognice spojené s přítomností nepsychotického HAV v rámci kohorty dětí vystavených hromadnému traumatu ze dne 14. července 2016 v Nice, ale také u jakéhokoli typu jednotlivce. trauma.
Blížící se zahájení procesu o útoku ze 14. července, chování a mediální pokrytí spojené s procesem jsou faktory, které by mohly být pro děti a rodiny vystavené útoku v Nice znepokojivé. Opětovné vystavení svědectvím a určitým obrazům může zvýšit riziko traumatické reaktivace s návratem potlačovaných strachů a souvisejících symptomů. Některé faktory byly identifikovány jako ochranné: sociální a rodinná podpora, kognitivní funkce, přítomnost reziduálních symptomů nebo kvalita spánku.
Posouzení těchto faktorů před a po zahájení studie by proto identifikovalo děti a rodiny s traumatickou reaktivací, stejně jako identifikovalo ochranné nebo rizikové faktory pro relaps traumatických symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a/nebo mladí dospělí, kteří se poradili v pediatrickém konzultačním centru CHU Lenval nebo kteří jsou uvedeni v souboru ORSAN „Organizace reakce zdravotnického systému ve výjimečných zdravotních situacích“ nebo kteří si domluvili schůzku po telefonické výzvě;
- Děti a/nebo mladí dospělí do 18 let v době útoku v Nice dne 14.7.2016.
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
- Mít dobrou znalost francouzského jazyka (francouzštiny);
- Děti, jejichž rodiče akceptovali účast ve studii (sběr informovaných souhlasů).
Nezařazení:
- Děti a/nebo mladí dospělí s průměrným mentálním postižením (Inteligenční kvocient IQ nižší než 50);
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Osoba, na kterou se vztahuje výluka pro další vyhledávání.
Kritéria vyloučení:
- jednoduchá žádost dítěte / mladistvého a / nebo mladých dospělých nebo jejich rodičů (přerušení účasti nebo odvolání souhlasu);
- nedodržení pokynů definovaných a vystavených v době zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zasažené útokem ze 14. července 2016
charakterizujte psychosociální faktory rizika a/nebo ochrany zasahující do budoucnosti dětí pomocí dotazníku po masovém traumatu ze dne 14. července 2016 v Nice na vzorku exponované dětské populace
|
dotazník pro hodnocení psychosociálních rizik, strukturovaný diagnostický rozhovor, pedopsychiatrický dotazník
Odběr slin bude proveden pomocí specifické soupravy
dva polostrukturované rozhovory, první s teenagerem samotným, druhý s osamělými rodiči
Dotazníky rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) vyplněné online. Budou uskutečněny dvě návštěvy: první v měsíci předcházejícím zahájení zkoušky a druhá v měsíci následujícím po skončení zkoušky
Epizodická paměť bude hodnocena pomocí Grobera a Buschkeho.
Vyhodnocení kognitivních změn bude zahrnovat dvě fáze: první v měsíci předcházejícím zahájení zkoušky a druhou v měsíci následujícím po skončení zkoušky.
Pro dítě i rodiče
shromažďovat několik údajů o počtu absencí dítěte, počtu vyloučení a hodin zadržení dítěte, jakož i školních vysvědčení dítěte
Hodnocení poruch spánku a souvisejících somatizací pomocí propojeného hodinkového a spánkového dotazníku
|
|
Jiný: kontrolní skupina
charakterizujte psychosociální faktory rizika a/nebo ochrany zasahující do budoucnosti dětí pomocí dotazníku kontrol dětí
|
dotazník pro hodnocení psychosociálních rizik, strukturovaný diagnostický rozhovor, pedopsychiatrický dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník hodnocení psychosociálních rizik po 2 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 2 letech
|
Vyplnění dotazníku hodnocení psychosociálních rizik
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník hodnocení psychosociálních rizik po 5 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 5 letech
|
Vyplnění dotazníku hodnocení psychosociálních rizik
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 5 letech
|
|
dotazník hodnocení psychosociálních rizik po 10 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 10 letech
|
Vyplnění dotazníku hodnocení psychosociálních rizik
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 10 letech
|
|
dotazník hodnocení psychosociálních rizik po 15 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 15 letech
|
Vyplnění dotazníku hodnocení psychosociálních rizik
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 15 letech
|
|
dotazník hodnocení psychosociálních rizik po 20 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 20 letech
|
Vyplnění dotazníku hodnocení psychosociálních rizik
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 20 letech
|
|
dotazník hodnocení psychosociálních rizik po 25 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 25 letech
|
Vyplnění dotazníku hodnocení psychosociálních rizik
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 25 letech
|
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) po 2 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 2 letech
|
Vyplnění dotazníku MINI
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 2 letech
|
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) po 5 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 5 letech
|
Vyplnění dotazníku MINI
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 5 letech
|
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) po 10 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 10 letech
|
Vyplnění dotazníku MINI
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 10 letech
|
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) po 15 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 15 letech
|
Vyplnění dotazníku MINI
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 15 letech
|
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) po 20 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 20 letech
|
Vyplnění dotazníku MINI
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 20 letech
|
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) po 25 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 25 letech
|
Vyplnění dotazníku MINI
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 25 letech
|
|
Celkové hodnocení individuálního CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) po 2 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 2 letech
|
Dokončení CGI-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 2 letech
|
|
Celkové hodnocení individuálního CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) po 5 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 5 letech
|
Dokončení CGI-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 5 letech
|
|
Celkové hodnocení individuálního CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) po 10 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 10 letech
|
Dokončení CGI-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 10 letech
|
|
Celkové hodnocení individuálního CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) po 15 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 15 letech
|
Dokončení CGI-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 15 letech
|
|
Celkové hodnocení individuálního CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) po 20 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 20 letech
|
Dokončení CGI-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 20 letech
|
|
Celkové hodnocení individuálního CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) po 25 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 25 letech
|
Dokončení CGI-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 25 letech
|
|
Obecný provoz CGA-S (Children's Global Assessment Scale) po 2 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 2 letech
|
Dokončení CGA-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 2 letech
|
|
Obecný provoz CGA-S (Children's Global Assessment Scale) po 5 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 5 letech
|
Dokončení CGA-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 5 letech
|
|
Obecný provoz CGA-S (Children's Global Assessment Scale) po 10 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 10 letech
|
Dokončení CGA-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 10 letech
|
|
Obecný provoz CGA-S (Children's Global Assessment Scale) po 15 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 15 letech
|
Dokončení CGA-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 15 letech
|
|
Obecný provoz CGA-S (Children's Global Assessment Scale) po 20 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 20 letech
|
Dokončení CGA-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 20 letech
|
|
Obecný provoz CGA-S (Children's Global Assessment Scale) po 25 letech
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 25 letech
|
Dokončení CGA-S
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a po 25 letech
|
|
identifikovat faktory sociální kognice spojené s přítomností nepsychotických akusticko-verbálních halucinací (AVH)
Časové okno: na základní linii
|
dokončení NEPSY II pro kompletní neuropsychologické posouzení
|
na základní linii
|
|
identifikovat faktory emoční kognice spojené s přítomností nepsychotické AVH
Časové okno: na základní linii
|
dokončení EED IV, francouzská verze škály diferenciálních emocí IV (DES-IV
|
na základní linii
|
|
identifikovat faktory perzistence AVH
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a 2 letech od výchozího stavu
|
kompletní neuropsychologické vyšetření
|
po 6 měsících, 1 roce a 2 letech od výchozího stavu
|
|
dopad soudu útoku 14. července na rodičovství
Časové okno: výchozí a měsíc9
|
Hodnocení rodičovství bude nabídnuto rodičům dětí zařazených do ramene „dotčené útokem“ Dotazník Parenting Sense of Competence (PSOC) je široce používaná škála pro hodnocení a měření rodičovských schopností vnímaných rodiči se dvěma subškálami: kompetence/znalosti a ocenění. /pohodlí. PSOC je stupnice se skóre v rozmezí od 17 do 102. Čím vyšší je skóre, tím více má rodič pocit vysoké rodičovské kompetence. K prokázání minimálního rozdílu 20 bodů v tomto dotazníku před a po zkoušce se standardní odchylkou 20 je požadovaný počet účastníků 44 Budou uskutečněny dvě návštěvy: první v měsíci předcházejícím zahájení studie (základní stav) a druhá v měsíci následujícím po ukončení studie. |
výchozí a měsíc9
|
|
dopad soudu útoku 14. července na kognitivní změny
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6
|
Hodnocení kognitivních změn, zejména poruch paměti a exekutivních funkcí, bude zaměřeno na děti ve věku 0 až 6 let v době útoku 14. července 2016. Epizodická paměť bude hodnocena pomocí Grobera a Buschkeho (Grober a Buschke, 1988). Tento test obsahuje 16 položek k zapamatování, které patří do 16 různých sémantických kategorií. Délka tohoto testu je přibližně 20 minut. Tento test začíná kontrolní fází sémantického kódování slov s okamžitým vyvoláním, 3 fázemi volného a řízeného vyvolání s 20sekundovým interferenčním úkolem, fází rozpoznávání a nakonec fází volného a odloženého připomenutí pro testování učení. Předchozí studie využívající tento test ukazují průměrný rozdíl 2 bodů mezi kontrolními skupinami a experimentálními skupinami. Hodnocení kognitivních změn bude zahrnovat dvě fáze: první v měsíci předcházejícím zahájení studie (základní stav) a druhou v měsíci následujícím po skončení studie. |
výchozí stav a měsíc 6
|
|
dopad soudu útoku 14. července na školní docházku
Časové okno: 2 roky od výchozího stavu
|
Hodnocení dopadu školní docházky se zaměří na studenty středních a středních škol, využívající software Pronote a zahrnutou do ramene „dotčené útokem“. Aby bylo možné otestovat dopad studie na vzdělávání dětí, bude od rodičů požadováno několik údajů. Pomocí softwaru Pronote nám budou moci sdělovat počet absencí dítěte, počet vyloučení a hodin zadržení dítěte, stejně jako školní vysvědčení dítěte pro získání efektivních známek dětí a dospívajících. Tyto údaje budou shromažďovány za školní rok 2021–2022 (3 termíny předchozího školního roku) a za školní rok 2022–2023 (3 termíny aktuálního roku). |
2 roky od výchozího stavu
|
|
dopad pokusu útoku 14. července na poruchy spánku a související somatizace
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6
|
Hodnocení poruch spánku a přidružených somatizací bude nabídnuto dospívajícím v kohortě „14-7“, jde o děti ve věku 7 až 12 let v době ataky. Screeningová škála poruch spánku u dětí ve věku 4 až 16 let od Bruniho et al. 1996. Tento dotazník zahrnuje celkové skóre kvality spánku, ale také dílčí indexy hodnotící nespavost, parasomnii, dýchací potíže, nerestaurativní spánek a nadměrnou denní spavost. Prahové skóre je 39 a průměrné skóre kolem 25 pro kontrolní populaci. Tento dotazník bude proveden během měsíce předcházejícího zahájení studie (výchozí stav), poté každý měsíc až do konce studie. Od základního stavu do konce zkušebního období obdrží účastníci připojené hodinky, které budou nepřetržitě zaznamenávat kvalitu spánku a denní aktivitu. Účastníci také vyplní dotazník o příznacích posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na začátku a na konci studie. |
výchozí stav a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-HPNCL-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .