- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03356028
Pedopsykiatrisk og tverrfaglig forskning viet barn utsatt for angrepet i Nice 14. juli 2016 (Program14-7)
Pedopsykiatrisk og tverrfaglig forskning (folkehelse, psykodynamikk, nevrovitenskap og human- og samfunnsvitenskap) viet barn utsatt for angrepet i Nice 14. juli 2016
14. juli 2016, i Nice, ble barn og deres familier angrepet av organisasjonen «EI». I Nice ble det registrert 86 dødsfall, inkludert 10 barn, den yngste på 4 år. En rekke barn, fortsatt vanskelig å vurdere nøyaktig, men over 100, ble etterlatt.
Etter en traumatisk hendelse kan det oppstå flere kliniske konsekvenser hos barn. Blant disse konsekvensene er den vanligste posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Målet med studien er å karakterisere de psykososiale faktorene risiko og/eller beskyttelse som griper inn i barnas fremtid, etter massetraumaet 14. juli 2016 i Nice på et utvalg av pediatrisk populasjon utsatt i sammenligning med barnekontroller.
En tilleggsstudie, kalt "The Physalis Child", observerer prospektivt tilstedeværelsen eller ikke av ikke-psykotiske akusto-verbale hallusinasjoner (AVH) i befolkningen med PTSD fra "Program 14-7". Hovedmålet med denne tilleggsstudien vil være å identifisere faktorer for sosial og emosjonell kognisjon knyttet til tilstedeværelsen av ikke-psykotisk HAV i gruppen av barn utsatt for massetraumaet 14. juli 2016 i Nice, men også til alle typer individer. traume.
Hjelpestudie, kalt "sporet etter 14. juli-angrepet", observerer prospektivt risikoen for traumatisk reaktivering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
14. juli 2016, i Nice, ble barn og deres familier angrepet av organisasjonen «EI». Dette er andre gang i vårt land at barn er ofre for denne organisasjonen etter angrepet på skolen Ozar Hotarah i mars 2012 i Toulouse hvor fire barn ble drept "rørende ende".
I Nice ble det registrert 86 dødsfall, inkludert 10 barn, den yngste på 4 år. En rekke barn, fortsatt vanskelig å vurdere nøyaktig, men over 100, ble etterlatt.
Etter en traumatisk hendelse kan det oppstå flere kliniske konsekvenser hos barn. Blant disse konsekvensene er den vanligste posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne patologien inkluderer 4 hovedsymptomer: gjenopplivingen av hendelsen, unngåelsesatferd, endringer i kognisjon og humør og nevrovegetativ overaktivering. I tillegg bidrar PTSD til utviklingen av mange andre psykiske lidelser. Det er anslått at 75 % av ungdom eller barn har en komorbid lidelse med PTSD. I litteraturen er de viktigste komorbiditetene identifisert i pediatriske populasjoner: angstlidelser, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og depresjon. Det er ingen anbefaling om terapeutika som skal brukes ved psykotraumatisme i pediatrisk populasjon. Epidemiologiske studier utført på konsekvensene av traumer viser stor variasjon i utviklingen av psykopatologier. 6 til 20 % av utsatte barn vil utvikle PTSD etter en potensielt traumatisk situasjon. Flere faktorer kan forklare heterogeniteten i resultatene, inkludert alder, type traumer som er opplevd, volden som ble påført under dette traumet. I Nice, til dags dato, har mer enn 2200 barn konsultert: 700 barn mellom 14. juli og 28. juli 2016, 1100 barn ble sett mellom august og desember, og rundt 400 siden opprettelsen av Post Traumatic Pediatric Intersectoral Assessment Center (CE2P) , i januar 2017. Målet med studien er å karakterisere de psykososiale faktorene risiko og/eller beskyttelse som griper inn i barnas fremtid, etter massetraumaet 14. juli 2016 i Nice på et utvalg av pediatrisk populasjon utsatt i sammenligning med barnekontroller.
Ikke-psykotiske hallusinasjoner representerer en betydelig symptomatologi i barnepsykiatrien (1) og er fortsatt kliniske spørsmål. Resultatene fra vår forrige studie «the physalis child» viste en signifikant sammenheng mellom vedvarende ikke-psykotiske akusto-verbale hallusinasjoner (AVH) og tilstedeværelsen av negative følelser, knyttet til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det synes viktig å forstå sammenhengen mellom traumer og tilstedeværelsen av ikke-psykotisk AVH hos barn, da litteraturen viser risikoen for progresjon til psykose når disse AVH vedvarer. observere tilstedeværelse eller ikke av ikke-psykotisk AVH i befolkningen med PTSD fra "Program 14-7". Spørsmålet vil da være: "Hvorfor hos to personer med diagnosen PTSD, har den ene ikke-psykotisk HAV og den andre ikke?" Hovedmålet med denne tilleggsstudien vil være å identifisere faktorer for sosial og emosjonell kognisjon knyttet til tilstedeværelsen av ikke-psykotisk HAV i gruppen av barn utsatt for massetraumaet 14. juli 2016 i Nice, men også til alle typer individer. traume.
Den forestående åpningen av rettssaken mot 14. juli-angrepet, oppførselen og mediedekningen knyttet til rettssaken er alle faktorer som kan være plagsomme for barna og familiene som ble utsatt for angrepet i Nice. Reeksponering for attester og visse bilder kan øke risikoen for traumatisk reaktivering med tilbakevending av undertrykt frykt og symptomene som er forbundet. Noen faktorer har blitt identifisert som beskyttende: sosial støtte og familiestøtte, kognitiv funksjon, tilstedeværelse av gjenværende symptomer eller søvnkvaliteten.
Derfor vil en vurdering av disse faktorene før og etter åpningen av rettssaken identifisere barn og familier med traumatisk reaktivering, samt identifisere beskyttende eller risikofaktorer for tilbakefall av traumatiske symptomer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og/eller unge voksne som har konsultert ved det pediatriske konsultasjonssenteret til CHU Lenval eller som er oppført i ORSAN-filen "organisering av helsesystemets respons i eksepsjonelle helsesituasjoner" eller som har avtalt en avtale etter samtalen med pressen;
- Barn og/eller unge voksne under 18 år på tidspunktet for angrepet i Nice den 14.07.2016.
- Tilknyttet en trygdeordning;
- Å ha god beherskelse av det franske språket (fransk);
- Barn hvis foreldre har akseptert deltakelse i studien (innsamling av informerte samtykker).
Ikke-inkludering:
- Barn og/eller unge voksne med gjennomsnittlig intellektuell funksjonshemming (Intelligence Quotient IQ mindre enn 50);
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Person som er underlagt en eksklusjonsperiode for et nytt søk.
Ekskluderingskriterier:
- en enkel forespørsel fra barnet/ungdommen og/eller unge voksne eller deres foreldre (avbrudd av deltakelse eller tilbaketrekking av samtykke);
- manglende overholdelse av instruksjonene som er definert og eksponert på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: påvirket av angrepet 14. juli 2016
karakterisere de psykososiale faktorene for risiko og/eller beskyttelse som forstyrrer barnas fremtid med spørreskjema etter massetraumaet 14. juli 2016 i Nice på et utvalg av utsatt pediatrisk populasjon
|
psykososial risikovurdering spørreskjema, strukturert diagnostisk intervju, pedopsykiatrisk spørreskjema
Spyttprøvetaking vil bli gjort ved hjelp av et spesifikt sett
to semistrukturerte intervjuer, det første med tenåringen alene, det andre med aleneforeldrene
Parenting Sense of Competence (PSOC) spørreskjema utfylt online. To besøk vil bli realisert: et første i måneden før starten av prøven og et andre i måneden etter slutten av prøven
Episodisk hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av Grober og Buschke.
Evalueringen av de kognitive endringene vil omfatte to stadier: en første i måneden før prøvestart og en andre i måneden etter slutten av prøven.
For barn og foreldre
samle inn flere data om antall fravær av barnet, antall ekskluderinger og timer med internering av barnet, samt skolerapportene til barnet
Evaluering av søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer ved koblet klokke og søvn spørreskjema
|
|
Annen: kontrollgruppe
karakterisere de psykososiale faktorene for risiko og/eller beskyttelse som forstyrrer barnas fremtid med spørreskjema over barnekontroller
|
psykososial risikovurdering spørreskjema, strukturert diagnostisk intervju, pedopsykiatrisk spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema for psykososial risikovurdering etter 2 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 2 år
|
Utfylling av spørreskjemaet for psykososial risikovurdering
|
Forskjellen mellom baseline og etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema for psykososial risikovurdering etter 5 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 5 år
|
Utfylling av spørreskjemaet for psykososial risikovurdering
|
Forskjellen mellom baseline og etter 5 år
|
|
spørreskjema for psykososial risikovurdering etter 10 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 10 år
|
Utfylling av spørreskjemaet for psykososial risikovurdering
|
Forskjellen mellom baseline og etter 10 år
|
|
spørreskjema for psykososial risikovurdering etter 15 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 15 år
|
Utfylling av spørreskjemaet for psykososial risikovurdering
|
Forskjellen mellom baseline og etter 15 år
|
|
spørreskjema for psykososial risikovurdering etter 20 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 20 år
|
Utfylling av spørreskjemaet for psykososial risikovurdering
|
Forskjellen mellom baseline og etter 20 år
|
|
spørreskjema for psykososial risikovurdering etter 25 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 25 år
|
Utfylling av spørreskjemaet for psykososial risikovurdering
|
Forskjellen mellom baseline og etter 25 år
|
|
Strukturert diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) etter 2 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 2 år
|
Utfylling av MINI-spørreskjemaet
|
Forskjellen mellom baseline og etter 2 år
|
|
Strukturert diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) etter 5 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 5 år
|
Utfylling av MINI-spørreskjemaet
|
Forskjellen mellom baseline og etter 5 år
|
|
Strukturert diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) etter 10 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 10 år
|
Utfylling av MINI-spørreskjemaet
|
Forskjellen mellom baseline og etter 10 år
|
|
Strukturert diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) etter 15 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 15 år
|
Utfylling av MINI-spørreskjemaet
|
Forskjellen mellom baseline og etter 15 år
|
|
Strukturert diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) etter 20 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 20 år
|
Utfylling av MINI-spørreskjemaet
|
Forskjellen mellom baseline og etter 20 år
|
|
Strukturert diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) etter 25 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 25 år
|
Utfylling av MINI-spørreskjemaet
|
Forskjellen mellom baseline og etter 25 år
|
|
Samlet vurdering av den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) etter 2 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 2 år
|
Fullføring av CGI-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 2 år
|
|
Samlet vurdering av den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) etter 5 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 5 år
|
Fullføring av CGI-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 5 år
|
|
Samlet vurdering av den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) etter 10 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 10 år
|
Fullføring av CGI-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 10 år
|
|
Samlet vurdering av den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) etter 15 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 15 år
|
Fullføring av CGI-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 15 år
|
|
Samlet vurdering av den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) etter 20 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 20 år
|
Fullføring av CGI-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 20 år
|
|
Samlet vurdering av den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) etter 25 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 25 år
|
Fullføring av CGI-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 25 år
|
|
Generell drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) etter 2 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 2 år
|
Fullføring av CGA-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 2 år
|
|
Generell drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) etter 5 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 5 år
|
Fullføring av CGA-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 5 år
|
|
Generell drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) etter 10 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 10 år
|
Fullføring av CGA-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 10 år
|
|
Generell drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) etter 15 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 15 år
|
Fullføring av CGA-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 15 år
|
|
Generell drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) etter 20 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 20 år
|
Fullføring av CGA-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 20 år
|
|
Generell drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) etter 25 år
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline og etter 25 år
|
Fullføring av CGA-S
|
Forskjellen mellom baseline og etter 25 år
|
|
identifisere faktorer for sosial kognisjon knyttet til tilstedeværelsen av ikke-psykotiske akusto-verbale hallusinasjoner (AVH)
Tidsramme: ved baseline
|
fullføring av NEPSY II for en fullstendig nevropsykologisk vurdering
|
ved baseline
|
|
identifisere faktorer for emosjonell kognisjon knyttet til tilstedeværelsen av ikke-psykotisk AVH
Tidsramme: ved baseline
|
fullføring av EED IV , fransk versjon av Differential Emotions Scale IV (DES-IV
|
ved baseline
|
|
identifisere faktorene for persistens av AVH
Tidsramme: etter 6 måneder, 1 år og 2 år fra baseline
|
fullstendig nevropsykologisk vurdering
|
etter 6 måneder, 1 år og 2 år fra baseline
|
|
virkningen av rettssaken mot angrepet 14. juli på Parenthood
Tidsramme: grunnlinje og måned9
|
Foreldrevurdering vil bli tilbudt foreldre til barn inkludert i armen "påvirket av angrep" Spørreskjemaet Parenting Sense of Competence (PSOC) er en mye brukt skala for å vurdere og måle foreldreevner oppfattet av foreldre med to underskalaer: kompetanse/kunnskap og verdsettelse /komfort. PSOC er en skala med en poengsum fra 17 til 102. Jo høyere poengsum, jo mer føler forelderen en følelse av høy foreldrekompetanse. For å demonstrere en minimumsforskjell på 20 poeng på dette spørreskjemaet før og etter forsøket, med et standardavvik på 20, er antallet deltakere som kreves 44 To besøk vil bli realisert: et første i måneden før starten av prøven (grunnlinje) og et andre i måneden etter slutten av prøven. |
grunnlinje og måned9
|
|
virkningen av rettssaken mot angrepet 14. juli på kognitive endringer
Tidsramme: grunnlinje og måned 6
|
Evaluering av kognitive endringer, spesielt hukommelsesforstyrrelser og eksekutive funksjoner, vil være rettet mot barn i alderen 0 til 6 år på tidspunktet for angrepet 14. juli 2016. Episodisk hukommelse vil bli vurdert ved hjelp av Grober og Buschke (Grober og Buschke, 1988). Denne testen inkluderer 16 elementer for å memorere som tilhører 16 forskjellige semantiske kategorier. Varigheten av denne testen er omtrent 20 minutter. Denne testen starter med en kontrollfase av den semantiske kodingen av ord med en umiddelbar cued recall, 3 frie og cued recall-faser med en 20-sekunders interferensiell oppgave, en gjenkjenningsfase og til slutt en fri og utsatt cued recall-fase for å teste læring. Tidligere studier med denne testen viser en gjennomsnittlig forskjell på 2 poeng mellom kontrollgruppene og forsøksgruppene. Evalueringen av de kognitive endringene vil omfatte to stadier: en første i måneden før starten av prøven (grunnlinje) og en annen i måneden etter slutten av prøven |
grunnlinje og måned 6
|
|
virkningen av rettssaken mot angrepet 14. juli på skolegang
Tidsramme: 2 år fra baseline
|
Evaluering av virkningen av skolegang vil fokusere på elever på ungdoms- og videregående skoler, ved å bruke Pronote-programvare og inkludert i armen "påvirket av angrep". For å teste effekten av forsøket på barns utdanning, vil det bli bedt om flere data fra foreldre. Ved å bruke Pronote-programvaren vil de kunne kommunisere til oss antall fravær av barnet, antall ekskluderinger og timer med internering av barnet, samt skolerapportene til barnet for å få de effektive karakterene til barn og ungdom. Disse dataene vil bli samlet inn for skoleåret 2021-2022 (3 terminer fra forrige skoleår) og for skoleåret 2022-2023 (3 terminer av inneværende år). |
2 år fra baseline
|
|
virkningen av rettssaken mot angrepet 14. juli på søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer
Tidsramme: grunnlinje og måned 6
|
Evaluering av søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer vil bli tilbudt ungdommer i "14-7"-kullet, er barn i alderen 7 til 12 år på tidspunktet for angrepet. Screeningskalaen for søvnforstyrrelser hos barn i alderen 4 til 16 år av Bruni et al. 1996 . Dette spørreskjemaet inkluderer en samlet søvnkvalitetsscore, men også underindekser som evaluerer søvnløshet, parasomni, luftveisproblemer, ikke-restorativ søvn og overdreven søvnighet på dagtid. Terskelskåren er 39 og en gjennomsnittlig skåre rundt 25 for kontrollpopulasjonen. Dette spørreskjemaet vil bli utført i løpet av måneden før åpningen av prøveperioden (grunnlinje), deretter hver måned, frem til slutten av prøveperioden. Fra baseline til slutten av prøveperioden vil deltakerne motta en tilkoblet klokke for kontinuerlig å registrere søvnkvalitet og aktivitet på dagtid. Et spørreskjema om posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer vil også fylles ut av deltakerne ved baseline og ved slutten av forsøket. |
grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-HPNCL-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .